Congresso AISLeC 2013 | Intervento Ferrante

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Congresso AISLeC 2013 | Intervento Ferrante

  1. 1.   A cura di S. Ferrante  Destinatari Congresso AISLEC Utilizzo di una medicazione avanzata nella gestione delle ustioni da radioterapia: risultati preliminari di un RCT multicentrico
  2. 2. ISTITUTO CLINICO HUMANITAS 2013 2011 2013
  3. 3. 6.000 pazienti ogni giorno 50.000 ricoveri all’anno 2.200.000 prestazioni ambulatoriali all’anno 55.000 accessi annuali in Pronto Soccorso 2.000 professionisti (medici, infermieri, ricercatori, staff), 500 studenti e 200 volontari formati Teaching Center per International Medical School – MIMED Laurea in Medicina e Chirurgia, Biotecnologia e Infermieristica. Università degli Studi di Milano Presenza del Cancer Center dal 2011 ISTITUTO CLINICO HUMANITAS
  4. 4. Radioterapia ICH 5 Accelleratori lineari 2000 accessi ogni anno 250 prestazioni giornaliere   
  5. 5. Centri partecipanti ISTITUTO CLINICO HUMANITAS Via Manzoni 56 Rozzano (Milano) A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO DI BUSTO ARSIZIO Piazzale Solaro, 3 BUSTO ARSIZIO
  6. 6. DISEGNO DELLO STUDIO Una ricerca multicentrica randomizzata in aperto di fase III, tra due gruppi paralleli stratificata per tipologia di lesione.        
  7. 7. OBIETTIVI DELLO STUDIO • Valutazione dell'efficacia clinica di MySKIN© (Hydrogel e pellicola di poliuretano) associato alla migliore pratica clinico/assistenziale in soggetti portatori di lesioni da ustione, con particolare riguardo a :  – Guarigione della ferita (completa riepitelizzazione) – Dolore del paziente L’End-point primario era la guarigione della lesione valutato in termini di riepitelizzazione della lesione stessa e riduzione significativa della sintomatologia dolorosa.
  8. 8. Significatività statistica RICERCATA Ipotizzando Differenza di Efficacia delle medicazioni di circa il 10%, con tale numerosità si potrà affermare che questa differenza di efficacia è statisticamente significativa con una potenza dell’80%. Nello specifico, nel tempo stabilito dal protocollo applicativo, si dovrà rilevare una differenza a favore del prodotto in sperimentazione di almeno il 10% in più rispetto al gruppo di controllo.
  9. 9. Materiali e metodi •Reclutamento richiesto per lo studio 120 lesioni da valutare (60 per Centro ) Inizio studio in ICH dal novembre 2011 Marzo 2013 reclutate 46 lesioni • braccio MySKIN reclutate 24 (22 femmine 2 maschi) età media 55,3 • braccio controllo 22 (16 femmine 6 maschi) età media 59,1
  10. 10. Materiali e metodi • Consenso da parte del Comitato Etico • Informazione al paziente e consenso informato • Protezione dei dati sensibili Al fine di mantenere segreta l’identità del paziente, tutti i soggetti inclusi nello studio sono identificati con un codice numerico univocamente assegnato costituito dal numero del centro seguito dal numero progressivo di inclusione del paziente presso il centro.
  11. 11. Materiali e metodi Criteri di inclusione • presenza di almeno una lesione da ustione di dimensioni che rientrano in una medicazione di cm 10x8 (80 cm2 ) • lesione/i trattata con medicazioni in uso presso il centro • presa in carico dal pronto soccorso oppure assistiti presso il servizio ambulatoriale • estensione della lesione inferiore a 80 cm2 (comprese nelle medicazioni di cm10x8 cm) • età del paziente uguale o superiore ai 18 anni • pazienti che abbiano dato consenso all’arruolamento nella sperimentazione ed al trattamento dei dati personali • Paziente/lesione che sia stato già reclutato precedentemente nello studio o che abbia superato un periodo di 10gg (wash-out) di “non trattamento” secondo il protocollo di ricerca.
  12. 12. Materiali e metodi Criteri di esclusione • Pz con uno stadio terminale di malattia; • diatesi allergica accertata o presunta al prodotto di medicazione • soggetti che non danno il consenso al trattamento dei dati • lesione con necrosi secca o escara • presenza di infezione o infiammazione sia locale che sistemica • lesioni che per decisione del prestatore di cura, necessiti di un trattamento locale mirato diverso da quanto previsto dal protocollo • Paziente/lesione che sia stato già reclutato precedentemente nello studio, prima di un periodo di 10gg (wash-out) di sospensione dal protocollo di ricerca medesimo. • Pazienti che utilizzano trattamenti di medicine alternative come ad esempio aloe
  13. 13. Diagramma Attività RILEVAZIONI R0 R1 R2 R3 Giorni ( ogni 7 ± 2 giorni ) 0 5-9 12-16 19-23 Consenso informato scritto X Verifica dei criteri di inclusione/esclusione X - - - Raccolta dati demografici X - - - Valutazione della lesione X X X X Trattamento della lesione X X X X Registrazione dei dati relativi alle modalità della medicazione X X X X Valutazione dell'evoluzione della lesione - X X X Registrazione di eventuali avventi avversi - X X X
  14. 14. Raccolta Dati
  15. 15. PSST
  16. 16. Parametri di valutazione • Durante lo studio sono stati rilevati i parametri in base all'indice PSST di Bates-Jensen • In particolare: • Dimensione della lesione (in cm2 ) • Dolore • Tipo di tessuto • Quantità di essudato • Colore della pelle circostante • Tessuto di granulazione • Epitelizzazione
  17. 17. DOLORE Dolore Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo Dolore sperimentale controllo Media 0,500000 1,45454545 Varianza 0,347826 0,45021645 Osservazioni 24 22 Differenza ipotizzata per le medie 0 gdl 42 Stat t -5,105387 P(T<=t) una coda 0,000004 t critico una coda 1,681952 P(T<=t) due code 0,000008 t critico due code 2,018082
  18. 18. Dolore cambio medicazione Dolore Cambio Medicazione Test t: Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo Dolore al Cambio med Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo Cambio Med sperimentale controllo Media 0,458333 1,454545455 P(T<=t) due code 0,000004
  19. 19. Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo T0 Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo T0 PSST_tempo 0 sperimentale controllo Media 27,70833333 29,04545455 P(T<=t) due code 0,2768526 CAMBIO MEDICAZIONE: PSST _ TEMPO 0
  20. 20. Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo T1 Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo T1 PSST_tempo 1 sperimentale controllo Media 15,3750000000 23,36363636 P(T<=t) due code 0,0000000003 CAMBIO MEDICAZIONE: PSST _ TEMPO 1
  21. 21. Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo T2 Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo T2 PSST_tempo 2 sperimentale controllo Media 12,29166667 16,40909091 P(T<=t) due code 0,000208296 CAMBIO MEDICAZIONE: PSST _ TEMPO 2
  22. 22. Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo T3 Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo T3 PSST_tempo 3 sperimentale controllo Media 6,6521739 11,63636364 P(T<=t) due code 0,0000058 CAMBIO MEDICAZIONE: PSST _ TEMPO 3
  23. 23. Difficoltà Cambio Medicazione Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo Differenza Cambio Medicazione Test t: due campioni assumendo varianze diverse Sperimentale VS Controllo Differenza Cambio Medicazione Difficoltà cambio Med Variabile 1 Variabile 2 Media 1,00000000 2,363636364 P(T<=t) due code 0,00000123 Difficoltà CAMBIO MEDICAZIONE
  24. 24. • Come evidenziano i dati preliminare si può affermare che con l’utilizzo di mySKIN il processo di guarigione della ferita sembrerebbe essere accelerato migliorando le lesione • Vi è Miglior controllo del dolore, • Riduzione del rischi infettivo • Risparmio costi di gestione Conclusioni
  25. 25. considerazioni • Questo studio ha mosso interesse verso le radiodermiti e il loro trattamento ( pochi studi presenti) • Nella pratica utilizzare la PSST risulta una scelta di accuratezza e miglio descrizione dei fenomeni • Il dolore nei pazienti quando è dominato è sempre un successo nella cura • Wound care e radioterapia un felice incontro!!
  26. 26. Grazie

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