Declaraciones de propiedades saludables - Criterios de sustanciación en EE.UU

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Declaraciones de propiedades saludables - Criterios de sustanciación en EE.UU

  1. 1. NT2‐NUEVAS PERSPECTIVAS EN LA EVIDENCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES  SOBRE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS ALIMENTOS SOBRE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS ALIMENTOS
  2. 2. DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES Criterios de Sustanciación en EE.UU Criterios de S stanciación en EE UUYury M Caldera P yMóvil: (+58) 412 9710887e‐mail: infoalimentario@gmail.com Cuernavaca – México, Agosto 2011
  3. 3. AGENDACFSANCRONOLOGÍA REGULATORIA¿QUÉ REGULA? ÉREGULADORSSA y QHCSISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAPASOS DE EVALUACIÓN
  4. 4. CFSANCENTRO PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN APLICADA Rama de FDA  encarga de vigilar la  g y seguridad y el  etiquetado conforme  de casi todos los  de casi todos los productos  alimenticios en los  li ti i l Estados Unidos
  5. 5. DECLARACIONES DE SALUDSignifica cualquier declaración establecida en el etiquetado (A o S), que expresa de forma explicita o implícita incluso mediante referencias a  i lí it i l di t f iterceros, enunciados por escrito (marca, símbolos o ilustraciones), que caracterice la relación de o ilustraciones) que caracterice la relación decualquier sustancia con una enfermedad o afección relacionada con la salud. 
  6. 6. CRONOLOGÍA REGULATORIA Nutrition Labeling  Food and Drug  Federal Trade and Education Act  and Education Act Administration  Ad i i i Comission Act (NLEA) Moderization Act  1914 1990 (1994) 1997 2011 CFR – 21 (101) CFR 21 (101)1906 1938 1994 Dietary  Aprovaciones de  Pure Food Federal Food,  Declaraciones de  Drug, Supplement Health  And Drug Act and Education Act   Salud and Cosmetic Act  and Cosmetic Act (DSHEA)
  7. 7. CRONOLOGÍA REGULATORIALA NLEA (1990) fue diseñado para dar a los consumidores más información científicamente válida sobre los alimentos qque consumen (Pub. L. 101 a 553) 
  8. 8. ¿QUÉ REGULA?Significant Scientific Agreement  Registro Federal (65 FR (SSA, concordancia 1000‐1050).científica significativa) Dietary Supplements Di S lQualified Health Claims (QHC,  Concerning the Effect afirmaciones calificadas sobre salud) of the Product on the  Structure or Function  of the Body"  (Regulacionessobrelasa firmacionesrealizadas en suplementos  dietarios sobre el  efecto del producto en  efecto del producto en la estructura o función  DECLARACIONES humana) NUTRIENTES ALIMENTOS SUPLEMENTOS
  9. 9. REGULADOR
  10. 10. REGULADOREl 16 de enero de 2009, FDA anunció la disponibilidad de la disponibilidad deuna guía final para la industria
  11. 11. SSA y QHC Tanto las SSA  y QHC, caracterizan la relación entre una sustancia y su capacidad relación entre una sustancia y su capacidad de reducir el riesgo de contraer una enfermedad o una afección relacionada con enfermedad o una afección relacionada con la salud
  12. 12. SSA y QHC Positiv Negativ SSA QHCAlimentos y suplementos y suplementos Alimentos y suplementos y suplementosRelación entre nutrientes/enfermedad  Relación entre nutrientes/enfermedad EVIDENCIA CIENTÍFICA EVIDENCIA CIENTÍFICADe carácter permanente De carácter transitorio
  13. 13. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
  14. 14. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA¿Procede asi FDA?
  15. 15. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA DECLARACIÓN DE PROPIEDADES  SALUDABLES Producto/sustancia Enfermedad/condición
  16. 16. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAFDA establece que se evaluará la evidencia científica a través de una serie de pasosserie de pasos
  17. 17. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA PASOS DE EVALUACIÓNIdentificar los estudios Id tifi l t di Identificar los criterios  Id tifi l it icientíficos que evalúan  indirectos de  Evaluar los estudios en  la relación producto /   valoración del riesgo  humanos enfermedad de enfermedad; de enfermedad; Evaluar la calidad  Evaluar la totalidad de  metodológica de los  la evidencia científica la evidencia científica estudios científicos
  18. 18. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAPASOS DE EVALUACIÓN Analizar la  Evaluar la SSA especificidad del  lenguaje para QHC Reevaluación de las  declaraciones SSA y  d l i SSA QHC  existente
  19. 19. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAIDENTIFICAR LOS ESTUDIOS CIENTÍFICOS  FDA revisará los estudios  científicos que se presentan científicos que se presentan Revisar por iniciativa propia,  Revisar por iniciativa propia cualquier estudio adicional. Centrará principalmentela revisión  en estudios en humanos.
  20. 20. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAIDENTIFICAR LOS ESTUDIOS CIENTÍFICOS  Determinará si los estudios  Determinará si los estudios identifican una sustancia que se  p puede medir. Tendrá en cuenta si los estudios  e d á e cue ta s os estud os identifican una enfermedad  específica
  21. 21. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAIDENTIFICAR LOS ESTUDIOS CIENTÍFICOS  FDA no extrapola pruebas realizadas en  una selección de poblaciones, si tal  una selección de poblaciones si tal extrapolación no es científicamente  válida álid
  22. 22. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAIDENTIFICACIÓN DE CRITERIOS INDIRECTOS FDA determinará, cuando proceda, si los cuando proceda si losbiomarcadoresapropiados fueron apropiados fueronutilizados en los estudios de reducción de de reducción deenfermedad
  23. 23. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
  24. 24. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAEVALUACIÓN DE ESTUDIOS EN HUMANOEs la piedra angular del proceso de revisión basado en la evidencia
  25. 25. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAEVALUACIÓN DE LA CALIDAD METODOLÓGICA ALTA CALIDAD MEDIANA CALIDAD MEDIANA CALIDAD BAJA CALIDAD
  26. 26. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAEVALUACIÓN DE LA CALIDAD METODOLÓGICA ALTA CALIDAD MEDIANA CALIDAD MEDIANA CALIDAD BAJA CALIDAD
  27. 27. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAEVALUACIÓN DE LA CALIDAD METODOLÓGICA Diseño del  estudio Características  Recopilación  de los estudios  de datos en la población El tipo de  Calidad de los  resultado  análisis  medido estadístico
  28. 28. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAEVALUACIÓN DE LA TOTALIDAD DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICAFDA evaluará en conjunto, el cuerpo total de pruebas total de pruebascientíficas a disposición
  29. 29. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAREEVALUACIÓN DE LAS RECLAMACIONES EXISTENTES SSA Y QHC DECLARACIÓN CFR Calcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis 21 CFR 101.72) Sodio e hipertensión. 21 CFR 101.74 Colesterol y grasas saturadas alimenticias; riesgo de padecer una  enfermedad coronaria. 21 CFR 101.75 Cáncer y frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras. 21 CFR 101.76 Frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras, en especial  fibras solubles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.77 Frutas y verduras; cáncer y ; 21 CFR 101.78 Folato; anomalías congénitas del tubo neural. 21 CFR 101.79 Caries dentales 21 CFR 101.80 Fibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer una  enfermedad coronaria. 21 CFR 101.81 Proteína de soja; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.82 Fitoesteroles y fitoestanoles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.83
  30. 30. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIAREEVALUACIÓN DE LAS RECLAMACIONES EXISTENTES SSA Y QHC DECLARACIÓN REGISTROVitaminas Antioxidantes & Cáncer.  2008‐ Q‐0299 Selenio & Cáncer. Selenio & Cáncer 2008‐ Q‐0323  2008 Q 0323Aceite de maiz y reducción de  riesgo de enfermedad coronaria 2006P‐0243Ácidos Grasos No Saturados Procedentes del Aceite de Colza; Reducción del Ácidos Grasos No Saturados Procedentes del Aceite de Colza; Reducción del 2006Q‐0091Riesgo de Padecer una Enfermedad Coronaria.Tomates o Salsa de Tomates; Cáncer Gástrico, de Páncreas, de Ovarios y de  2004Q‐0201Próstata.Calcio y Hipertensión e Hipertensión Inducida por el Embarazo y Preeclampsia. 2004Q‐0098Calcio y Cáncer Colon/Rectal & Calcio y pólipos Colon/Rectal recurrentes. 2004Q‐0097Picolinato de Cromo & Diabetes. 2004Q‐0144Té Verde & Cáncer. 2004Q‐0083 2003Q‐0559 2003Q 0559Ácidos Grasos Monoinsaturados del Aceite de Oliva; Enfermedad Coronaria.Ácidos Grasos Omega 3 & Enfermedad Coronaria. 2003Q‐0401
  31. 31. TheFoodand Drug Administration (FDA) has concludedthat Gerber GoodStartmilk-based formulas meetthecriteriafor a qualifiedhealthclaim, thefirstsuchclaimforinfant formula.
  32. 32. SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA¿Procede asi FDA?
  33. 33. GRACIAS…….GRACIAS

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