Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP)   Doc. dr. sc. Siniša Tomić Ravnatelj ALMP
Agencija za lijekove i medicinske proizvode OSNOVANA  1. listopada 2003 . Agencija za lijekove i  medicinske proizvode  Re...
Agencija za lijekove  i medicinske proizvode (ALMP) Provodi regulatornu kontrolu na području:    LIJEKOVA   MED. PROIZVODA...
Ustrojstvene jedinice   Agencije <ul><li>Ravnateljstvo </li></ul><ul><li>Odjel za kontrolu lijekova </li></ul><ul><li>Medi...
Djelatnosti Agencije Ocjena dokumentacije -davanje odobrenja (lijek)  -upis u očevidnik (medicinski proizvod) Provjera kak...
Profil stručnjaka u Agenciji
DAVANJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Zašto se lijekovi odobravaju? <ul><li>Nužno je osigurati da su  lijekovi  koji dolaze u promet u RH: </li></ul><ul><ul><ul...
Obnove i izmjene odobrenja 0 godina 5 godina 1. odobrenje obnova izmjene izmjene 210 dana (180/150 dana) 180 dana 90 dana
PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA
Tko obavlja provjeru kakvoće lijeka? <ul><li>Proizvođač </li></ul><ul><li>Agencija za lijekove i medicinske proizvode </li...
Provjera kakvoće lijeka Kakvoća lijekova (Agencija) REDOVITA   POSEBNA IZ PROMETA IZVANREDNA SVAKA SERIJA LIJEKA  UVEZENA ...
NUSPOJAVE LIJEKOVA (Farmakovigilancija)
Novi termin - farmakovigilancija <ul><li>pharmakon  (grč.) = lijek </li></ul><ul><li>vigilia  (lat.) = budno paziti, straž...
Farmakovigilancija <ul><li>Znanost koja obuhva ć a otkrivanje,  </li></ul><ul><li>procjenu, razumijevanje i prevenciju  </...
Odsjek za farmakovigilanciju <ul><li>Djeluje od travnja 2005. godine </li></ul><ul><li>6 djelatnika </li></ul>
Broj spontanih prijava nuspojava +  180 % Više od 60 radionica o važnosti prijavljivanja nuspojava
<ul><li>MEDICINSKI PROIZVODI </li></ul>
Medicinski proizvod   Medicinski proizvod  jest instrument, naprava, uređaj, program, materijal ili drugi proizvod za huma...
Medicinski proizvodi <ul><li>Igle, šprice, naočale, flasteri, zavoji, kateteri, invalidska kolica, štake, in-vitro dijagno...
<ul><li>PRIBLIŽAVANJE AGENCIJE EUROPSKOM REGULATORNOM SUSTAVU </li></ul>
  Zakon o lijekovima <ul><li>objavljen 21. lipnja 2007. </li></ul><ul><li>stupio na snagu 1. listopada 2007. </li></ul><ul...
Međunarodna suradnja WHO AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE
KOMUNIKACIJSKA STRATEGIJA
Informiranje Internetska stranica Agencije i drugi zdravstveni portali Farmaceutski glasnik, Pharmaca i drugi stručni časo...
Godišnji sastanak Nacionalnih tajništava  Europske farmakopeje (Rijeka) 2007. Farmakopejski dani Simpozij o Hrvatskoj farm...
Edukacije <ul><li>2008. </li></ul>Konferencija „EU regulatorna mreža – Izazovi i mogućnosti za Hrvatsku“ (Rijeka)   Semina...
Internetska stranica Agencije www.almp.hr
NAJAVA DOGAĐANJA <ul><li>Konferencija “Usklađivanje s europskim zakonodavstvom za medicinske proizvode”,  </li></ul><ul><l...
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Ksaverska cesta 4 Zagreb www.almp.hr
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Agencija Za Lijekove I Medicinske Proizvode

2,096 views

Published on

http://www.galens.net/blog/biomed

  • Be the first to comment

Agencija Za Lijekove I Medicinske Proizvode

  1. 1. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) Doc. dr. sc. Siniša Tomić Ravnatelj ALMP
  2. 2. Agencija za lijekove i medicinske proizvode OSNOVANA 1. listopada 2003 . Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske Hrvatski zavod za kontrolu lijekova Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata
  3. 3. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) Provodi regulatornu kontrolu na području: LIJEKOVA MED. PROIZVODA HOMEOPAT. PROIZVODA
  4. 4. Ustrojstvene jedinice Agencije <ul><li>Ravnateljstvo </li></ul><ul><li>Odjel za kontrolu lijekova </li></ul><ul><li>Medic inski odjel </li></ul><ul><li>Odjel za kontrolu imunoloških </li></ul><ul><li>lijekova </li></ul><ul><li>Administrativno-pravni odjel </li></ul>
  5. 5. Djelatnosti Agencije Ocjena dokumentacije -davanje odobrenja (lijek) -upis u očevidnik (medicinski proizvod) Provjera kakvoće lijekova, cjepiva i krvnih derivata Dozvole -proizvodne -za promet na malo/veliko -uvoz/izvoz Međunarodna suradnja i usklađivanje s EU propisima Hrvatska farmakopeja Nadzor nad nuspojavama Praćenje potrošnje lijekova Administrativna podrška-Središnje etičko povjerenstvo (SEP) Informiranje o lijekovima
  6. 6. Profil stručnjaka u Agenciji
  7. 7. DAVANJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
  8. 8. Zašto se lijekovi odobravaju? <ul><li>Nužno je osigurati da su lijekovi koji dolaze u promet u RH: </li></ul><ul><ul><ul><li>kvalitetni </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>djelotvorni </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>sigurni za primjenu </li></ul></ul></ul><ul><li>Agencija izdaje odobrenje za stavljanje lijeka u promet (dostupan pacijentima) </li></ul>
  9. 9. Obnove i izmjene odobrenja 0 godina 5 godina 1. odobrenje obnova izmjene izmjene 210 dana (180/150 dana) 180 dana 90 dana
  10. 10. PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA
  11. 11. Tko obavlja provjeru kakvoće lijeka? <ul><li>Proizvođač </li></ul><ul><li>Agencija za lijekove i medicinske proizvode </li></ul>
  12. 12. Provjera kakvoće lijeka Kakvoća lijekova (Agencija) REDOVITA POSEBNA IZ PROMETA IZVANREDNA SVAKA SERIJA LIJEKA UVEZENA U HRVATSKU PRVA SERIJA LIJEKA NAKON ODOBRENJA SVAKA SERIJA IMUNOLOŠKOG LIJEKA ILI LIJEKA IZ KRVI ILI PLAZME DRUGI LIJEK ( uz odobrenje ministra zdravstva ) FARMACEUTSKI INSPEKTOR ILI AGENCIJA NAJMANJE JEDNOM U 5 GODINA NA ZAHTJEV AGENCIJE ILI MINISTARSTVA SUMNJA U KAKVOĆU ZA EU LIJEKOVE PRIHVAĆA SE CERTIFIKAT KAKVOĆE ROK : 30 DANA ROK : EU LIJEKOVI: 8 DANA OSTALI : 30 DANA
  13. 13. NUSPOJAVE LIJEKOVA (Farmakovigilancija)
  14. 14. Novi termin - farmakovigilancija <ul><li>pharmakon (grč.) = lijek </li></ul><ul><li>vigilia (lat.) = budno paziti, stražariti </li></ul>
  15. 15. Farmakovigilancija <ul><li>Znanost koja obuhva ć a otkrivanje, </li></ul><ul><li>procjenu, razumijevanje i prevenciju </li></ul><ul><li>nuspojava kao i drugih reakcija </li></ul><ul><li>izazvanih lijekovima . </li></ul>
  16. 16. Odsjek za farmakovigilanciju <ul><li>Djeluje od travnja 2005. godine </li></ul><ul><li>6 djelatnika </li></ul>
  17. 17. Broj spontanih prijava nuspojava + 180 % Više od 60 radionica o važnosti prijavljivanja nuspojava
  18. 18. <ul><li>MEDICINSKI PROIZVODI </li></ul>
  19. 19. Medicinski proizvod Medicinski proizvod jest instrument, naprava, uređaj, program, materijal ili drugi proizvod za humanu uporabu koji svoju osnovnu namjenu ne postiže na temelju farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih svojstava i koji se upotrebljava samostalno ili u kombinaciji s programskom podrškom neophodnom za njegovu pravilnu uporabu.
  20. 20. Medicinski proizvodi <ul><li>Igle, šprice, naočale, flasteri, zavoji, kateteri, invalidska kolica, štake, in-vitro dijagnostika, pacemaker i sl. </li></ul><ul><li>Mogu biti u prometu ako su odobreni od strane Agencije-uz zahtjev i nakon ocjene dokumentacije </li></ul><ul><li>Proizvođač med. proizvoda mora imati odobrenje za njihovu proizvodnju </li></ul>
  21. 21. <ul><li>PRIBLIŽAVANJE AGENCIJE EUROPSKOM REGULATORNOM SUSTAVU </li></ul>
  22. 22. Zakon o lijekovima <ul><li>objavljen 21. lipnja 2007. </li></ul><ul><li>stupio na snagu 1. listopada 2007. </li></ul><ul><li>usklađen s : </li></ul><ul><li>2001/83/EC on Medicinal Products for Human Use </li></ul><ul><li>i 2001/20/EC, 2002/98/EC, 2003/63/EC, 2004/24/EC, 2004/27/EC </li></ul>
  23. 23. Međunarodna suradnja WHO AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE
  24. 24. KOMUNIKACIJSKA STRATEGIJA
  25. 25. Informiranje Internetska stranica Agencije i drugi zdravstveni portali Farmaceutski glasnik, Pharmaca i drugi stručni časopisi Publikacije i oglasi Sredstva javnog priopćavanja Predavanja 0-24 h
  26. 26. Godišnji sastanak Nacionalnih tajništava Europske farmakopeje (Rijeka) 2007. Farmakopejski dani Simpozij o Hrvatskoj farmakopeji (Rijeka) 3. konferencija Europske udruge proizvođača generičkih lijekova za jugoistočnu Europu (Split) Tečaj i seminar iz područja farmakovigilancije (Spačva) Edukacije
  27. 27. Edukacije <ul><li>2008. </li></ul>Konferencija „EU regulatorna mreža – Izazovi i mogućnosti za Hrvatsku“ (Rijeka) Seminar &quot;Novosti u europskoj farmakovigilanciji i upravljanju rizikom&quot; (Vukovar)
  28. 28. Internetska stranica Agencije www.almp.hr
  29. 29. NAJAVA DOGAĐANJA <ul><li>Konferencija “Usklađivanje s europskim zakonodavstvom za medicinske proizvode”, </li></ul><ul><li>14.-15. svibnja 2009., Trogir </li></ul><ul><li>Radionica “ Regu latorno praćenje lijeka” , 23. travnja 2009 . , dvorac Gjalski </li></ul><ul><li>Seminar iz farmakovigilancije , 1 .-2. listopad 2009 . , Zadar </li></ul><ul><li>ALMP-Afsaps Info day, 13 .-14. svibnja 2010 . , P litvi čka jezera </li></ul><ul><li>Sastanak nacionalnih centara Svjetske zdravstvene organizacije , Dubrovnik, 2011 . </li></ul>
  30. 30. Agencija za lijekove i medicinske proizvode Ksaverska cesta 4 Zagreb www.almp.hr

×