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Formas semisólidas: cremas

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tecnología farmacéutica

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Formas semisólidas: cremas

  1. 1. Facultad De Químico- Farmacobiología Tecnología Farmacéutica II Pomadas Cremas Pastas UNIVERSIDAD MICHOACANA DE SAN NICOLAS DE HIDALGO Seccion:04 Semestre: 8° Integrantes: Aguilar Cisneros Anahí Díaz de la Cruz Elodia Nataly Estrada Cortés Fabiola Valdovinos Aguirre Rubi Cristal
  2. 2. Pomadas
  3. 3. Grupo de preparados farmacéuticos muy heterogéneo, caracterizado por su consistencia semisólida. Están destinadas a ser aplicadas sobre la piel o sobre mucosas con el fin de ejercer una acción local o dar lugar a la penetración cutánea de los medicamentos que contienen. Son formas farmacéuticas para uso externo de consistencia semisólida que contienen hasta un 40% de agua sobre una base grasa.
  4. 4. Clasificación Hidrófobas •No pueden absorber más de una pequeña cantidad de agua. Las sustancias que se emplean con más frecuencia en su formulación son: vaselina, parafina, aceites vegetales, grasas animales, gliceridos sintéticos y ceras. Base absorbente de agua •Pueden absorber grandes cantidades de agua •Sus excipientes son los de las pomadas hidrófobas a las cuales se les incorpora emulgentes de tipo W/O, como la lanolina, los alcoholes de grasa de lana, los ésteres de sorbitano, los monoglicéridos y los alcoholes grasos. Hidrófilas •Se elaboran con excipientes miscibles con agua, tales como los polietilenglicoles líquidos y sólidos (macrogeles). Pueden contener cantidades adecuadas de agua (no mas del 20%). •Son vehículos sin grasas, constituidos por materiales que en presencia de agua adquieren consistencia semisólida y son útiles como excipientes para la aplicación de fármacos sobre la piel.
  5. 5. Por su grado de penetración No penetrantes o epidérmicas: destinadas a proteger frente a determinados agentes físicos o químicos, lubricantes, suavizantes, astringentes, emolientes, queratolíticas, cáuticas, queratoplásticas, refrescantes. Dérmicas o endodérmicas: rubefacientes, cicatrizantes, antipruríticas. Subdérmicas o hipodérmicas: anestésicos locales, hormonas, vitaminas, antirreumáticos.
  6. 6. Control de calidad Estabilidad satisfactoria Buena tolerabilidad fisiológica Liberacion de medicamento suficiente Pruebas de toxicidad e inocuidad Envasado
  7. 7. Liberación del medicamento suficiente Prueba del agar Prueba de la membrana
  8. 8. Pruebas de toxicidad Estudio de irritación acumulativa de 21 días Prueba del parche de Draize- Shefanski Prueba de maximización de Klingman.
  9. 9. Envasado Pomos para pomadas Tubos para pomadas Etiquetado
  10. 10. Ejemplos Composición  Oxido de Zinc  Alantoína  Parafina  Vitamina A  Vitamina E
  11. 11.  Sulfato de neomicina  Retinol  Excipiente c.p.b
  12. 12. COMPONENTES  Constituidas por una base, simple o compuesta , en el cual se dispersan uno o más principios activos.  Las bases pueden ser de origen natural o sintético y estar constituido de una o varias fases.  Dependiendo de la naturaleza de la base presentan propiedades hidrófilas o hidrófobas.  Pueden contener como excipientes: agentes microbianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes y espesantes.
  13. 13. DEFINICIÓN  Preparación líquida o semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión generalmente aceite en agua con un contenido de agua superior al 20% (FEUM).
  14. 14. CARACTERISTICAS Son formas farmacéuticas constituidas por dos fases, una lipofílica y otra acuosa. Tienen consistencia blanda y flujo newtoniano o pseudoplástico por su alto contenido acuoso.
  15. 15.  Efectos emolientes, refrescantes y humectantes.  La viscosidad y flujo varia de acuerdo al grado en que los sistemas son homogenizados o por la fuerza aplicada.  La rigidez puede incrementar por la inclusión de cantidades elevadas de emulsificantes.
  16. 16. PROPIEDADES 1. Buena tolerancia (no irritación, o sensibilización). 2. Inercia frente al principio activo (compatibilidad física y química), así como frente al material de acondicionamiento. 3.Estabilidad frente a factores ambientales para garantizar su conservación. 4. Consistencia conveniente para que su extensión sobre la piel sea fácil y puedan dispensarse en tubos.
  17. 17. 5. Caracteres organolépticos agradables. 6. Capacidad para incorporar sustancias solubles en agua y en aceite. 7. Capacidad para actuar en piel grasa o seca. 8.Facilidad para transferir rápidamente a la piel las sustancias activas. 9. No deshidratar, ni desengrasar la piel.
  18. 18. CLASIFICACIÓN  CREMAS HIDROFOBAS (Emulsiones W/O). La fase continua o externa es la fase lipofílica debido a la presencia en su composición de tensoactivos tipo W/O.
  19. 19.  EMULSIÓN AGUA EN ACEITE (W/O) En casos de piel seca o dermatosis crónica se recomienda el uso de emulsiones de este tipo. La fase interna consiste en gotitas de agua rodeadas por la fase oleosa, no se absorben con tanta rapidez en la piel, tienen un efecto oclusivo que reduce la pérdida transepidérmica de agua en la piel. Son adecuadas para liberar principios activos en la piel y no pueden ser lavadas con agua sola.
  20. 20.  CREMAS HIDRÓFILAS (EMULSIONES O/W). La fase externa es de naturaleza acuosa debido a la presencia en su composición de tensoactivos tipo O/W, tales como jabones sódicos o de alcoholes grasos sulfatados y polisorbatos, a veces combinados en proporciones convenientes con tensoactivos tipo W/O.
  21. 21.  EMULSIÓN ACEITE EN AGUA (O/W) En casos de piel normal o presencia de ligera resequedad se recomienda el uso de una emulsión de O/W ya que las gotitas oleosas de la preparación se sitúan dentro de la fase acuosa, se absorben rápidamente en la piel sin dejar un rastro oleoso, la parte acuosa se evapora generando un efecto refrescante, la fase oleosa engrasa la piel y son solo levemente oclusivas.
  22. 22. CLASIFICACIÓN SEGÚN EL GRADO DE PENETRACIÓN DEL EXCIPIENTE  EPIDÉRMICAS: Poco o ningún nivel de penetración, afectaciones epidérmicas. Se desea acción emoliente o protectora.
  23. 23.  DÉRMICAS: Poder de penetración mayor hasta capas profundas de la piel. Crema de tepezcohuite hidratante y Regeneradora, alternativa natural y eficaz contra el envejecimiento prematuro de la piel.
  24. 24.  SUBDÉRMICAS: Poseen el poder de atravesar totalmente la piel y llegar a otros tejidos incluos a circulación.
  25. 25. PREPARACIÓN  La fase oleosa se calienta a la temperatura de fusión de sus componentes (70-72°C).  La fase acuosa se calienta a la misma temperatura para que el mezclado se consiga más fácilmente.  El mezclado se realiza mediante:  Incorporación simultanea de las fases en el mezclador.  Adición de la fase interna sobre la externa o viceversa.
  26. 26. FACTORES QUE INFLUYEN EN LA ELABORACIÓN DE UNA EMULSIÓN  Velocidad de agitación durante la emulsión.  Velocidad de agitación durante el enfriamiento.  Temperatura de elaboración.  Velocidad de adición de las fases.  Orden de adición de las fases.
  27. 27. COMPONENTES  Constituidas por una base, simple o compuesta , en el cual se dispersan uno o más principios activos.  Las bases pueden ser de origen natural o sintético y estar constituido de una o varias fases.  Dependiendo de la naturaleza de la base presentan propiedades hidrófilas o hidrófobas.  Pueden contener como excipientes: agentes microbianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes y espesantes.
  28. 28. CLASIFICACIÓN DE LAS BASES PARA POMADAS (USP) BASES HIDOCARBONADAS (OLEOSAS). Ej: vaselina blanca o pomada blanca. 1.- Emolientes, 2.- Oclusivas, 3.- No lavables con agua, 4.- Hidrófobas, 5.- Untuosas. BASES DE ABSORCIÓN (ANHIDRAS). Ej: vaselina hidrófila, lanolina anhidra. 1.- Emolientes, 2.- Oclusivas, 3.- Absorben agua, 4.- anhidras, 5.- untuosas. BASES DE ABSORCIÓN (TIPO O/W). Ej: lanolina, cremas cosméticas. 1.- Emolientes, 2.- Oclusivas, 3.- Contienen agua, 4.- Algunas absorben agua adicional, 5.- untuosas. BASES EMULSIFICADAS CON AGUA (TIPO O/W). Ej: pomada hidrófila. 1.- Lavables con agua, 2.- No untuosas, 3.- Pueden ser diluidas con agua, 4.- No oclusivas. BASES HIDROSOLUBLES. Ej: pomada de polietilenglicol. 1.- Usualmente anhidras, 2.- Hidrosolubles y lavables, 3.-No untuosas, 4.- No oclusivas, 5.- No contiene lípidos.
  29. 29. CLASIFICACIÓN DE LOS EXCIPIENTES SISTEMA W/O  Excipientes hidrófobos. (vaselina, parafina, aceites vegetales, ceras siliconas).  Bases de absorción (anhidra). (vaselinas y parafinas se adiciona lanolina).  Emulsiones W/O. (cremas refrescantes o cold-creams).
  30. 30. SISTEMA O/W  Bases emulgentes O/W (anhidras).  Emulsiones O/W. (cremas evanescentes)  Excipientes hidrófilos. (vehículos sin grasa, materiales que en presencia de agua adquieren consistencia semisólida).
  31. 31. CLASIFICACIÓN SEGÚN EL GRADO DE PENETRACIÓN DEL EXCIPIENTE  Epidérmicas: Poco o ningún nivel de penetración (afectaciones epidérmicas de acción protectora).  Dérmicas: Poder de penetración mayor hasta capas profundas de la piel.  Subdérmicas: Poseen el poder de atravesar totalmente la piel y llegar a otros tejidos incluso a la circulación.
  32. 32. MICROSONA crema (Roemmers) Hidrocortisona 0,5 g Alcohol cetoestearílico 12,5 g Vaselina líquida 5 g Miristrato de isopropilo 2 g Sorbitol 70% 5 g Glicerina 4 g Alcohol bencílico 2 g Solución de acetato de aluminio 100 g Acción Terapéutica: antiinflamatorio, antialérgico, antipruriginoso.
  33. 33. MACRIL crema (Andromaco) Betametasona 17-valerato 0,10 g Gentamicina base (como sulfato) 0,10 g Miconazol nitrato 2 g Excipientes: alcohol cetoestearílico 9 g, ceteth-20 2 g, vaselina líquida 4,176 g, vaselina sólida 15 g, clorocresol 0,100 g, fosfato de sodio 0,266 g, colorante rojo punzo 4R 0,500 mg, hidróxido de sodio c.s.p. pH 4-4,5, agua destilada c.s.p. 100 g. Acción Terapéutica: Antibacteriano, antimicótico, antiinflamatorio.
  34. 34. CREMA CURATIVA DR. SELBY (Sidus) Vitamina D 60.000 UI Lanolina 18,5 g Ácido bórico 1,4 g Óxido de cinc 6,5 g Talco estéril 3,6 g Cada 100 g de crema contiene: Uso: Quemaduras leves y del sol, escaldaduras, paspaduras, grietas del pezón, lesiones de los pliegues. Cutis seco y manos paspadas. Dermatitis del pañal.
  35. 35. CONTROL DE CALIDAD  Estabilidad de los principios activos.  Estabilidad de los coadyuvantes.  Comportamiento reológico: consistencia, extensibilidad.  Pérdida de agua y de otros componentes volátiles.  Homogeneidad: Separación de fases, formación de exudados.  Tamaño de partícula de la fase dispersa: distribución de tamaño.  pH aparente.  Contaminaciones: partículas extrañas, microorganismos.
  36. 36. PASTAS
  37. 37. Definición:  Preparaciones semisólidas  Consistencia blanda  Elevado porcentaje(40-50%) de polvos absorbentes; dispersados en uno o varios componentes de naturaleza líquida o semisólida.  Inferior a 20% del total de la preparación : pomada o ungüento.
  38. 38. Ventajas:  Disminución de temperatura de la zona inflamada.  Protección de la superficie cutánea lesionada y/o inflamada mediante la disposición sobre la piel de sustancias pulverulentas químicamente inertes.
  39. 39. Clasificación:  Según las características químicas de la fase dispersante :  Pastas grasas  Pastas al agua
  40. 40. Pastas grasas:  Fase grasa compuesta generalmente por (excipientes tipo vaselinas, aceites [minerales, vegetales o animales] lanolina, etc.)  Mezcla de polvos que forman parte de la formulación.  Ejemplo: pasta Lassar
  41. 41. Pasta lassar  Ácido salicílico (2%).  Óxido de cinc (5%).  Almidón de arroz (25%).  Vaselina filante csp (100g)  « pomada de oxido de cinc» compuesta.
  42. 42. Pastas acuosas:  Lociones de agitación  Excipientes habituales (glicerina, sorbitol, otros polioles, polietilenglicoles de bajo peso molecular y otras sustancias liquidas hidromiscibles), a las cuales se les incorpora en suspensión, al igual que las pastas grasas, un alto porcentaje de polvos inertes.
  43. 43. Características:  Muy poco oclusivas  Secado rápido  No engrasar piel ni ropa  Buena y fácil adherencia a la piel  Amplias superficies afectadas y fácil eliminación lavado con agua
  44. 44. Pasta al agua con ZnO  La fórmula base más empleada glicerina agua purificada, oxido de cinc y talco.  Propiedades astringentes y desecantes  Lesiones exudativas (intértrigo, herpes zoster en fase de vesícula).
  45. 45. HLB (Balance Hidrofilico Lipofilico)  Es un concepto ideado por Griffin (1949). En una emulsión, el valor del HLB del emulsificante intenta estimar la atracción simultánea que experimenta por las fases acuosa y oleosa.  La primera parte del trabajo del sistema HLB es asignar un número a cada emulsificante. El carácter lipófilo aumenta a medida que disminuye el valor de HLB.  La segunda parte consiste en asignar un número a las sustancias emulsificables, esto es, las ceras o aceites esenciales que nos interesa dispersar. A este valor de HLB le llamamos el "HLB requerido" por un ingrediente.
  46. 46.  El concepto de HLB se basa en la máxima estabilidad de emulsiones O/W. Es perfectamente posible extender su utilización en las emulsiones W/O, pero esto no tiene interés alguno ya que se ha encontrado que el HLB requerido de prácticamente todos los aceites para obtener emulsiones W/O se sitúa entre 4 y 6. Con una precisión de más o menos una unidad, esto significa que todos los aceites tienen un HLB requerido de 5.
  47. 47. Calculo de HLB Griffin
  48. 48.  Alcoholes de cadena larga polioxietilenados y sus ésteres  Esteres en general
  49. 49. Calculo de HLB Davies
  50. 50. NOM’s para regulación y control de calidad.  NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.  NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos.  NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-039-SSA1-1993, Bienes y servicios. Productos de perfumería y belleza. Determinación de los índices de irritación ocular, primaria dérmica y sensibilización.
  51. 51. Bibliografía  http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Emulsiones_5452.pdf  http://www.fcn.unp.edu.ar/sitio/tecnofarma/wp- content/uploads/2010/08/Pomadas.pdf  http://ocw.ub.edu/farmacia/tecnologia-farmaceutica-i/fitxers/temes/T.21- Emulsions.pdf  Alfonso R. Remington Farmacia, Volumen I. Ed. Médica Panamericana  Wilkinson J. B. Cosmetología de Harry. Ediciones Díaz de Santos  García Gamíz Ma. Formulación magistral. Ediciones Paraninfo

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