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Desarrollo de los nuevos fármacos

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Tarea de farmacología, El desarrollo de los nuevos fármacos

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Desarrollo de los nuevos fármacos

  1. 1. Desarrollo de los nuevos fármacos. Estrategias en la búsqueda de nuevos fármacos. El primer paso para el desarrollo de un fármaco es el descubrimiento o síntesis del compuesto que tenga potencial terapéutico. Se descubren nuevos fármacos a partir de la observación de compuestos con actividad terapéutica que son defuentes naturales, de síntesis química o ingeniería genética o biotecnología; aunque algunos fármacos se han descubierto de forma involuntaria, accidental o casual por ejemplo la penicilina o el sulfatiazol. Las fuentes naturales son de origen vegetal alrededor del 50% de los fármacos. Se obtienen vitaminas, hormonas, neurotransmisores, venenos y toxinas de animales; de microrganismo se obtienen por ejemplo antibióticos. También se obtienen medicamentos de origen mineral. La semisíntesis se trata de transformaciones sencillas que proceden de fuentes naturales por ejemplo las penicilinas semisintéticas. El término de “nuevo fármaco” se utiliza en las siguientes situaciones: Cuando se trata de un fármaco nuevo con base en la comprensión de mecanismos biológicos que no se ha utilizado en humanos para el tratamiento de enfermedades. Combinaciones de fármacos ya aprobados para obtener efectos sinérgicos. Fármacos ya aprobados pero que requieren evaluación en otro tipo de enfermedad porque se ha identificado un sitio efector farmacológico. Para una nueva forma de dosificación de un fármaco aprobado previamente que tiene actividad biológica en grandes cantidades. Etapa preclínica. Una vez que la molécula extraída de fuentes naturales o ha sido sintetizada comienzan los estudios de laboratorio, físico-químicos, toxicológicos y farmacológicos. A esta etapa se le llama etapa preclínica. Aquí también se solicita la patente y se pide permiso a instituciones sanitarias. La fase inicial del desarrollo de nuevos fármacos comprende estudios químicos y biológicos que hacen más eficiente la selección de compuestos a desarrollar; una serie de estudios que se efectúan en laboratorios con animales, órganos aislados, cultivos celulares o preparados. Las pruebas que son in vitro se realizan en cultivos celulares y muestras de tejido, las pruebas in vivo en animales y evalúan la farmacocinética, farmacodinamia, eficacia, seguridad, tolerancia y toxicidad. Estudios preclínicos de medicamentos nuevos. Se utilizan ensayos biológicos para definir el mecanismo de acción, eficacia y selectividad del fármaco. Además se estudian reacciones diversas de la molécula como efectos toxicológicos previstos o indeseables que pudieran traer complicaciones y a veces también acciones terapéuticas insospechadas. Los estudios en animales se realizan primero en animales normales, y cuando el fármaco es
  2. 2. apropiado se hacen pruebas en modelos de enfermedad. En estos ensayos se obtiene evidencia sobre la duración del efecto, seguridad, mecanismos de acción, interacciones farmacológicas y la eficacia en una vía de acción determinada. Estudios toxicológicos. Antes que el fármaco sea probado en seres humanos se realizan pruebas de toxicidad, se evalúan las alteraciones que producen medicamentos que causan malformaciones en el embrión (teratógenos), mutagénesis o carcinogénesis pero existen limitaciones para obtener datos preclínicos válidos y estimar el índice terapéutico de un medicamento. Se necesita gran cantidad de animales de laboratorio y requiere mucho tiempo realizar pruebas de toxicidad, además de que el índice terapéutico y de toxicidad en animales es predictivo para humanosse estima que alrededor de la mitad de los efectos indeseables producidos por la administración de fármacos se identifican sólo durante los ensayos clínicos en humanos. Etapa Clínica. Cuando un compuesto satisface las pruebas farmacológicas ytoxicológicas realizadas durante la investigación preclínica, el patrocinador del estudio del nuevo fármaco presenta ante la Secretaría de Salud en México, a través de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios) un expediente que describe completamente y con detalle los resultados de los estudios preclínicos desde la composición y fuente del fármaco, manufactura, datos de los estudios en animales, protocolos propuestos y compilación de los datos relevantes para estudiar el fármaco en una persona. Este documento tiene como propósito obtener la aprobación gubernamental para realizar los ensayos clínicos con el nuevo fármaco. Menos de un tercio de los fármacos valorados en estudios clínicos llegan al mercado. Antes de que un nuevo fármaco sea investigado en humanos, la ley señala que se requiere el consentimiento informado, donde el sujeto o sus representantes autorizan su participación habiendo sido informados del estado de la investigación del fármaco, así como de los posibles riesgos; además se les debe permitir declinar o consentir a participar y recibir el fármaco. Fase 1 Los estudios se realizan en un centro de investigación, a cargo de farmacólogos clínicos. En esta fase se debe ver los efectos secundarios en humanos, se hacen estudios de tolerancia farmacodinamia y farmacocinética y se establecen las dosis adecuadas. El medicamento se administra a voluntarios sanos, de 20 a 100. El objetivo es encontrar la dosis máxima toleradaprimero en dosis única con incrementos graduales, y luego en dosis múltiples hasta cubrir el rango de las posibles dosis terapéuticas. Las dosis del medicamento se aumentan gradualmente hasta que se alcanza la dosis efectiva estimada o se desarrollan efectos colaterales.Muchos efectos tóxicos predecibles se detectan en esta fase. Fase 2. Por lo general los estudios de la fase dos se hacen en centro clínicos especializados. Estos constituyen la primera administración del medicamento a pacientes con la enfermedad, un número de 100 a 200. En esta fase ya se puede estudiar la eficacia, las indicaciones terapéuticas, la dosis adecuada o dosis
  3. 3. múltiples, el mecanismo de acción, se debe evaluar la eliminación del medicamento por el organismo, debido a que los pacientes pueden metabolizarlo diferente a los sujetos sanos y se pueden ocasionar efectos toxicológicos. La fase dos tiene el índice más alto de fracasos farmacológicos y solo un 25% de los fármacos avanzan a la fase tres. Fase 3. Confirmación a gran escala de la eficacia, dosis, pautas de tratamiento, interacciones con otros tratamientos, biodisponibilidad para el mejor establecimiento y confirmación de la seguridad. Si los estudios en seres humanos indican que el compuesto puede ser un agente terapéutico eficaz y seguro el fabricante puede presentar una solicitud al organismo regulador correspondiente. Fase 4. Estos estudios se hacen después que el medicamento ha sido comercializado. En los años siguientes al inicio de la venta se vigila su uso en cantidades grandes de pacientes, puede suceder que el uso extensivo del producto ocasione efectos indeseables, toxicidad crónica desarrollada solamente después de años de exposición y algunas interacciones con medicamentos no previstas. El fármaco puede permanecer con la denominación de medicamento nuevo por varios años. Mientras el producto tiene esta denominación, el fabricante tiene la obligación de comunicar cualquier información nueva con relación a su seguridad o eficacia. La agencia posee el derecho de suspender la notificación de aceptación concedida, si el hacerlo es en beneficio público. El objetivo final es conseguir sustancias útiles para tratar las enfermedades para tratar enfermedades que carecen de medicamentos eficaces, con menor toxicidad posible. Costos y tiempo de explotación. El tiempo que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente, y la aprobación para la venta de un nuevo medicamento, puede ser hasta de 12 años y el costo asciende de 500 a 1,000 millones de dólares. En 2005 la vida eficaz de la patente promedio para los farmacéuticos importantes era de 11 años. Después de la expiración de la patente, cualquier compañía puede producir el fármaco y venderlo como genérico sin pagar costos de licencia al propietario original de la licencia. Bibliografía: Adelaida Garcia, J. A. (s.f.). LEGISLACION Y REGULACION SOBRE MEDICAMENTOS. Obtenido de http://www.cfe-fcm.unc.edu.ar/archivos/02/2- AG_Legis_Fases.pdf Alvo, E. M. (2010). Regulación y competencia en el mercado de medicamentos expectativas relevantes para América Latína. Obtenido de http://www.eclac.org/mexico/competencia /2010-057-L977-Serie_121.pdf Bertran G. Katzung, S. B. (s.f.). Farmacología Básica Y Clínica. Mc Graw Hill. Brenda González Assad, R. H. (Noviembre de 2007). DESARROLLO CLÍNICO DE NUEVOS MEDICAMENTOS. (inFÁRMAte, Productor)
  4. 4. Obtenido de http://www.infarmate.org.mx/pdfs/noviem bre_diciembre07/desarrolloClinico.pdf Desarrollo de los nuevos farmacos. (s.f.). Recuperado el 15 de 06 de 2013, de http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacol ogia/clas2do/desarro_farm.pdf Gil Alfonso Magos Guerrero, M. L.-J. (6 de Noviembre de 2009). Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos. (F. d. Departamento de Farmacología, Productor) Obtenido de http://www.medigraphic.com/pdfs/facmed /un-2009/un096e.pdf Herrera, U. d. (s.f.). ESTRATEGIAS DE BÚSQUEDA DE NUEVOS FÁRMACOS. (OpenCurseWare) Obtenido de http://ocw.ceu.es/ciencias-de- la-salud/introduccion-a-la-quimica- farmaceutica/TEMAS/tema-10.pdf Laurence L. Brunton, J. S. (s.f.). Goodman and Gilman Las bases de la farmacología de la terapeutica. Mc Graw Hill. METÁLICOS, R. I. (Diciembre de 2009). Desarrolo de nuevos farmacos. Obtenido de http://www.riidfcm- cyted.fq.edu.uy/archivos/Curso_Farmacos_I norganicos_y_su_mecanismo_de_accion/pr esentaciones_clases/Ruiz%20Desarrollo%20 de%20nuevos%20farmacos%20Generalidad es.pdf Moreno, M. (Dirección). (2012). EL PROCESO DE DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS. [Película]. Olmos, L. (s.f.). Desarrollo de nuevos farmacos. Obtenido de http://www.veoapuntes.com/MEDICINA/2/ HISTORIA%20METODOLOGIA/T8%20(J.CARL OS).%20DESARROLLO%20NUEVOS%20FAR MACOS.pdf P. Lorenzo, A. M. (2008). Velázquez Farmacología Basica y Clínica. Buenos Aires, Madrid: Panamericana.

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