Regulación de los productos sanitarios / Fenin, Maria Aláez

2,912 views

Published on

Regulación de los productos sanitarios / Xerrada plenària a càrrec de la Sra. Maria Aláez, directora Tècnica de Fenin.

Published in: Health & Medicine
0 Comments
2 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
2,912
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
10
Actions
Shares
0
Downloads
98
Comments
0
Likes
2
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Regulación de los productos sanitarios / Fenin, Maria Aláez

  1. 1. ÓÓREGULACIÓN DE LOSREGULACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS María Aláez DIRECTORA TÉCNICADIRECTORA TÉCNICA
  2. 2. INDICEINDICE I ¿Qué son los productos sanitarios?I. ¿Qué son los productos sanitarios? II Situación previa a las Directivas ComunitariasII. Situación previa a las Directivas Comunitarias III Di ti d N E fIII. Directivas de Nuevo Enfoque IV. Directivas de Productos Sanitarios V. Legislación Española de Productos Sanitarios
  3. 3. ¿QUÉ SON LOS PRODUCTOS SANITARIOS?¿QUÉ SON LOS PRODUCTOS SANITARIOS?
  4. 4. TECNOLOGÍA SANITARIATECNOLOGÍA SANITARIA «Producto sanitario»(*): cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, i l id l i f áti d ti d f b i tincluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión og , , , p de una deficiencia. 3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológicofisiológico. 4.º Regulación de la concepción. y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos inmunológicos nisuperficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. (*)RD 1591/2009, de 16 de octubre de 2009, por el que se regulan los Productos Sanitarios(*)RD 1591/2009, de 16 de octubre de 2009, por el que se regulan los Productos Sanitarios
  5. 5. AMPLITUD DEL CONCEPTOAMPLITUD DEL CONCEPTO El Sector de Productos Sanitarios es un mercado heterogéneo: •Productos muy sofisticados desde el punto de vista tecnológico •Nanotecnología•Nanotecnología •Telemedicina •Biotecnología •Implantes: Traumatológicos, Cardiovasculares, Urológicos, Oftalmológicos, etc. •Prótesis Externas •Diagnóstico In Vitro •Productos de un solo uso •Productos para mejorar la calidad de vida
  6. 6. SITUACIÓN PREVIA A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSITUACIÓN PREVIA A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS
  7. 7. LEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE LOS PRODUCTOSLEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS  L i l ió d á l SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS  Legislación de carácter general:  Legislación sobre Contratación Pública  Legislación de Medioambiente Legislación de Medioambiente  Legislación de Publicidad  Ley para la Defensa de Consumidores y Usuariosy p y  Ley de Responsabilidad Civil por Productos Defectuosos Otras disposiciones Otras disposiciones ...  Legislación sanitaria: Legislación sanitaria:  Ley General de Sanidad  Ley del Medicamento  Legislación que rige la prestación
  8. 8. LEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE LOS PRODUCTOSLEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS  L i l ió ífi SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS  Legislación específica o Legislación de Sanidad:o Legislación de Sanidad: Implantes Clínicos Material de cura y efectos y accesorios M t i l Médi i ú i té ilMaterial Médico-quirúrgico estéril Medias elásticos Reactivos para diagnóstico del SIDAReactivos para diagnóstico del SIDA o Legislación de Industria: E i d R XEquipos de Rayos X Electro bisturís o Otros productos no regulados
  9. 9. LEGISLACIÓN EUROPEA DE LOS PRODUCTOSLEGISLACIÓN EUROPEA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS ¿ Cual era la situación en Europa ? • En la segunda mitad de la década de los 80 en Europa se intentóEn la segunda mitad de la década de los 80, en Europa se intentó una armonización legislativa en relación a los productos sanitarios. • Fue propiciado por Empresas multinacionales apoyadas por las Autoridades Sanitarias de ciertos países con el objetivo deAutoridades Sanitarias de ciertos países con el objetivo de conseguir una industria europea sólida y competitiva. • Se buscaba un modelo de regulación que fuera flexible, permitiera l i ió d j l i i t i i d lla innovación y redujera el excesivo intervencionismo de las autoridades previo a la puesta en mercado de un producto. • Se barajaron varios modelos legislativos utilizados por otros sectores industriales y finalmente se decidió por el modelo del “Nuevo enfoque”.
  10. 10. SITUACIÓN LEGISLATIVA ANTERIOR A LASSITUACIÓN LEGISLATIVA ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASDIRECTIVAS EUROPEAS  Sector no cohesionado ni identificado en su globalidad por una legislación común: distintos sectores de actividad no relacionados entre ellos.  No existía libre circulación de productos sanitarios en la Unión EuropeaUnión Europea.  Cada Estado Miembro controlaba la seguridad y comercialización de los productos sanitarios de diferentecomercialización de los productos sanitarios de diferente forma. No uniformidad  A nivel Nacional: Gran dispersión legislativa hasta los años 90.
  11. 11. DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEDIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE
  12. 12. DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEDIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE  Son Directivas basadas en el artículo 95 del Tratado de Amsterdam.  Se refieren a la salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidoresambiente y protección de los consumidores.  Las Directivas de Nuevo Enfoque son directivas deq armonización total.  Las Directivas de Nuevo Enfoque están dirigidas a los Estados Miembros.
  13. 13. OBJETIVOS DE LAS DIRECTIVASOBJETIVOS DE LAS DIRECTIVAS MODELO DE NUEVO ENFOQUE  Garantías de Salud y Seguridad con nivel de protección Garantías de Salud y Seguridad con nivel de protección elevado (Artículo 100 de Tratado de Roma)  Lib i l ió d d t Libre circulación de productos (Consecución del MERCADO INTERIOR) LIBRE CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUROS PARA LA SALUD Y QUE ALCANCEN LASSEGUROS PARA LA SALUD Y QUE ALCANCEN LAS PRESTACIONES OFRECIDAS POR SU FABRICANTE
  14. 14. PRINCIPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEPRINCIPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE D t i ió d l t í i R i it E i l Determinación de elementos mínimos: Requisitos Esenciales  Referencia a Normas Técnicas  Especificaciones Técnicas Comunes (IVD)  Flexibilidad en los procedimientos de Evaluación  Evaluación proporcionada al riesgo del producto y desvinculada deEvaluación proporcionada al riesgo del producto y desvinculada de autoridades  Reconocimiento mutuo de Evaluaciones Reconocimiento mutuo de Evaluaciones  Libre Circulación de Productos – Marcado CE-
  15. 15. ELEMENTOS DE CONTROLELEMENTOS DE CONTROL  Base de datos europea EUDAMED: Registro de fabricantes y de productos Certificados emitidos por el Organismo Notificado Procedimiento de vigilancia Investigaciones clínicas  Exigencias de los estados miembros para disponer de información sobre los productos que se comercializan en su territoriosu territorio  Cláusula de salvaguarda: El Estado miembro puede tomar medidas transitorias: - Por razones de sanidad pública Para prohibir retener o retirar productos del mercado- Para prohibir, retener o retirar productos del mercado
  16. 16. ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE REQUISITOS ESENCIALES  En estas Directivas se recogen exclusivamente requisitos esenciales que deben satisfacer los productos en materia deesenciales que deben satisfacer los productos en materia de protección de la salud y la seguridad de los usuarios así como los procedimientos de evaluación de los mismos.  Los requisitos esenciales están destinados a ofrecer y garantizar un alto nivel de protección y se aplican en funcióng p y p del riesgo inherente a un producto determinado.  Son de obligado cumplimiento Sólo los productos que Son de obligado cumplimiento. Sólo los productos que cumplen los requisitos esenciales pueden comercializarse o ponerse en servicio.
  17. 17. ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE NORMAS TÉCNICASNORMAS TÉCNICAS  Las especificaciones técnicas que afectan a los productos l d t Di tiregulados por estas Directivas se recogen en normas armonizadas.  La conformidad con una norma nacional que transpone una norma armonizada confiere una presunción de conformidad con los requisitos esencialescon los requisitos esenciales. La aplicación de normas armonizadas que dan lugar a la presunción de conformidad sigue siendo voluntaria en el ámbito de las directivas de Nuevo Enfoque.
  18. 18. ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE EL PAPEL DE LAS NORMAS:  Medios de prueba de la conformidad con requisitosconformidad con requisitos esenciales: Presunción de conformidad.  Carácter voluntario Carácter voluntario  Normas armonizadas. Normas nacionales  D ll té i d l Desarrollo técnico de los Requisitos esenciales con vistas a la certificación  Normas horizontales – Normas verticales
  19. 19. ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE ESPECIFICACIONES TECNICAS COMUNES (ETC) (IVD)  Prolongación de los Requisitos Esenciales Prolongación de los Requisitos Esenciales  Aplicables a productos del Anexo II lista A y, cuando sea i Li t Bnecesario, a Lista B  Confieren presunción de conformidadp  Elaboradas por los EM en el seno del “Comité de Productos Sanitarios” y adoptadas por la ComisiónSanitarios y adoptadas por la Comisión  Debe justificarse el NO cumplimiento de la ETCj
  20. 20. ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD  El fabricante debe someter su producto a un procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en la Directiva aplicable  Medios para demostrar la conformidad de los productos con los Medios para demostrar la conformidad de los productos con los Requisitos Esenciales  Flexibilidad de elección, pero garantías equivalentes Combinaciones que permiten evaluar diseño y producción Combinaciones que permiten evaluar diseño y producción  Sistemas de garantía de calidad que tienen en cuenta los requisitos esenciales aplicables a los productos que cubren y tienen en cuenta l í d l b dlas garantías de los subcontratados  Examen de diseño o examen de tipo que cumplen los RE CEAutocertificacionBajo Riesgo Riesgo Moderado Evaluacion de Conformidad CE CEAutocertificacionBajo Riesgo g y Alto por Organismo Notificado CE nº ON
  21. 21. ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE ORGANISMOS NOTIFICADOSORGANISMOS NOTIFICADOS  Evaluación desvinculada de las autoridades  La evaluación de la conformidad por terceros corre a cargo de los Organismos Notificados designados por los Estadosde los Organismos Notificados designados por los Estados Miembros L f b i t lib d l i l i O i Los fabricantes son libres de elegir cualquier Organismo Notificado que haya sido designado para efectuar el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglop g a la Directiva aplicable.
  22. 22. ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE PAPEL DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS  Certificar la conformidad de los productos con la Directivas según un enfoque modularsegún un enfoque modular  Elaboración de “doctrina técnica”, coordinación  Información y sometimiento al control de las AC  Criterios para la designación o Independenciao Independencia o Transparencia de actuaciones o Suficiencia de personal y medios o Renumeración no ligada a trabajos o Seguro de responsabilidad civil o Confidencialidado Confidencialidad
  23. 23. ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE MARCADO CEMARCADO CE  Los productos que cumplen todos los requisitosp q p q esenciales de las Directivas aplicables y que han sido objeto de los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad ostentarán el marcado CE y puedende la conformidad, ostentarán el marcado CE y pueden circular libremente por el territorio comunitario Reconocimiento Mutuo
  24. 24. ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE CLAUSULA DE SALVAGUARDIA Todas las Directivas recogen la denominada cláusula de salvaguardia que puede ser aplicada por los Estados Miembros para garantizar la protección de la seguridad y la salud en su territorio
  25. 25. REVISIÓN DEL NUEVO ENFOQUEREVISIÓN DEL NUEVO ENFOQUE  Introduce mejoras en la vigilancia del mercado para proteger tanto a consumidores como a profesionales de productos no seguros incluyendo las importaciones de terceros paísesincluyendo las importaciones de terceros países.  Mejorar la confianza y la calidad de la evaluación de la conformidad d l d t t é d l i t d ió d di i i dde los productos a través de la introducción de disposiciones de acreditación de los organismos de evaluación.  Mejora la credibilidad y clarifica el significado del marcado CE.  Establece un marco general de naturaleza horizontal para la futurag p legislación de armonización de las condiciones de comercialización de los productos.
  26. 26. REVISIÓN DEL NUEVO ENFOQUEREVISIÓN DEL NUEVO ENFOQUE REGLAMENTO (CE) Nº 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DELREGLAMENTO (CE) Nº 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93. DECISIÓN Nº 768/2008/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 9 de julio de 2008 sobre un marco común para laCONSEJO, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo. Elementos introducidos en la legislación de los productos sanitarios:  Obligaciones agentes económicosg g  Controles en frontera
  27. 27. DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOSDIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS
  28. 28. ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DEELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS  Referencia a especificaciones técnicas comunes (IVD)  Investigaciones Clínicas  Sistema de Vigilancia Bases de Datos Europea Bases de Datos Europea  Medidas Particulares de Seguimiento Sanitario
  29. 29. ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DEELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS PRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS INVESTIGACIONES CLÍNICAS Experimentación de los productos sanitarios en seres humanos, realizados bajo la responsabilidad de un facultativo especialista y en un entorno clínico adecuado con los objetivos señalados en la Legislación OBJETIVOS DE LAS IC En las condiciones normales de uso:En las condiciones normales de uso:  Verificar que las prestaciones del producto son las señaladas por el fabricante y que corresponden a alguna de las contempladasel fabricante y que corresponden a alguna de las contempladas en la definición de productos sanitarios.  Determinar los posibles efectos indeseables y evaluar el balance Determinar los posibles efectos indeseables y evaluar el balance beneficio / riesgo
  30. 30. ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DEELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS PRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS INVESTIGACIONES CLÍNICAS PROCEDIMIENTO:  Autorización Nacional  Dictamen favorable del Comité ético obligatorio. Implantes activos, productos Clase III, invasivos de uso prolongado o implantables: (IIa y IIb) Autorización en 60 díasAutorización en 60 días.  Resto de Productos: Autorización en 30 días.  Muestras Gratuitas  Etiquetado e Instrucciones de uso en español  Notificación de incidentes adversos  I f fi l di i ió d AC Informe final a disposición de AC
  31. 31. ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DEELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE SISTEMA DE VIGILANCIA PRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS SISTEMA DE VIGILANCIA  Elemento introducido en las Directivas de Productos Sanitarios debido al riesgo que encierran estos productos.riesgo que encierran estos productos.  El sistema de vigilancia de los Productos Sanitarios se aplica a:  Todos los incidentes que puedan provocar o hayan podido provocar la muerte de un paciente o de un usuario o bien un deterioro grave en su estado de salud a raíz de: - Alteraciones en el funcionamiento o prestaciones del producto. - Deficiencia del etiquetado o instrucciones de uso.  Cualquier motivo técnico o médico, relacionado con el producto, que para reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud i d l d d t it i bli l f b i tasociado con el uso de un producto sanitario, obligue al fabricante a realizar una acción sistemática sobre productos del mismo tipo.
  32. 32. ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DEELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS OBJETIVOS DEL SISTEMA DE VIGILANCIA Mejorar la protección de la salud y seguridad evitando la repetición d i id t d di t l id l ióde incidentes adversos, mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre los citados incidentes y de las medidas correctivas adoptadas
  33. 33. MARCO LEGISLATIVO EN EUROPAMARCO LEGISLATIVO EN EUROPA DIRECTIVAS DEL CONSEJODIRECTIVAS DEL CONSEJO Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos. Directiva 93/42/CEE sobre Productos SanitariosSanitarios Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para Diagnóstico In Vitro Directiva 2000/70 que modifica la Directiva 93/42 en lo referente a los productos sanitarios que incorporanproductos sanitarios que incorporan derivados estables de la sangre o plasma humano
  34. 34. MARCO LEGISLATIVO EN EUROPAMARCO LEGISLATIVO EN EUROPA DIRECTIVAS DE LA COMISIÓN Directiva 2003/12, de 3 de febrero, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. Directiva 2003/32, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. Directiva 2005/50/CE, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de prótesis articulares DECISIÓN DE LA COMISIÓN Decisión 2002/364, de 7 de mayo, sobre las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Decisión 2009/886, de 27 de noviembre de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Publicada en el DOUE del 4 de diciembre de 2009
  35. 35. PLAZOSPLAZOS Directiva 90/385/CEE Directiva 93/42/CEE Productos sanitarios Directiva 98/79/CE Productos sanitarios Implantes activos para IVD Adopción 20/6/1990 14/6/1993 27/10/1998 Transposición 1/7/1992 1/7/1994 7/12/1999 Aplicación 1/1/1993 1/1/1995 7/6/2000 Periodo Transitorio 31/12/1994 Comercialización* Comercialización 14/6/1998 Puesta en Servicio* 30/6/2001 7/12/2003 Puesta en Servicio 7/12/2005 Transposición en España RD 634/1993 Sustituido por RD 1616/2009 RD 414/1996 Sustituido por RD1591/2009 RD 1662/2000 (*) Introducido como modificación en la Directiva 98/79/CEE y R.D. 1662/2000
  36. 36. PROCESO DE REVISIÓN DE LAS DIRECTIVASPROCESO DE REVISIÓN DE LAS DIRECTIVAS  L Di ti d P d t S it i tit j ídi Las Directivas de Productos Sanitarios constituyen un marco jurídico adecuado para la comercialización y utilización de los productos sanitarios  Ofrecen suficientes garantías para la protección de la salud  Permiten la rápida introducción de nuevos productos en el mercado  Evitan disposiciones nacionales incompletas y divergentes Evitan disposiciones nacionales incompletas y divergentes  Introducir cambios en determinados ámbitos  Mejorar su aplicación
  37. 37. REVISIÓN DE DIRECTIVASREVISIÓN DE DIRECTIVAS Directiva 2007/47/CE, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitariosg p implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas. Fecha de transposición: 21 de diciembre de 2008 Fecha de aplicación: 21 de marzo de 2010
  38. 38. ÁMBITO DE APLICACIÓNÁMBITO DE APLICACIÓN Establece las condiciones que deben reunir los productosEstablece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios para su comercialización, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos para la evaluación de la conformidad que le sean de aplicaciónevaluación de la conformidad que le sean de aplicación. También se determinan las condiciones para su utilización en I ti i Clí iInvestigaciones Clínicas
  39. 39. ÁMBITO DE APLICACIÓNÁMBITO DE APLICACIÓN Exclusiones:  Medicamentos: la decisión se tomará teniendo en cuenta el medio de acción principal del producto.  Los productos cosméticos  La sangre y productos derivadosLa sangre y productos derivados  Los órganos, tejidos y células de origen humano y los productos que incorporan tejidos o células de origen humano o sus derivadosderivados  Los órganos tejidos y células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviablesanimales que hayan sido transformados en inviables
  40. 40. ÁMBITO DE APLICACIÓNÁMBITO DE APLICACIÓNNuevoNuevo Aplicación conjunta: Solapamiento con la Directiva de Máquinas: los productos que sean máquinas deberán cumplir también los requisitos esenciales de seguridad y de salud de la Directiva de máquinas siempre que sean másseguridad y de salud de la Directiva de máquinas, siempre que sean más específicos que los requisitos esenciales de la Directiva de productos sanitarios. No se evalúan por 2 ON Solapamiento con la Directiva de Equipos de Protección Individual (EPIs): Cuando un producto tenga las finalidades de las dos Directivas, li á b i i Si i l á d ONse cumplirán ambos requisitos. Si es necesario se evaluará por dos ON.
  41. 41. DEFINICIONESDEFINICIONES  De producto sanitariop odu o a a o  De accesorio  De producto sanitario para diagnóstico in vitro  De producto a medida De producto a medida  De producto destinado a Investigaciones Clínicas  De fabricante  De finalidad prevista De finalidad prevista  De comercialización  De puesta en servicio  D t t t i d De representante autorizado  De datos clínicos  De subcategoría de productos  De grupo de productos genéricos  De productos de un solo uso
  42. 42. PRODUCTO SANITARIO IMPLANTABLE ACTIVOPRODUCTO SANITARIO IMPLANTABLE ACTIVO Cualquier producto sanitario activo destinadoCualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, l h di ten el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.
  43. 43. EJEMPLOS DE PRODUCTOS SANITARIOSEJEMPLOS DE PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES ACTIVOSIMPLANTABLES ACTIVOS Marcapasos desfibriladores implantes cocleares estimuladoresMarcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nerviosos, estimuladores musculares, dispositivos de infusión, semillas radiactivas. También se incluyen los accesorios de estos productos, como los electrodos o los programadorescomo los electrodos o los programadores
  44. 44. PRODUCTO SANITARIOPRODUCTO SANITARIONuevoNuevo «Producto sanitario»(*): cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2 º Di ó ti t l t t i t li i ió d l ió d2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. 3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fi i ló ifisiológico. 4.º Regulación de la concepción. y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en lay que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
  45. 45. ACCESORIOACCESORIO Un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto.
  46. 46. DEFINICIONESDEFINICIONESNuevoNuevo Datos clínicos: Investigaciones clínicas de un producto en particular, investigaciones clínicas u otros estudios de un producto similar oinvestigaciones clínicas u otros estudios de un producto similar o equivalente, informes publicados o no publicados sobre otras experiencias clínicas con el producto o con un producto equivalente. A t 2 1 k)Art. 2.1 k) Subcategoría de producto y producto sanitario genérico. Art. 2.1 l) y m) Producto de un solo uso: producto destinado a ser utilizado una sola vez en un único paciente. Art. 2.1 n)) Promotor. Art. 2.1 a’) Comercialización, importador y distribuidor: del Reglamento de comercialización de los productos. Art. 2.1 o), p) y z)
  47. 47. FABRICANTEFABRICANTE • La persona física o jurídica responsable del diseño, f b i ió di i i t ti t d d P d tfabricación, acondicionamiento y etiquetado de un Producto Sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella. • Las obligaciones que se señalan para los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione trate renueve totalmente y/o les asigne unaacondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como productos con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. Esto no se aplicará a la persona que sin ser fabricante monte o adapte con arreglopersona que, sin ser fabricante, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.
  48. 48. ¿QUIÉN ES FABRICANTE?¿QUIÉN ES FABRICANTE? Q ien se decla a como tal en el etiq etado as me la• Quien se declara como tal en el etiquetado, y asume la responsabilidad sobre el producto y todas las obligaciones que señala la legislación • Quién modifica el destino previsto por el fabricante de un producto ya comercializado, o lo reetiqueta bajo sup y q j responsabilidad, o lo reempaqueta o lo reenvasa. Estas actividades de reetiquetado, reenvasado o reempaquetado por persona diferente al fabricante pueden ser actividadespor persona diferente al fabricante pueden ser actividades subcontratadas, asumiendo el fabricante la responsabilidad.
  49. 49. ¿QUIÉN NO ES FABRICANTE?¿QUIÉN NO ES FABRICANTE? • Un distribuidor que coloca su marca comercial en el producto siempre y cuando el fabricante conste como tal en l i d E l d i ió d lel etiquetado. En este caso la denominación de la marca comercial debe estar incluida en la Declaración de conformidad del fabricante • Un hospital que esteriliza productos para su uso interno sin cambiar el destino de los productoscambiar el destino de los productos.
  50. 50. REPRESENTANTE AUTORIZADOREPRESENTANTE AUTORIZADO Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante que actúe en su lugar y a la que puedanexpresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva.p Fabricante fuera de la Unión Europea: designar un representante autorizado único en la Unión Europea por producto. Artículo 26 NuevoNuevo p p p IMPORTADORIMPORTADORNuevoNuevo Toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce un producto de un tercer país en territorio comunitario. DISTRIBUIDORDISTRIBUIDOR Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante d l i t d i li d t DISTRIBUIDORDISTRIBUIDORNuevoNuevo o del importador que comercializa un producto.
  51. 51. OBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOSOBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOSNuevoNuevo  Designar un representante autorizado único en la Unión Europea por NuevoNuevo Designar un representante autorizado único en la Unión Europea por producto para fabricantes de fuera de la UE. Artículo 26  Fabricante o RA deben conservar la declaración de conformidad y lay documentación de los anexos así como informes y certificados de los ON a disposición de las autoridades sanitarias competentes durante cinco años. En productos implantables 15 años.  Cerciorarse de la conformidad del producto.  Facilitar a las autoridades sanitarias la información necesaria para juzgar sobre la conformidad de un producto. P fi l it ió d i f ió Poner fin a la situación de infracción.
  52. 52. OBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOSOBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOSNuevoNuevo  Satisfacer los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad y Satisfacer los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad y facilitar las muestras necesarias.  Ejecutar las medidas de restricción o seguimiento del producto que resulteEjecutar las medidas de restricción o seguimiento del producto que resulte adecuada.  Ejecutar cualquier medida determinada por la autoridad sanitaria.Ejecutar cualquier medida determinada por la autoridad sanitaria.  Cooperar con las autoridades en la adopción de las medidas.  Identificar a cualquier agente que les haya suministrado el producto, a cualquier agente al que hayan suministrado el producto y los centros sanitarios.  Asegurarse que se cumplen las notificaciones de vigilancia.
  53. 53. PUESTA EN MERCADOPUESTA EN MERCADO La primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a suproducto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovadototalmente renovado PUESTA EN SERVICIOPUESTA EN SERVICIO La fase en que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a di i ió d l i fi l idisposición del usuario final por primera vez COMERCIALIZACIÓNCOMERCIALIZACIÓNNuevoNuevo Todo suministro, remunerado o gratuito, para su distribución o utilización en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial
  54. 54. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOSCLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS 4 Clases de riesgo: I, IIa, IIb, III Criterios para la clasificación: * Vulnerabilidad del cuerpo humano * Finalidad prevista y duración del producto Uso pasajero: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de 60 minutos U t l D ti d l t tili d f tiUso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta 30 días U l d D ti d l t tili d f tiUso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de 30 días CLASIFICACIÓN MEDIANTE 18 REGLAS EN 4 GRUPOS GENERALES:CLASIFICACIÓN MEDIANTE 18 REGLAS EN 4 GRUPOS GENERALES:  Productos no – invasivos  Productos invasivos  Reglas adicionales aplicables a los  Casos especiales Reglas adicionales aplicables a los  Casos especiales productos activos
  55. 55. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOSCLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS CLASE I  No invasivo (Plantilla) • Autoevaluación (Plantilla) CLASE IIa  Invasivo corto plazo (bisturí de sin efecto significativo • Evaluación Fabricación y( g un solo uso) sobre organismo y fluido Fabricación y Esterilización CLASE IIb  Invasivo a largo plazo (prótesis con efecto significativo implantable) sobre organismo y fluidos • Evaluación diseño y fabricación • Ensayos Clínicos CLASE III  puede comprometer vida ( ó i di d b b l sayos C cos • Aprobación previa (apósito medicado,  se absorbe totalmente Sutura absorbible)  contiene medicamento  origen animal p p diseño • Evaluación, fabricación • Ensayos clínicos
  56. 56. RECLASIFICACIÓN DE IMPLANTES MAMARIOSRECLASIFICACIÓN DE IMPLANTES MAMARIOS 1 L I l t M i l ifi á Cl III1. Los Implantes Mamarios se clasificarán como Clase III 2. Los Implantes Mamarios estarán sujetos a un nuevo di i t d l ió d l f id dprocedimiento de evaluación de la conformidad como productos sanitarios de clase III antes de 1 de marzo de 2004 3. Los EM adoptarán y publicarán las disposiciones nacionales mas tardar el 1 de agosto de 2003
  57. 57. ANTECEDENTESANTECEDENTES  Los Implantes Mamarios según la Directiva 93/42/CE pertenecen a la clase IIbclase IIb.  Fr. Y UK solicitan pase la clasificación a clase III derogando lo dispuestoU so c ta pase a c as cac ó a c ase de oga do o d spuesto en el Anexo IX de la Directiva 93/42/CE  Con el fin de garantizar el mayor nivel de seguridad de los Implantes Mamarios se procede a la reclasificación a clase III  Se dan instrucciones a los ON para sus actuaciones  Se determina el régimen aplicable a los Implantes Mamarios comercializados antes de 1 de Septiembre de 2003
  58. 58. RECLASIFICACIÓN DE PRÓTESIS ARTICULARESRECLASIFICACIÓN DE PRÓTESIS ARTICULARES Reclasificación de prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro dep , y clase IIb a clase III. E l ió l t i d l di ñ d l d t f ió d lEvaluación complementaria del diseño de los productos en función del procedimiento de evaluación de conformidad elegido. Plazos de adecuación en función del procedimiento elegido.
  59. 59. ANTECEDENTESANTECEDENTES • Francia y Reino Unido solicitan la reclasificación de las prótesisy p articulares a clase III, no obstante lo dispuesto en el anexo IX de la Directiva 93/42 • Aumento del riesgo de fallos relacionados con el productoAumento del riesgo de fallos relacionados con el producto • Prótesis de cadera y rodilla deben soportar peso • Prótesis de hombro sometido a fuerzas dinámicas similares • Cirugía de sustitución de cadera rodillo y hombro se practica en• Cirugía de sustitución de cadera, rodillo y hombro se practica en pacientes jóvenes • Funcionamiento correcto de implantes durante la esperanza de vida y d i l i í ti i i dreducir la cirugía correctiva y sus riesgos asociados • No existen datos clínicos acerca de su rendimiento a largo plazo • Objeto de modificaciones de diseño y fabricación posteriores a la comercialización que pueden producir problemas graves.
  60. 60. REGLAS DE CLASIFICACIÓNREGLAS DE CLASIFICACIÓNNuevoNuevo Programas informáticos: producto sanitario activoProgramas informáticos: producto sanitario activo Clarificación del Sistema Circulatorio Central Utilización continua: si el producto se reemplaza inmediatamente por un producto idéntico se considera extensión de la utilización continua. Invasivo quirúrgico pasajero en contacto con SNC: clase III Invasivo quirúrgico corto plazo para monitorizar SCC: clase III Desinfectantes de productos invasivos: clase IIb L d t d ti d ífi t l i t d i áLos productos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico: clase IIa
  61. 61. REQUISITOS ESENCIALESREQUISITOS ESENCIALES Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en l A I l li bl h bid t d fi lid d i tel Anexo I que les sean aplicables habida cuenta de su finalidad prevista. El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos esenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos que entraña el producto.q p Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos esenciales los productos que se ajusten a las normas nacionalesesenciales los productos que se ajusten a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; los Estados miembros deberán publicar losComunidades Europeas; los Estados miembros deberán publicar los números de referencia de dichas normas nacionales.
  62. 62. REQUISITOS ESENCIALESREQUISITOS ESENCIALES Of lt i l d t ió• Ofrecer alto nivel de protección • Aplicación en función del riesgo: análisis de riesgos • Relacionados con las prestaciones del producto • Resultados que deben obtenerse • Aplicación en función del progreso tecnológicoAplicación en función del progreso tecnológico • Diferentes objetivos de protección en diferentes directivas con diferentes requisitos esencialesdiferentes requisitos esenciales • Aplicación simultánea de directivas
  63. 63. REQUISITOS ESENCIALESREQUISITOS ESENCIALES  Requisitos esenciales generales aplicables a todos los productos: Requisitos esenciales generales aplicables a todos los productos: o Características y prestaciones del producto o Los beneficios deben superar los efectos secundarios  Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación o Propiedades químicas, físicas y biológicas I ió t i ió i bio Inspección y contaminación microbiana o Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente o Productos sanitarios con función de medición o Protección contra las radiaciones o Productos sanitarios conectados a un fuente de energíag o Datos proporcionado por el fabricante: o Etiquetado o Instrucciones de usoo Instrucciones de uso
  64. 64. DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO PARA ELDEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRODIAGNÓSTICO IN VITRO Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrator, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o DIAGNÓSTICO IN VITRODIAGNÓSTICO IN VITRO , y , , p , q p sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:  relativa a un estado fisiológico o patológico, o  relativa a una anomalía, o  para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o  para supervisar medidas terapéuticas los recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitrolos recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por “recipientes de muestras” se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitrovitro.
  65. 65. DEFINICIONESDEFINICIONES PRODUCTO PARA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones.p p Los productos, incluidos los programas informáticos, que se utilizan con fines de investigación sin perseguir objetivos sanitarios no se consideran productos para la e al ación de f ncionamientoevaluación de funcionamiento. PRODUCTOS CASEROS “IN HOUSE” Productos destinados a ser utilizados exclusivamente en una Institución Sanitaria y que son fabricados en la misma institución o en locales situados en las inmediaciones directas de ésta, siempre que no se cedan a otra entidad jurídica. PRODUCTOS PARA AUTODIAGNOSTICO Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos aq p p p p p p domicilio.
  66. 66. DIRECTIVA DE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA ELDIRECTIVA DE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRODIAGNÓSTICO IN VITRO ÁMBITO DIAGNÓSTICO IN VITRODIAGNÓSTICO IN VITRO  Productos Sanitarios para diagnóstico un vitro y sus accesorios  Incluye:  Recipientes para contención directa y conservación de muestras  Calibradores y material de control Calibradores y material de control  Productos en evaluación de funcionamiento  Productos frontera ¿Cubierto por la Directiva IVD o por la Directiva de Productos Sanitarios? EXCLUSIONES  Productos fabricados y utilizados en una misma institución sanitaria: Productos Productos fabricados y utilizados en una misma institución sanitaria: Productos “caseros”  Productos para investigación  Productos para uso veterinario  Productos para detección de drogas  Material de laboratorio  Tejidos, células y sustancias de origen humano  Productos invasivos destinados a tomar muestras (productos sanitarios) Productos invasivos destinados a tomar muestras (productos sanitarios)
  67. 67. ÁMBITO DE APLICACIÓN PRODUCTOS DUDOSOSÁMBITO DE APLICACIÓN PRODUCTOS DUDOSOS Test de detección de alcohol y drogas de abuso  Si se utilizan con fines penales (policía) NO  Si se utilizan con fines médicos (diagnóstico o control de un tratamiento médico) SI Test que se aplican sobre el cuerpo humano para IVD  Capilares que toman gota de sangre M did d l li t li Medidores del aliento o que recogen saliva  Medidores de glucosa no invasivos (relojes) ¿Producto sanitario? ¿Producto sanitario para IVD? Se aplican las dos directivas. Recipientes para contención de muestras con elemento de tomaRecipientes para contención de muestras con elemento de toma  Productos integrados: ¿las dos directivas?  Productos mixtos: cada elemento su directiva
  68. 68. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS EN FUNCIÓN DELCLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS EN FUNCIÓN DEL RIESGORIESGORIESGORIESGO Máximo riesgo Riesgo elevado Anexo II Lista B (Incluye productos Anexo II Lista A Un fallo en el producto Máximo riesgo Riesgo elevado (Incluye productos para autodiagnóstico) Un fallo repercutiría en la salud del individuo Un fallo en el producto repercutiría en la salud del individuo y en el colectivo. VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCIALES POR ORGANISMO NOTIFICADO. METODOS VALIDADOS: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES Menor riesgo Autocertificación: El fabricante cumple los Requisitos Esenciales y bajo su responsabilidad pone el marcado CE NO INTERVIENEN ORGANISMOS NOTIFICADOSNO INTERVIENEN ORGANISMOS NOTIFICADOS NORMAS TECNICAS
  69. 69. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS IVDCLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS IVD Anexo II Lista A Anexo II Lista B Vi l í G S i ti D ff ti kiddVirología: VIH 1/2 HTLV I/II Grupo Sanguineo: anti-Duffy, anti-kidd Anticuerpos antieritrocíticos Irregulares Infecciones congénicas R béolaHepatitis B, C, D Grupo Sanguíneo: Sistema ABO Infecciones congénicas: Rubéola, Toxoplasmosis Infecciones humanas: CMV, Chlamydia Enfermedad hereditaria: fenilcetonuriaRh (C, c, D, E, e) Anti - kell Enfermedad hereditaria: fenilcetonuria Grupos Tisulares HLA: DR, A, B Marcador tumoral: PSA Autodiagnóstico para la glucemiaAutodiagnóstico para la glucemia Evaluación del riesgo de la Trisomía 21 Productos de autodiagnóstico General Reactivos de embarazo Reactivos de fertilidad R ti d ti l ió Analizadores Medios de cultivo específicos R i i t tReactivos de anticoagulación Recipientes para muestras
  70. 70. REQUISITOS ESENCIALESREQUISITOS ESENCIALES Los productos deben ser diseñados y fabricados de forma que cumplanp y q p con los Requisitos Esenciales del ANEXO 1. Anexo I A Anexo I B Requisitos Generales Requisitos de diseño y de fabricación Requisitos esenciales:obligatorios  Dossier Técnico de productoDossier Técnico de producto  Sistema de Calidad
  71. 71. REQUISITOS ESENCIALES (1)REQUISITOS ESENCIALES (1) Requisitos Generales: Anexo IAq Los productos deben ser diseñados y fabricados de forma que:  no comprometan el estado clínico o la seguridad de los pacientes  la proporción entre riesgo/beneficio sea aceptable  proporcionen un elevado nivel de protección de la salud y de proporcionen un elevado nivel de protección de la salud y de seguridad  eliminan/reduzcan el riesgo i f ió ti t provean información pertinente  presenten las prestaciones declaradas  garanticen la correlación de los valores asignados a los calibradores las características y prestaciones sean aplicadas al periodo de validez del producto.p
  72. 72. REQUISITOS ESENCIALES (2)REQUISITOS ESENCIALES (2) Requisitos de diseño y fabricación: Anexo IBy 1.- Propiedades físicas y químicas 2.- Infección y contaminación microbiana 3.- Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente 4.- Instrumentos o aparatos con función de medición 5.- Protección contra las radiaciones 6 P d t t d f t d í6.- Productos conectados a una fuente de energía 7.- Productos de autodiagnóstico 8 INFORMACIÓN FACILITADA POR EL FABRICANTE8.- INFORMACIÓN FACILITADA POR EL FABRICANTE
  73. 73. REQUISITOS PARA PRODUCTOS DEREQUISITOS PARA PRODUCTOS DE ÓÓ Ad id d di d l i AUTODIAGNÓSTICOAUTODIAGNÓSTICO • Adecuarse a capacidad y medios del usuario. • Facilitar comprensión y aplicación de las instrucciones de uso. • Garantizar la fácil utilización del producto.Garantizar la fácil utilización del producto. • Reducir el riesgo de error en manipulación y en interpretación de resultados. • Posibilitar la verificación del buen funcionamiento incluyendo un control.
  74. 74. SOPORTE A LOS REQUISITOS ESENCIALES DE LASOPORTE A LOS REQUISITOS ESENCIALES DE LA DIRECTIVADIRECTIVA Requisitos esenciales Especificaciones técnicas comunes Normas técnicas Definidos en la Directiva Desarrollados por la Comisión Preparadas por el CEN Comité Europeo de NormalizaciónNormalización (Largo proceso de trabajo) Obligatorio ¿Obligatorio? Voluntario ETC: Especificaciones Técnicas comunes “Establecen criterios de evaluación de funcionamiento, criterios de aprobación de lotes y métodos y materiales de referencia”
  75. 75. PASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DELPASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CEMARCADO CE 1. Clasificar cada producto 2 Elegir el módulo apropiado para la evaluación de la conformidad2. Elegir el módulo apropiado para la evaluación de la conformidad 3. Implantación de Sistemas de Calidad 4. Asegurar el cumplimiento de los requisitos esenciales 5. Preparar la documentación técnica 6. Seleccionar el Organismo Notificado 7 Eti t d i t i d7. Etiquetado e instrucciones de uso 8. Marcado CE 9. El Organismo Notificado actúa verificando sistema de calidad y9. El Organismo Notificado actúa verificando sistema de calidad y documentación técnica
  76. 76. CÓMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN CORRECTA DE UNCÓMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN CORRECTA DE UN PRODUCTO SANITARIOPRODUCTO SANITARIO 1 La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista PRODUCTO SANITARIOPRODUCTO SANITARIO 1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos 2. En caso de que un producto pueda clasificarse por varias reglas se aplicará la que lleve a la clasificación más elevada 3. Si un producto puede tener varias aplicaciones y cada uno diera una clasificación distinta se seguirá la regla correspondientes a la aplicación de mayor riesgo 4 Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto las4. Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado 5. Set con varios componentes: Las clasificación vendrá dada por el producto de mayor riesgo 6. Accesorios: Se clasifican como un producto independiente 7. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo se considerará para su clasificación la utilizaciónparte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación la utilización especificada más critica. 8. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría
  77. 77. 2.2.-- ELECCIÓN DEL MÓDULO APROPIADO PARA LAELECCIÓN DEL MÓDULO APROPIADO PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDADEVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD E l ió d l f id d ú l d i lt ti EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDADEVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Evaluación de la conformidad según clase de riesgo y alternativas Riesgo moderado y alto Bajo Riesgo Riesgo moderado y alto Autocertificación d f id d Evaluación de conformidad ONde conformidad por ON Evaluación Sistema de Calidad por ON 0318
  78. 78. PROCEDIMIENTO PARA EL MARCADO CEPROCEDIMIENTO PARA EL MARCADO CE Declaración CE de conformidad La realiza el fabricante bajo su responsabilidad Verificación CE Ensayo producto a producto o lote a lote por el ON Sistema de Garantía de Calidad del Producto Si t d G tí d Controles y ensayos finales Sistema de Garantía de Calidad de la Producción Producción, inspección y ensayos finales Sistema Completo de Garantía de Calidad Diseño, producción y producto Examen de Tipo Examen CE de diseño Ensayo realizado por el ON para la determinación del tipo Examen CE de diseño Revisión individualizada de cada expediente de diseño
  79. 79. PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDADPROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Clase I no estériles sin función de medición Diagnóstico “In Vitro” no lista A o B del anexo II no autodiagnósticosin función de medición no autodiagnóstico Declaración CE de Conformidad del propio fabricante
  80. 80. PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDADPROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Clase I estériles con función de medición Clase IIa con función de medición Sistema Completo Declaración CE d C f id d Declaración CE d C f id d Declaración CE d C f id d Sistema Completo de Garantía de Calidad de Conformidad + Verificación CE* de Conformidad + S.G.C. Producción de Conformidad + S.G.C. Producto* 0318* No aplicables a productos estériles
  81. 81. PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDADPROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Clase IIb Sistema Completo Examen CE tipo Examen CE tipo Examen CE tipoSistema Completo de Garantía de Calidad Examen CE tipo + Verificación CE* Examen CE tipo + S.G.C. Producción Examen CE tipo + S.G.C. Producto* 0318* No aplicables a productos estériles
  82. 82. PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDADPROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Clase III Implantables activos Sistema Completo d G í d Examen CE de tipo Examen CE de tipode Garantía de Calidad y Examen CE de diseño Examen CE de tipo + Verificación CE* Examen CE de tipo + S.G.C. Producción 0318* No aplicables a productos estériles
  83. 83. PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDADPROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Productos Sanitarios para el Diagnóstico I Vit Li t AIn Vitro Lista A Si t C l t d Examen CE de tipoSistema Completo de Garantía de Calidad con Examen CE de diseño V ifi ió d l t Examen CE de tipo + S.G.C. Producción con Verificación de lotesy Verificación de lotes Verificación de lotes 0318
  84. 84. PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDADPROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Productos Sanitarios para el Diagnóstico I Vit Li t BIn Vitro Lista B Sistema Completo Examen CE tipo Examen CE tipoSistema Completo de Garantía de Calidad Examen CE tipo + Verificación CE Examen CE tipo + S.G.C. Producción 0318
  85. 85. PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDADPROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Autodiagnóstico distinto de las listas A y B del Anexo II Sistema Completo de Garantía de Declaración CE de Conformidad + Examen CE de tipo Examen CE de tipo de Garantía de Calidad + Examen CE de diseño + S.G.C. Producción + Verificación CE 0318
  86. 86. 3.3.-- IMPLANTACIÓN SISTEMA DE CALIDADIMPLANTACIÓN SISTEMA DE CALIDAD NORMAS SOBRE SISTEMAS DE CALIDAD UNE EN-ISO 9000 9000*:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y b l ivocabulario 9001*: 2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos 9004*: 2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño UNE-EN-ISO 13485: 2004 Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios UNE-CEN-ISO/TR 14969 IN:2006 Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Guía para la aplicación de la norma ISO 13485:2003la aplicación de la norma ISO 13485:2003
  87. 87. 4.4.-- ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DE LOSASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCALESREQUISITOS ESENCALES El f b i t d l l f id d d l d t lEl fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos esenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, quep , q se establecen según los riesgos que entraña el producto
  88. 88. 5.5.-- PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICAPREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA La documentación técnica debe incluir: Descripción del producto, incluidas las variantes y de su finalidad p p y Dibujos de diseño, esquemas de los componentes, etc,  Resultados de los cálculos de diseño  Explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos, Explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos, Diagramas y funcionamiento del producto  Resultados del análisis y gestión de riesgos  Lista de las normas armonizadas aplicadas Lista de las normas armonizadas aplicadas  Pruebas de la seguridad de la conexión  Método de fabricación – detalles de la esterilización  Informes apropiados: ensayos evaluación clínica y preclínica Informes apropiados: ensayos, evaluación clínica y preclínica  Etiquetado, instrucciones de uso
  89. 89. 6.6.-- ELECCIÓN DEL ORGANISMO NOTIFICADOELECCIÓN DEL ORGANISMO NOTIFICADO Designación  Por la Autoridad Competente de cada Estado Miembro Competencias  Evaluación y verificación / Independencia y Evaluación y verificación / Independencia y Competencia Técnica  Comprueba que el producto satisface los Requisitos EsencialesEsenciales  Efectúa las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la conformidad elegidos por los f b i tfabricantes. Actuará con transparencia y confidencialidad
  90. 90. 7.7.-- ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USOETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO En la lengua española oficial del Estado. Necesarios para identificar fabricante y uso seguro teniendo en cuentaNecesarios para identificar fabricante y uso seguro teniendo en cuenta usuarios potenciales En producto / envase unitario / envase comercial / instrucciones enEn producto / envase unitario / envase comercial / instrucciones en envases múltiples (factibilidad) I t i d bli t i l I II tí dInstrucciones de uso obligatorias, salvo I y IIa con garantías de uso seguro Se admiten símbolos normalizados para determinadas informaciones. Si no hay normas hay que describirlos.
  91. 91. UNEUNE--EN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN ELEN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS NO REUTILIZAR NÚMERO DE SERIE FECHA DE CADUCIDAD FECHA DE FABRICACIÓN CÓDIGO ESTÉRIL Ó O DE LOTE ESTÉRIL
  92. 92. UNEUNE--EN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN ELEN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ESTERILIZACIÓN UTILIZANDO ÓXIDO NÚMERO DE ÁDE ETILENO ESTERILIZACIÓN CATÁLOGO Ó ESTERILIZACIÓN UTILIZANDO IRRADIACIÓN ATENCIÓN, VEANSE INSTRUCCIONES DE USO ESTERILIZACIÓN UTILIZANDO VAPOR DE AGUA PRODUCTO SANITARIOVAPOR DE AGUA O CALOR SECO SANITARIO ESTÉRIL UTILIZANDO TÉCNICA ASÉPTICA
  93. 93. UNEUNE--EN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN ELEN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS FABRICANTE SÓLO PARA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO REPRESENTANTE DEL FUNCIONAMIENTO AUTORIZADO EN LA UNIÓN EUROPEA PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNÓSTICO IN VITROEUROPEA CONTENIDO SUFICIENTE IN VITRO LÍMITE SUPERIOR DE SUFICIENTE PARA <N> ENSAYOS TEMPERATURA
  94. 94. UNEUNE--EN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN ELEN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS LÍMITE INFERIOR DE TEMPERATURA CONSULTE LASDE TEMPERATURA CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE USO LÍMITE DE TEMPERATURA RIESGO BIOLÓGICO
  95. 95. UNEUNE--EN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN ELEN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS No estéril No reesterilizar Control Control negativoControl negativo Control positivo Contenido o presencia de látex de caucho natural No utilizar si el envase está dañado Vía fluida estéril
  96. 96. ETIQUETADOETIQUETADONuevoNuevo En el momento de su puesta en servicio en España los productos deben incluir los datos e informaciones al menos en españollos datos e informaciones al menos, en español. Nuevos requisitos: Nombre y dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad. Se puede incluir en la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización Anexo I - 13.3 a)) Indicación, en su caso, de que el producto es de un solo uso. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Comunidad. Anexo I - 13.3 f) Ftalatos: deben figurar en el etiquetado de productos que administran o retiran sustancias del organismo. Anexo I - 7.5 Posibilidad de etiquetado electrónico en productos destinados a f i l A b ió C it l í A tí l 11 14 d l Di tiprofesionales. Aprobación por Comitología. Artículo 11.14 de la Directiva 93/42.
  97. 97. INSTRUCCIONES DE USOINSTRUCCIONES DE USONuevoNuevo Si el producto contiene la indicación de que el producto es de un solo uso, la información sobre las características conocidas y los factores técnicosinformación sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que pudieran suponer un riesgo si el producto se utilizase de nuevo. Anexo I - 13.6 h) Los medicamentos o las sustancias derivadas de la sangre humana incluidos en el producto sanitario como parte integrante. Anexo I - 13.6 o) La fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de utilización. Anexo I - 13.6 q)
  98. 98. 8.8.-- MARCADO DE CONFORMIDAD CEMARCADO DE CONFORMIDAD CE Solo podrán comercializarse y ponerse enp y p servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE y hayan seguido los procedimientos de evaluación de laprocedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el RD. Productos sanitarios a medida y productos enProductos sanitarios a medida y productos en investigaciones clínicas se rigen por lo definido en el RD para productos de usos i l 0318 especiales. MARCADO CE - ORGANISMO NOTIFICADO El número corresponde al ON español Cada ON tiene atribuido un número
  99. 99. TASAS ON 0318TASAS ON 0318
  100. 100. PRODUCTOS CON UNA FINALIDAD ESPECIALPRODUCTOS CON UNA FINALIDAD ESPECIAL  Productos Sanitarios a medida  Productos destinados a Investigaciones Clínicas  Productos sanitarios de diagnóstico in vitro destinados a evaluación del funcionamiento  No llevan Marcado CE  No están destinados a la libre circulación  Deben cumplir los requisitos esenciales  D l ió d f id d d l f b i t Declaración de conformidad del fabricante
  101. 101. LEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE PRODUCTOSLEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE PRODUCTOS SANITARIOSSANITARIOSSANITARIOSSANITARIOS
  102. 102. TRANSPOSICIÓN EN ESPAÑATRANSPOSICIÓN EN ESPAÑA Integración del Derecho Comunitario en los Derechos Nacionales P l ió d ll d LPromulgación o desarrollo de Leyes marco Respeto a principios fundamentales Respeto a la organización administrativa y distribuciones competenciales Modalidades de aplicación particular Inclusión de aspectos de índole Nacionalp
  103. 103. MARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑAMARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑA  Constitución Española  Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad  Ley 16/2003 de 28 de Mayo de 2003 sobre Ley 16/2003, de 28 de Mayo de 2003, sobre Cohesión y Calidad del SNS  Ley 29/2006 de 26 de Julio de Garantías y Uso Ley 29/2006, de 26 de Julio, de Garantías y Uso Racional de medicamentos y Productos Sanitarios. En esta Legislación se establecen:En esta Legislación se establecen:  Los principios generales sobre evaluación y control de productos sanitarios.  Las condiciones generales de fabricantes, importadores y distribuidores (Autorización / comunicación de actividades)  Distribución de competencias entre la Administración del Estado y las CC.AA.  Obligaciones de los profesionales relativos a:  Notificación de efectos adversos  Colaboración en la evaluación y control de los productos sanitarios Colaboración en la evaluación y control de los productos sanitarios
  104. 104. TRANSPOSICIÓN EN ESPAÑATRANSPOSICIÓN EN ESPAÑA Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
  105. 105. TRANSPOSICIÓN EN ESPAÑATRANSPOSICIÓN EN ESPAÑA Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
  106. 106. TRANSPOSICIÓN EN ESPAÑATRANSPOSICIÓN EN ESPAÑA Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre Productos para Diagnóstico In Vitro.
  107. 107. TRANSPOSICIÓN EN ESPAÑATRANSPOSICIÓN EN ESPAÑA Real Decreto 437/2002 de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida Real Decreto 1143/2007 por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo sobre productos sanitarios implantables activos 414/1996 de 1 de marzo por el quemayo, sobre productos sanitarios implantables activos, 414/1996, de 1 de marzo por el que se regulan los productos sanitarios y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". Artículo tercero. Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el librediciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, (artículo tercero, por el que se modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»). Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión de 3 de febrero de 2009contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009.
  108. 108. OBJETIVOS DE LOS NUEVOS REALES DECRETOSOBJETIVOS DE LOS NUEVOS REALES DECRETOS  Transposición Directiva 2007/47 Transposición Directiva 2007/47  Consolidación de textos  Incorporación Reglamento Europeo sobre comercialización de los productos:  Responsabilidades y obligaciones de los agentes económicos Responsabilidades y obligaciones de los agentes económicos  Refuerzo del control del comercio exterior  Adaptación a los principios de la Ley de Garantías y Uso Racional dep p p y y Medicamentos y Productos Sanitarios.  Reducción de cargas administrativas y facilitar la administración electrónica.  Modificación la reglamentación de los productos sanitarios para el diagnóstico In Vitro.
  109. 109. PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS EN EL CONTROLPAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS EN EL CONTROL DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Obligaciones de las autoridades sanitarias de los Estados Miembros al efectuar la transposición de las Directivas:Directivas:  Mantener y vigilar el cumplimiento de los objetivos fundamentales de las Directivas de Productos Sanitarios.  Regular los aspectos y adoptar las disposiciones necesarias para llevar a cabo las obligaciones que le son de aplicación
  110. 110. PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS EN EL CONTROLPAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS EN EL CONTROL DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Aspectos a regular por las Autoridades Competentes en relación con los Productos Sanitarios  Investigaciones Clínicas  Licencias de funcionamiento Licencias de funcionamiento  Registro de responsables de la comercialización  Comunicaciones de puesta en el mercado  Control del mercado
  111. 111. PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS EN EL CONTROLPAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS EN EL CONTROL DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Método para efectuar la regulación y el control de Productos Sanitarios para llevar a cabo las obligaciones que le son de aplicación  Establecimiento de registros que contienen la información questab ec e to de eg st os que co t e e a o ac ó que constituye el fundamento de las bases de datos correspondientes  Actividades de inspección y control en relación de Productos Sanitarios puestos en el mercado y/o en servicio
  112. 112. PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS EN EL CONTROLPAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS EN EL CONTROL DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Medidas para llevar a cabo el control de mercado de Productos Sanitarios  Inspecciones periódicas  Establecimiento de programas específicos con referencia a la naturaleza, extensión, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.  Control de la publicidad y presentación de los Control de la publicidad y presentación de los productos  Control de la distribución y venta
  113. 113. AUTORIDAD COMPETENTE EN ESPAÑAAUTORIDAD COMPETENTE EN ESPAÑA  AEMPS AEMPS  Registro de incidentes relacionados con control de mercado  Inspección y control de productos sanitarios Inspección y control de productos sanitarios destinados al comercio exterior y de los establecimientos en los que se fabriquen o exporten ( i d i i i l)(situados en territorio nacional)  Inspección y seguimiento de las IC de aquellos Inspección y seguimiento de las IC de aquellos productos que no ostenten marcado CE
  114. 114. AUTORIDAD COMPETENTE EN ESPAÑAAUTORIDAD COMPETENTE EN ESPAÑA  CC.AA  Inspecciones periódicas para verificar la conformidad de los Inspecciones periódicas para verificar la conformidad de los productos  Control e Inspección de la distribución y venta Control e Inspección de la distribución y venta  Control e inspección de los establecimientos de venta con d t ióadaptación: Opticas Ortopedias Establecimientos de audioprótesis Clínicas podológicas
  115. 115. AUTORIDAD COMPETENTE EN ESPAÑAAUTORIDAD COMPETENTE EN ESPAÑA  Las CC AA Las CC.AA  Publicidad de Productos Sanitarios • Autorización previa de mensajes publicitarios dirigidos al público • Cualquier otro texto promocional estará a disposición de las autoridades sanitarias durante, al menos, 3 meses después de su divulgación Las Autoridades de la Administración del Estado y de las CCAA competentes se auxiliaran mutuamente a efectos de inspección
  116. 116. ORGANISMO NOTIFICADO ESPAÑOLORGANISMO NOTIFICADO ESPAÑOL O.N. 0318 AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANTIARIOSPRODUCTOS SANTIARIOS  Ámbito de actividad:  Todos lo Productos Sanitarios  Todos los procedimientos de evaluación de la conformidad  Organización:  Productos Sanitarios de Un Solo Uso, Ayudas técnicas para personas con discapacidadpersonas con discapacidad  Productos Implantables  Electromedicina, productos mecánicos, productos que utilizan radiaciónradiación  Productos Oftalmológicos y Optica.  Desinfectantes, soluciones de irrigación de hemodiálisis  Entidades colaboradoras externas
  117. 117. ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONALASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL Autorización de actividades de fabricación e importación yAutorización de actividades de fabricación e importación y determinación de requisitos (responsable técnico) Declaración de actividades de distribución venta y venta conDeclaración de actividades de distribución, venta y venta con adaptación y determinación de requisitos (técnico cualificado) Comunicación de comercialización y puesta en servicio deComunicación de comercialización y puesta en servicio de productos Clase IIa, IIb y III R i d bl d dRegistro de responsables de puesta en mercado Regulación de la publicidad Restricciones en la venta al público de productos sanitarios Régimen de utilización de productos
  118. 118. CIRCULARES DE DESAROLLOCIRCULARES DE DESAROLLO CIRCULAR Nº 7/94 Información sobre la legislación española de productos sanitarios implantables activos. CIRCULAR Nº 23/94CIRCULAR Nº 23/94 Información sobre directivas europeas relativas a productos sanitarios CIRCULAR Nº 14/96CIRCULAR Nº 14/96 Información sobre legislación aplicable a los aparatos medicos (productos sanitarios activos no implantables) CIRCULAR Nº 21/97 Información sobre legislacion aplicable a los productos sanitarios no activos. CIRCULAR Nº 22/97 Procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de entidades e instalaciones de productos sanitarios y de sus accesorios.s a ac o es de p oduc os sa a os y de sus acceso os
  119. 119. CIRCULARES DE DESAROLLOCIRCULARES DE DESAROLLO CIRCULAR Nº 12/98 Fechas y documentos acreditativos del cumplimiento de la legislación de productos sanitarios. CIRCULAR Nº 10/99 Recomendaciones aplicables a la asistencia técnica de productos sanitarios en los centros sanitarios del SNS. CIRCULAR Nº 2/2001 Procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de entidades e i t l i d d t it i l di ó ti i itinstalaciones de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. CIRCULAR Nº 7/04 Investigaciones clinicas con productos sanitariosInvestigaciones clinicas con productos sanitarios.
  120. 120. LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO/COMUNICACIÓN DELICENCIA DE FUNCIONAMIENTO/COMUNICACIÓN DE ACTIVIDADACTIVIDAD Licencia previa de funcionamiento de instalacionesLicencia previa de funcionamiento de instalaciones • Otorgada por la AEMPS  Fabricante  Agrupador Agrupador  Esterilizador  Importador Ot d l CCAA• Otorgada por las CCAA  Fabricación a medida Previa comunicación de inicio de actividad a la CCAA  Distribución  Venta CambioCambio Autorización de la CCAA  Venta con adaptaciónVenta con adaptación
  121. 121. LICENCIA SANITARIA DE ACTIVIDADESLICENCIA SANITARIA DE ACTIVIDADES • Fabricación A ió E t it i N i l• Agrupación En terrritorio Nacional • Esterilización • Importación de terceros países  Productos Sanitarios en serie y a medida  Accesorios  Lentes de contacto sin finalidad correctiva Lentes de contacto sin finalidad correctiva  Aparatos e instrumentos utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de piel mediante técnicas invasivassemipermanente o en el tatuaje de piel mediante técnicas invasivas
  122. 122. LICENCIA SANITARIA DE ACTIVIDADESLICENCIA SANITARIA DE ACTIVIDADES Procedimiento: Circular 22/97 R i it i iblRequisitos exigibles:  Medios:  Estructura organizativa  Instalaciones, equipamiento y personal adecuado  Actividades:  Propias  Concertadas  Responsable Técnico Responsable Técnico  Sistema de archivo documental  Persona de contacto para el Sistema de Vigilancia  Sistema de retirada de productos de mercado Sistema de retirada de productos de mercado  Tasas
  123. 123. TITULACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICOTITULACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO Titulado universitario cuya titulación acredite la cualificaciónTitulado universitario cuya titulación acredite la cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo Supervisará directamente las actividades de:Supervisará directamente las actividades de:  Fabricación  Agrupación  Importación  Esterilización Esterilización Excepción para los Técnicos responsables de la supervisiónp p p p de las actividades de la fabricación de productos a medida en los sectores de la ortopedia y la prótesis dental.
  124. 124. CUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO PARACUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO PARA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE ORTOPEDIA A MEDIDAFABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE ORTOPEDIA A MEDIDA RD 1591/2009 FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE ORTOPEDIA A MEDIDAFABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE ORTOPEDIA A MEDIDA  Titulación Universitaria específica en Ortopedia (Sólo Podología)( g )  Titulación Universitaria en área sanitaria + 200 h. en formación complementaria especializadaformación complementaria especializada (Farmacéuticos con postgrado en Ortopedia)  Titulación no Universitaria específica en Ortopedia Titulación no Universitaria específica en Ortopedia (Técnicos Ortopédicos y técnicos superiores en Ortoprotésica)  P f i l ti i tit l ió i i d l Profesionales en activo sin titulación con experiencia de al menos 3 años en fabricación de productos de ortopedia a medida. (El plazo de 3 años se contabilizará hasta el 14/5/99)
  125. 125. RESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE TÉCNICORESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE TÉCNICO • Supervisar directamente las actividades de fabricación y/o importación. • Comprobar que los productos fabricados cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación • Supervisar el archivo documental • Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos • Supervisión del registro de tarjetas de implantación (en el caso que lo requiera) • Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que avale la• Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que avale la conformidad de los productos • Preparación y supervisión de las comunicaciones de puesta en el mercado. • Preparación y supervisión de la documentación exigida para la inclusión dePreparación y supervisión de la documentación exigida para la inclusión de productos en el registro de responsables • Supervisión directa de las actividades de distribución y comunicación de las mismas a las CC.AA. • Preparación de la solicitud de autorización sanitaria • Supervisión directa de las Investigaciones Clínicas • Supervisión de los mensajes dirigidos y promoción de los productos
  126. 126. COMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTACOMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA ¿Qué productos? EN SERVICIOEN SERVICIO ¿Qué productos? Productos sanitarios implantables activos Productos sanitarios clase IIa, IIb y III Productos sanitarios para IVD CambioCambio Productos sanitarios para IVD  Autodiagnóstico  Anexo II ¿Quién? Cualquier persona física o jurídica que ponga por primera vez a disposición, para su distribución y/o utilización en territorio español ¿Cuándo? Al hacerse efectiva la primera comercialización o puesta en servicio ¿Dónde? Dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos S it iSanitarios
  127. 127. COMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTACOMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIOEN SERVICIO Contenido de la comunicación: a) Datos identificativos de la persona que efectúa la comunicación. b) Cl l t l d t EN SERVICIOEN SERVICIO CambioCambio b) Clase a la que pertenece el producto. c) Nombre comercial del producto en España y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Unión Europea, en caso de que sean diferentes al primero.p d) Categoría, tipo de producto y modelo/s. e) Descripción y finalidad prevista del producto. f) Datos identificativos del fabricante y el lugar de fabricación y de su representante t i dautorizado, en su caso. g) Número de identificación del organismo u organismos notificados que hayan intervenido en la evaluación de la conformidad a efectos de la colocación del marcado CE, anexos aplicados y copias de los certificados CE de conformidad., p y p h) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al organismo notificado o certificados por el mismo. i) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España en la medida en q e la ersión española no se enc entre incl ida enen España, en la medida en que la versión española no se encuentre incluida en información señalada en la letra h). En este caso, la versión española será una traducción fiel de los presentados al organismo notificado o certificados por el mismo. j) Fecha en la que se comercializa o se pone en servicio en España.j) q p p k) Datos identificativos de los distribuidores en España, en caso de que no coincidan con la persona señalada en la letra a).
  128. 128. COMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTACOMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA ¿Qué modificaciones se comunican? EN SERVICIOEN SERVICIO ¿Qué modificaciones se comunican? Cualquier modificación de los datos contenidos en la comunicación. Cualquier modificación habida en los certificados, incluida su suspensión o retirada. Cese de la comercialización. Tasa 8 03 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios 468 86 €8.03 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios 468.86 € 8.05 Procedimiento de modificación y convalidación de productos sanitarios 163.39 € ¿Cómo? A través de la Oficina Virtual de la AEMPS mediante la Aplicación informática de Productos Sanitarios: Comercialización y/o Puesta en Servicio de Productos Sanitarios (PMPS)
  129. 129. REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA PUESTA EN ELREGISTRO DE RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL MERCADOMERCADO ¿Qué productos? Productos sanitarios implantables activos a medida MERCADOMERCADO Productos sanitarios implantables activos a medida Productos sanitarios clase I Productos sanitarios a medida Productos sanitarios de IVDProductos sanitarios de IVD ¿Quién? Fabricante establecido en Españaab ca te estab ec do e spa a Agrupador Esterilizador Representante autorizado cuando se encuentre establecido en Españap p ¿Cuándo? Al hacerse efectiva la primera puesta en mercado ¿Dónde? Dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  130. 130. REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA PUESTA EN ELREGISTRO DE RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL MERCADOMERCADO Contenido de la comunicación  Domicilio social del MERCADOMERCADO  Domicilio social del comunicante  Descripción de los productos ¿Qué modificaciones se comunican?  Cualquier modificación de los datos contenidos en la comunicación.  Cese de la puesta en el mercadomercado BASE DE DATOS EUROPEA EUDAMEDEUDAMED
  131. 131. TRAZABILIDADTRAZABILIDAD La persona física o jurídica que comercialice productos sanitarios deberá mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos siguientes: a) Nombre comercial del producto. b) Modelo. c) Número de serie o número de lote. d) Fecha de envío o suministro. ) Id tifi ió d l li te) Identificación del cliente. Los establecimientos de distribución contarán con un registro documentado de los productos que distribuya que contendrá al menos los datosde los productos que distribuya, que contendrá, al menos, los datos siguientes: 1.º Nombre comercial del producto. 2 º Modelo2.º Modelo. 3.º Número de lote o número de serie. 4.º Fecha de envío o suministro. 5 º Identificación del cliente5. Identificación del cliente.
  132. 132. PUBLICIDAD Y EXHIBICIONESPUBLICIDAD Y EXHIBICIONES  Publicidad y promoción de los productosy p p o Regulados por la Ley Gral. de Publicidad, la Ley Gral. de Sanidad y ley de Garantías y Uso Racional. o Dirigidos a profesionales sanitarios Carácter científicoo Dirigidos a profesionales sanitarios. Carácter científico  Incentivos o Prohibición de otorgar ofrecer o prometer primas ventajaso Prohibición de otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios que prescriben los productos, así como a sus parientes o l ipersonas con las que convivan  Patrocinio a reuniones científicas o Hospitalidad moderada y subordinada al objetivo de la reunión  Exhibiciones
  133. 133. PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PÚBLICOPUBLICIDAD DIRIGIDA AL PÚBLICOCambioCambio Prohibición de publicidad dirigida al público:  Productos sanitarios implantables activos  Productos sanitarios financiados por el SNS  Productos sanitarios aplicados o utilizados directamente por profesionales  Productos sanitarios de autodiagnóstico excepto embarazo y fertilidad  Productos para diagnóstico genéticoProductos para diagnóstico genético Soportes:  Mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios generales de comunicación, incluido Internet  Cualquier otro material promocional dirigido al público Contenido:Contenido:  Incluir datos técnicos necesarios para juzgar sobre su utilidad  Indicar la conformidad del producto con la legislación vigente  Indicar contraindicaciones y posibles efectos secundarios Autorización:  CCAA donde tenga el domicilio la empresa  Difusión exclusiva a una CCAA, ésta será la responsable de su autorizaciónDifusión exclusiva a una CCAA, ésta será la responsable de su autorización  Empresa sin domicilio social en España, actuará la CCAA donde radique el medio de difusión.
  134. 134. RESTRICCIONES EN LA VENTA DE PRODUCTOSRESTRICCIONES EN LA VENTA DE PRODUCTOS SANITARIOSSANITARIOSNuevoNuevo • Prohibición venta por correspondencia y telemática: – Productos sanitarios sujetos a prescripción médica.oduc os sa a os suje os a p esc pc ó éd ca – IVD autodiagnóstico Prohibición enta al público de prod ctos sanitarios• Prohibición venta al público de productos sanitarios implantables activos y test genéticos. • IVD autodiagnóstico: venta en oficinas de farmacia y exigencia de prescripción, excepto glucemia, embarazo y fertilidadfertilidad
  135. 135. RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOSRÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS ó• Conformes con la reglamentación • Por profesionales cualificados y adiestrados• Por profesionales cualificados y adiestrados • En las condiciones e indicaciones previstas por elp p fabricante d d i i i• Adecuado mantenimiento para garantizar que conservan la seguridad y prestaciones durante el periodo de utilizaciónperiodo de utilización.
  136. 136. SISTEMA DE VIGILANCIASISTEMA DE VIGILANCIACambioCambio Fabricante o su representante autorizado, importador o distribuidor deberá notificar a la AEMPS:AEMPS:  Incidentes  Acciones correctivas de seguridad en campo Profesionales sanitarios y autoridades deberá notificar  Incidentes Incidentes Designación por parte de los centros sanitarios de un responsable de vigilancia para los procedimientos de vigilancia y supervisión de las tarjetas de implantación. Cualquier información destinada a comunicar medidas de prevención, retirada u otras acciones correctivas, así como cualquier advertencia relacionada con productos comercializados deberá ser facilitada en español y deberá ser puesta en conocimientocomercializados deberá ser facilitada en español y deberá ser puesta en conocimiento de la AEMPS antes de su difusión quien podrá determinar la conveniencia de ejecutar las medidas propuestas, impidiéndolas o modificándolas por razones justificadas de salud pública
  137. 137. COMERCIO INTRACOMUNITARIO Y EXTERIORCOMERCIO INTRACOMUNITARIO Y EXTERIORCambioCambio Requisitos de las importaciones de productos sanitarios:  Establecimiento: Licencia previa de funcionamiento del importador  Productos: Marcado CE Procedimiento de Evaluación de la ConformidadProcedimiento de Evaluación de la Conformidad  Productos semielaborados: destinatario con licencia de fabricante Rechazo de la mercancía:  Incumplimiento de los requisitosIncumplimiento de los requisitos.  Marcado CE indebido o falso, producto objeto de medidas de restricción, riesgo para la salud AEMPS podrá autorizar importaciones de productos por motivos justificados Productos destinados a la exportación y no cumplen los requisitos del RD debenProductos destinados a la exportación y no cumplen los requisitos del RD deben etiquetarse inequívocamente.
  138. 138. ¡¡MUCHAS GRACIAS!MUCHAS GRACIAS! m.alaez@fenin.esm.alaez@fenin.es

×