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Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios / Sra. María Aláez, directora Tècnica de Fenin

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Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios / Sra. María Aláez, directora Tècnica de Fenin

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Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios / Sra. María Aláez, directora Tècnica de Fenin

  1. 1. APLICACIÓN DE LAGESTIÓN DE RIESGOS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS María Aláez DIRECTORA TÉCNICA
  2. 2. ¿QUÉ ES EL ANÁLISIS DE RIESGOS? Es un ejercicio metodológico que consiste en prever todos los posibles riesgos que puedan surgir durante las fases de diseño, fabricación, transporte almacenamiento y utilización del producto para proporcionar soluciones que permitan garantizar el mayor nivel de seguridad posible.
  3. 3. REQUERIMIENTO DE LAS DIRECTIVASExigencia de la gestión de riesgos: Anexos correspondientes a los requisitos esenciales Procedimientos de evaluación de la conformidad
  4. 4. APLICACIÓN NORMATIVAUNE EN ISO 14971:2007 Productos Sanitarios. Aplicaciónde la gestión de riesgos a los productos sanitariosEsta norma se puede utilizar para apoyar algunas partes de losprocedimientos de evaluación de la conformidad descritos en losanexos de las directivas europeas de productos sanitarios: una descripción adecuada de: resultados de análisis deriesgos. un compromiso del fabricante para establecer y mantenerhasta la fecha un procedimiento sistemático para revisar laexperiencia conseguida desde los productos en fase posproduccióne implementar los medios apropiados para aplicar cualquieracción preventiva necesaria.
  5. 5. DEFINICIONESDaño: lesión o daño físico a la salud de las personas o daños a lapropiedad o al ambiente.Peligro: Fuente potencial de daño.Fallo: El producto no cumple la prestación que de él seespera.Riesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia de un dañoy del grado de severidad de tal daño.Riesgo residual: Riesgo que permanece después de haber tomadomedidas protectoras.
  6. 6. DEFINICIONESDetección: Probabilidad de identificar un modode fallo una vez que ha ocurrido.Ocurrencia: Probabilidad de que el efecto de unfallo suceda.Severidad: Valoración de las consecuenciasposibles de un modo potencial de fallo.
  7. 7. PRINCIPIOS DE SEGURIDAD Eliminar o reducir los riesgos tanto como seaposible (de forma inherente el diseño y laconstrucción seguros) Cuando sea apropiado, tomar los medios deprotección adecuados incluyendo las alarmas si fueranecesario, en relación a los riesgos que no se puedeneliminar. Informar a los usuarios de los riesgos residualesdebido a cualquier defecto de las medidas deprotección adoptadas.
  8. 8. REQUISITOS GENERALES PARA LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS
  9. 9. INTEGRAR LA GESTIÓN DE RIESGOS EN EL SISTEMA DE CALIDADUNE EN ISO 13485:2004. Productos sanitarios Sistemas degestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios Implementación de procesos de análisis, evaluación,control de riesgos e información posterior a la producción. Asignación de responsabilidades Dotación de recursos Inclusión en la política de calidad Revisión por la Dirección Mantenimiento de registros
  10. 10. PROCESO DE GESTIÓN DE LOS RIESGOS Proceso de gestión de los riesgos general: Análisis del riesgo Evaluación del riesgo Control del riesgo Evaluación del riesgo residual global Informe de la gestión de riesgos Información de producción y pos- producción
  11. 11. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓNCompromiso con el proceso de gestión de los riesgos: Asegurar la provisión de los recursos adecuados Asegurar la asignación de personal cualificadoDefinir y documentar la política para determinar loscriterios para la aceptabilidad del riesgo.Revisar la idoneidad del proceso de gestión de los riesgos.
  12. 12. CUALIFICACIÓN DEL PERSONALConocimiento y experiencia del productosanitarios particular y su utilizaciónConocimiento de las tecnologíasimplicadasConocimiento de las técnicas de gestiónde los riesgos
  13. 13. PLAN DE GESTIÓN DE LOS RIESGOSEstablecer y documentar un plan de gestión de los riesgos deconformidad con el proceso de gestión de los riesgos: Campo de aplicación de las actividades de gestión de los riesgos: descripción del producto y fases del ciclo de vida afectadas por el plan Asignación de responsabilidades Revisión de las actividades de gestión de los riesgos Criterios de aceptabilidad del riesgo Verificación Recogida y revisión de la información de producción y posproducción
  14. 14. ARCHIVO DE GESTIÓN DE LOS RIESGOSProporciona la trazabilidad para cada peligro identificadorespecto a: Análisis del riesgo Evaluación del riesgo Implementación y verificación de las medidas de control del riesgo Apreciación de la aceptabilidad de cualquier riesgo residual
  15. 15. ANÁLISIS DEL RIESGO
  16. 16. PROCESO DEL ANÁLISIS DEL RIESGODescripción e identificación del producto sanitarioIdentificación de las personas de la organizaciónimplicadas en el análisis del riesgoObjeto y campo de aplicación y fecha del análisisdel riesgo
  17. 17. UTILIZACIÓN PREVISTA Y CARACTERÍSTICAS RELATIVAS A LA SEGURIDAD Utilización prevista Mala utilización razonablemente previsible Características cualitativas y cuantitativas Tipos de usuarios Situaciones de utilización
  18. 18. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROSDocumentación sobre los peligrosconocidos y previsibles asociados con elproducto sanitario: En condiciones normales En condiciones de fallo
  19. 19. ESTIMACIÓN DE LOS RIESGOSPara cada situación peligrosa estimar los riesgos asociadosmediante: Normas publicadas Datos técnicos científicos Datos de campo de productos sanitarios similares ya en uso Ensayo de facilidad de uso Evidencia clínica Resultados de investigaciones apropiadas Opinión de expertos Instituciones de evaluación de la calidad externas
  20. 20. EVALUACIÓN DEL RIESGOValoración de los riesgosDecisiones de aceptabilidad de los riesgos
  21. 21. CONTROL DEL RIESGOReducción del riesgoAnálisis de la opción de control de riesgoImplementación de las medidas de control de riesgoEvaluación del riesgo residualAnálisis del riesgo beneficioRiesgos que resultan de las medidas de control de riesgoExhaustividad del control del riesgo
  22. 22. EVALUACIÓN DE LA ACEPTABILIDAD DEL RIESGO RESIDUAL GLOBALDecidir si el riesgo residual global es aceptableSi es inaceptable revisar si los beneficios médicos de lautilización prevista compensan el riesgo residual globalSi se compensan: riesgo residual global aceptableSi no se compensan: riesgo residual global inaceptableDecidir información a incluir en los documentos queacompañan al producto para revelar el riesgo residual global.Resultados de la evaluación del riesgo residual global seregistran en el archivo de gestión de los riesgos
  23. 23. INFORME DE GESTIÓN DE LOS RIESGOSRevisión del proceso de gestión de los riesgos paraasegurar: Plan de gestión de los riesgos implementado de forma apropiada Riesgo residual global aceptable Métodos apropiado para obtener la información de producción y posproducción.Registrar los resultados de esta revisión como informede gestión de los riesgos en el registro de gestión delos riesgos.
  24. 24. INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN Y POSPRODUCCIÓNSistema para recoger y revisar la información sobre elproducto sanitario en las fases de producción yposproducción considerando: Mecanismos por los que se recoge y procesa la información generada por el operador, el usuario o responsables de la instalación, utilización y mantenimiento. Normas nuevas revisadasRecoger y revisar información de productos similares enel mercado
  25. 25. INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN Y POSPRODUCCIÓNEvaluar especialmente: Si existen peligros no reconocidos previamente Si el riesgo estimado derivado de una situación peligrosa ya no es aceptableSi ocurre alguna de estas condiciones: evaluar su impacto en la gestión de riesgos y reintroducirlo como una entrada en el proceso revisión del archivo de gestión de riesgos evaluando el impacto de estos riesgos sobre las medidas de control del riesgo implementadas
  26. 26. AUDITORIA DE PRODUCTO• Para poder mantener al día el archivo de gestión deriesgos un método habitual es la realización de“auditorias” o “revisiones” de producto.• Contenido Auditoria de producto: – No conformidades acaecidas relativas al producto – Reclamaciones / quejas acaecidas relativas al producto – Prestaciones / ensayos funcionales ( rutina en lotes) – Servicio posventa / reparaciones en garantía – Actualización evidencias clínicas (PMS / PMCFU) – Vigilance System: Incidentes en el mercado productos propios y/o similares – Cambios: componentes / proveedores / manuales – Nueva normativa
  27. 27. ¡MUCHAS GRACIAS!

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