1. Cambios ISO 9001:2008
4.1. Requisitos generals
Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se determinan, se destaca la configuración de los
procesos de la organización como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz
Se aclara que solamente se puede hacer medición de los procesos, donde sea aplicable, de acuerdo con
la condiciones, o restricciones de los procesos
Nota modificada para aclarar la exigencia de incluir las actividades de análisis y mejoramiento, dentro
de los proceso del sistema de gestión de la calidad
Nota adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la contratación con terceros de actividades
del sistema de gestión de la calidad
Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicación del punto 7.4 a los procesos realizados por
terceros, así como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control
4.2.1 Generalidades
Se aclara que los registros exigidos en la norma, hacen parte de la documentación del sistema de gestión
de la calidad
Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los
procesos
4.2.3. Control de los documentos
Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se necesitan para
planificar y operar los procesos del sistema de gestión de la calidad
4.2.4. Control de los registros
Se elimina la referencia al tiempo de retención, considerando el uso de tecnologías que permiten
conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crítica.
5.5.2. Representante de la Dirección5.5.2. Representante de la Dirección
Se aclara que el representante de la dirección, debe ser parte del grupo de dirección de la organización
6.2.1. Generalidades
Se aclaran los criterios para identificar al personal que debe ser competente, considerando la incidencia
de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto
La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo, o indirecto de las actividades realizadas, en la
conformidad con los requisitos del producto
6.2.2. Competencia, Toma de conciencia y formación
Se aclara la exigencia de determinar la competencia necesaria para el personal, de acuerdo a la
incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto
2. Se aclara la exigencia de lograr las competencias determinadas para el personal que realiza actividades
que afectan la conformidad con los requisitos del producto
6.3. Infraestructura
Se incluyen los sistemas de información, como parte de la infraestructura que actualmente es necesaria,
como apoyo para lograr la conformidad con los requisitos del producto
6.4 Ambiente de Trabajo
Se aclaran las condiciones que se pueden considerar como ambiente de trabajo, que se requieren para
lograr la conformidad con los requisitos del producto
7.1. Planificación de la realización del producto
Se incluye la medición como actividad a determinar dentro de planificación para realizar el producto
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto
Se aclara que los requisitos que se deben determinar son los "aplicables" al producto, en lugar de los
"relacionados" con el producto
Se aclara que los requisitos adicionales, se determinan si se considera necesario, en lugar de estar
determinado por la organización
Se aclara en la nota el alcance de las actividades denominadas como "posventa", para las cuales se
pueden determinar requisitos.
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
Se aclara en la nota que la revisión, la verificación y la validación, tienen propósitos diferentes,
pudiéndose registrar separada o conjuntamente, considerando lo que sea más conveniente para la
organización
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
Se aclara la exigencia de documentar los resultados del diseño y desarrollo en un formato conveniente
para la verificación, con respecto a los elementos de entrada
Nota que aclara el inciso c), explicando que la información generada como resultado del diseño para la
producción, o la prestación del servicio, puede incluir detalles relacionados con la preservación del
producto
7.5.2. Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio
Se aclara la explicación de las condiciones que se hacen que sea necesario validar los procesos de
producción, o de prestación del servicio: productos que no se pueden verificar en el proceso y como
consecuencia las deficiencias se manifiestan únicamente al usar el producto, o prestar el servicio
7.5.3. Identificación y trazabilidad
3. Se aclara que es necesario identificar el estado del producto a través de toda la realización del producto
Se aclara la exigencia de mantener registros con la identificación única del producto, para cumplir los
requisitos de trazabilidad
7.5.4. Propiedad del Cliente
Se aclara el requisito de informar al cliente y mantener registros de los problemas con bienes de
propiedad del cliente
Nota que aclara que la información personal, se considera propiedad del cliente
7.5.5. Preservación del product
Se aclara que la preservación se hace sobre el producto, para mantener su conformidad con los
requisitos
Se aclara que las actividades necesarias para la preservación de los productos, se deben realizar
solamente si es aplicable.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
Se reemplaza el término "dispositivo", por el de "equipo", para ser consistente con la norma de
vocabulario.
Se aclara que los equipos de medición, se pueden someter a calibración, o verificación, o a ambas antes
de utilizarlos
Se aclara que no es necesario identificar los equipos de medición, sino tener identificación que permita
determinar su estado de calibración
Se elimina la referencia a las normas ISO 10012
Se aclara en la nota que la confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación
prevista puede incluir la verificación y la gestión de la configuración del mismo, para mantener su
aptitud de uso
8.1. Generalidades
Se aclara el propósito de demostrar conformidad con los requisitos del producto, que tiene la
planificación de los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora
8.2.1. Satisfacción del cliente
Se aclara con esta nota las fuentes que se pueden utilizar para el seguimiento de la satisfacción del
cliente
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos
Se aclara la exigencia relacionada con la aplicación de correcciones y acciones correctivas, según sea
apropiado, cuando no se alcance los resultados de los procesos
4. Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en la conformidad de los requisitos de
producto y en la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, para determinar el tipo y alcance de
seguimiento que requiere el proceso.
8.2.4. Seguimiento y medición del producto
Se aclara la necesidad de identificar en los registros quien autoriza la liberación del producto para su
entrega al cliente
8.3. Control de producto no conforme
Se aclara que las alternativas propuestas para el tratamiento de no conformes, se realizan cuando sea
aplicable
Se aclara la exigencia relacionada con las acciones que se deben tomar cuando se detectan productos
no conformes en el mercado
8.4. Análisis de Datos
Se aclaran las referencias a los numerales de la norma, que corresponden a los elementos del sistema
que se deben considerar para el análisis de los datos
8.5.2. Acción Correctiva
Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas para evitar la recurrencia
de no conformidades
8.5.3. Acción Preventiva
Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas para evitar la ocurrencia
de no conformidades
