A Agência Nacional de Vigilância Sanitária abre consulta pública para padronizar as cores das embalagens de Soluções Parenterais de Pequeno Volume de acordo com sua classe terapêutica. O documento propõe cores específicas para identificar anestésicos, analgésicos, relaxantes musculares e outros medicamentos. As empresas terão 180 dias para adequar as embalagens e a ANVISA consolidará as contribuições recebidas.

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Consulta Pública nº 13, de 30 de janeiro de 2012
D.O.U de 31/01/2012
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no. 3.029, de 16 de abril
de 1999, c/c o inciso II, e §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no. 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 24 de
janeiro de 2012,
adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (trinta) dias
para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de INSTRUÇÃO NORMATIVA que
dispõe sobre padronização de cores para a gravação nas embalagens primárias das Soluções Parenterais
de Pequeno Volume (SPPV), em Anexo.
Art. 2º A proposta de Resolução está disponível na íntegra no sítio da Anvisa na internet e que as
sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57,
Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5563; ou para o e-mail: cp13.2012@anvisa.gov.br.
§1° A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições
permanecerão à disposição dos interessados no endereço
http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da
Anvisa na internet.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora
do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articular-
se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que
indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
Parágrafo único. A consolidação do texto final do regulamento e o Relatório de Análise de
Contribuições serão disponibilizados no sítio da Anvisa na internet após a deliberação da Diretoria
Colegiada.
MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO
ANEXO
PROPOSTA DE INSTRUÇÃO NORMATIVA EM CONSULTA PÚBLICA
INSTRUÇÃO NORMATIVA – I.N. Nº ________
Dispõe sobre padronização de cores para a gravação nas
embalagens primárias das Soluções Parenterais de
Pequeno Volume (SPPV).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,

2. republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em ___ de ___ de 2012,adota a
seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º As soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), com os princípios ativos utilizados em
anestesia, terapia intensiva ou emergência hospitalar, devem adotar a padronização de cores, segundo o
sistema pantone, quando da impressão de textos, faixas de identificação na haste ou no anel de ruptura em
suas embalagens primárias conforme especificado nesta instrução normativa.
Art. 2º As ampolas de vidro devem apresentar duas faixas de identificação impressas na haste acima
do anel de ruptura, com largura mínima de 0,6 (seis décimos) mm, nas cores estabelecidas nesta instrução
normativa para cada classe terapêutica.
§ 1º Medicamentos constituídos por apenas um princípio ativo devem adotar a mesma cor
padronizada para as duas faixas.
§ 2º Medicamentos constituídos de associação de, no máximo, dois princípios ativos devem adotar a
cor padronizada para cada um dos constituintes em questão nas faixas.
§ 3º Medicamentos que contenham princípios ativos com ação antagonista devem adotar a cor
branca para a faixa superior e a cor padronizada para a categoria terapêutica do fármaco a ser
antagonizado na outra faixa.
§ 4º O nome genérico dos medicamentos deve ser impresso sobre uma faixa da mesma cor que
aquela indicada para a classe terapêutica em questão para impressão das faixas nas hastes ampolas.
§ 5º A cor de impressão de texto nas faixas coloridas deve ser “preta – processo Black C” do
esquema de cores Pantone, exceto quando indicado de outra forma.
Art. 3º Os produtos cuja identificação pelo esquema de faixas com cores padronizadas não puder ser
empregada por razões técnicas (recipientes de plástico, frasco-ampola ou outros) deverão adotar faixas
conforme as mesmas cores padronizadas impressas nos respectivos rótulos.
Parágrafo único. As faixas referidas no caput deverão ser posicionadas na parte superior do rótulo,
com largura mínima de 3,0 mm (três milímetros).
Art. 4º Os novos fármacos que vierem a ser desenvolvidos, cuja atividade terapêutica se enquadre
nas categorias aqui indicadas, deverão seguir as diretrizes estabelecidas para as citadas categorias quanto
a sua identificação.
Art. 5º. Os produtos especificados no Anexo, nas concentrações relacionadas, deverão adotar as
cores padronizadas no mesmo.
Art. 6º. O prazo para a adequação das embalagens primárias dos produtos que se enquadrem nas
categorias terapêuticas especificadas nesta instrução normativa é de 180 (cento e oitenta) dias a partir da
data de sua publicação.
Art. 7º. Os fármacos relacionados nos anexos estão listados com os respectivos códigos da
Denominação Comum Brasileira (DCB) para assegurar a identidade fiel de cada princípio ativo.
Art. 8º. O descumprimento das disposições contidas nesta instrução normativa constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
Art. 9º. Esta instrução normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO

3. Tabela I: Cores padronizadas para faixa no anel de ruptura
Classe Terapêutica Princípio(s) ativo(s) – (DCB) Cor da faixa
cloridrato de cetamina (01937)
etomidato (03731)
metoexital (05864)
anestésicos gerais propofol (07474) amarelo 109
tiamilal (08508)
tiopental sódico (08638)
diazepam (02904)
lorazepam (05417)
ansiolíticos laranja 151
midazolam (05937)
oxazepam (06685)
metilsulfato de neostigmina vermelho 032C e branco
parassimpaticomimético
(06288) (linhas diagonais)
buprenorfina (01555)
citrato de fentanila (04005)
citrato de sufentanila (08085)
cloridrato de alfentanila (00535)
cloridrato de nalbufina (06203)
analgésicos opióides azul 297
cloridrato de petidina (07008)
cloridrato de remifentanila ( 07664)
tramadol (08806)
Sulfato (06114) ou cloridrato (06095) de
morfina
cloridrato de clorpromazina (02503)
antipsicóticos decanoato de haloperidol (04591) salmão 156
droperidol (03246)
analgésico opióide e citrato de fentanila + droperidol
azul 297 + salmão 156
antipsicótico (associação)
cloridrato de bupivacaína (01552)
cloridrato de lidocaína (05314)
cloridrato de prilocaína (07364) cinza 401
cloridrato de procaína (07383)
anestésicos locais cloridrato de ropivacaína (07805)
- em associação com epinefrina violeta 256
- anestésicos hiperbáricos contendo glicose
azul 285
7,5%
besilato de atracúrio (00926)
besilato de cisatracúrio (01187)
brometo de pancurônio (01427)
brometo de rapacurônio (01442)
relaxantes musculares de brometo de rocurônio (07774)
vermelho 032C
ação periférica brometo de vecurônio (01456)
cloreto de alcurônio (02359)
cloreto de mivacúrio (06027)
cloreto de suxametônio (08243)
trietiodeto galamina (08886)
cloridrato de dobutamina (03164)
estimulantes cardíacos cloridrato de dopamina (03187)
cloridrato de etilefrina (03679) violeta 256
não glicosídicos
cloridrato de fenilefrina (03926)

4. epinefrina (03441)
hemitartarato de metaraminol (05745)
norepinefrina (06486)
sulfato de efedrina (03311)
Clonidina (02302)
Diazóxido (02906)
Fentolamina (04015) violeta 256 e branco
antiipertensivos
Nitroprusseto de Sódio (06442) (linhas diagonais)
Nitroglicerina (06440)
Cansilato de trimetafana (01684)
brometo de glicopirrônio (01408)
verde 367
medicamentos para sulfato de atropina (00935)
transtornos funcionais do sulfato de atropina 0,25 mg branco
intestino sulfato de atropina 0,50 mg preto processo Black C
sulfato de atropina1,00 mg vermelho 1795C
laranja 151 e branco
Flumazenil (04134)
(linhas diagonais)
azul 297 e branco
antagonistas cloridrato de nalorfina (06209)
(linhas diagonais)
azul 297 e branco
cloridrato de naloxona (06211)
(linhas diagonais)
Tabela II. Cores padronizadas para gravação de texto, faixa no anel de ruptura e na haste das ampolas
de vidro.
Cor da gravação do texto e Cor da faixa no anel de ruptura
Princípio ativo Concentração
da faixa na haste frente à concentração do produto
água para injetáveis - Branca Branca
aminofilina 24 mg/mL Verde 356 C-357 C Verde 356 C-357 C
bicarbonato de sódio 3% Vermelha 1795 C-1805 C Amarela 110 C-109 C
10,0% Branca
15,0% Amarela 110 C-109 C
cloreto de potássio Preta Processo Black C
19,1% Marrom 4695 C-4705 C
20,0% Laranja 1585 C-1595 C
0,9% Branca
cloreto de sódio 10,0% Amarela 110 C-109 C Azul 285 C-286
20,0% Vermelha 1795 C-1805 C
10% Branca
Glicose 25% Azul 285 C-286 C Verde 356 C-357 C
50% Amarela - 110 C-109 C
gluconato de cálcio 10% Laranja 1585 C-1595 C Laranja 1585 C-1595 C
10% Azul 285 C-286 C
sulfato de magnésio 50% Marrom 4695 C-4705 C Amarela - 110 C-109 C
1 mEq/mL Verde 356 C-357 C
Tabela III. Cor de gravação de texto nos rótulos adesivos para recipientes de plástico ou vidro.

5. cor do fundo cor da Cor da faixa equivalente ao anel de
Produto Conc.
do rótulo gravação ruptura referente à concentração do produto
10% Branca
cloreto
15% Amarela-110 C-109 C
de preta black C branca
19,1% Marrom 4695 C-4705 C
potássio*
20% Laranja 1585 C-1595 C
*Devido ao risco em potencial do produto, deve ser adicionada uma faixa vermelha de, no mínimo, 3
mm.
10% Branca
azul
glicose 25% preta black C Verde 356 C-357 C
285C-286C
50% Amarela 110 C 109 C
cloreto 0,9% Branca
Amarela
de 10% preta black C Azul 285C-286C
110C-109C
sódio 20% Vermelha-1795 C-1805C
água para
- branca preta black C branca
injetáveis
sulfato 10% azul-285C
marrom
de 50% branca amarela-108C
4695C-4705C
magnésio 1 mEq/mL verde-356C