Congresso AISLeC 2013 | Intervento Falciani

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Congresso AISLeC 2013 | Intervento Falciani

  1. 1. Prove di efficacia sull’utilizzo di un detergente cutaneo per la detersione, il controllo del biofilm e dell’infiammazione di lesioni croniche: un trial randomizzato e controllato F.Falciani Responsabile Osservatorio Lesioni Cutanee Azienda Sanitaria Firenze
  2. 2. Background Da molti anni la ricerca in ambito sanitario ha favorito una grossa evoluzione nel campo del wound care: a tutt’oggi i professionisti sanitari infatti dispongono di molte tipologie di prodotti che sfruttano i principi suggeriti dalla ricerca per consentire l’applicazione di sistemi di medicazione ideale. Ciò favorisce l’erogazione di prestazioni cliniche e gestionali ottimali sia nell’ambito della medicazione/trattamento delle lesioni che negli aspetti relativi alla prevenzione.
  3. 3. Obiettivi dello studio Valutazione dell'efficacia clinica di Propilbetaina e Poliesanide (Prontosan®) associato alla migliore pratica clinico/assistenziale in soggetti portatori di lesioni da pressione o lesioni di origine vascolare agli arti inferiori in relazione a: – Rimozione dei detriti dal fondo della lesione – Riduzione significativa della sintomatologia infiammatoria valutata tramite PSST di Bates-Jensen
  4. 4. Materiali e metodi • RCT multicentrico in cieco (valutatore) • Registrazione in Clinicaltrial.gov NCT01333670 • Autorizzazione dei comitati etici dei diversi centri • Randomizzazione effettuata da un centro esterno ai ricercatori • Periodo di arruolamento giugno 2010 – dicembre 2012
  5. 5. Criteri di inclusione Le lesioni sono state selezionate e inserite nei gruppi; la selezione è stata effettuata valutando le lesioni con uno o più dei seguenti parametri:  Lesione da pressione di stadio 2 o 3 NPUAP/EPUAP ’09 (National Pressure Ulcer Advisor Panel/ European Pressure Ulcer Advisory Panel) oppure presenza di Lesione di origine vascolare almeno a spessore parziale (con interessamento del sottocute) con segni infiammatori e/o biofilm e/o fibrina/slough sul letto della lesione.  Lesione/i trattata con medicazioni avanzate del tipo: poliuretano, alginati, idrocolloidi o idrogeli, garze non ad/garze grasse  Degenza ospedaliera o presa in carico dal serv. dom. da almeno 24 ore oppure assistiti presso un servizio ambulatoriale  estensione della lesione inferiore a 80 cm2 (comprese nelle medicazioni di cm10x10cm)  Età del paziente uguale o superiore ai 18 anni  Pazienti che abbiano dato consenso all’arruolamento nella sperimentazione ed al trattamento dei dati personali  Indice di Braden all’ingresso superiore a 9
  6. 6. Criteri di esclusione Non sono state selezionate le lesioni dei pazienti che presentavano:  uno stadio terminale della malattia;  Indice di Braden all’ingresso inferiore a 10 per i pazienti con lesioni da pressione.  sottoposti a terapia cortisonica sistemica/ radioterapia / terapia immunosoppressiva  impossibilità al cambio di postura ed a cui non venga posizionato un materasso antidecubito  diatesi allergica accertata o presunta al detergente  soggetti che non danno il consenso al trattamento dei dati  presenza di lesione da piede diabetico  lesione con necrosi secca  lesione che per decisione del prestatore di cura, necessiti di un trattamento locale mirato con antisettico.  Lesione che sia stata già reclutata precedentemente nello studio
  7. 7. Trattamento Il prodotto messo a disposizione dall’azienda, Propilbetaina e Poliesanide (Prontosan®), è stato confrontato con un Presidio tradizionale indicato dalle evidenze scientifiche e Linee Guida, che per la classe relativa sarà la soluzione isotonica (fisiologica o ringer lattato).
  8. 8. Analisi statistiche • In riferimento all’end point primario, verranno adottate le misure del punteggio del PSST ridotto effettuate a tutte le visite. • L’analisi verrà effettuata attraverso un confronto con % di successo tra i due gruppi mediante test Chi2, a 2 code. Calcolo della differenza di % di successo relativo intervallo di confidenza al 95%.
  9. 9. Risultati • Hanno partecipato allo studio 5 centri del centro e nord Italia. • Sono stati analizzati complessivamente i risultati di 233 pazienti • L’analisi statistica dei risultati non è ancora definitiva in quanto deve essere ultimato l’inserimento delle schede di 2 centri
  10. 10. Risultati Pazienti arruolati Soluz. Fisiol. o Ringer Prontosan Totali 112 121 Età Media 75,2 79,4 Valore medio scala di Braden nei 2 gruppi 20 19
  11. 11. Risultati
  12. 12. Risultati osservati % per BMI Sol Fisiol o Ringer Prontosan normopeso 17,6% 18,7% Obesità grave 5,6% 6,9% Obesità lieve 31,8% 27,8% sottopeso 8,6% 7,6% sovrappeso 36,4% 38,9% (vuoto) 0,0% 0,0% Totale complessivo 100,0% 100,0% La casistica è sovrapponibile nei due gruppi
  13. 13. Risultati: Andamento dei segni di infiammazione valutati con il punteggio totale PSST Prontosan vs Fisiologica T0 T1 P(T<=t) due code 0,620901968 Prontosan vs Fisiologica T0 T2 P(T<=t) due code 0,046855709
  14. 14. Risultati: Andamento dei segni di infiammazione valutati con il punteggio totale PSST Prontosan vs Fisiologica T0 T3 P(T<=t) due code 0,001087432 Prontosan vs Fisiologica T0 T4 P(T<=t) due code 0,000917879
  15. 15. Discussione • Le principali difficoltà incontrate nel corso dello studio si sono evidenziate in relazione a: – Rilascio del parere da parte dei comitati etici (a causa del rinnovo di alcuni di questi) – Valutazione in cieco dei risultati della lesione – Consenso informato scritto
  16. 16. Conclusioni • L’analisi dei dati è ancora in corso ma questa prima stima ha evidenziato in termini statisticamente significativi la superiorità di Prontosan vs Sol. Fisiol. nel controllo dei segni di infezione nelle lesioni cutanee croniche. • I dati definitivi saranno pubblicati sia sulla rivista dell’AISLeC che in una rivista internazionale ….
  17. 17. “Lentamente muore chi abbandona un progetto prima di iniziarlo, chi non fa domande sugli argomenti che non conosce, chi non risponde quando gli chiedono qualcosa che conosce.” Martha Medeiros

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