Cambios iso 9001

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cambios version 2008 frente a la 2000

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Cambios iso 9001

  1. 1.    Cambios ISO 9001:2008  4.1. Requisitos generals   Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se  determinan, se destaca  la configuración de los  procesos  de la organización como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz  Se aclara que solamente se puede hacer medición de los procesos, donde sea aplicable, de acuerdo con  la condiciones, o restricciones de los procesos  Nota modificada para aclarar  la exigencia de incluir  las actividades de análisis y mejoramiento, dentro  de los proceso del sistema de gestión de la calidad  Nota adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la contratación con terceros de  actividades   del sistema de gestión de la calidad  Nota  en  la  que  se  aclara  la  exigencia  de  la  aplicación  del  punto  7.4  a  los  procesos    realizados  por  terceros, así como las consideraciones relacionadas con el  tipo y el alcance del control   4.2.1 Generalidades   Se aclara que los registros exigidos en la norma, hacen parte de la documentación del sistema de gestión  de la calidad  Se  aclara  la  exigencia  de  determinar  los  registros  necesarios  para  planificar,  operar  y  controlar  los  procesos    4.2.3.  Control de los documentos   Se aclara que solamente se deben controlar  los documentos de origen externo que se necesitan para  planificar y operar los procesos del sistema de gestión de la calidad   4.2.4.  Control de los registros   Se  elimina  la    referencia  al  tiempo  de  retención,  considerando  el  uso  de  tecnologías  que  permiten  conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crítica.    5.5.2. Representante de la Dirección5.5.2. Representante de la Dirección   Se aclara que el representante de la dirección, debe ser parte del grupo  de dirección de la organización    6.2.1.  Generalidades   Se aclaran los criterios para identificar al personal que debe ser competente, considerando la incidencia  de su trabajo en la conformidad  con los requisitos del producto  La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo, o indirecto  de las actividades realizadas, en la  conformidad con los requisitos del producto   6.2.2.  Competencia,  Toma de conciencia y formación   Se  aclara  la  exigencia  de  determinar  la  competencia  necesaria  para  el  personal,  de  acuerdo  a  la  incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto 
  2. 2.    Se aclara la exigencia de lograr las competencias  determinadas para el personal que realiza actividades  que afectan la conformidad con los requisitos del producto   6.3.  Infraestructura   Se incluyen los sistemas de información, como parte de la infraestructura que actualmente es necesaria,  como apoyo para lograr la conformidad con los requisitos del producto   6.4 Ambiente de Trabajo   Se aclaran las condiciones que se pueden considerar como ambiente de trabajo, que se requieren para  lograr la conformidad con los requisitos del producto   7.1.  Planificación de la realización del  producto   Se incluye la medición como actividad a determinar dentro de planificación para realizar el producto   7.2.1.  Determinación de los requisitos relacionados con el producto   Se aclara   que los requisitos que se deben determinar son los "aplicables" al producto, en lugar de los  "relacionados" con el producto  Se  aclara  que  los  requisitos  adicionales,  se  determinan  si  se  considera  necesario,  en  lugar  de  estar  determinado por la organización  Se  aclara  en  la  nota  el  alcance  de  las  actividades  denominadas  como  "posventa",  para  las  cuales  se  pueden determinar requisitos.   7.3.1.  Planificación del diseño y desarrollo   Se  aclara  en  la  nota  que  la  revisión,  la  verificación  y    la  validación,  tienen  propósitos  diferentes,  pudiéndose  registrar    separada  o  conjuntamente,  considerando  lo  que  sea  más  conveniente  para  la  organización   7.3.3.  Resultados del diseño y desarrollo   Se aclara la exigencia de documentar los resultados del diseño y desarrollo en un formato conveniente  para la verificación, con respecto a los elementos de entrada  Nota que aclara el inciso c), explicando que  la información generada como resultado del diseño para la  producción,  o  la  prestación  del  servicio,  puede  incluir  detalles  relacionados  con  la  preservación  del  producto   7.5.2.  Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio   Se  aclara  la  explicación  de  las  condiciones  que  se  hacen  que  sea  necesario  validar  los  procesos  de  producción,  o  de  prestación  del  servicio:  productos  que  no  se  pueden  verificar  en  el  proceso  y  como  consecuencia las deficiencias se  manifiestan únicamente al usar el producto, o prestar el servicio   7.5.3.  Identificación y trazabilidad 
  3. 3.     Se aclara que es necesario identificar el estado del producto a través de toda la realización del producto  Se aclara  la exigencia de mantener registros con la identificación única del producto, para cumplir los  requisitos de trazabilidad   7.5.4.  Propiedad del Cliente   Se  aclara  el  requisito  de  informar  al  cliente  y  mantener  registros  de  los  problemas      con  bienes  de   propiedad del cliente  Nota que aclara que  la información personal, se considera propiedad del cliente   7.5.5.  Preservación del product   Se  aclara  que  la  preservación    se  hace  sobre  el  producto,  para  mantener  su  conformidad  con  los  requisitos  Se  aclara  que  las  actividades    necesarias  para  la  preservación  de  los  productos,  se  deben  realizar  solamente si es aplicable.   7.6  Control de los dispositivos de seguimiento y de medición   Se  reemplaza  el  término  "dispositivo",  por  el  de  "equipo",  para  ser  consistente  con  la  norma  de  vocabulario.  Se aclara que los equipos de medición, se pueden someter a calibración, o verificación, o a ambas antes  de utilizarlos  Se aclara que no es necesario identificar los equipos de medición, sino tener identificación que permita  determinar su estado de calibración  Se elimina la referencia a las normas ISO 10012  Se  aclara  en  la  nota    que  la  confirmación    de  la  capacidad  del  software  para  satisfacer  la  aplicación  prevista  puede  incluir  la  verificación  y  la  gestión  de  la  configuración  del  mismo,  para  mantener  su  aptitud de uso   8.1.  Generalidades   Se  aclara  el  propósito  de    demostrar  conformidad  con  los  requisitos  del  producto,    que  tiene  la  planificación de los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora   8.2.1.  Satisfacción del cliente   Se  aclara  con  esta  nota  las  fuentes  que  se  pueden  utilizar  para  el  seguimiento  de  la  satisfacción  del  cliente   8.2.3.  Seguimiento y medición  de los procesos   Se  aclara  la  exigencia  relacionada  con  la  aplicación  de  correcciones  y  acciones  correctivas,  según  sea  apropiado, cuando no se alcance los resultados de los procesos 
  4. 4.    Se  aclara  en  la  nota,  la  necesidad  de  considerar  el  impacto  en  la  conformidad  de  los  requisitos  de  producto  y  en    la  eficacia  del  Sistema  de  Gestión  de  la  Calidad,    para  determinar  el  tipo  y  alcance  de  seguimiento que requiere el proceso.   8.2.4.  Seguimiento y medición del producto   Se aclara la necesidad de identificar  en los registros quien autoriza la liberación del producto  para su  entrega al cliente   8.3.  Control de producto no conforme   Se aclara que las alternativas propuestas para el tratamiento de no conformes, se realizan cuando sea  aplicable  Se aclara la exigencia relacionada con  las acciones que se deben tomar cuando se detectan  productos  no conformes en el mercado   8.4.  Análisis de Datos   Se aclaran las referencias a los numerales de la norma, que corresponden a los elementos del sistema  que se deben considerar para el análisis de los datos   8.5.2.  Acción Correctiva   Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas para evitar la recurrencia  de no conformidades   8.5.3.  Acción Preventiva   Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones  preventivas tomadas para evitar la ocurrencia  de no conformidades   

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