Registro de Medicamentos Anvisa

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Registro de Medicamentos Anvisa

  1. 1. REGISTRO DE MEDICAMENTOSAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  2. 2. GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - SETORES A Gerência Geral de Medicamentos está em fase de reestruturação, portanto as divisões setoriais são provisórias; Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos – GPBEN• Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos;• Coordenação de Produtos Biológicos e Hemoterápicos; Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  3. 3. GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOSGerência de Medicamentos Isentos,Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos –GMEFHGerência de Medicamentos Similares –GEMESUnidade de Avaliação de Estudos deBiodisponibilidade e Bioequivalência deMedicamentos – UABBECoordenação de Propriedade Intelectual -COOPIAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  4. 4. Lei 6.360 / 1976• Registro: Segundo o Art. 12 da Lei 6.360 / 1976, “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”• Renovação do Registro: Art. 12... § 1º “O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.” Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  5. 5. Lei 6.360 / 1976• Pós-Registro: Art. 13 “Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.” Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  6. 6. MARCOS REGULATÓRIOS - Anvisa Instrução Normativa RDC n° 1/94 n° 133/2003, 135, 136 RDC 17/07,1999 2000 2002 2003 2004 2007 16/07 RDC 134/2003Criação RDC RenovaçãoAnvisa RegistroLei 9782 n° 157/2002 Dez/2004 RDC 134/2003 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  7. 7. Legislação Registro Resolução RDCMedicamento Específico Nº 132/2003Medicamento Similar Nº 17/2007Medicamento Genérico N° 16/2007Medicamento Novo Nº 136/2003Medicamento Homeopático Nº 139/2003Medicamento Fitoterápico Nº 48/2004Medicamento Biológico Nº 315/2005 Agência Nacional VOLTA de Vigilância Sanitária
  8. 8. DO REGISTRO:1. DOCUMENTAÇÃO LEGAL2. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA3. PROVAS LABORATORIAIS Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  9. 9. Medicamentos Novos• Para medicamentos “novos”, no ato do registro a empresa deve apresentar Relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica e segurança de seu uso. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  10. 10. Registro – Medicamento Novo Análise da ANVISA• Dossiê submetido pela indústria contendo toda a documentação necessária para o registro• - Estudos Pré-Clínicos e Clínicos concluídos• Documentação, referente ao ativo, processo de fabricação, análise de controle de qualidade analisado pelo corpo técnico da ANVISA• CBPF concedido pela ANVISA mediante inspeçãoAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  11. 11. Registro – Medicamento Novo Análise da ANVISA (2)Análise de segurança e eficácia baseada em estudos clínicos fase I, II e III – Interna (corpo técnico da ANVISA) – Externa (Consultores “ad hoc”)Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  12. 12. Registro – Biológicos• ANVISA não aceita o conceito de similaridade para biológicos.• Evidencia de segurança e eficácia deve ser apresentada para todo produto biológico submetido ao registro.Agência Nacional VOLTAde Vigilância Sanitária
  13. 13. MEDIDAS ANTECEDENTES SIMILARES E GENÉRICOS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO; MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA JÁ ELEITOQUE CONSTA DA LISTA; EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA; ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA; ESTUDOS DE ESTABILIDADE. Agência Nacional VOLTA de Vigilância Sanitária
  14. 14. DO REGISTRO3 – PROVAS LABORATORIAIS• EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA Realizados por laboratórios pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS• BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE RELATIVA Realizados por laboratórios certificados pela Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  15. 15. Como acessar o registro de um medicamento no site da ANVISA?Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  16. 16. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  17. 17. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  18. 18. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  19. 19. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  20. 20. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  21. 21. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  22. 22. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  23. 23. Pesquisa por princípio ativoAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  24. 24. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  25. 25. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  26. 26. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  27. 27. Como saber se a empresa tem autorização de funcionamento?Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  28. 28. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  29. 29. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  30. 30. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  31. 31. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  32. 32. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  33. 33. Como saber sobre CBPF no site?Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  34. 34. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  35. 35. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  36. 36. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  37. 37. PÓS-REGISTRO Resolução RE nº 893 / 2003• Qualquer modificação no produto ou no seu processo produtivo deve ser submetido à análise pela ANVISA, devendo a empresa aguardar a sua manifestação para implementar a modificação Lei 6.360.• Exemplos de Alterações Pós-Registro: Alteração de Excipientes; Alteração do Local de Fabricação; Inclusão de Nova Forma Farmacêutica, Inclusão de Nova Concentração; Alteração do Prazo de Validade; Alteração de Produção; Inclusão de Nova Indicação, etc... Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  38. 38. Medicamentos Similares: 2003• A partir de 2003 os registros de medicamentos similares devem estar vinculados a um referência e devem apresentar provas da semelhança com este: Equivalência farmacêutica (EF) e Biodisponibilidade Relativa (BDR);• A Anvisa é responsável por eleger o medicamento de referência (Consulta Pública n° 28 de 20/06/2008). Em fase de consolidação das contribuições recebidas;• http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/ref erencia/lista.pdf• A lista dos medicamentos de referência está disponível no site da Anvisa e é oficial. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  39. 39. Renovação do Registro• A cada 05 anos a empresa deve solicitar aRenovação do Registro do Medicamento, sobpena de caducidade do mesmo.• O registro está automaticamente revalidadosomente com o protocolo da renovação emtempo hábil, 6 meses antes da renovação doregistro?Sim, a Lei n° 6.360/76 Art. 12 § 6º, garante arevalidação automática se protocolado noprazo.Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  40. 40. BULAS• A GGMED notificou em agosto de 2008 os detentores de registro de medicamentos de referência.• As empresas encaminham suas bulas atuais para o endereço ggmed.bulas@anvisa.gov.br por meio eletrônico em pdf e doc..• As bulas serão novamente disponibilizadas no site da Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  41. 41. Registro de Fitoterápicos – Cronologia dos Regulamentos 1967 1995 2000 2004Port. 22/67 - Port. 06/95 RDC 17/2000 RDC 48/2004* SNFMF – SVS0, ANVISA ANVISA Identidade Qualidade Tradição/História de uso Eficácia Lista Positiva Para Registro Segurança Bibliografia Básica para Registro Associações * + RE 88, 89, 90 e 91/2004 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  42. 42. Regulamentação de Registro de Fitoterápicos Atualização em (18/03/2004):RDC 48/04 - Regulamento de Registro de FitoterápicosRE 88/04 – Lista de Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança eEficácia de FitoterápicosRE 89/04 - Lista de Registro Simplificado de FitoterápicosRE 90/04 - Guia para a RealizaçãodeEstudos de Toxicologia Pré-Clínica deFitoterápicosRE 91/04 – Guia para a Realização de Alterações, Inclusões, Notificações eCancelamentos Pós-Registro de Fitoterápicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  43. 43. FITOTERÁPICOS – LEGISLAÇÃO DE REGISTRO FITOTERÁPICO = MEDICAMENTO Legislação aplicável - no geral, toda a legislação referente a medicamentos, + regulamento específico para registro -> RDC 48/04, e RE’s 88, 89, 90 e 91/04. Padrão de produção de fitoterápicos (BPF) = padrão de medicamentos ; sem normas específicas Autorização de funcionamento – a mesma de qualquer indústria farmacêuticaAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  44. 44. FITOTERÁPICOS – LEGISLAÇÃO DE REGISTRO Drogas vegetais - essencialmente, a planta ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Fitoterápicos - medicamentos cujos ativos podem ser somente derivados de drogas vegetais Derivados - produtos de extração : extratos, sucos, óleos, resinas, graxas, frações semi-purificadas, etc. , menos substâncias puras ! Não se registram mais drogas vegetais como medicamentos ! Excipientes e outros componentes não ativos da fórmula podem ser de outras origens que não a vegetalAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  45. 45. Fitoterápicos = Medicamentos Atributos essenciais de medicamentos: Padrão de identidade e qualidade Segurança de uso comprovada Eficácia terapêutica comprovadaAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  46. 46. Similares Únicos de Mercado• Resolução RDC 134/03: para alguns medicamentos exige-se a apresentação de estudos de eficácia e segurança, que podem ser enviados na forma de estudos clínicos ou literatura científica.• http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/lis ta_sum.pdf Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  47. 47. Registro – Medicamentos Similares (2)• Medicamentos similares já no mercado - Equivalência farmacêutica na primeira renovação - Teste de biodisponibidade relativa demonstrando bioequivalência em relação ao medicamento de referência - Até 2009 para os medicamentos anti- retrovirais, oncológicos e antibióticos - Até 2014 para as demais categoriasAgência Nacional VOLTAde Vigilância Sanitária
  48. 48. Contatos• Medicamento.novo@anvisa.gov.br;• Medicamento.generico@anvisa.gov.br;• Medicamento.similar@anvisa.gov.br;• Medicamento.especifico@anvisa.gov.br;• Medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br;• Medicamento.homeopatico@anvisa.gov.br• produtos.biologicos@anvisa.gov.br;• Medicamento.referencia@anvisa.gov.br;• Medicamento.priorização@anvisa.gov.br. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  49. 49. OBRIGADO!Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

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