Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Seminario Validación de Procesos

3,686 views

Published on

API,APIs,biotecnologicos,diseño de experimentos,FDA,gmp,GMP del Siglo XXI,ICH Q10,ICH Q8,ICH Q9,IPC,medicamentos humanos,medicamentos veterinarios,novedades fda,PAT-Process Analitycal Technology,PQ,process validation,productos combinados,validación de procesos,validaciones

  • Be the first to comment

Seminario Validación de Procesos

  1. 1. SEMINARIO DE FORMACIÓN NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS
  2. 2. Barcelona 8 de Junio 2009 Hotel Fira Palace (Montjuïc)
  3. 3. 1. Nuevos requisitos legales y regulatorios para la validación de procesos 2. Recomendaciones y consideraciones generales a tener en cuenta en la validación de procesos 3. Fases y actividades específicas de la validación de procesos en el ciclo de vida del producto 1. ETAPA 1: Diseño del Proceso 2. ETAPA 2: Cualificación del Proceso 3. ETAPA 3: Verificación Continua del Proceso 4. Liberación concurrente de lotes de PQ 5. Documentación de Validación 6. Metodología Analítica PRIMERA PARTE FDA Guidance for Industry - Process Validation: General Principles and Practices Fernando Tazón Álvarez. (ASINFARMA)
  4. 4. SEGUNDA PARTE Diseño y Cualificación del Proceso Carolina Bonifacio. (NOVARTIS) 1. Visión del Ciclo de Vida completo del medicamento 2. Las estrategias de Diseño de Procesos 1. Definición del Proceso y su entorno industrial 2. GMP y las etapas de Desarrollo de Procesos 3. Conocimiento y comprensión del proceso 1. Riesgos del Proceso y Límites de Fallo 2. Documentación de las etapas de Diseño 4. Establecer la estrategia para el Control del Proceso 1. Técnicas de Control en Proceso (IPC) 2. Técnicas Analíticas de Proceso (PAT) 5. Las estrategias de Cualificación del Proceso 1. Plan de Proyecto de Cualificación y Quality Risk Management 6. La PQ - Performance Qualification 1. Diseño del Protocolo de PQ y Análisis de Datos
  5. 5. TERCERA PARTE Verificación Continua del Proceso Ricard Castillejo. (BOEHRINGER) 1. Mantenimiento de la Validación durante las operaciones de rutina 2. Sistema continuo de detección de variaciones no planificadas 3. Tratamiento y Análisis Estadístico de Datos 1. Desarrollo de Planes de Muestreo y Evaluación de Resultados 4. Las Herramientas de Diseño de Procesos 1. Diseño de Experimentos (DoE – Design of Experiments) 2. Análisis de Riesgos (Risk Management, Risk Assessment) 5. Las Herramientas de Análisis de Variabilidad de Procesos 1. Estudios de Estabilidad de Procesos 2. Estudios de Capacidad de Procesos (CpK) 3. Control Estadístico de Procesos (SPC) 6. Gestión de Cambios inesperados o no planificados 1. Métodos estadísticos para identificarlos y caracterizarlos 2. Investigación de Causas Raíz 3. Análisis de Tendencias
  6. 6. INSCRIPCIÓN Y PRECIOS Inscripciones ANTES del 29 de Mayo: 1.000 € + 16% IVA Inscripciones DESPUÉS del 29 de Mayo: 1.300 € + 16% IVA Inscripción múltiple: A partir de 3 personas de la misma empresa se aplicará un 15% de descuento sobre el importe total. FORMA de INSCRIPCIÓN Enviar la siguiente información al e-mail: fernandotazon@telefonica.net Nombre y apellido: Cargo: e-mail: Móvil: Empresa: CIF: Dirección: CP y Ciudad: e-mail: Teléfono: DATOS DEL ASISTENTE Únicamente estará garantizada la entrada si el pago se realiza antes de la fecha de celebración. Las inscripciones se consideran confirmadas en el momento de recepción de la transferencia bancaria.
  7. 7. INSCRIPCIÓN Y PRECIOS Inscripciones ANTES del 29 de Mayo: 1.000 € + 16% IVA Inscripciones DESPUÉS del 29 de Mayo: 1.300 € + 16% IVA Inscripción múltiple: A partir de 3 personas de la misma empresa se aplicará un 15% de descuento sobre el importe total. FORMA de INSCRIPCIÓN Enviar la siguiente información al e-mail: fernandotazon@telefonica.net Nombre y apellido: Cargo: e-mail: Móvil: Empresa: CIF: Dirección: CP y Ciudad: e-mail: Teléfono: DATOS DEL ASISTENTE Únicamente estará garantizada la entrada si el pago se realiza antes de la fecha de celebración. Las inscripciones se consideran confirmadas en el momento de recepción de la transferencia bancaria.

×