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Información clara, concisa, oportuna, Información clara concisa oportunaVerdadera actual y no engañosa para               ...
INSTRUMENTO LEGALSEG. 303. DECLARACIONES DE PROPIEDADES (autorizaciones)       Cláusula C                                 ...
Centros  científicos  de investigación                XXX
DECLARACIONES DE SALUD DE LA FDAMA(Declaraciones autorizadas conforme al  aval de  órganos científicos federales)(Declarac...
DECLARACIONES DE SALUD DE LA FDAMA(Declaraciones autorizadas conforme al  aval de  órganos científicos federales)(Declarac...
CONCORDANCIACIENTÍFICA SIGNIFICATIVA ‐ SSA
SSADESCRIPCIÓNEstándar que vincula la       De aplicación a        Basado en una extensa      relación entre             a...
SSADECLARACIONES                                 DECLARACIÓN                                            CFRCalcio y osteop...
SSADECLARACIONES
Choosing select Progresso Reduced Sodium soups may help lower cholesterol when eaten with                      other heart...
SSADECLARACIONES
AFIRMACIONES CALIFICADAS SOBRE          SALUD ‐ QHC 
QHCDESCRIPCIÓN                                                  Acompañadas de una                                        ...
QHCDECLARACIONES CALIFICADAS DE SALUD                               DECLARACIÓN                                        REG...
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ESTRUCTURA Y FUNCIÓNLos suplementos dietarios pueden incluir declaraciones quedescriban l f ió d un nutriente o un id    i...
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CONSIDERACIONES FINALESOrganización especializada y con autonomía funcional.Marco regulatorio especifico para la declaraci...
GRACIAS…….GRACIAS
Aprendiendo de FDA
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  1. 1. NT2 ‐ NUEVAS PERSPECTIVAS EN LA EVIDENCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES SOBRE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS  ALIMENTOS
  2. 2. Yury M Caldera P Móvil: (+58) 412 9710887 e‐mail: infoalimentario@gmail.com e mail: infoalimentario@gmail comCuernavaca – México, Agosto 2011
  3. 3. AGENDAFDACFSAN¿QUÉ REGULA?¿QUÉ REGULA?LEY DE MODERNIZACIÓN DE  FDACONCORDANCIA CIENTÍFICA SIGNIFICATIVA ‐CONCORDANCIA CIENTÍFICA SIGNIFICATIVA SSADECLARACIONES CALIFICADAS DE SALUD ‐ QHCDECLARACIONES DE ESTRUCTURA Y FUNCIÓNCONSIDERACIONES FINALES 
  4. 4. FDA ‐ HISTORIAHarvey Wiley  (1844 1930) “Ley Wiley” Hitos en la creación de FDA
  5. 5. FDAADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOSAgencia del gobierno de EE.UU responsable de la regulación de alimentos (consumo humanos y regulación de alimentos (consumo humanos yanimal), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), medicamentos (humanos y veterinarios)cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos. g y g
  6. 6. FDA ‐ HISTORIAEquipo de inspectores  ‐ 1883 Equipo de inspectores  ‐ 1909
  7. 7. FDASede Oficina de asuntos Regulatorios  ‐ New York
  8. 8. ESTRUCTURA FDA CBER  (Centro de Evaluación  (Centro de Evaluación Biológica e  Investigación) CFSAN  CDRH (Centro para la   (Centro de Aparatos y Seguridad Alimentaria y  Salud Radiológica) Nutrición Aplicada CDER  Centro de Medicina  (Centro de Investigación y  Veterinaria Evaluación de  Medicamentos)
  9. 9. FDA “Debido a que la regulación del  contenido de las etiquetas se  d d lrelaciona a la 1º Enmienda,  FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la  salud pública con el derecho a la  salud pública con el derecho a la libertad de expresión”
  10. 10. 1º ENMIENDA El Congreso no hará ley alguna con respecto a la  g y g p adopción de una religión o prohibiendo el libre  ejercicio de dichas actividades; o que coarte la libertad de expresión o de la prensa, o el derecho  del pueblo para reunirse pacíficamente, y para  solicitar al gobierno la reparación de agravios. solicitar al gobierno la reparación de agravios La Carta de Derechos 15/09/1791
  11. 11. 1º ENMIENDA1era ENMIENDA DE LA CONSTITUCIÓN La libertad de expresión incluye losderechos a la libertad de palabra, deprensa, de reunión y de petición.El componente esencial de la libertadde expresión es el derecho a lalibertad de palabra.
  12. 12. CFSAN CENTRO PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN APLICADA Rama de FDA  encarga de vigilar la  g y seguridad y el  etiquetado conforme  de casi todos los  de casi todos los productos  alimenticios en los  li ti i l Estados Unidos
  13. 13. FDASede Central Silver Spring, Maryland
  14. 14. CFSAN 
  15. 15. CFSAN  CENTRO CFSAN  GESTIÓN ASUNTOS DIRECCIONES SISTEMAS  OPERACIONES REGULATORIOS (4 Oficinas) OFICINA DE ETIQUETADO,  OFICINAS 5 Oficinas NUTRICIÓN Y  NUTRICIÓN Y SUPLEMENTOS  DIETÉTICOS
  16. 16. CFSAN OFICINA DE ETIQUETADO, NUTRICIÓN Y SUPLEMENTOS DIETÉTICOS OFICINA DE  ETIQUETADO,  NUTRICIÓN Y  SUPLEMENTOS  SUPLEMENTOS DIETÉTICOS
  17. 17. ¿QUÉ REGULA?Significant Scientific Agreement  Registro Federal (65 FR (SSA, concordancia 1000‐1050).científica significativa) Dietary Supplements Di S lQualified Health Claims (QHC,  Concerning the Effect afirmaciones calificadas sobre salud) of the Product on the  Structure or Function  of the Body"  (Regulaciones sobre las  afirmaciones realizadas en suplementos  dietarios sobre el  efecto del producto en  efecto del producto en la estructura o función  DECLARACIONES humana) NUTRIENTES ALIMENTOS SUPLEMENTOS
  18. 18. ¿QUÉ REGULA?DECLARACIONES DE SALUD Significa cualquier declaración establecida en el  etiquetado (A o S), que expresa de forma explicita  o implícita incluso mediante referencias a  i lí it i l di t f i terceros, enunciados por escrito (marca, símbolos  o ilustraciones), que caracterice la relación de  o ilustraciones) que caracterice la relación de cualquier sustancia con una enfermedad o  afección relacionada con la salud.  21 CFR 101.14(a)(1)
  19. 19. Texto Marca Símbolos Ilustraciones
  20. 20. ¿QUÉ REGULA?DECLARACIONES SOBRE ESTRUCTURA Y FUNCIÓN HUMANA Describen el efecto que tiene una sustancia  en la estructura o función del cuerpo, y no  en la estructura o función del cuerpo y no hacen referencia a una enfermedad. [21 U.S.C. 343(r)(6); 21 CFR 101.93]
  21. 21. LEY DE MODERNIZACIÓN DE FDA  (FDAMA)
  22. 22. INSTRUMENTO LEGALLEY DE MODERNIZACIÓN DE LA FDA (1997)Establece enmiendas para la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Servicios de Salud Pública Ley de Servicios de Salud Públicapara mejorar la regulación de alimentos (claims), alimentos (claims),medicamentos, dispositivos y productos biológicos.
  23. 23. INSTRUMENTO LEGALLEY DE MODERNIZACIÓN DE LA FDA (1997)Titular III.  Mejora de la regulación de alimentos Seg. 301. La flexibilidad de los reglamentos respecto a  las declaraciones. (clausula A) Seg. 302. Las peticiones de declaraciones. Seg. 303. Declaraciones de propiedades saludables de  los productos alimenticios  (clausula C y D)
  24. 24. INSTRUMENTO LEGALSEG. 301. FLEXIBILIDAD (CLAUSULA A) I. Implementar practicas de alimentación  saludables  II. Informar sobre nuevos conocimientos  nutricionales  y saludables de los alimentos III. Asegurar el acceso de información científica sólida  sobre nutrición y salud SEG. 301. (CLAUSULA B)  Actuaciones para la prohibición o modificación de declaraciones
  25. 25. Información clara, concisa, oportuna, Información clara concisa oportunaVerdadera actual y no engañosa para  los consumidores
  26. 26. INSTRUMENTO LEGALSEG. 303. DECLARACIONES DE PROPIEDADES (autorizaciones)  Cláusula C Cláusula D (I) Avalado por un organismo  científico del gobierno (I) Se establezca una dictamen (B) (I) Se establezca una dictamen (B) (II) Presentación de la declaración  en  (I) Se haga efectiva la prohibición o  apego a los requisitos modificación de la declaración  (III) La declaración cumple con la  cláusula A (ii)  ( ) (II) Incumplimiento de la cláusula C p (II) Dictamen de un tribunal de  (IV) Apego  a la demanda autorizada  incumplimiento de la Cláusula C y es comprensible por el consumidor 
  27. 27. Centros  científicos  de investigación XXX
  28. 28. DECLARACIONES DE SALUD DE LA FDAMA(Declaraciones autorizadas conforme al  aval de  órganos científicos federales)(Declaraciones autorizadas conforme al aval de órganos científicos federales)
  29. 29. DECLARACIONES DE SALUD DE LA FDAMA(Declaraciones autorizadas conforme al  aval de  órganos científicos federales)(Declaraciones autorizadas conforme al aval de órganos científicos federales)
  30. 30. CONCORDANCIACIENTÍFICA SIGNIFICATIVA ‐ SSA
  31. 31. SSADESCRIPCIÓNEstándar que vincula la  De aplicación a  Basado en una extensa  relación entre  alimentos y  revisión de la literatura nutrientes/enfermedad  suplementos científica Cumplir con todos los  li d l No debe exceder los  No debe e ceder losrequisitos establecidos  niveles VD de la grasa  De carácter permanente en 21  CFR 101,72 a  total, grasa saturada,  101,83 101 83 colesterol y de sodio.  l t l d di
  32. 32. SSADECLARACIONES DECLARACIÓN CFRCalcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis 21 CFR 101.72)Sodio e hipertensión. 21 CFR 101.74Colesterol y grasas saturadas alimenticias; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.75Cáncer y frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras. 21 CFR 101.76Frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras, en especial fibras solubles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.77Frutas y verduras; cáncer 21 CFR 101.78Folato; anomalías congénitas del tubo neural. 21 CFR 101.79Caries dentales 21 CFR 101.80Fibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer una enfermedad  ib l bl d d i d li i d f d dcoronaria. 21 CFR 101.81Proteína de soja; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.82Fitoesteroles y fitoestanoles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.83
  33. 33. SSADECLARACIONES
  34. 34. Choosing select Progresso Reduced Sodium soups may help lower cholesterol when eaten with  other heart healthy, soluble fiber containing foods.
  35. 35. SSADECLARACIONES
  36. 36. AFIRMACIONES CALIFICADAS SOBRE  SALUD ‐ QHC 
  37. 37. QHCDESCRIPCIÓN Acompañadas de una  Acompañadas de unaCaracteriza la relación  l l ó Respaldada por  exención o deben  entre una sustancia  evidencia científica estar calificadas por  /enfermedad algún otro medio algún otro medio De aplicación a  De carácter Solicitada por partes  alimentos y  provisional interesadas suplementos p
  38. 38. QHCDECLARACIONES CALIFICADAS DE SALUD DECLARACIÓN REGISTROVitaminas Antioxidantes & Cáncer.  2008‐ Q‐0299 Selenio & Cáncer. Selenio & Cáncer 2008‐ Q‐0323  2008 Q 0323Aceite de maiz y reducción de  riesgo de enfermedad coronaria 2006P‐0243Ácidos Grasos No Saturados Procedentes del Aceite de Colza; Reducción del Ácidos Grasos No Saturados Procedentes del Aceite de Colza; Reducción del 2006Q‐0091Riesgo de Padecer una Enfermedad Coronaria.Tomates o Salsa de Tomates; Cáncer Gástrico, de Páncreas, de Ovarios y de  2004Q‐0201Próstata.Calcio y Hipertensión e Hipertensión Inducida por el Embarazo y Preeclampsia. 2004Q‐0098Calcio y Cáncer Colon/Rectal & Calcio y pólipos Colon/Rectal recurrentes. 2004Q‐0097Picolinato de Cromo & Diabetes. 2004Q‐0144Té Verde & Cáncer. 2004Q‐0083 2003Q‐0559 2003Q 0559Ácidos Grasos Monoinsaturados del Aceite de Oliva; Enfermedad Coronaria.Ácidos Grasos Omega 3 & Enfermedad Coronaria. 2003Q‐0401
  39. 39. QHCDECLARACIONES CALIFICADAS DE SALUD DECLARACIÓN REGISTRONuez (Walnut) & Enfermedad Cardíaca 2002P‐029Nueces & Enfermedad Cardíaca 2002P‐0505Fosfatidilserina & Disfunción Cognitiva y Demencia 2002P‐0413 1991N‐0101 1991N 0101Vitaminas Antioxidantes & CáncerSelenio & Cáncer 2002P‐0457 1999P‐3029Vitaminas B & Enfermedad Vascular.Ácido Fólico; Anomalías Congénitas del Tubo Neural.Ácido Fólico Anomalías Congénitas del Tubo Neural 1991N‐100H 1991N 100H
  40. 40. SSA y QHC Tanto las SSA  y QHC, caracterizan la relación entre una sustancia y su capacidad relación entre una sustancia y su capacidad de reducir el riesgo de contraer una enfermedad o una afección relacionada con enfermedad o una afección relacionada con la salud
  41. 41. SSA y QH Positiv Negativ SSA QHCAlimentos y suplementos Alimentos y suplementosRelación entre Relación entrenutrientes/enfermedad nutrientes/enfermedadEvidencia científica Evidencia científicaDe carácter permanente De carácter transitorio
  42. 42. DECLARACIONES DE ESTRUCTURA Y  FUNCIÓN
  43. 43. ESTRUCTURA Y FUNCIÓNDESCRIPCIÓN Pueden utilizarse en la  Estas afirmaciones  etiqueta de alimentos  ti t d li t deben ser verdaderas y  d b d d convencionales y  no dar lugar a  suplementos dietarios suplementos dietarios confusiones No es necesario que  sean revisadas o  autorizadas  previamente por la FDA
  44. 44. ESTRUCTURA Y FUNCIÓN • Puede incluir determinadas declaraciones en su etiqueta o etiquetado si la afirmación cumple con requisitos específicos. ( (Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C.) ( )( ) y )SUPLEMENTO • Establece que los suplementos dietarios pueden utilizar afirmaciones sobre enfermedades provocadas por una deficiencia de t i t d fi i i d nutrientes • Se pueden realizar afirmaciones sobre la estructura y función p ALIMENTO humana en alimentos convencionales si los efectos derivan del valor nutritivo del alimento (Sección 403(r)(6))
  45. 45. ESTRUCTURA Y FUNCIÓNLos suplementos dietarios pueden incluir declaraciones quedescriban l f ió d un nutriente o un id ib la función de ti t ingrediente di talimenticio cuyo propósito es incidir en la estructura ofunción humana o bien que caractericen el mecanismosustentado por el cual un nutriente o un ingredientealimenticio actúa para mantener esta estructura o función,siempre que estas declaraciones no representenafirmaciones sobre enfermedades (g) (21 CFR 101.93) (g) (21 CFR 101 93)
  46. 46. ESTRUCTURA Y FUNCIÓNREQUISITOS PARA LA DECLARACIONES EN SUPLEMENTO DIETARIO Posibilidad de  corroborar que  las afirmaciones son verdaderas  y que no dan lugar a  d l confusiones Notificar a la FDA que está  utilizando este tipo de  La afirmación debe incluir una  afirmación dentro de los 30  declaración obligatoria de  declaración obligatoria de días a partir de la  dí i d l exención estipulada por ley comercialización de su  producto.
  47. 47. ESTRUCTURA Y FUNCIÓN DECLARACIONES  DE  ESTRUCTURA Y FUNCIÓN ESTRUCTURA Y FUNCIÓN DECLARACIONES  SOBRE  DECLARACIONES SOBRE REDUCCIÓN DE  ENFERMEDAD
  48. 48. ESTRUCTURA Y FUNCIÓNCRITERIOS CRITERIO DECLARACIÓN 1 Enfermedad o tipo de enfermedad efecto sobre los signos y síntomas de  enfermedad utilizando  2 terminología científica o formal Efecto sobre un estado natural, condición asociada o proceso  Efecto sobre un estado natural condición asociada o proceso 3 de organismo Declaración mplícita de una enfermedad asociada al nombre  4 del producto,  formulación,  imágenes, u otros factores  El producto pertenece a una clase de productos que tiene la  5 intención de diagnosticar, mitigar, tratar, curar o prevenir  intención de diagnosticar mitigar tratar curar o prevenir alguna enfermedad "Regulations on Statements Made for Dietary Supplements Concerning the Effect of the Product on the Structure or Function of the Body" (Regulaciones sobre las  afirmaciones realizadas en suplementos dietarios sobre el efecto del producto en la estructura o función humana),
  49. 49. ESTRUCTURA Y FUNCIÓNCRITERIOSCRITERIO DECLARACIÓN Se sus u o de u p oduc o des ado a e ap a pa a u a Ser  sustituto de un producto destinado a terapia para una  6 enfermedad  Destinado potenciar un tratamiento o medicamento utilizado para  7 diagnosticar, mitigar, tratar, curar o prevenir una enfermedad  di ti iti t t i f d d Efecto en la respuesta del cuerpo a una enfermedad o un vector de  8 la enfermedad Destinado atratar, prevenir o mitigar los efectos adversos asociados  9 con la terapia de una enfermedad  10 No sugiere un efecto sobre una enfermedad o enfermedades  "Regulations on Statements Made for Dietary Supplements Concerning the Effect of the Product on the Structure or Function of the Body" (Regulaciones sobre las  afirmaciones realizadas en suplementos dietarios sobre el efecto del producto en la estructura o función humana),
  50. 50. CONSIDERACIONES FINALESOrganización especializada y con autonomía funcional.Marco regulatorio especifico para la declaraciones depropiedades saludables saludables.Marco regulatorio y procedimientos diferenciados para g p palimentos y suplementos.Privilegio basamento científico en l substanciación d lP i il i a b t i tífi la b t i ió de lasdeclaraciones de propiedades saludables.Alta sensibilidad institucional en las declaraciones depropiedades de reducción de enfermedad.
  51. 51. GRACIAS…….GRACIAS

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