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Occlusion de l’auricule gauche par voie transcutanée : une alternative au traitement ACO. (Dr F. Brigadeau)

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Occlusion de l’auricule gauche par voie transcutanée : une alternative au traitement ACO.
Par le Dr F. Brigadeau

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Occlusion de l’auricule gauche par voie transcutanée : une alternative au traitement ACO. (Dr F. Brigadeau)

  1. 1. Occlusion de l’auricule G, par voie trans cutanée: une alternative au traitement anticoagulant oral? Réunion du Bruxelles Heart Center Le 29/11/2014 F BRIGADEAU pôle de cardiologie CHRU de Lille L i l l e 2 Université du Droit et de la Santé
  2. 2. CONFLITS D’INTERET • BOSTON SCIENTIFIC • Saint JUDE MEDICAL
  3. 3. FA et AVC Atteinte cérébrale antérieure Atteinte cérébrale moyenne Transformation hémorragique Effet de masse sur le ventricule homolatéral et la ligne médiane
  4. 4. FA et AVC Mortalité post-AVC Années post-AVC Tauxdemortalitéannuel,% 0 10 20 30 40 50 60 1 2 3 4 5 6 7 8 Marini C et al Stroke 2005 ; 36 : 1115-1199
  5. 5. FA et AVC 0 2 4 6 8 10 12 14 16 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 % annuel d'AVC sans AVK Ø ACO
  6. 6. LES AVK dans la FA • Réduction du risque relatif d'AVC – AVK vs placebo ou contrôle = 64 % (IC 95% : 49 - 74 %) – Aspirine vs placebo ou contrôle = 19 % (IC 95% =1 - 35%) – AVK vs Aspirine = 38 % (IC 95% : 18 - 52%) – AVK vs Association de 2 antiagrégants plaq = 40% (IC 95% : 18 - 56 %) – Association de 2 antiagrégants plaq vs Aspirine = 28 %
  7. 7. LES AVK DANS LA FA 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Sgt sévère% patients Pisters R et al CHEST 2010; 138:1093-100 Au-delà de 3, le patient doit être considéré à risque important de saignement
  8. 8. Les AVK dans la vraie vieTempspassédanslafenêtrethérapeutique(%) INR Kalra L et al BMJ 2000 ; 320 : 1236-1239
  9. 9. Les AVK dans la vraie vie 1 Gallagher AM, et al.J Thromb Haemost 2008; 6: 1500–6. 2 Khoo et al J Thromb Haemost 2008; 6: 1622 0 20 40 60 80 100 0 1 2 3 4 5 6 CHADS2 = 0 CHADS2 = 1 CHADS2 = 2 CHADS2 = 3 CHADS2 = 4 CHADS2 = 5 CHADS2 = 6 Time (years after starting treatment) Patients(%) 50% de perte d’observance à 3 ans 1 Pour démence, incapacité d’ajustement des INR 2 .
  10. 10. L’AURICULE GAUCHE, LE VRAI COUPABLE Parekh, et al., Circulation 2006;114:e513-e514
  11. 11. L’AURICULE GAUCHE, LE VRAI COUPABLE FA NON RHUMATISMALE JL Blackshear, Ann Thor Surg 1996; 61:755-59
  12. 12. ETUDES PRINCEPS CHIRURGICALES Chaterjee S et al Ann Thorac Surg 2011;92:2283–92
  13. 13. ETUDES PRINCEPS CHIRURGICALES Chaterjee S et al Ann Thorac Surg 2011;92:2283–92
  14. 14. RATIONNEL DE L’OCCLUSION A PROUVER • Implication de l’auricule conditionnée à d’autres facteurs: – Causes intriquées d’AVC (25% de plaques aortiques dans SPAF III (FA non valvulaire) – 1/3 des AVC ischémiques ont plusieurs causes – Résultats chirurgicaux mitigés – La proportion de thrombi localisés en dehors de l’auricule augmente si (10 à 20%): • FA valvulaire ++++++ • Patients avec dysfonction systolique • Antcd d’AVC • INR bas Mahajan et al Heart 2012;98:1120-6Chaterjee S et al Ann Thorac Surg 2011;92:2283–92
  15. 15. LES SYSTEMES PERCUTANES WATCHMAN AMPLATZER
  16. 16. TECHNIQUE D’IMPLANTATION
  17. 17. TECHNIQUE D’IMPLANTATION
  18. 18. TECHNIQUE D’IMPLANTATION
  19. 19. TECHNIQUE D’IMPLANTATION
  20. 20. QUEL EST LE NIVEAU DE PREUVE ACTUEL ? • Essentiellement obtenue par le système Watchman (Boston®) • Trois études centrales: – Protect AF/CAP registry – Prevail – ASAP
  21. 21. STUDY PATIENTS SITES COMMENTS Pilot 66 8 (4 US, 4 EU) • 318 patient years of follow-up • 30 patients with 5+ years of follow-up • Enrollment complete, continue to follow patients on annual basis PROTECT AF 800 59 (55 US, 4 EU) • 1,500 patient years of follow-up • 27 months average follow-up per patient • Enrollment complete, continue to follow patients for 5 years Continued Access Registry (CAP) 566 26 (24 US, 2 EU) • Significantly improved safety results • Enrollment complete, continue to follow patients for 5 years ASAP 150 4 (4 EU) • Treat patients contra-indicated for warfarin • Currently enrolling up to 150 patients • Patients will be followed for 2 years EVOLVE 69 3 (3 EU) • Evaluate next generation WATCHMAN • Enrollment is complete, will follow patients for 1 year PREVAIL 269 ≤50 • Same endpoints as PROTECT AF • Revised inclusion/exclusion criteria • Initial enrollment November 2010 • Enrollment up to 400 randomized, anticipated enrollment completion March, 2012 Total 1920
  22. 22. PROTECT-AF • Critère principal composite: – AVC isch – AVC hémorragique – Mortalité CV ou inexpliquée – Accident TE • Critère principal de sécurité: – Saignement (IC ou autre) – Complication liée à la procédure (péricarde, AVC …) 4998 707 463 patients dans le groupe dispositif en ITT 244 patients dans le groupe AVK en ITT Holmes DR et al. Lancet :2009;374:534-542
  23. 23. Patient discontinues Clopidogrel Day 0 Ongoing Randomize Day 0 Day 45 Day 2-14 Ongoing WATCHMANControl Pre-implant interval Patient gets WATCHMAN Patient takes Warfarin Patient discontinues Warfarin / takes Clopidogrel Control patient takes Warfarin Post- Implant Day 180 PROTECT-AF Suivi total de 1065 pts.années avec suivi médian de 18 mois Holmes DR et al. Lancet :2009;374:534-542
  24. 24. PROTECT-AF Holmes DR et al. Lancet :2009;374:534-542
  25. 25. PROTECT-AF CRITERE PRINCIPAL Holmes DR et al. Lancet :2009;374:534-542
  26. 26. PROTECT AF CRITERE DE SECURITE Taux d’implantation du dispositif de 91%, arrêt des AVK dans 92% à M6. Holmes DR et al. Lancet :2009;374:534-542
  27. 27. CAP registry Reddy V et al Circulation 2011, 123: 417-24
  28. 28. PROTECT AF SUIVI AU LONG COURS • A 5 ans confirmation du critère de non < sur le critère principal (8.4% vs 13.9%) • A 5 ans 65% des patients dans le groupe warfarine poursuivent le ttt avec un très bon TTR 70% • A 5 ans 93,2% des patients implantés ont arrêté les AVK Reddy V et al JAMA nov 2014;312:1988-98
  29. 29. SUIVI AU LONG COURS Reddy V et al JAMA nov 2014;312:1988-98
  30. 30. SUIVI AU LONG COURS Reddy V et al JAMA nov 2014;312:1988-98
  31. 31. PREVAIL • Etude « Protect AF like » • Patients substantiellement plus graves (CHADS2 med = 2.6) • 407 pts randomisés en 2:1
  32. 32. PREVAIL Holmes et al J Am Coll Cardiol 2014;64:1-12
  33. 33. QUELLES CONCLUSIONS • Validat° du concept de l’occlusion de l’auricule G • ↓ sensible des complicat°par la courbe d’apprentissage et l’expérience du centre. • Dans PROTECT, l’absence de > est liée aux AVC per procédure qui sont ↓ de façon significative ds CAP, avec NI et supériorité obtenue au lg cours • Le gpe à très haut risque TE tire aussi bénéfice de la procédure dans un sous gpe où l’eff des AVK plafonne à 60%.
  34. 34. ETUDE ASAP • Occlusion de l’auricule G comme solution à une CI aux AVK. • Etude multicentrique non randomisée sur 150 patients implantés dans des centres expérimentés • CI aux AVK : – Tendance aux saignements graves (93%) – Dyscrasie sanguine (7,3%) – Sénilité ou haut risque de chute (4%) Reddy V et al J Am Coll Cardiol 2013;61:2551–6
  35. 35. POPULATION DE ASAP Age median de 72.5 ans et CHADS2 médian de 2.8 +/- 1,2 et CHADS2 VASC 4,4 +/- 1,7 Reddy V et al J Am Coll Cardiol 2013;61:2551–6
  36. 36. ETUDE ASAP Reddy V et al JACC 2013;61:2551–6 Taux d’évènement attendu de 7,4% RRR de 64% sur les AVCI après correction de « l’effet anti agrégant »
  37. 37. CONCLUSIONS • Preuve du concept obtenue par la NI du dispositif sur les AVK • Effet courbe d’apprentissage et volume du centre +++ • Solution alternative très crédible aux AVK, et en cas de CI aux AVK très certainement Transformons l’essai ASAP ++++ • Beaucoup de travaux en perspective pour la généralisation à tous les patients indiqués aux ACO!!!!! • Etudes en comparaison aux ACOD

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