1.
IL RUOLO DELL’INFERMIERA NELLAIL RUOLO DELL’INFERMIERA NELLA
GESTIONE DEL PAZIENTE CON LMCGESTIONE DEL PAZIENTE CON LMC
UNITA’ DI RICERCA CLINICA 1999 -2009UNITA’ DI RICERCA CLINICA 1999 -2009
VIII CONVEGNO AIP LMCVIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHIL.TORNAGHI

2.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
1999 I1999 INIZIO DI UNA COLLABORAZIONENIZIO DI UNA COLLABORAZIONE
PROFESSIONALE ED UMANAPROFESSIONALE ED UMANA
OBIETTIVOOBIETTIVO
TRASLARE I RISULTATI DI STI571 DAL LABORATORIO AITRASLARE I RISULTATI DI STI571 DAL LABORATORIO AI
MALATI DI LMCMALATI DI LMC

3.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
Dopo la scoperta dell'STI-571, un altro grande passoDopo la scoperta dell'STI-571, un altro grande passo
avantiavanti
Individuata una proteina che "aiuta" il farmaco ad agireIndividuata una proteina che "aiuta" il farmaco ad agire
Pillola contro la leucemiaPillola contro la leucemia
Un "trucco" dall'ItaliaUn "trucco" dall'Italia
La ricerca condotta dall'IstitutoLa ricerca condotta dall'Istituto
nazionale dei tumori di Milanonazionale dei tumori di Milano
di CLAUDIA DI GIORGIOdi CLAUDIA DI GIORGIO
.....il farmaco è attualmente in sperimentazione all'Istituto dei tumori di Milano e al.il farmaco è attualmente in sperimentazione all'Istituto dei tumori di Milano e al
San Gerardo di Monza.San Gerardo di Monza.
(4 aprile 2000)(4 aprile 2000)

4.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
Novembre 1999 apre la collaborazione tra Istituto NazionaleNovembre 1999 apre la collaborazione tra Istituto Nazionale
Tumori di Milano - Ospedale San Gerardo.Tumori di Milano - Ospedale San Gerardo.
Prendono avvio, presso il San Gerardo, primo centro in Italia,Prendono avvio, presso il San Gerardo, primo centro in Italia,
3 importanti studi di fase II riguardanti un farmaco innovativo3 importanti studi di fase II riguardanti un farmaco innovativo
GLIVEC (imatinib),GLIVEC (imatinib),
la nuova frontiera per il trattamento dellala nuova frontiera per il trattamento della Leucemia MieloideLeucemia Mieloide
Cronica (LMC).Cronica (LMC).
Viene creato un apposito Centro di Ricerca Clinica in Onco-Viene creato un apposito Centro di Ricerca Clinica in Onco-
Ematologia.Ematologia.
Dal 2007 si stabilisce l’esistenza dell’Unità di Ricerca ClinicaDal 2007 si stabilisce l’esistenza dell’Unità di Ricerca Clinica

5.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
““Clinical research nurses (CRNs)Clinical research nurses (CRNs)
are nurses who are involved in theare nurses who are involved in the
conduct of any phase of a clinicalconduct of any phase of a clinical
terapeutico trial (CTT)“terapeutico trial (CTT)“
Kenkre J, Foxcroft DR (2001) Career pathways in research: clinicalKenkre J, Foxcroft DR (2001) Career pathways in research: clinical
research. Nursing Standard 16, 5, 41-44research. Nursing Standard 16, 5, 41-44

6.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
“To ensure scientific, ethical and safe practice inTo ensure scientific, ethical and safe practice in
the conduct of CTTs nurses need to have athe conduct of CTTs nurses need to have a
comprehensive knowledge of researchcomprehensive knowledge of research
methodology and the principles of GCP that are laidmethodology and the principles of GCP that are laid
down by various governing bodies both nationallydown by various governing bodies both nationally
and internationally”and internationally”
Kenkre J, Foxcroft DR (2001) Career pathways in research: clinicalKenkre J, Foxcroft DR (2001) Career pathways in research: clinical
research. Nursing Standard 16, 5, 41-44research. Nursing Standard 16, 5, 41-44

7.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
Cura dell'uomo ambito complessoCura dell'uomo ambito complesso
Conoscenza connessa ad incertezzaConoscenza connessa ad incertezza
Zone di indeterminatezza ed imperfezioneZone di indeterminatezza ed imperfezione
Obiettivi comeObiettivi come
ProfessionistiProfessionisti
della Salutedella Salute
• Tutela della vitaTutela della vita
• Tutela della dignità umanaTutela della dignità umana
• Tutela della salute e benessereTutela della salute e benessere
Creare valore in ogni ambito di attivitàCreare valore in ogni ambito di attività

8.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
Lo studio clinico nasce dall’esigenza diLo studio clinico nasce dall’esigenza di
conciliare due aspetticonciliare due aspetti

Evitare trattamenti inutili o dannosiEvitare trattamenti inutili o dannosi

Valutare correttamente gli effetti dei trattamentiValutare correttamente gli effetti dei trattamenti
sperimentalisperimentali

9.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
I PRIMI PASSI DELL'UNITA' DII PRIMI PASSI DELL'UNITA' DI
RICERCA CLINICARICERCA CLINICA

PROTOCOLLI DI RICERCA : STI571 110 – 109 – 102PROTOCOLLI DI RICERCA : STI571 110 – 109 – 102

4° PIANO DI VILLA SERENA: LABORATORIO E4° PIANO DI VILLA SERENA: LABORATORIO E
UFFICIOUFFICIO

AMBULATORIO DI EMATOLOGIAAMBULATORIO DI EMATOLOGIA

INDISPENSABILE CARRELLO PER ILINDISPENSABILE CARRELLO PER IL
TRASPORTO DI MATERIALE E CARTELLETRASPORTO DI MATERIALE E CARTELLE

10.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
PAZIENTE TIPOPAZIENTE TIPO

MASCHIO, > 50 aaMASCHIO, > 50 aa

WBC > 100.000, FORME IMMATURE NEL PBWBC > 100.000, FORME IMMATURE NEL PB

MIDOLLO CON BLASTI, ASTENIA, CALOMIDOLLO CON BLASTI, ASTENIA, CALO
PONDERALEPONDERALE
ARRUOLAMENTO E INIZIO TRATTAMENTOARRUOLAMENTO E INIZIO TRATTAMENTO

CONTROLLI EMATICI, ASPIRATO MIDOLLARE / BIOPSIA OSSEACONTROLLI EMATICI, ASPIRATO MIDOLLARE / BIOPSIA OSSEA

CONTROLLI CITOGENETICI E MOLECOLARICONTROLLI CITOGENETICI E MOLECOLARI
MONITORAGGI TELEFONICIMONITORAGGI TELEFONICI
VALUTAZIONE EVENTI AVVERSIVALUTAZIONE EVENTI AVVERSI

EDEMA (60%)EDEMA (60%)

MUSCLE CRAMPS (49%)MUSCLE CRAMPS (49%)

DIARRHEA (45%)DIARRHEA (45%)

NAUSEA ((50%)NAUSEA ((50%)

SKIN RASHES and other skinSKIN RASHES and other skin
problem (40%)problem (40%)

11.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI

CONOSCENZA DEGLI SVILUPPICONOSCENZA DEGLI SVILUPPI
CLINICICLINICI

VALUTAZIONE DEI MEDICALVALUTAZIONE DEI MEDICAL
RECORDRECORD

RECLUTAMENTO DEI PAZIENTIRECLUTAMENTO DEI PAZIENTI

CAPACITACAPACITA' RELAZIONALE COL' RELAZIONALE COL
PAZIENTEPAZIENTE

PROCEDURA DEL CONSENSOPROCEDURA DEL CONSENSO
INFORMATOINFORMATO

TEAM MULTIDISCIPLINARETEAM MULTIDISCIPLINARE

RELAZIONE CON GLI SPONSORRELAZIONE CON GLI SPONSOR

PIANIFICAZIONEPIANIFICAZIONE
DELL'ASSISTENZADELL'ASSISTENZA

COMPLIANCE DEL PAZIENTECOMPLIANCE DEL PAZIENTE

PROCEDURE DIAGNOSTICHEPROCEDURE DIAGNOSTICHE
L'ATTIVITA'L'ATTIVITA'
DELL'INFERMIERADELL'INFERMIERA
DI RICERCADI RICERCA
L'ATTIVITA'L'ATTIVITA'
DELL'INFERMIERADELL'INFERMIERA
DI RICERCADI RICERCA

12.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI

ADERENZA AL PROTOCOLLOADERENZA AL PROTOCOLLO

PIANIFICAZIONE/ORGANIZZAZIONE DIPIANIFICAZIONE/ORGANIZZAZIONE DI
STUDI CLINICISTUDI CLINICI

RACCOLTA DATIRACCOLTA DATI

PREPARAZIONE DATIPREPARAZIONE DATI

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATIINTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

REPORTINGREPORTING
L'ATTIVITA'L'ATTIVITA'
DELL'INFERMIERADELL'INFERMIERA
DI RICERCADI RICERCA
L'ATTIVITA'L'ATTIVITA'
DELL'INFERMIERADELL'INFERMIERA
DI RICERCADI RICERCA

13.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
PROGRESSIVOPROGRESSIVO
SVILUPPOSVILUPPO
DELL'URCDELL'URC
PROGRESSIVOPROGRESSIVO
SVILUPPOSVILUPPO
DELL'URCDELL'URC
• 9 trials di fase II, 3 registrativi9 trials di fase II, 3 registrativi
• 1 trial di fase I1 trial di fase I
• 4 inibitori tirosin chinasici sperimentati4 inibitori tirosin chinasici sperimentati (imatinib,(imatinib,
dasatinib,dasatinib, nilotinib, bosutinib)nilotinib, bosutinib)
• 1 ispezione FDA superata1 ispezione FDA superata
• centro europeo a maggior arruolamentocentro europeo a maggior arruolamento

14.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
PROGRESSIVOPROGRESSIVO
SVILUPPOSVILUPPO
DELL'URCDELL'URC
PROGRESSIVOPROGRESSIVO
SVILUPPOSVILUPPO
DELL'URCDELL'URC
• LABORATORI UNIMIBLABORATORI UNIMIB
• PIANO DEDICATO URCPIANO DEDICATO URC
• UFFICIUFFICI
• ARMADIO GCPARMADIO GCP
• STANZA STOCCAGGIOSTANZA STOCCAGGIO
FARMACO SPERIMENTALEFARMACO SPERIMENTALE
• CENTRIFUGA E -80°CENTRIFUGA E -80°

15.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
PROGRESSIVOPROGRESSIVO
SVILUPPOSVILUPPO
DELL'URCDELL'URC
PROGRESSIVOPROGRESSIVO
SVILUPPOSVILUPPO
DELL'URCDELL'URC
TEAM URC 2009TEAM URC 2009TEAM URC 2009TEAM URC 2009

16.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
10 ANNI COME INFERMIERA10 ANNI COME INFERMIERA
DIDI
RICERCARICERCA
10 ANNI COME INFERMIERA10 ANNI COME INFERMIERA
DIDI
RICERCARICERCA

RAPPORTO PRIVILEGIATO COI PAZIENTIRAPPORTO PRIVILEGIATO COI PAZIENTI

SFIDE SCIENTIFICHE E PROFESSIONALISFIDE SCIENTIFICHE E PROFESSIONALI

RETE CON TUTTI GLI ATTORI DELLA RICERCARETE CON TUTTI GLI ATTORI DELLA RICERCA

VALORIZZAZIONE DELLA MIA PROFESSIONEVALORIZZAZIONE DELLA MIA PROFESSIONE

ESPERIENZA UMANA IRRIPETIBILEESPERIENZA UMANA IRRIPETIBILE

17.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
““Fare ricerca significa innanzituttoFare ricerca significa innanzitutto
collaborare con tutte le figure che ruotanocollaborare con tutte le figure che ruotano
intorno ad un progetto: medici, infermieri,intorno ad un progetto: medici, infermieri,
chimici, biologi, farmacisti, informatici,chimici, biologi, farmacisti, informatici,
ingegneri, statistici, è un continuoingegneri, statistici, è un continuo
scambio di conoscenze necessarie ascambio di conoscenze necessarie a
finalizzare il progetto. Significa risponderefinalizzare il progetto. Significa rispondere
quotidianamente a problematichequotidianamente a problematiche
organizzative, metodologiche, legislative,organizzative, metodologiche, legislative,
sanitarie. Significa concorrere allasanitarie. Significa concorrere alla
realizzazione di un progetto di ricerca.realizzazione di un progetto di ricerca.
Significa partecipare quotidianamente alSignifica partecipare quotidianamente al
raggiungimento di nuove conoscenze perraggiungimento di nuove conoscenze per
il soddisfacimento di un bisogno primario:il soddisfacimento di un bisogno primario:
la salute.la salute.
Significa essere infermiereSignifica essere infermiere””

18.
VIII CONVEGNO AIP LMC L.TORNAGHI
GRAZIE A TUTTI VOI!
GRAZIE A TUTTI VOI!
GRAZIE DI CUORE!
GRAZIE DI CUORE!