Marco regulatorio de declaraciones de salud en EE.UU

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Marco regulatorio de declaraciones de salud en EE.UU

  1. 1. NT2‐NUEVAS PERSPECTIVAS EN LA EVIDENCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES SOBRE  PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS ALIMENTOS
  2. 2. DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES Marco regulatorio en EE.UU Marco reg latorio en EE UUYury M Caldera P yMóvil: (+58) 412 9710887e‐mail: infoalimentario@gmail.com Cuernavaca – México, Agosto 2011
  3. 3. AGENDACONSIDERACIONES PRELIMINARESGOBIERNO FEDERALINSTITUCIONES RESPONSABLESINSTITUCIONES RESPONSABLESINSTITUCIONES RESPONSABLES DEL MARCOS REGULATORIOÁREAS A REGULAR CRONOLOGÍA REGULATORIAINSTRUMENTOS LEGALESCÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALESCONSIDERACIONES FINALES
  4. 4. CONSIDERACIONES POLÍTICASReconocida como la Federación más antigua delmundo.El gobierno está regulado por unsistema de controles y equilibrios,definidos por la Constitución.
  5. 5. CONSIDERACIONES Es una república federal constitucional compuesta por cincuenta (50)  estados y un (1) distrito federal
  6. 6. CONSIDERACIONESEn el sistema federalista existen tres niveles de gobierno: FEDERAL LOCAL SISTEMA  SISTEMA JURÍDICO ESTATAL
  7. 7. CONSIDERACIONES El gobierno federal se divide en tres ramas: PODER LEGISLATIVO  PODER  EJECUTIVO PODER JUDICIAL Departamento de Estado (2008). «La Constitución de Estados Unidos con notas explicativas» (en español). America.gov. 
  8. 8. CONSIDERACIONES PODER LEGISLATIVO  DERECHO LEGISLADO DERECHO LEGISLADOPODER  EJECUTIVOPODER EJECUTIVO DERECHO REGLAMENTADO DERECHO REGLAMENTADO Derecho Comparado. Independencia estadounidense. Estructura jurídica. Evolución histórica. Fuentes del ordenamiento jurídico. Órganos judiciales
  9. 9. GOBIERNO FEDERALLA ADMINISTRACIÓN DE LEYES FEDERALES  Directorio de Agencias y Departamentos del Gobierno (Index of U.S. Government Departments and Agencies)
  10. 10. GOBIERNO FEDERALEL DERECHO FEDERAL CONSTITUCIÓN Artículos y  Enmiendas REGULACIONES Código de  CONSTITUCIÓN Registro Federal Regulaciones  FEDERALES  (Federal Register) Federales (REGLAMENTOS) RF / Fed Reg RF / Fed. Reg. Code of Federal  Code of Federal Regulations (CFR) REGULACIONES Leyes /Estatutos copilados  CONSTITUCIÓN Leyes  Códigos  ESTATALES (Revised /Compiled (Laws) (Codes)  (REGLAMENTOS) Statutes)
  11. 11. REGISTRO DE REGULACIONES FEDERALES 
  12. 12. INSTITUCIONES RESPONSABLES DEL MARCOS REGULATORIO MARCOS REGULATORIO
  13. 13. HHS ‐ FDA Alimentos y Suplementos
  14. 14. HHS ‐FDA
  15. 15. United States Department of Health and Human Services
  16. 16. HHS ‐FDAProporciona servicios vitales d saludP i i i it l de l dy servicios sociales. Estos servicios Responsable de la regulación deincluyen la seguridad de alimentos y alimentos, suplementos alimenticios,medicamentos,medicamentos la prevención del medicamentos cosméticos, aparatosmaltrato a niños y la violencia médicos productos biológicos ydoméstica, y los servicios de salud a derivados sanguíneos.los ancianos ancianos. Departamento de Salud y Servicios Sociales – HHSHealth and Human Services – HHS)
  17. 17. The Food and Drug Administration (FDA) Silver Spring, Maryland 
  18. 18. FTC Consumidores http://www.ftc.gov/ftc/about_es.shtm
  19. 19. FTC Es la única agencia federal que tiene jurisdicción tanto en el ámbito de la protección del consumidor como en el terreno de la competencia en amplios sectores de la economía. Departamento de Salud y Servicios Sociales – HHSHealth and Human Services – HHS)
  20. 20. FTCRegula también la publicidad de los suplementos dietéticos en cuanto a  l t di téti t declaraciones nutricionales o  propiedades falsas y engañosas
  21. 21. FTC
  22. 22. ÁREAS A REGULAR Alimentos l Suplementos l
  23. 23. LOS INSTRUMENTOS LEGALES
  24. 24. CRONOLOGÍA REGULATORIA Nutrition Labeling  Food and Drug  Federal Trade and Education Act  and Education Act Administration  Ad i i i Comission Act (NLEA) Moderization Act  1914 1990 (1994) 1997 2011 CFR – 21 (101) 21 (101)1906 1938 1994 Dietary  Aprovaciones de  Pure Food Federal Food,  Declaraciones de  Drug, Supplement Health  And Drug Act and Education Act   Salud and Cosmetic Act  and Cosmetic Act (DSHEA)
  25. 25. Siglo XXSi l XX Siglo XXI Si l XXI
  26. 26. CRONOLOGÍAS DE LAS DECLARACIONES 1997 1996 1995 1987
  27. 27. CRONOLOGÍAS DE LAS DECLARACIONESRice Krispies es un cereal de desayuno que fue creado por Eugene McKay para la compañía  Kellogg, y más tarde comercializado por Kellogg en 1927 y lanzado al público en 1928.  http://health‐balanced‐diet.blogspot.com/2010/06/federal‐trade‐commission‐objects‐to.html
  28. 28. INSTRUMENTOS LEGALESLEY DE PUREZA DE LOS ALIMENTOS Y LAS DROGAS (1906)Prohíbe la venta de Prohíbe la venta dealimentos y medicamentos  diadulterados y mal rotulados. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/bookres.fcgi/history/pdf_purefood.pdf
  29. 29. 1890 1910 1950 1940
  30. 30. INSTRUMENTO LEGALLEY DE LA COMISIÓN FEDERAL DE COMERCIO (1914‐2011) Declara como ilegal toda forma de publicidad f d bli id dengañosa o falsa que pueda inducir directa o  d i d i diindirectamente la compra de alimentos,  d limedicamento u otros producto. d(Titulo 15 Capitulo 2 § 52) LII / Legal Information Institute. http://www.law.cornell.edu/uscode/15/usc_sup_01_15_10_2_20_I.html
  31. 31. ALIMENTOClaims: "clínicamente Cl i " lí i tdemostrado para mejorar la atención de los niños en casi un 20%," cuando en realidad el estudio mencionado en los anuncios muestran resultados diferentes.
  32. 32. ALIMENTO CLAIMS: “Ahora ayuda a mantener la inmunidad de su hijo”"Arroz Krispies d K ll"A K i i de Kellogg se ha mejorado para incluir los  h j d i l i lantioxidantes y nutrientes que necesita su familia para ayudarlos a mantenerse sanos" http://online.wsj.com/article/SB10001424052748703340904575284701223216466.html
  33. 33. ALIMENTO El presidente de FTC, Jon  Leibowitz afirmó que “Este  tipo de afirmaciones  tipo de afirmaciones engañosas indigestan a los  consumidores.  http://www.la‐leche.es/2010/12/27/danone‐sancionada‐por‐publicidad‐enganosa‐en‐estados‐unidos/
  34. 34. INSTRUMENTO LEGALLEY FEDERAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS (1938)Dio la autoridad a la FDA para supervisar la seguridad de los  galimentos, medicamentos y cosméticos.
  35. 35. 47.000 items (alimentos)  en promedio en Supermercados              en EE.UU EE UU
  36. 36. INSTRUMENTO LEGALLEY DE ETIQUETADO Y EDUCACIÓN NUTRICIONAL (1990) Exige que la mayoría de los alimentos incluyan un  yetiquetado de información nutricional, y que las etiquetas de alimentos que contienen afirmaciones sobre el contenido de nutrientes y contenido de nutrientes ydeterminados mensajes sobre salud cumplan con requisitos  p qespecíficos 
  37. 37. INSTRUMENTO LEGALLEY DE ETIQUETADO Y EDUCACIÓN NUTRICIONAL (1990)  Establece los tipos de declaraciones de propiedades de salud autorizadas. CAC/GL 23‐1997 2.2 Declaración de propiedades saludables 2.2.1 Por declaración de función de los nutrientes 2.2.2 Otras Declaraciones de propiedades de función 2.2.3 Reducción de declaraciones de propiedades de riesgos de enfermedad Establece requisitos de concordancia científica significativa (SSA‐ Significant Scientific Agreement) Establece requisitos para afirmaciones calificadas sobre q p salud (QHC ‐ Qualified Health Claims )
  38. 38. INSTRUMENTO LEGALAFIRMACIONES PERMITIDAS DECLARACIÓN CFRCalcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis 21 CFR 101.72)Sodio e hipertensión. 21 CFR 101.74Colesterol y grasas saturadas alimenticias; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.75Cáncer y frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras. 21 CFR 101.76Frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras, en especial fibras solubles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.77Frutas y verduras; cáncer 21 CFR 101.78Folato; anomalías congénitas del tubo neural. 21 CFR 101.79Caries dentales 21 CFR 101.80Fibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer una Fibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer unaenfermedad coronaria. 21 CFR 101.81Proteína de soja; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.82Fitoesteroles y fitoestanoles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.83
  39. 39. INSTRUMENTO LEGALREQUISITOS PARA LAS AFIRMACIONES SOBRE SALUD INCLUIDAS EN LAS ETIQUETAS
  40. 40. ALIMENTO
  41. 41. ALIMENTO
  42. 42. ALIMENTO
  43. 43. ALIMENTO
  44. 44. INSTRUMENTO LEGALThe Food and Drug Administration (FDA) has reviewed the label and labeling of your Cheerios® Toasted Whole g ( ) g yGrain Oat Cereal. FDAs review found serious violations of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act)and the applicable regulations in Title 21, Code of Federal Regulations (21 CFR). You can find copies of the Actand these regulations through links in FDAs home page at http://www.fda.gov.
  45. 45. INSTRUMENTO LEGALAFIRMACIONES "CALIFICADAS" SOBRE SALUD
  46. 46. INSTRUMENTO LEGALLEY DE EDUCACIÓN Y SALUD DE LOS SUPLEMENTOS DIETÉTICOS DE (1994) Establece afirmaciones sobre estructura y función humana para los suplementos dietéticos. La Sección 101.93(f) simplemente replantea parte de la definición de los tipos de afirmaciones que se pueden realizar conforme a la Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C. Establece los requisitos para las afirmaciones sobre una enfermedad. enfermedad
  47. 47. SUPLEMENTO
  48. 48. INSTRUMENTO LEGALREGULACIONES SOBRE LAS AFIRMACIONES REALIZADAS EN SUPLEMENTOSDIETARIOS SOBRE EL EFECTO DEL PRODUCTO EN LA ESTRUCTURA O FUNCIÓNHUMANA (2000) 65 FR 1000 CFR: 21 CFR 101 (2000)‐Definen los tipos de declaraciones que se pueden hacer sobre el efecto de un suplemento dietético en la estructura ola función del cuerpo. Establece criterios para la E bl i i ldeterminar cuándo las  declaración sobre suplementos sugieren que pueden diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. 
  49. 49. SUPLEMENTO
  50. 50. INSTRUMENTO LEGAL
  51. 51. INSTRUMENTO LEGAL• Un fabricante no está obligado a demostrar la inocuidad ni la eficacia de un g suplemento dietético antes de lanzarlo al mercado.• Al f bi los fabricantes se l permite afirmar que un suplemento di é i trata les i fi l dietético la carencia nutricional, mejora la salud, o está relacionado con alguna función del cuerpo en particular (por ejemplo, la inmunidad), en caso de que existan estudios de investigación que respalden esa afirmación.• Una afirmación de este tipo debe estar acompañada de las palabras “La La FDA no ha evaluado esta declaración. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad”.
  52. 52. INSTRUMENTO LEGALLEY DE MODERNIZACIÓN DE LA FDA (1997)Establece enmiendas para la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Servicios de Salud Pública Ley de Servicios de Salud Públicapara mejorar la regulación de alimentos (health claims), alimentos (health claims),medicamentos, dispositivos y productos biológicos.
  53. 53. INSTRUMENTO LEGALLEY DE MODERNIZACIÓN DE LA FDA (1997)Titular  III Mejora de la regulación de alimentos Seg. 301. La flexibilidad de los reglamentos respecto a  las declaraciones. Seg. 302. Las peticiones de declaraciones. Seg. 303. Declaraciones de propiedades saludables de  los productos alimenticios. l d li i i
  54. 54. INSTRUMENTO LEGALAFIRMACIONES SOBRE SALUD DE LA FDAMA
  55. 55. INSTRUMENTO LEGALAFIRMACIONES SOBRE SALUD DE LA FDAMA
  56. 56. CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES Todas las regulaciones nuevas se publican en el  d l l i bli l Registro Federal (FR) antes de su fecha de entrada en vigencia y se compilan anualmente  d i i il l en el Título 21 del Código de Regulaciones  Federales (CFR) F d l (CFR) CFR 21  CFR 21 ‐ 101
  57. 57. CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES  CFR Data is current as of July 28, 2011 TITLE 21‐‐Food and DrugsCHAPTER I‐‐FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT  OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER B‐‐FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION PART 101‐‐FOOD LABELING Subpart E‐‐SPECIFIC REQUIREMENTS FOR HEALTH CLAIMS §101.70 ‐ §101.95
  58. 58. CONSIDERACIONES FINALES1. La Ley es el instrumento legal para regular la declaraciones de propiedades saludables. i d d l d bl2. El marco regulatorio define las declaraciones de propiedades saludables autorizadas y no autorizadas.3. Establece declaraciones de estructura y función humana para los suplementos dietéticos.4. Establece los mecanismos para la autorización de declaraciones de propiedades saludables autorizadas y no autorizadas.5. Vigilancia en torno a la publicidad relacionada con las declaraciones de propiedades saludables.
  59. 59. GRACIAS....

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