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Histórico da pesquisa clinica

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Histórico da Pesquisa Clinica

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Histórico da pesquisa clinica

  1. 1. HISTÓRICO DA PESQUISA CLINICA
  2. 2. Evolução Histórica no Mundo • 1937: Xarope de Sulfanilamida • – Excipiente Dietilenoglicol – matou 107 pessoas por insuficiência renal. • • 1938: The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: • fabricante deveria provar a FDA que o novo fármaco era seguro anteriormente à sua comercialização. • • 1947: Código de Nuremberg – • Introduz o conceito de “consentimento voluntário” dos sujeitos de pesquisa – em resposta aos crimes cometidos contra seres humanos pelos nazistas, em nome da ciência, durante a 2ª Guerra Mundial.
  3. 3. Nuremberg “Em 1947 uma corte formada por juízes dos Estados Unidos reuniu-se para julgar os crimes cometidos pelos médicos nazistas em campos de concentração. Este julgamento resultou na elaboração de um conjunto de preceitos éticos para a pesquisa clínica, conhecida como Código de Nuremberg (Nuremberg Code 1949).
  4. 4. O código Nuremberg • 1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. • exige que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração e o propósito do experimento; os métodos segundo os quais será conduzido; as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante que eventualmente possam ocorrer devido à participação no experimento. • O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a outrem impunemente;
  5. 5. O código Nuremberg • 2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente; • 3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento; • 4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físico, quer materiais;
  6. 6. O código Nuremberg • 5. Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento; • 6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver; • 7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota;
  7. 7. O código Nuremberg • 8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas; • 9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento; • 10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes (Código de Nuremberg, 1949).
  8. 8. A bioética continuou não sendo seguida O filme “Cobaias”, 1997, Anasazi Productions, se baseia no “Estudo Tuskegee de Sífilis Não- Tratada em Homens Negros”, mais conhecido como Caso Tuskegee, que ocorreu no Condado de Macon, Alabama, Estados Unidos, de 1932 à 1972, ele foi uma das transformações que mais contribuiu para o avanço da Bioética. Houveram outros estudos relacionados à sífilis antes dele, porém a penicilina ainda não havia sido descoberta (descoberta em 1928, por Alexander Fleming, e utilizada como fármaco a partir de 1941), como o “Oslo Study” e o “Rosahn Study”.
  9. 9. Evolução Histórica no Mundo • 1962: Desastre da Talidomida – • Associação de seu uso com má formação fetal (Focomelia). • 1964: Declaração de Helsinque – Marco ético internacional para regulamentação de pesquisas envolvendo seres humanos • Introduz o conceito de “comitês de ética independentes”. Princípios éticos citados e seguidos até os dias de hoje.
  10. 10. Helsinki - 1964 Ao contrário de Nuremberg, que se supõe ter sido um julgamento sobre o passado de crimes dos médicos nazistas, a Declaração e Helsinki projetou-se para o futuro como um guia ético obrigatório para todos os pesquisadores. Palácio presidencial - Finlândia
  11. 11. Helsinki - 1964 Apesar do conhecimento das crueldades que aconteciam nos campos de concentração e do Código de Nuremberg, continuaram ainda a realização de pesquisas com seres humanos que feriam os princípios éticos fundamentais. Foi criada então, em 1964 na Finlândia, a Declaração de Helsinki, que é dividida em: Princípios básicos, Pesquisa médica combinada com cuidados profissionais e Pesquisa biomédica não-terapêutica envolvendo seres humanos
  12. 12. Helsinki - 1964 • 1. deve ser baseada em experiências de laboratório e com animais ou em outros fatos cientificamente determinados; • 2. pessoas cientificamente qualificadas e sob a supervisão de alguém medicamente qualificado; • 3. importância do objetivo seja proporcional ao risco inerente à pessoa exposta; • 4. avaliação dos riscos inerentes, em comparação aos benefícios previsíveis para a pessoa exposta ou para outros; • 5. Precaução especial deve ser tomada pelo médico ao realizar a pesquisa clínica na qual a personalidade da pessoa exposta é passível de ser alterada pelas drogas ou pelo procedimento experimental. Princípios Básicos
  13. 13. Helsinki - 1964 • TCLE - Obter o livre consentimento do mesmo, depois de lhe ter sido dada uma explicação completa. • Em caso de incapacidade legal ou física, a autorização do responsável legal. Pesquisa Médica Combinada com Cuidados Profissionais O médico pode combinar a pesquisa clínica com o cuidado profissional, desde que o objetivo represente a aquisição de uma nova descoberta médica, apenas na extensão em que a pesquisa clínica é justificada pelo seu valor terapêutico para o paciente.
  14. 14. Helsinki - 1964 • 3a. TCLE. - A pesquisa clínica em um ser humano não pode ser empreendida sem seu livre consentimento, depois de totalmente esclarecido; se legalmente incapaz, deve ser obtido o consentimento do responsável legal; • 3c. O consentimento, como é norma, deve ser dado por escrito. Entretanto, a responsabilidade da pesquisa clínica é sempre do pesquisador; nunca recai sobre o paciente, mesmo depois de ter sido obtido seu consentimento; • 4a. O investigador deve respeitar o direito de cada indivíduo de resguardar sua integridade pessoal, 4b. O paciente ou seu responsável serão livres para cancelar a autorização de prosseguimento da pesquisa. O investigador ou a equipe da investigação devem interromper a pesquisa quando, em julgamento pessoal ou de equipe, seja a mesma prejudicial ao indivíduo do paciente. Na Pesquisa Biomédica Não-Terapêutica Envolvendo Seres Humanos
  15. 15. Helsinki - 1964 Henry Beecher, em 1966: 1- Após um levantamento sobre a eticidade de estudos publicados em importantes revistas científicas, constatou 22 experimentos envolvendo graves problemas éticos com relação a sujeitos humanos das pesquisas, que desrespeitavam a declaração recém-editada. Em um dos casos, por exemplo, células hepáticas cancerosas foram injetadas em 22 pacientes idosos hospitalizados para estudos imunológicos – os pacientes foram informados, apenas, que receberiam “algumas células”, não sendo mencionada a palavra “câncer”.
  16. 16. Em 1975 ocorreu a primeira modificação na Declaração de Helsinki, acontecida emTóquio no Japão onde foram acrescentados sete princípios básicos que não estavam contidos na primeira declaração: • Protocolo • Todos os riscos devem ser previsíveis • publicar os dados exatos do resultados; • Assinatura do TCLE • O projeto de pesquisa deve sempre conter uma declaração das considerações éticas envolvidas e ainda mencionar que foram obedecidas os princípios enunciados na presente Declaração. Princípios Básicos
  17. 17. Em 1975 -Tóquio no Japão • Os benefícios, riscos e desconforto devem ser pesados em relação às vantagens dos melhores e mais recentes métodos de diagnóstico e terapêutica; • Em qualquer estudo médico, a todo paciente - inclusive aquela pertencente a um grupo de controle, caso exista - deve ser dada a segurança dos mais comprovados métodos diagnósticos e terapêuticos; • A recusa do paciente em participar de um estudo não deve jamais interferir no relacionamento médico paciente; Pesquisa Médica Combinada com Cuidados Profissionais
  18. 18. EVOLUÇÃO NO BRASIL
  19. 19. Evolução Histórica no Brasil • 1976: Lei 6360/76 – • Comprovação de segurança e eficácia por meios científicos e de análise para o registro de medicamentos. • • 1988: Resolução 01/88 CNS/MS – • 1° Regulação sobre Pesquisa Clínica no país. Recomendava a criação de CEP`s em cada centro. • • 1996: Resolução 196/96 CNS/MS – • Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, Cria a CONEP. • • 1997: Resolução 251/97 – • Maior detalhamento sobre Pesquisas em áreas temáticas especiais (novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos).
  20. 20. Evolução Histórica no Brasil
  21. 21. Evolução Histórica no Brasil • 2004: RDC 219/04 – • Avaliação de qualquer PC ocorrida em território nacional. • Atribuía à ANVISA a aprovação do regulamento para elaboração de dossiê para obtenção de Comunicado Especial (CE) para realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para saúde, que substituiu a portaria nº. 911/99.
  22. 22. Evolução Histórica no Brasil • 2005: Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC), cujo objetivo é a consolidação da pesquisa clínica no Brasil. • Cooperação e o intercâmbio entre os pesquisadores. • 2005 - Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino (RNPC) • A rede prioriza o desenvolvimento de ensaios clínicos de medicamentos, procedimentos, equipamentos e dispositivos diagnósticos, de interesse para o SUS (BRASIL, 2011a). Em 2009, 32 centros de pesquisa públicos encontravam-se vinculados ao RNPC, que foi idealizado com o objetivo de incentivar a integração dos centros de pesquisa clínica para proporcionar maior intercâmbio entre pesquisadores e incrementar a produção científica e tecnológica em território nacional. • 2010 - Registro brasileiro de ensaios clínicos – REBEC
  23. 23. PESQUISA CLINICA
  24. 24. Fases da Pesquisa Clínica
  25. 25. TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
  26. 26. DESCRITIVOS
  27. 27. ANALÍTICO
  28. 28. ANALÍTICO Experimental
  29. 29. PESQUISA CLÍNICA Continuação.
  30. 30. Envolvidos na Pesquisa
  31. 31. Desafios
  32. 32. Panorama da PC no Brasil
  33. 33. Panorama da PC no Brasil
  34. 34. Panorama da PC no Brasil
  35. 35. Panorama da PC no Brasil
  36. 36. Panorama da PC no Brasil
  37. 37. Panorama da PC no Brasil
  38. 38. Panorama da PC no Brasil

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