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Pharmaceutical QA and Productivity

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En la Industria Farmacéutica, los departamentos de Quality Assurance deben ser vectores y heramientas de productividad industrial

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Pharmaceutical QA and Productivity

  1. 1. Asesoría Industrial Farmacéutica<br />
  2. 2. QUALITY ASSURANCE<br />GARANTÍA DE CALIDAD COMO HERRAMIENTA DE PRODUCTIVIDAD<br />
  3. 3. La Industria Farmacéutica…<br />¿Es de alto riesgo?<br />
  4. 4. ¡ NO !<br />La industria farmacéutica es de alto peligro, pero es de bajo riesgo con el adecuadoniveldecontrol<br />
  5. 5. LA CLAVE<br />¿Cuando hemos alcanzado el adecuado nivel de control?<br />
  6. 6. CONCEPTOS IMPORTANTES<br />
  7. 7. ¿Cual es el objetivo del Sistema de Calidad?<br />
  8. 8. La protección del paciente<br />
  9. 9. REQUISITOS<br />Son las leyes que deben cumplirse<br />EXPECTATIVAS<br />Guidelines, prácticas industriales, avances tecnológicos <br />
  10. 10. PRINCIPIO DE EQUILIBRIO<br />El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación, debe estar en equilibrio con el nivel de riesgo del proceso.<br />
  11. 11. RIESGO ACEPTABLE<br />Cuando el esfuerzo adicional para reducirlo es desproporcionado para la protección del paciente <br />SEGURIDAD<br />Protección del paciente<br />
  12. 12. LO QUE NO ESTÁ ESCRITO, NO EXISTE<br />SOLO POR EL HECHO DE ESTAR DOCUMENTADO, NO SIGNIFICA QUE HAYA SIDO EFECTIVO..!<br />
  13. 13. No importa lo bien que se vea el Sistema de Calidad sobre el papel.<br />Lo que cuenta es como está implementado en la práctica.<br />
  14. 14. ¿Qué pretende un Sistema de Calidad?<br />CUMPLIR CON LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN<br />TRABAJAR EN ENTORNO GMP<br />SEGURIDAD DEL PRODUCTO<br />
  15. 15. ¿Cómo debe ser un Sistema de Calidad?<br />Capaz de prevenir y resolver problemas<br />Orientado a Sistemas y Procesos, no solo hacia los Productos<br />
  16. 16. Responsabilidades de Garantía de Calidad<br />Conocer los requisitos legales<br />Verificar que los sistemas implantados se cumplen<br />
  17. 17. ¿Qué NO es<br />Garantía de Calidad?<br />
  18. 18. Garantía de Calidad NO ES…<br />La Policía de la Empresa<br />Control de Calidad<br />La Madre de nadie<br />La Secretaria de nadie<br />
  19. 19. PERO SOBRE TODO...<br />
  20. 20. Garantía de Calidad<br />NO ES UN DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO<br />
  21. 21. QualityAssurance es un gestor de sistemas industriales<br />
  22. 22. La principal responsabilidad del Departamento de Garantía de Calidad es desarrollar el Sistema de Calidad y la Función de Calidad<br />La calidad es un rasgo distintivo<br />Los procesos estratégicos de las empresas farmacéuticas son fundamentales para su supervivencia y desarrollo<br />
  23. 23. Garantía de Calidad es un auténtico factor de competitividad industrial<br />
  24. 24. Garantía de Calidad tiene un papel preponderante en el cambio conceptual y estratégico<br />Participar en el diseño de los sistemas<br />Verificar su implementación y controlar su eficacia<br />Establecer caminos para que la comunicación sea fluida<br />
  25. 25. EXISTE UNA ÚNICA MANERA DE HACERLO…!!!<br />
  26. 26. QualityAssurance debe estar integrado en los procesos de diseño, fabricación y control<br />
  27. 27. MANERAS DE VER LA CALIDAD<br />
  28. 28. Obtener la documentación necesaria para demostrar que personal, instalaciones, servicios, equipos y procesos trabajan de manera consistente para asegurar la calidad y eficacia de mis productos<br />
  29. 29. La menor cantidad posible de papel necesario para mantener satisfechos a los inspectores, poner a funcionar mis instalaciones y poder vender mis productos<br />
  30. 30. Un drenaje interminable de recursos financieros para un inalcanzable nivel de perfección, con continuos y crecientes requisitos de personal, equipos y medios<br />
  31. 31. Se hace imprescindible acercarse a la calidad sin perder de vista las dos grandes necesidades:<br />Generar la documentación necesaria<br />Mantener los costes dentro de los márgenes presupuestados<br />
  32. 32. Algunos sistemas de calidad han llegado a convertirse en una actividad que genera enormes cantidades de documentos, en lugar de focalizarse en su objetivo principal:<br />GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS<br />
  33. 33. El conocimiento y la comprensión definen la estrategiade control apropiada.<br />El Sistema de Calidad debe asegurar que el proceso está razonablemente protegido de posibles fuentes de variación que afecten negativamente su resultado.<br />
  34. 34. EQUILIBRIO<br />
  35. 35. VIDA O MUERTE<br />
  36. 36. SIGLO XXI = CAMBIO<br />REVOLUCIÓN TECNOLÓGICA<br />INFOTECNOLOGÍA<br />BIOTECNOLOGÍA<br />NANOTECNOLOGÍA<br />
  37. 37. Los modelos de negocio también se ven afectados <br />Una gigantesca expansión de los mercados y una intensificación de la competencia<br />Globalización industrial<br />Nuevos nichos de actividad creativa<br />Ciclos de vida cada vez más breves<br />
  38. 38. Y los gestores…<br />Una de las principales necesidades de las empresas de hoy en día es la de potenciar, en los niveles directivos, las capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras. <br />
  39. 39. Los sistemas de calidad modernos pasan del cumplimiento regulatorio ciego...<br />...al cumplimento basado en el conocimiento científico y la prevención de riesgos.<br />
  40. 40. Y GARANTÍA DE CALIDAD TIENE UN ROL FUNDAMENTAL EN LA NUEVA ESTRATEGIA<br />
  41. 41. Hoy no se necesitan administradores de lo conocido<br />
  42. 42. Hoy hacen falta gestores de la transformación!<br />
  43. 43. ¡Muchas Gracias..!<br />Asesoría Industrial Farmacéutica<br />www.asinfarma.com<br />asinfarma@asinfarma.com<br />Tel.: +34.618.519.468<br />Te invito a participar en mi blog<br />www.fernandotazon.com.es<br />

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