Economia

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Economia

  1. 1. Artículos de análisis Economía y productos biotecnológicosLos fármacos biotecnológicos han experimentado un fuerte crecimiento y se sitúan en primera línea de los proyectos de desarro-llo de la industria farmacéutica para los próximos años. Un buen número de estos fármacos innovadores ha supuesto mejoras sus-tanciales en el tratamiento de enfermedades como el cáncer, la artritis reumatoide y las enfermedades infecciosas. La alta comple-jidad asociada a su desarrollo y su coste representan una preocupación creciente de la autoridades sanitarias. Este artículo tienecomo principal objetivo subrayar el hecho de que el valor económico de estos nuevos fármacos debe ser evaluado de manera cohe-rente y con una visión de conjunto. En este sentido, es importante alcanzar un consenso entre la industria y los agentes financia-dores sobre aspectos como: requerimientos de información; tratamiento de la incertidumbre; nuevos mecanismos de reembolso;y utilización apropiada. Todo ello para maximizar de las oportunidades que estas nuevas terapias pueden ofrecer.Biotechnology medicines have experienced strong growth and continue to drive the development pipelines of the pharmaceuti-cal industry for the years to come. Many of these new innovative treatments have tremendously improved the outcomes forpatients in diseases such as cancer, rheumatoid arthritis and infectious diseases. The high complexity associated with their deve-lopment as well as formulary management and administration coupled with the associated compound cost is becoming a con-cern to healthcare administrators around the globe. This paper argues that the economic value of these technologies need to beevaluated in a coherent and comprehensive fashion and that a consensus among industry and payers about data requirementsand their underlying uncertainty, new reimbursement and funding mechanisms and appropriate utilization will be key to contri-bute towards a more efficient care for patients in order to maximize the opportunities that these new innovative medicines areset out to deliver.Key words: Biotechnology medicines; innovation; reimbursement mechanism MA. Ulf Staginnus, Outcomes Research Iberia Bristol-Myers Squibb. os productos biotecnológicos fueron más el empleo de modelos económicos se L desarrollados por primera vez en la década de los ochenta y se emplearon para grupos de pacientes específicos (ej. constituye en requisito indispensable en ausencia de estudios observacionales a largo plazo. Este artículo aborda aspectos relacio- pacientes con enfermedad de Gaucher). Tras nados con el valor económico de los produc- un crecimiento sostenido, en 2006 estos pro- tos biotecnológicos y examina los retos y las ductos ya se han expandido en el mercado de oportunidades relacionadas con este tipo de terapias farmacológicas y obtienen la aproba- fármacos innovadores. ción de las autoridades sanitarias para un número significativo de enfermedades tales como la artritis reumatoide, cáncer y asma. ¿Qué son los productos Los fármacos biotecnológicos tratan ahora a biotecnológicos? poblaciones más extensas que las que se pre- decían en sus inicios abordando muchas con- Estos fármacos representan grandes molé- diciones crónicas. Desde el punto de vista de culas (ej. proteínas, péptidos, ácidos nucleicos los financiadores, estos productos se perciben o bacterias y virus inactivados) e incluyen: como de muy alto coste. Consecuentemente, hormonas y enzimas, citoquinas, vacunas, la utilización de la evaluación económica está anticuerpos monoclonales, oligonucleótidos siendo considerada como un elemento clave antisentido y terapias celulares (ver tabla 1). en los procedimientos de decisión para el Las insulinas, eritropoyetinas e interferones reembolso. El reto de las compañías biotecno- son las tres categorías más grandes de los pro- lógicas es proveer una información completa ductos biotecnológicos. Asimismo, los nuevos para la solicitud de aprobación, y cada vez citostáticos, los agentes inmunodepresores yVOLUMEN 5 | NUMERO 6 [ 343 ]
  2. 2. Artículos de análisis como el alto grado de innovación asociado, Tabla 1. AGRUPACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS suponen un coste elevado que se traduce en precios de venta muy altos. Sin embargo, losCategoría Grupo Biotecnológico Ej. de productos/moléculas beneficios en salud y los potenciales ahorrosHormonas & Enzimas Hormonas de fertilidad Folitropin Alfa & Beta Enzimas Imiglucerasa, Alglucerasa que implican estas nuevas terapias deben ser Hormonas de crecimiento Somatrem, Somatropina tenidos en cuenta dentro de un proceso de eva- Insulinas Humanas Insulin isophane, Insulin aspart luación económica. Existe cierta evidencia Activador tisular del plasminógeno Alteplasa, Nateplasa, Reteplasa, Tenecteplasa, Silteplase para grupos de pacientes de que los fármacos Hormona estimuladora de Tiroides Tirotropina biológicos usados para el abordaje de la artritis Dnase Dornase alpha Factores de la coagulación sanguínea Factor VII, VIII, IX, X reumatoide y la esclerosis múltiple han mos- trado una adecuada relación coste-efectividad.Citoquinas Factores estimulantes de colonias Filgrastim, Lenograstim, Nartograstim, Sargramostim Sin embargo, esta afirmación debe todavía Interleuquinas Aldesleukina, Celmoleukina, apoyarse con más datos y estudios de evalua- Oprelvekina, Teceleucina, Denileukina Interferones Interferon Alpha, Beta & Gamma ción.Vacunas & Antigenos Vacunas / Antigenos Antígeno de Hepatitis B, Haemophilus B conjugada, DTP vacuna, HPV vacunaAnticuerpos Anticuerpos monoclonales Abciximab, Alemtuzumab, Basiliximab, El mercado de productosmonoclonales Daclizumab, Endrecolomab, biotecnológicos Gemtuzumab, Imciromab, Infliximab, Muromonab CD3, Palivizumab, Rituximab, Satumomab, Sulesomab, La industria biotecnológica se ha expandido Trastuzumab. en los últimos cinco años con ratios de creci-Oligonucleótidos Oligonucleótidos antisentido Fomiviren miento por encima del 15%, y aunque en elantisentido 2004 se produjo un descenso, el crecimientoTerapia celular Terapia celular / tisular Carticel, Epicel, Apligraf de la industria biotecnológica supera con cre- ces al crecimiento de la industria farmacéutica Fuente: Hamilton G. The biotechnology market outlook. Business Insights Ltd. 2005. convencional: 17% y 7%, respectivamente. El mercado biotecnológico está muy concentra-los agentes especiales antirreumáticos son los conocidas3. Los productos biotecnológicos do; las diez primeras compañías del rankingproductos con un crecimiento más rápido. representan el cambio hacia una nueva fase de poseen una cuota de mercado del 82,5% en Los productos biotecnológicos son general- terapias farmacológicas personalizadas (ej. 2004 (ver tabla 2)1.mente fármacos que poseen ciertas caracterís- Herceptin), y establecen los fundamentos de la Recientes estimaciones muestran que losticas que añaden un nuevo nivel de compleji- farmacogenómica. Asimismo, estos productos productos biotecnológicos marcarán la dife-dad cuando se comparan con los fármacos ofrecen la oportunidad de modificar la progre- rencia en el crecimiento de las ventas de lasconvencionales (moléculas pequeñas), éstas sión de enfermedades como la esclerosis múlti- diez primeras compañías del ranking hastason2: ple, la artritis reumatoide y el cáncer, y en algu- 2010. Los ingresos por este concepto se espe-• Procesos de alta complejidad en su nos casos pueden curarlas. La complejidad ra que crezcan a un ratio de crecimiento producción. para desarrollar y producir estos fármacos, así anual del 13% en comparación al crecimien-• Complejidad a la hora de patentar el producto.• Amplio rango de actividad para general Tabla 2. DATOS DE LAS DIEZ PRIMERAS COMPAÑÍAS BIOTECNOLÓGICAS, 2004 respuestas inmunes.• Dificultad para que los agentes Ventas de Crecimiento Cuota de Ventas de fármacos (%) Mercado fármacos biotecnológicos alcancen su objetivo. Ranking Compañía biotecnológicos $ Constantes (%) biotecnológicos• No siempre es fácil obtener una selección 2003 (millones $) 2003-2004 (%) apropiada de pacientes. 1 Amgen 10.610 25,1 23,9 99,6 2 Genentech/Roche 6.644 26,7 15 37,4 3 Johnson & Johnson 6.424 3,4 14,5 26,1El valor de los productos 4 Lilly 3.325 3,1 7,5 26,2biotecnológicos 5 Novo Nordisk 3.036 15,4 6,8 n/a 6 Serono 1.486 14,8 3,4 n/a 7 Schering Plough 1.412 -17 3,2 20,4 Estos fármacos se desarrollan para necesida- 8 Biogen Idec 1.333 16,9 3 n/ades clínicas que previamente no habían sido 9 Sanofi-Aventis 1.273 51,4 2,9 4,6satisfechas tales como: anticuerpos monoclo- 10 Wyeth 1.029 60,2 2,3 7,2nales para el abordaje del cáncer; bioterapias Top 10 36.573 16,4 82,5 n/dpara el tratamiento del TNF alfa; eritropoyeti- Total 43.313 17 100 n/dna recombinante; etc. Son fármacos específi- n/d = no disponiblecos para grupos determinados de pacientes,con limitados efectos secundarios, y que per- Fuente: Hamilton G. The biotechnology market outlook. Business Insights Ltd. 2005.miten la optimización de otras terapias ya[ 344 ] ECONOMIA DE LA SALUD
  3. 3. Artículos de análisis que puede exhibir el fármaco en cuestión10. Figura 1. INGRESOS DE LAS GRANDES COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS POR TIPO DE La comparación de alternativas terapéuticas PRODUCTO. ($ MILES DE MILLONES), 2001-2010 en base al precio por dosis ofrecerá siempre 350 una visión muy sesgada del impacto econó- mico. Utilizando como ejemplo ilustrativo el Vacuna 300 caso de la artritis reumatoide, según un estu- Biologic dio con datos de 2004 un paciente afectado 250 por esta patología generaba unos costes 200 directos en servicios sanitarios, en términos medios, por un valor de entre 2.300 y 13.500 150 dólares11. En un estudio posterior, se estima- Small Molecule ba el coste indirecto derivado de esta patolo- 100 gía (pérdidas en productividad y absentismo 50 laboral) resultando ser entre 10.000 y 16.000 dólares por año12. Asumiendo un 0 coste total anual para el agente financiador 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 de un fármaco biotecnológico de entre 16.000 y 20.000 dólares13, desde una pers-Fuente:‘Big Pharma’ turns to biologics for growth. Datamonitor Ltd. 05/2006 pectiva más amplia de impacto social la rela- ción coste-efectividad del fármaco podría serto del 0,9% de las ventas generadas por salen al mercado tienen unos altos coste fijos adecuada.moléculas pequeñas. Hasta el año de referen- en I+D y se perciben como productos de alto El problema reside en que en la mayoría decia (2010) las ventas de vacunas biotecnoló- coste cuya financiación se está convirtiendo discusiones sobre costes en el sector sanita-gicas crecerán al 11,7% anual mostrando el cada vez más en causa de preocupación para rio, las restricciones presupuestarias anualesmás alto ritmo de crecimiento en términos las compañías de seguro sanitario y agentes marcan la pauta y distorsionan el análisisrelativos. Los fármacos biotecnológicos se financiadores tanto público como privados8. económico. La consecuencia es que los cos-esperan que representen aproximadamente El concepto de producto ‘caro’ resulta tes indirectos no son incluidos, lo cual infra-el 60% de las ventas anuales absolutas6. Aún incuestionable si nos limitamos al coste de la valora de forma sustancial el valor de los pro-así, en 2010, de las 10 compañías farmacéuti- dosis por paciente. Desde la óptica de los ductos biotecnológicos. Esa infravaloracióncas más importantes, los productos biológi- agentes financiadores, el empleo del coste de se hace todavía más patente cuando el com-cos representarán sólo el 10% de los ingresos la dosis continúa siendo el indicador único y ponente indirecto del coste para el tipo detotales (ver figura 1). relevante a la hora de tomar decisiones sobre patologías abordadas por estos fármacos Se observa que el crecimiento más acusado reembolso. Sin embargo, no se debe soslayar puede representar hasta el 70% del costese ha experimentado en el periodo 2001- el hecho de que el coste (valor) total de un total14. El impacto de estas terapias innova-2004. Para el periodo 2004-2007 el creci- fármaco biotecnológico debe equipararse al doras se traduce en mejoras en la calidad demiento de los fármacos biotecnológicos es coste neto del tratamiento para la sociedad vida de los pacientes, y en la posibilidad demás moderado. Finalmente, en el periodo en su conjunto; en otras palabras, el indica- aumentar sus capacidades para llevar a cabo2007-2010 se esperan ratios de crecimiento dor relevante es la relación coste-efectividad actividades profesionales15.muy bajos, con la excepción de las vacunascuyo ratio de crecimiento anual aumentará Figura 2. RATIOS DE CRECIMIENTO ANUAL PARA CADA TIPO DE PRODUCTO Y ENde forma sostenida hasta 2010, tal como TRES PERIODOS DIFERENTES (2001-2004, 2004-2007 Y 2007-2010)muestra la figura 26. 40 35“Coste” versus “valor” en la 30percepción de los fármacosbiotecnológicos 25 20 Los productos biológicos se emplean en elabordaje de una amplia gama de enfermedades 15caracterizadas por su cronicidad y gravedad. 10Como puede observarse en la figura 3, el desa-rrollo y la investigación en productos biológi- 5cos se concentran principalmente en el trata- 0 7 7 7 7 0 0 0 0 4 4 4 4miento del cáncer. A una distancia considera- -1 -1 -1 -1 -0 -0 -0 -0 -0 -0 -0 -0 07 07 07 07 04 01 04 04 01 01 01 04ble le siguen productos en desarrollo para Small Molecules Therapeutic Proteins mAbs Vaccinesenfermedades infecciosas, desórdenes del sis- mAbs = Anticuerpos monoclonalestema inmunológico, y enfermedades cardio- Fuente: ‘Big Pharma’ turns to biologics for growth. Datamonitor Ltd. 05/2006vasculares. Los fármacos biotecnológicos queVOLUMEN 5 | NUMERO 6 [ 345 ]
  4. 4. Artículos de análisisAspectos relacionados con la Figura 3. NÚMERO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS EN DESARROLLOEvaluación Económica de POR TIPO DE ENFERMEDADproductos biológicos Transplantation 3 Efectividad versus eficacia Cada compañía farmacéutica intenta desa- Skin disorders 7rrollar productos con características diferen- Respiratory disorders 14ciadas de aquellos productos de sus competi- Other conditions not specified here 17dores. Al mismo tiempo, y especialmente en Neurologic disorders 16el caso de compañías biotecnológicas denueva creación, se requiere que la comerciali- Infectious diseases 43zación de los nuevos fármacos sea lo más Growth disorders 3rápida y exitosa posible con la finalidad de Genetic disorders 9mantener bajo control los costes fijos de I+D. Digestive disorders 11Simultáneamente, en las sucesivas fases dedesarrollo de un fármaco es necesario exhibir Diabetes/related conditions 10evidencia de éxito para la obtención de finan- Eye conditions 5ciación adicional en el largo trayecto hacia la Cardiovascular disease 19puesta en el mercado del producto y su even- Cancers/related conditions 154tual rentabilidad. Uno de los problemas quese afrontan es el reducido número de pacien- Blood disorders 2tes incluidos en los ensayos clínicos para la Autoimune disorders 26evaluación de la eficacia del producto. Esta AIDS/HIV infections/related conditions 17limitación en el tamaño de las muestras depacientes restringe la posibilidad de evaluarparámetros de efectividad más amplios. En el Fuente: Cohen M, Morrow T, Penna P Managing the expanded use of biologics across therapeutic areas: an examp- . le from B-cell targeted therapies. The American Journal of Managed Care. 2006;12:S24-S37.ámbito de la Oncología, la supervivencia seestá empleando como el indicador principalpara evaluar la eficacia. La demostración de medidas estándar de valoración de resulta- los económicos realizados hasta la fecha con-eficacia a través de datos que identifican bue- dos de salud en Evaluación Económica. Se cluyen que un programa de vacunación paranos niveles de supervivencia en pacientes han emplean para la estimación de ratios de el virus de papiloma humano es un más queapuntalado el dominio de Roche y Genentech coste-efectividad expresados como coste por probable uso coste-efectivo de recursos sani-en el mercado oncológico de anticuerpos año de vida ganado o coste por año de vida tarios18,19.monoclonales. Según un estudio de Datamo- ganado y ajustado por calidad. Los proble- ¿Qué ocurre cuando las autoridades sanita-nitor, Genentech apenas ha utilizado el proce- mas se plantean a la hora de demostrar el rias consideran que los indicadores secunda-dimiento acelerado de aprobación para sus valor económico según ese concepto cuando rios y la modelización económica ofrecen unafármacos para el cáncer (a diferencia de sus debido a la naturaleza de la enfermedad, tales evidencia insuficiente en el caso de vacunascompetidores). Alternativamente, ha busca- estudios no son factibles, al menos en el corto innovativas?20do la aprobación a través del uso de datos plazo. En el caso del virus del papiloma En cualquier caso, las discrepancias en laaleatorios versus terapias existentes, creando humano persistente (HPV), las infecciones metodología y estandarización de procedi-de esta manera un perfil clínico relativamente son el agente causante del cáncer de cérvix en mientos de Evaluación Económica deben serrobusto y difícil de batir por parte de sus com- la mayoría de los casos. Los estudios clínicos resueltas entre los diferentes agentes evalua-petidores6. Los indicadores principales (ej. para vacunas potenciales de HPV apuntan a dores y decisores, tanto a nivel nacional comosupervivencia) son medidas útiles para identi- marcadores virales/persistencia viral (HPV internacional. Pero parece ser cada vez másficar el valor de los fármacos biológicos en el DNA) así como a lesiones pre-cancerosas necesario y realista que la tendencia hacia unaámbito de la Oncología, y llegarán a tener tempranas de bajo grado como indicadores medicina basada en la evidencia tenga quemayor relevancia que aquellos datos que secundarios de eficacia17. Asimismo, es sostenerse en la evaluación y toma de decisio-muestran reducciones en el progreso de la importante el conocimiento de la historia nes en virtud de un conocimiento ‘incomple-evolución del tumor16. En última instancia, natural de la enfermedad para permitir esti- to’. En este sentido, las compañías farmacéuti-estos indicadores marcarán la diferencia que maciones sobre el probable impacto en la cas necesitan disponer de guías y directricesjustifica no sólo el coste de desarrollo de una incidencia, mortalidad y morbilidad. Con la claras para presentar el valor de sus productosfármaco, sino también el precio que los agen- finalidad de demostrar el valor de la vacuna a frente a los agentes decisores. Asimismo, lostes financiadores están dispuestos a pagar. los agentes financiadores, el empleo de técni- procedimientos de decisión provisional sobre cas de modelización sofisticadas combinadas reembolso son cruciales para permitir a los Indicadores secundarios con la historia natural de la enfermedad y con pacientes un rápido acceso a fármacos biológi- Datos de supervivencia en combinación datos epidemiológicos y económicos son la cos innovadores, asegurando una relacióncon información sobre ganancias en calidad única manera de satisfacer ese objetivo en el adecuada de coste-efectividad. Una vez sede vida, idealmente en ensayos clínicos alea- momento de lanzar un nuevo fármaco. A obtengan, en el medio y largo plazo, datostorios controlados y comparados, son las falta de estudios observacionales, los mode- empíricos se podrá llevar a cabo una posterior[ 346 ] ECONOMIA DE LA SALUD
  5. 5. Artículos de análisisevaluación de la relación coste-efectividad de dudosamente coste-efectivos; y 14 no coste- elección de subpoblaciones; definir el rol deese producto innovador. En este sentido, hasta efectivos. La revisión concluía afirmando la modelización; etc.). Por su parte, la indus-que no sea factible la recolección y evaluación que en la mayoría de las situaciones clínicas tria biotecnológica debe incluir la Evaluaciónde datos clínicos, los modelos económicos evaluadas (73%), una buena relación coste- Económica como instrumento relevante enpredictivos serán necesarios para determinar efectividad fue identificada. Para las autori- sus procesos de decisión internos en relaciónel valor de ciertas medidas intermedias de dades sanitarias y para compañías de seguros a su portafolio26 de productos, desarrollo deresultados de salud22. sanitarios privados, el análisis coste-efectivi- productos, estimación de precios, y estrate- dad está adquiriendo cada vez mayor rele- gia de marketing y ventas27. Farmacoeconomía vancia. Los pacientes con una valoración Las agencias de regulación empiezan a soli- superior de los productos biotecnológicoscitar información económica a las compañías son aquellos en los que las terapias conven- Conclusionesbiotecnológicas como forma de demostrar el cionales han fracasado y aquellos para losvalor superior de estos fármacos innovadores que no existen opciones terapéuticas. Desde Los productos biotecnológicos son unaen comparación con los productos más tradi- una perspectiva farmacoeconómica, la rela- clase diferente de fármacos con una compleji-cionales. El principal reto para los laborato- ción coste-efectividad de estos productos dad añadida, costes unitarios relativamenterios radica en generar datos apropiados que depende en gran medida de la muestra de altos, y beneficios clínicos adicionales para lospermitan a los proveedores asistenciales com- población escogida para el análisis. Esta elec- pacientes. Los altos costes asociados a estosprender el valor intrínseco de esos produc- ción tiene un mayor impacto relativo en el productos suelen actuar como barrera a latos23. La escasez de datos y la dificultad para el caso de los productos biotecnológicos que en hora de su introducción en los mercados sani-tratamiento de la incertidumbre explican en el caso de los fármacos convencionales25. tarios. Sin embargo, la discusión sobre sugran medida el reducido número de estudios Datos sobre utilización apropiada junto con impacto presupuestario no suele venir acom-de coste-efectividad aplicados en el sector de datos sobre eficacia en determinadas subpo- pañada de un valoración paralela sobre sulos productos biotecnológicos24. Una revisión blaciones son necesarios para un mejor abor- impacto en términos de salud y calidad dea través de Medline de Clemente Bautista5 y daje del análisis coste-efectividad de estos vida. Las compañías biotecnológicas debenotros sobre diferentes productos biotecnológi- productos. El mayor reto para las agencias lidiar con el abordaje y diseño de ensayos clíni-cos establecía definiciones de umbrales de responsables de conducir estudios sobre Eva- cos, los costes fijos de I+D, plazos para intro-coste-efectividad(ver tabla 3). luación Económica consiste en definir explí- ducción en el mercado, y provisión de datos Como resultado de la búsqueda, los fárma- citamente la metodología a ser aplicada en la farmacoeconómicos requeridos por las agen-cos biotecnológicos representaban un ahorro estimación del valor de los fármacos biológi- cias de regulación. Asimismo, una tempranade costes en 2 condiciones clínicas; 11 fueron cos (ej. inclusión de costes indirectos; defini- incorporación de la investigación de resulta-considerados coste-efectivos; 33 fueron juz- ción del horizonte temporal; fuentes de dos en salud en los programas de ensayos clí-gados como altamente coste-efectivos; 4 datos; selección de variables secundarias; nicos y un desarrollo paralelo de fármacos centrado en aquellos pacientes con mejoras en Tabla 3. DEFINICIONES DE UMBRALES DE COSTE-EFECTIVIDAD supervivencia, son aspectos a tener en cuenta desde la perspectiva de la industria farmacéu- (< 0$ / AVG) = ahorro de costes; tica. La estandarización de la metodología a (0-20.000 / AVG) = altamente coste-efectiva; aplicar y la necesidad de adquirir una visión (20.001-40.000 / AVG) = coste-efectiva; más amplia del concepto de ‘valor’ son aspec- (40.001-60.000 / AVG) = dudosamente coste-efectiva; tos cruciales a la hora de evaluar la relación (> 60.000 / AVG) = no coste-efectiva. coste-efectividad de los nuevos fármacos bio- AVG: Año de vida ganado tecnológicos.VOLUMEN 5 | NUMERO 6 [ 347 ]
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