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RDC 48/2013 Anvisa

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Software para RDC 48/2013 Anvisa, auto atendimento para os requisitos da RDC 48/2013

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RDC 48/2013 Anvisa

  1. 1. A RDC 48 de 2013 é a norma que aprova o regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos para Higiene, Cosméticos e Perfumes
  2. 2. Desafios Motivadores do Investimento Governança Corporativa Aumentar as ReceitasAuditoria Diminuir a carga Operacional Reduzir Custos Reports para Acionistas Integrar Sistemas Prevenção Mitigar Riscos Eliminar os Controles Paralelos Compliance
  3. 3. A RDC 48 trata-se de uma norma completa, deixando de forma clara e direta as demandas por parte da ANVISA para as empresas. A resolução substituiu uma legislação já obsoleta que existia na área. As empresas do setor devem ajustar seus processos para se adequar ao conjunto das exigências e a amplitude que a resolução exige, entre os quais Qualificação de Equipamentos Produtivos, Validação, Fluxo Produtivo e de Armazenagem, Controle de Mudanças, Registro Mestre de Produtos, Controle e Desenvolvimento de Projetos. RDC 48/2013
  4. 4. Como vamos ajudar a sua empresa a atingir os objetivos da RDC 48/2013. o Software de Compliance específico para a RDC 48/2013; o Dashboard para acompanhamento dos controles e planos de ação; o Relatórios diversos; o Relatórios para auditoria; o Relatório para acompanhamento do Planos de Ação. o Análise da situação atual em relação aos requisitos da RDC 48/2013. o Plano de Ação para os pontos importantes da RDC 48/2013. o Apoiar a empresa em processos de auditoria ANVISA. o Geração dos documentos necessários para a RDC 48/2013. Serviços Software
  5. 5. Como funciona Start Tratamento Operação Análise da Situação Controles e Plano de Ação Gerenciamento, Acompanhamento e Compliance
  6. 6. Benefícios • Curto Prazo – Identificação da situação da empresa em relação as boas práticas – Recomendações e Implementação de novos procedimentos e controles; – Prevenção e Maior segurança nos processos de negócios. • Médio Prazo – Atendimento as demandas da ANVISA e Clientes; – Aumento das Receitas; – Adaptação segura de novos processos de negócios; – Qualificação dos sistemas; – Conformidade com os padrões da indústria. • Longo Prazo – Retorno Sobre o Investimento; – Consolidação da imagem dos serviços da empresa; – Aumento significativo no valor da empresa e associação com as práticas de Governança.
  7. 7. Nossa forma de trabalho Avaliação Planejamento Projeto Execução Operação
  8. 8. Nossa forma de trabalho A Rischio utiliza o SCRUM, uma metodologia ágil, que assegura as entregas periódicas e diminui o tempo de retorno do investimento realizado pelo cliente. Um produto backlog é o conjunto de requisitos priorizado pelo cliente. Há entregas de um conjunto fixo de itens de backlog em série de iterações curtas ou sprints. Cada sprint é um iteração que segue o ciclo PDCA . Além disso, as entregas são freqüentes e com funcionalidades 100% desenvolvidas. Essas características diminuem o risco do projeto e aumentam o retorno do investimento realizado.
  9. 9. Garantia de Qualidade O Rischio trabalha com base nas melhores práticas de mercado, dentre elas: • NBR ISO 22301 - Sistema de gestão de continuidade de negócios – Requisitos; • NBR ISSO 27001 – Gestão de Sistemas de Segurança da Informação • NBR ISO 31000 – Gestão de Riscos – Princípios e Diretrizes • Guia de Melhores Práticas divulgado pelo DRI e BCI • Guia de Melhores Práticas de Fabricação (RDC’s) Permitindo o atendimento de empresas em todos os segmentos da economia: – Financeira – Manufatura – Farmacêutico, Comético e Correlatos – Energia, Gás & Oleo – Telecomunicações – Tecnologia – Governo & Serviços
  10. 10. Clientes
  11. 11. Alianças Estratégicas
  12. 12. RISCHIO www.rischio.com.br Improve your Resilience falecom@rischio.com.br Posso Ajudar?

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