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Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios en la UE

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Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la
Legislación Europea en Materia de Salud Animal.

07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala

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Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios en la UE

  1. 1. Procedimientos de Autorización y el Control de los Medicamentos Veterinarios en la UE Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la Legislación Europea en Materia de Salud Animal 07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y Fitosanitarias – twoller@twqs.com
  2. 2. Procedimientos de Autorización y el Control de los Medicamentos Veterinarios en la UE Dr. Thierry Woller – twoller@twqs.com
  3. 3. Reglamento es una norma jurídica general dictada por el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo. • Se aplica de manera simultánea y uniforme. • Carácter obligatorio para todos los Estados miembros y sus ciudadanos. • Es de aplicación directa, automática, sin transposición. • Un reglamento no puede aplicarse de manera incompleta o selectiva. Es completamente aplicable sin ninguna medida de recepción nacional. ACTOS LEGISLATIVOS DE LA UNIÓN EUROPEA
  4. 4. Directiva, es un acto normativo dispuesto por el Consejo de la Unión Europea o la Comisión Europea. • Es una decisión colectiva mutuamente obligatoria aprobada por los Estados miembros. • Obliga a todos o parte de los Estados en cuanto al objetivo a alcanzar, pero les permite elegir la forma y los medios para conseguir tales objetivos. • La CE puede establecer una Norma Armonizada, pero también con otros medios. ACTOS LEGISLATIVOS DE LA UNIÓN EUROPEA
  5. 5. Decisiones tiene un ámbito más limitado y específico que los reglamentos. Son obligatorias para sus destinatarios: estado miembro o particular. Dictámenes y recomendaciones, no son vinculantes ACTOS LEGISLATIVOS DE LA UNIÓN EUROPEA
  6. 6. Los reglamentos sufren modificaciones en el tiempo. Estas modificaciones son publicadas como nuevos reglamentos, que indican las correcciones a realizar al reglamento original. Cuando esto sucede, normalmente se publica un documento consolidado, para facilitar el acceso al reglamento actualizado ACTOS LEGISLATIVOS DE LA UNIÓN EUROPEA
  7. 7. La nueva regulación MSF para alimentos Libro Blanco sobre Seguridad Alimentaria (2000) Reglamento 178/2002: Principios Generales de la Legislación Alimentaria Guías y reglamentos dependientes así como la guía de importación para terceros países. (Reglamento 2073/2005 – Criterios microbiológicos; Regl. 1881/2006 Contaminantes; Directivas 96/23; 97/747 Programas de residuos; Re 470/2009 y Re 37/ 2010 y 396/2005 (LMR); Decisión 2005/432 y Re 2074/2005 certificados; Directiva 2006/88 H1 Higiene de los Productos Alimenticios Reglamento 852/2004 H2 Higiene de los Productos de Origen Animal Reglamento 853/2004 H3 Controles oficiales de Productos de Origen animal Reglamento 854/2004 H4 Sanidad animal y normas zoosanitarias Directiva 2002/99 y específica por animal H5 Derogación de 17 Directivas sanitarias verticales Directiva 2004/41 HN Controles oficiales en alimentos y piensos Reglamento 882/2004 Sanidad vegetal Directiva 2000/29 Higiene Controles Sanitarios Estándares y regulaciones específicas
  8. 8. Esquema de funcionamiento Agencia Europea para la Evaluación de medicamentos (EMA) Agencia Europea para la Evaluación de medicamentos (EMA) Comité VeterinarioComité Veterinario Directiva 2001/82/CE Código comunitario sobre medicamentos (Aprobación de MV a nivel de Estados Miembros) Directiva 2001/82/CE Código comunitario sobre medicamentos (Aprobación de MV a nivel de Estados Miembros) Reglamento 726/2004/CE Procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos veterinarios (incluye Medicamentos de uso humano y MV que deben ser objeto de una autorización comunitaria) Reglamento 726/2004/CE Procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos veterinarios (incluye Medicamentos de uso humano y MV que deben ser objeto de una autorización comunitaria)
  9. 9. 9 Definiciones Medicamento veterinario: Toda sustancia o combinación de sustancias: a) Que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales; o b) Que pueda administrase al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del animal ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica o de establecer un diagnostico medico. Sustancia: Cualquier materia, sin distinción de origen, pudiendo ser este: a) Humano (como sangre y sus productos derivados) b) Animal (como los microorganismos, animales enteros, partes de órganos, secreciones animales, toxinas, sustancias obtenidas por extracción, productos derivados de la sangre, etc.) c) Vegetal (como los microorganismos, plantas, parte de plantas, secreciones vegetales, sustancias obtenidas por extracción, etc.) d) Químico,(como los elementos, materias químicas naturales y productos químicos de transformación y de síntesis)
  10. 10. 10 Definiciones Premezclas para alimentos medicamentosos: Todo medicamento veterinario preparado de antemano con vistas a la fabricación ulterior de alimentos medicamentosos. Alimentos medicamentosos: Toda mezcla de medicamento(s) veterinario(s) y de alimento(s) preparada previamente a su comercialización y destinada a ser administrada a los animales sin transformación, en razón de las propiedades curativas o preventivas o de otras propiedades del medicamento mencionadas en la definición de MV. Medicamento veterinario inmunológico: Un medicamento veterinario administrado a los animales con objeto de producir una inmunidad activa o pasiva o de diagnosticar el estado de inmunidad. Medicamento homeopático veterinario: Todo medicamento veterinario obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas en la actualidad de forma oficial en los Estados miembros. Un medicamento homeopático veterinario podrá contener varias sustancias.
  11. 11. 11 Definiciones Tiempo de espera: El período de tiempo necesario entre la última administración del medicamento veterinario a un animal, en las condiciones normales de empleo y según lo dispuesto en la presente Directiva, y la obtención de productos alimenticios de dicho animal, a fin de proteger la salud pública, garantizando que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los límites máximos de residuos de sustancias activas fijados de conformidad con el Reglamento (CEE) n o 2377/90. Reacciones adversas: Cualquier reacción a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar en respuesta a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas. Reacción adversa humana: Cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar en un ser humano tras la exposición a un medicamento veterinario. .
  12. 12. 12 Definiciones Reacción adversa grave: Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento, u ocasione síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados. Reacción adversa inesperada: Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con el resumen de las características del producto. Informe periódico de actualización en materia de seguridad: El informe periódico que contiene los registros a que se refiere el artículo 75 (Directiva 2001/82/CE). Estudio de supervisión posterior a la comercialización: Un estudio farmacoepidemiológico o un ensayo clínico efectuado de conformidad con los términos de la autorización previa a la comercialización y realizado con el propósito de identificar o investigar un peligro para la seguridad relativo a un medicamento veterinario autorizado.
  13. 13. 13 Definiciones Uso no contemplado: El uso de un medicamento veterinario que no se ajusta al resumen de las características del producto, incluidos el uso incorrecto y el abuso grave del producto. Venta al por mayor de medicamentos veterinarios: Toda actividad que incluya la compra, venta, importación y exportación de medicamentos veterinarios o cualquier otra transacción comercial de dichos medicamentos, con o sin ánimo de lucro, a excepción de: — el suministro por un fabricante de medicamentos veterinarios fabricados por él mismo; — la venta al por menor de medicamentos veterinarios por personas habilitadas a ejercer dicha actividad con arreglo al artículo 66 (Directiva 2001/82/CE). Representante del titular de la autorización de comercialización: La persona, normalmente conocida como representante local, designada por el titular de la autorización de comercialización para representarle en el Estado miembro de que se trate.
  14. 14. 14 Definiciones Agencia: La Agencia Europea de Medicamentos creada por el Reglamento (CE) n o 726/2004. Riesgos relacionados con el uso del medicamento: — Cualquier riesgo relativo a la calidad, seguridad y eficacia del medicamento veterinario por lo que respecta a la salud humana y la sanidad animal; — Cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente. Relación beneficio-riesgo: Una evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento veterinario en relación con los riesgos arriba descritos. Prescripción veterinaria: Cualquier prescripción de medicamentos veterinarios por un profesional habilitado para ello con arreglo al Derecho nacional aplicable.
  15. 15. 15 Definiciones Denominación del medicamento veterinario: La denominación, que podrá ser un nombre arbitrario que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de comercialización. Denominación común: La denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o, en su defecto, la denominación común habitual. Dosificación: El contenido de sustancias activas, expresado en cantidad por unidad de toma, de volumen o de peso en función de la presentación. Acondicionamiento primario: El envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento. Embalaje exterior: El embalaje en que se coloca el acondicionamiento primario.
  16. 16. 16 Definiciones Etiquetado: La información que figura en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario. Prospecto: La nota informativa para el usuario, que acompaña al medicamento. Residuos de sustancias farmacológicamente activas: Todas las sustancias farmacológicamente activas, expresadas en mg/kg o μg/kg sobre la base del peso en fresco, ya sean sustancias activas, excipientes o productos de degradación, y sus metabolitos que permanezcan en los alimentos obtenidos a partir de animales; Animales productores de alimentos: Animales criados, mantenidos, sacrificados o recogidos con el fin de producir alimentos.
  17. 17. 17 Regulación europea  Definiciones del art 1 de la Directiva 2001/83/CE  Creación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario.  Responsabilidad de la comercialización del titular del medicamento. (establecido en la UE)  No podrá comercializarse en la Comunidad los medicamentos del Anexo del reglamento 726/2004/CE, sin una autorización comunitaria de conformidad con ese reglamento. ANEXO Reglamento 726/2004/CE 1) Medicamentos de uso humano desarrollados por medio de uno de los procesos biotecnológicos 1bis) Medicamentos de terapia avanzada (re 1394/2007) solo uso humano 2) MV empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados. 3) Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva 4) Medicamentos designados como medicamentos huérfanos (Re 141/2000) Solo reglamentado uso humano.
  18. 18. 18 Regulación europea  Medicamentos que no figuran en el anexo, podrá disponer de una autorización, solo si: o El medicamento contiene una nueva sustancia activa que no ha sido aun aprobada en la Comunidad. o El solicitante demuestra que el medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico. o Que la concesión de una autorización de conformidad con el presente reglamento, presenta para la salud animal un interés en el ámbito comunitario.  Las AC podrán autorizar un medicamento genérico de un medicamento de referencia autorizado de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, si: o La solicitud se presenta de acuerdo al art 13 de la Directiva 2001/82/CE o Las características del producto se ajustan en todo al medicamento autorizado. o Se autorizará con el mismo nombre en todos los EM donde se ha presentado (Denominación Común Internacional - DCI)
  19. 19. 19 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Presentación y examen de solicitudes  Control (Control Post-registro) y sanciones  Farmacovigilancia
  20. 20. 20 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Presentación y examen de solicitudes  La solicitud: (basada en la Directiva 2001/82/CE) • Información administrativa y documentación científica necesarias para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del MV. (ver Anexo I) que contiene:  Introducción y principios generales  Titulo I: Requisitos relativos a los MV no inmunológicos  Parte 1: Resumen del expediente  Parte 2: Información farmacéutica, fisicoquímica, biológica o microbiológica (Calidad)  Parte 3: Estudio de seguridad y de residuos  Parte 4: Estudios preclínicos y clínicos  Titulo II: Requisitos relativos a los MV inmunológicos  Parte 1: Resumen del expediente  Parte 2: Información farmacéutica, fisicoquímica, biológica o microbiológica (Calidad)
  21. 21. 21 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Presentación y examen de solicitudes  La solicitud: (basada en la Directiva 2001/82/CE)  Parte 3: Estudios de seguridad  Parte 4: Estudios de eficacia  Parte 5: Datos y documentos  Titulo III: Requisitos relativos a solicitudes especificas de autorización de comercialización  Titulo IV: Requisitos relativos a solicitudes de autorización de comercialización de determinados MV. • Nombre o razón social y domicilio de la persona responsable de la comercialización y de fabricación del MV. • Denominación del MV • Composición cuali y cuantitativa de todos los componentes y DCI o denominación química. • Descripción método de fabricación. • Indicaciones terapéuticas y contraindicaciones y reacciones adversas.
  22. 22. 22 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Presentación y examen de solicitudes  La solicitud: • Posología para las diferentes especies animales a las que esté destinado, forma farmacéutica, modo y vía de administración y fecha de caducidad. • Motivos de las medidas de precaución y seguridad que deban tomarse al almacenar el MV, al administrarlo y al eliminar los desechos (riesgo potenciales que representa para el medio ambiente, para la salud humana y la sanidad animal y vegetal) • Indicación del tiempo de espera para los MV destinados a animales de consumo. • Descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante. • Descripción del sistema de farmacovigilancia y del sistema de gestión de riesgo que aplica el solicitante. • Características del producto acorde al art 14, maqueta de acondicionamiento primario y embalaje exterior junto con el prospecto • Autorización en origen para fabricar el MV.
  23. 23. 23 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Presentación y examen de solicitudes  La solicitud: • Resultados de las pruebas (acorde art 15): o Farmacéuticas (fco-qcas, biológicas o microbiológicas) o De inocuidad y de estudio de residuos* o Preclínicas y clínicas* o Pruebas de evaluación de riesgo para el Medio Ambiente • No tendrá obligación de presentar los resultados de estas pruebas si el medicamento es genérico de un MV de referencia que está o ha sido autorizado desde hace 8 años como mínimo en un EM. (siempre que este incluido el MV genérico dentro de la definición de MV genéricos). • No podrá comercializarse el MV genérico hasta que hayan transcurrido 10 años de la autorización del MV de referencia. En caso de MV para peces o abejas el plazo se extiende a 13 años. (los plazos varían en función de diferentes condiciones (ver art 13 de la Directiva 2001/82/CE) • En caso de nuevas combinaciones de sustancias activas, se requerirán las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos, y nuevos ensayos preclínicos y clínicos.
  24. 24. 24 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Presentación y examen de solicitudes  La solicitud: • Autorización previa a comercialización obtenido en otro EM o país tercero; lista de los EM donde se está estudiando una solicitud de autorización y todo lo referente a rechazos. • Prueba que el solicitante cuenta con los servicios de una persona cualificada encargada de la farmacovigilancia y dispone de los medios necesarios para notificar cualquier reacción adversa. • Si el MV esta destinado a especies productoras de alimentos, y cuya sustancias farmacológicamente activas no estén aun incluidas en el anexo del reglamento 37/2010, presentará un certificado que acredite la presentación a la EMA para la determinación de un LMR.
  25. 25. 25 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Presentación y examen de solicitudes  Resumen de las características del producto: • Denominación del MV, dosificación y forma farmacéutica • Composición cuali y cuantitativa (sust. Activas y componentes del excipiente en denominaciones comunes o químicas) • Forma farmacéutica • Datos clínicos (especies, indicaciones de uso, contraindicaciones, precauciones particulares, reacciones adversas, uso durante la gestación / lactancia o puesta, interacciones con otros medicamentos, posología y vías de administración, sobredosis, tiempo de espera, incluidos los nulos). • Propiedades farmacológicas (farmacodinamias y cinéticas) • Datos farmacéuticos (lista excipientes, incompatibilidades, plazo de caducidad, precauciones de conservación, naturaleza y composición del acondicionamiento primario, precauciones especiales para eliminación) • Titular de la autorización de comercialización • Números de la autorización de comercialización • Fecha de autorización, o renovación; fecha de revisión del texto.
  26. 26. 26 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Presentación y examen de solicitudes  La solicitud: • Medicamentos que contenga OGM o copia de autorización escrita de la AC para la liberación intencional en el medio ambiente de OGM (Directiva 2001/18/CE y Directiva 90/220/CEE) o Expediente técnico completo acorde a anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE o Evaluación de riesgo para el medio ambiente acorde a anexo II de la Directiva 2001/18/CE o Resultados de los estudios de investigación y desarrollo. o No rige los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE para MV que contengan o estén compuestos por OGM.
  27. 27. 27 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Presentación y examen de solicitudes  Dictamen: • Tiempo de dictamen para MV de 210 días a partir de la recepción de la solicitud. • Comprobación de los datos y documentos presentados esta acorde al art 31 (solicitud) y Directiva 2001/82/CE. • Podrá solicitar controles por un laboratorio oficial de control o designado para: o realizar pruebas del MV, sus materias primas, productos intermedios u otros componentes para verificar lo declarado. o Comprobar sobre la muestra proporcionada por el solicitante, que el método de detección analítico propuesto es satisfactorio. o Si es MV para animales de consumo, comprobar el método analítico especificado para la detección de residuos y definir el LMR acorde reg.470/2009/CE • Inspección de las instalaciones del establecimiento • Pedir que el solicitante complete datos que considere oportuno, en un plazo determinado.
  28. 28. 28 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Presentación y examen de solicitudes  Dictamen no favorable, cuando: • La solicitud no cumple con los criterios de autorización fijados en el reglamento • El resumen de características del producto requieren cambios • El etiquetado o el prospecto no se ajustan a lo reglamentado • Autorización supeditada a la obligación por parte del solicitante de establecer mecanismos específicos.  Dictamen favorable: • Inscripción en el registro comunitario de medicamentos y número de registro. • Publicación en el Diario oficial de la Unión Europea • Publicación del informe de evaluación (sin datos comerciales) • Resumen en el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) • Titular informa de la fecha de puesta en el mercado del MV y/o cese de comercialización temporal o definitiva. • Titular informará los datos relativos al volumen de ventas/ prescripciones del MV.
  29. 29. 29 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Presentación y examen de solicitudes  Se denegará la autorización de comercialización cuando: • El solicitante no ha aportado pruebas adecuadas y suficientes de la calidad, seguridad o eficacia del MV • En el caso de medicamentos Vet zootécnicos y potenciadores, no se ha tenido en cuenta la salud y el bienestar de los animales o la seguridad para el consumidor. • El plazo de retirada indicado no es suficiente para garantizar la salud del consumidor o no esta suficientemente justificada. • El MV se presenta para una utilización prohibida por otra disposición • La presentación documental no cumple con lo solicitado por el reglamento. La denegación de una autorización comunitaria implica la prohibición de comercializar el MV en toda la Comunidad. La información sobre todos los rechazos y las razones en las que se basan serán de acceso público.
  30. 30. Proceso de autorización de un MV por Comunidad y Agencia Empresa solicitante o representante autorizado Agencia (EMA-AEM) Comité de Med. Vet. Dictamen. • Revisión documental • Pruebas de laboratorio o Metodología analítica o Análisis verificación MV o Determinación LMR (consumo) • Inspección instalaciones Favorable Solicitud de re-examinación (15 días) Motivos de petición (60 días) Comité MVDictamen definitivo a la CE, EM y solicitante No 15 días Si CE: Proyecto de decisión 15 días Decisión ≠ dictamen CE: Explicación Envío a EM y solicitante Decisión definitiva 15 días No Si 22 días EM:Con obs.al Proy. decisión No Si 210 días 150 días
  31. 31. Proceso de autorización favorable Empresa solicitante o representante Agencia (EMA-AEM) Comité de Med. Vet. Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) • Informe fecha puesta efectiva en el mercado • Cese temporal o definitivo de ventas • Volumen de ventas/prescripciones del MV MV con venta Inscripción Registro Comunitario de MV Decisión definitiva de aprobación Decisión autorización supeditada Publicado Diario Of. De la UE Sin venta o sin presencia en el mercado Reevaluación Validez 5 años Validez indefinida Validez 3 años Revisión anual Caducidad
  32. 32. 32 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Control y sanciones:  Responsabilidad del Titular de la Autorización: • La autorización no afecta la responsabilidad civil o penal del fabricante o titular. • El solicitante o titular es responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados. • Introducir las modificaciones que sean necesarias para que el MV se fabrique y controle mediante métodos científicos, solicitando autorización para tales modificaciones. • Suministrar a la AC o Agencia las sustancias en cantidades suficientes para proceder a los controles de residuos de los MV. • Aportar conocimientos técnicos a la AC o Agencia, para facilitar la aplicación del método analítico de detección de residuos del MV. • Informar inmediatamente todo cambio en la información, incluido cualquier prohibición o restricción impuesta por AC de cualquier país sobre el MV • Presentar a la Agencia una solicitud en caso de querer modificar datos y/o documentos de la presentación vigente.
  33. 33. 33 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Control y sanciones:  Información y responsabilidad de la AC o Agencia: • La Agencia podrá pedir en cualquier momento al titular, información que demuestre que la relación beneficio-riesgo se mantiene favorable. • Si el MV es fabricado en la UE, las Autoridades de Control serán la AC del Estado Miembro o Estados Miembros que hayan concedido la autorización de fabricación. • Si el MV es importado de terceros países, las Autoridades de Control serán la AC del Estado Miembro o Estados Miembros que hayan concedido la autorización, a no ser que la Comunidad haya celebrado un acuerdo con el país exportador para que los controles se realicen en el país exportador y el fabricante aplique normas de BPF equivalentes. • La AC del EM está encargada de comprobar por cuenta de la Comunidad, que el titular de la autorización cumpla con lo establecido en la Directiva 2001/82/CE, en lo referente a: o Fabricación e importación o Farmacovigilancia o Vigilancia y sanciones
  34. 34. 34 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Control y sanciones:  Información y responsabilidad de la AC o Agencia: • Cuando la Comisión tenga conocimiento, por parte de un titular, de discrepancias entre EM, sobre el cumplimiento de los requisitos mencionados en el apartado anterior, la Comisión podrá solicitar que un inspector de la autoridad supervisora, acompañado de dos inspectores de EM no involucrados en el conflicto, realice una nueva inspección ante el titular de la autorización. • La Comisión podrá pedir que un fabricante establecido en un tercer país se someta a una inspección. • Cuando las AC de un EM considere que el fabricante o importador ha dejado de cumplir las obligaciones que le incumben, informará de ello al Comité y a la Comisión. (Ídem por temas de farmacovigilancia). La Comisión solicitara un dictamen a la Agencia. Sobre la base del dictamen de la Agencia, la Comisión adoptara medidas provisionales y en un plazo de 6 meses una decisión definitiva.
  35. 35. 35 Regulación europea TITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios  Control y sanciones:  Información y responsabilidad de la AC o Agencia: • Para proteger la salud humana o animal o medio ambiente, los EM o a petición de la Comisión, podrán suspender la comercialización de un MV. • Cuando el EM actúa por iniciativa propia, informará a la Comisión y a la Agencia, los motivos. El EM deberá informar a los profesionales de los servicios sanitarios; La Comisión informará a los demás EM.  Fabricación e importación: • Los EM vigilarán que la fabricación, total, parcial, división, envasado, presentación de MV o importación este subordinada a una autorización, incluido para exportar.(no exigido para presentaciones de uso al pormenor por farmacéuticos o personas autorizadas. • Si el MV es importado de tercer país y podría ser distribuido en otro EM, se deberá informar a la Agencia para que lo incorpore al registro comunitario.
  36. 36. 36 Regulación europea TITULO IV: Fabricación e importación  Solicitud de autorización para la fabricación: • Para obtener la autorización de fabricación, el solicitante deberá: o Especificar los MV y las formas farmacéuticas que vaya a fabricar o importar y el lugar de fabricación y/o su control. o Disponer para su fabricación o su importación, de locales, del equipo técnico y de posibilidades de control apropiados y suficientes que respondan a las exigencias legales del EM (incluido conservación) o Disponer al menos de una persona cualificada o Inspección de verificación por AC del EM. o Autorización solo a los locales y a los MV indicados en la solicitud. o Plazo máximo de tramite de 90 días a partir de la solicitud. o Plazo para modificación de 30 días a partir de la solicitud, max 90 días.
  37. 37. Proceso de autorización para la fabricación de un MV Empresa solicitante o representante autorizado AC del EM Dictamen. • MV y forma farmacéutica • Instalaciones adecuadas • Controles • Persona cualificada • Inspección instalaciones Favorable Concesión de la autorización Notificación al solicitante No Si 90 días 30 días (Modificación solamente) (Solicitud de Información complementaria) Obligaciones del autorizado • Disponer del personal para fabricación y controles de acuerdo a exigencias legales • No disponer de los MV autorizados mas que lo estipulado en la legislación del EM. • Informar previamente a la AC de toda modificación que quiera incorporar, incluido de persona cualificada • Permitir el acceso a los locales a la Ac • Capacitar a la persona cualificada y poniéndole los medios necesarios para cumplir con su misión • Respetar los principios y directrices de las practicas correctas de fabricación de los medicamentos. (BPM o BPF) • Llevar registros detallados (al menos tres años disponibles)
  38. 38. Condiciones profesional cualificado Profesional cualificado Practica en análisis cualitativo y cuantitativo, ensayos y verificación de calidad en empresa autorizada Diploma, Certificado, o titulo acreditativo universitario (farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnológica farmacéutica o biología) Duración 6 años Duración 5 años Duración 4 años Duración 3,5 años + 1 año formación Duración 3 años reconocido equivalente EM Algunas variantes 1 años 1,5 años 2 años
  39. 39. Responsabilidades del profesional cualificado Profesional cualificado MV apto en el EM donde se realiza controles MV fabricado en un EM MV + Informe de control por profesional cualificado MV importado Sin control si proviene de un País tercero fabricante con reconocimiento de la Comisión con equivalencia de los controles en origen Control de cada lote • Análisis cualitativo • Análisis cuantitativo • Pruebas y verificación de calidad Control de cada lote, que ha sido elaborado de conformidad con la legislación vigente Registros 5 años MV apto en otros EM Los EM podrán suspender temporalmente a la persona cualificada por procedimiento administrativo o disciplinario Si hay fallas en la obligaciones
  40. 40. 40 Regulación europea TITULO V: Etiquetado y Prospecto  Acondicionamientos y embalajes  Para todos los MV, salvo los medicamentos homeopáticos, los acondicionamientos primarios y los embalajes exteriores deberán ser aprobados por la AC.  La información que lleva el envase debe coincidir con los datos de solicitud, con el resumen de: a) Denominación del MV (denominación común en caso de una sola sustancia activa); dosificación y forma farmacéutica b) Composición cuali y cuantitativa de sustancias activas por dosis (o según forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando denominaciones comunes) c) El número de lote de fabricación d) El número de autorización de comercialización. e) El nombre o razón social y el domicilio o la sede social del titular y si corresponde del representante del titular f) Las especies animales a las que esta destinado, modo y vía de administración; (dejar espacio para la posología prescripta)
  41. 41. 41 Regulación europea TITULO V: Etiquetado y Prospecto  Acondicionamientos y embalajes  La información que lleva el envase (cont) g) El tiempo de espera para los MV destinados a animales de consumo, para todas las especies afectadas y para los diferentes alimentos (musculo, huevo, leche, etc) incluidos aquellos cuyo tiempo de espera sea cero. h) La fecha de caducidad en claro i) Las precauciones particulares de conservación, si corresponde j) Las precauciones especiales para eliminar los medicamentos no utilizados o los residuos derivados de los mismos (de ser necesario sistemas de recogida apropiados existentes. k) Las informaciones de seguridad y de protección de la salud (precauciones particulares de empleo y otras advertencias) l) La indicación de “de uso veterinario” y “uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria”
  42. 42. 42 Regulación europea TITULO V: Etiquetado y Prospecto  Acondicionamientos y embalajes  La forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen o en unidades de toma podrán ser indicadas solo en los envases.  La información de las letras f a l deben ser redactadas en la caja y en el recipiente de los MV en la o las lenguas del país de comercialización.  Para los medicamentos autorizados por el regl. 726/2004, los EM, podrán autorizar o exigir que en el embalaje exterior figure información suplementaria, relativa a la distribución, posesión, venta y posibles medidas de precaución que no sean contrarias al Derecho Comunitario, a las condiciones de autorización o sean promocionales. Esta información deberá estar contenida en un recuadro de líneas azules para poder diferenciarse del resto.  Para ampollas, en el acondicionamiento primarios solo será necesario: • Denominación del MV • Cantidad de las sustancias activas • Vía de administración
  43. 43. 43 Regulación europea TITULO V: Etiquetado y Prospecto  Acondicionamientos y embalajes • Denominación del MV • Cantidad de las sustancias activas • Vía de administración • Número del lote de fabricación • Fecha de caducidad • Mención “para uso veterinario”  En el caso de embalajes pequeños, tipo mono-dosis, que no sean ampollas, los datos solo serán exigidos en el embalaje exterior.  A falta de embalaje externo, todos los datos del envase deberán figurar en el acondicionamiento primario.  Prospecto  Sera obligatorio adjuntar un prospecto al acondicionamiento de un MV excepto cuando toda la información exigida figure en el acondicionamiento primario o en el embalaje exterior. Deberá hacer referencia solo al MV que lo acompaña y estará redactado en el/los idioma/s del país de comercialización.  Puede estar redactado en varios idiomas pero el contenido debe ser igual.
  44. 44. 44 Regulación europea TITULO V: Etiquetado y Prospecto  Prospecto  Cuando el MV va ser administrado exclusivamente por Veterinarios, la AC podrán eximir de la obligación de algunos datos en el etiquetado y en el prospecto y de redactar el prospecto en la lengua del país de comercialización.  Los prospecto deberán ser aprobados por la AC  Los prospectos deben contener, en el orden que se indica, la siguiente información: • Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular d ela comercialización y del fabricante (si corresponde del representante del titular) • Denominación del MV, dosificación y forma farmacéutica. En el caso de una sola sustancia activa y su denominación sea un nombre fantasía, su denominación común. Cuando tenga diferentes denominaciones en diferentes EM, se incluirá la lista de denominaciones en cada EM. • Contraindicaciones y reacciones adversas (información necesaria para la utilización del medicamento)
  45. 45. 45 Regulación europea TITULO V: Etiquetado y Prospecto  Prospecto • Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular d ela comercialización y del fabricante (si corresponde del representante del titular) • Denominación del MV, dosificación y forma farmacéutica. En el caso de una sola sustancia activa y su denominación sea un nombre fantasía, su denominación común. Cuando tenga diferentes denominaciones en diferentes EM, se incluirá la lista de denominaciones en cada EM. • Contraindicaciones y reacciones adversas (información necesaria para la utilización del medicamento) • Especies animales a las que esta destinado el MV, posología en función de cada especie, modo y vías de administración; indicaciones para una correcta administración de corresponder. • Los periodos de espera aun cuando fueren nulos, para los MV administrados a animales de consumo. • Precauciones particulares de conservación • Indicaciones impuestas (seguridad y protección) • Precauciones especiales al eliminar los medicamentos sin usar o desechos.
  46. 46. 46 Regulación europea TITULO V: Etiquetado y Prospecto  Prospecto  La falta de cumplimiento podrá llevar a las AC a suspender o revocar la autorización de comercialización.  Las prescripciones de los EM, referentes a las condiciones de expendio, indicación de precio y propiedad intelectual no serán afectadas por este Titulo.  Los medicamentos homeopáticos deben etiquetarse de acuerdo a este titulo y figurar ·”medicamento homeopático de uso veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas” . Además figurará:: • Denominación científica de la cepa o cepas seguido del grado de dilución. Si se compone de varias cepas, el etiquetado podrá mencionar un nombre de fantasía y denominación científica. • El nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización, o en su caso, del fabricante. • El modo de administración y la via de administración. • La fecha de caducidad en claro • La forma farmacéutica • El contenido del modelo de venta
  47. 47. 47 Regulación europea TITULO V: Etiquetado y Prospecto  Prospecto • Las precauciones especiales de conservación cuando proceda. • Las especies a la que va destinado el MV • Advertencias especiales si corresponde • El número de lote de fabricación • El número de registro.
  48. 48. 48 Regulación europea TITULO VI Posesión, distribución y dispensación de los MV  Responsabilidades de los EM • La distribución al por mayor de MV está supeditada a la posesión de una autorización. • No exceder los 90 días para la concesión • Al menos una vez por año, se llevará a cabo una inspección detallada, se contrastará la lista de MV entrantes y salientes con las existencias y se registrará cualquier desvío, tanto a nivel de fabricante, distribuidor o venta al por menor. • Adoptaran las medidas pertinentes para garantizar que los mayoristas suministren MV solamente a las personas autorizadas (por ej. venta al por menor) • Adoptaran todas la medidas necesarias para garantizar que solamente las personas autorizadas ejerzan la actividad de venta de MV. • Podrán autorizar en su territorio que se administre MV sujetos a prescripción a animales de consumo por parte y bajo la supervisión de personas registradas, quienes conservaran la documentación y presentaran informes de conformidad con la legislación nacional. Esta legislación será notificada a la Comisión. (no para tratamiento oral o parental de infecciones bacterianas)
  49. 49. 49 Regulación europea TITULO VI Posesión, distribución y dispensación de los MV  Responsabilidades de los EM • Sin perjuicio de normas nacionales o comunitarias más estrictas, relativas a la dispensación de MV, se exigirá prescripción veterinaria para dispensar al público los siguientes MV: o Los MV sujetos a restricciones oficiales, tales como por ejemplo, las derivadas de la aplicación de convenios de UN contra el trafico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas. Las restricciones derivadas de la legislación comunitarias. o Los MV destinados a animales productores de alimentos (los EM podrán establecer excepciones) o Los MV respecto de los cuales los veterinarios deban adoptar precauciones especiales para evitar riesgos innecesarios para las especies a que se destinan, las personas que administren dichos MV a los animales y/o el medio ambiente. o Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnostico preciso previo o de los cuales puedan derivan dificultades posteriores de diagnostico o terapias posteriores. o Las formulas oficinales (preparadas en farmacias)
  50. 50. 50 Regulación europea TITULO VI Posesión, distribución y dispensación de los MV  Responsabilidades de los EM • Adoptaran las medidas necesarias para garantizar que lo MV que se dispensen por prescripción la cantidad prescripta y la dispensada se limite al mínimo necesario para el tratamiento o terapia de que se trate. • Se exigirá prescripción para todo MV nuevo que contenga una sustancia activa cuya utilización lleve menos de 5 años de autorizada. • Tomarán todas las medidas necesarias para que nadie posea o tenga bajo su control, MV o sustancias que posean propiedades anabolizantes antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias hormonales o psicotrópicas, que puedan usarse como MV a menos que posea una autorización expresa del EM. Mantendrán una lista de fabricantes y distribuidores autorizados para poseer este tipo de sustancias activas que puedan ser utilizadas para la fabricación de MV. Estas personas deberán mantener registros detallados de todas las transacciones por un periodo de la menos tres años. Las modificaciones de la lista de sustancias contempladas serán adoptadas por la Comisión.
  51. 51. 51 Regulación europea TITULO VI Posesión, distribución y dispensación de los MV  Responsabilidades de los EM • Velaran por que los propietarios o responsables de animales productores de alimentos puedan justificar la adquisición, posesión y administración de MV, a esos animales, durante los cinco años posteriores a su administración, incluso si el animal ha sido sacrificado en ese periodo. Podrán exigir que se lleve un registro que contemple: o Fecha o Denominación del MV o Cantidad o Nombre y dirección del proveedor del MV o Identificación de los animales tratados • Velarán que los veterinarios que presten servicio en otro EM pueda llevar consigo y administrar a los animales pequeñas cantidades de MV, no superior a las necesidades diarias, que no sean MV inmunológicos no autorizados en el EM anfitrión, siempre que se cumpla con: o Los MV utilizados están autorizados por el EM de donde proviene el veterinario.
  52. 52. 52 Regulación europea TITULO VI Posesión, distribución y dispensación de los MV  Responsabilidades de los EM o Los MV utilizados están autorizados por el EM de donde proviene el veterinario. o El veterinario transporta el MV en su envase original o Los MV que se vayan a administrarse a animales productores de alimentos, tendrán la misma composición cuali y cuantitativa de la sustancia activa que los MV autorizados en el EM. o El veterinario deberá estar informado de las Practicas Veterinarias correctas que estén en uso en dicho EM y velará por los periodos de espera. o El Veterinario no deberá suministra ningún MV a los propietarios o responsables de los animales tratados en el EM anfitrión salvo que lo permita la normativa de dicho EM, en cuyo caso suministrara la mínima cantidad necesaria para concluir el tratamiento. o El veterinario deberá llevar registros detallados de los animales sometidos a tratamiento, de los diagnósticos, de los MV administrados, de las dosis administradas, de la duración del tratamiento y del tiempo de espera aplicado.
  53. 53. 53 Regulación europea TITULO VI Posesión, distribución y dispensación de los MV  Responsabilidades de los EM o La gama y la cantidad de MV que lleve consigo el veterinario no deberá exceder el nivel requerido para las necesidades diarias de una practica correcta. • En ausencia de una legislación comunitaria, sobre la utilización de un MV inmunológico para el control y la erradicación de enfermedades de los animales, un EM podrá prohibir de conformidad con su legislación, la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o utilización de MV inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrare que: o La administración del MV interfiere en la aplicación de un programa nacional para el diagnostico, control o la erradicación de enfermedades o dificulte la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o alimentos de otros animales tratados. o El MV está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión. El EM deberá informar a la Comisión en caso de aplicar esta disposición.
  54. 54. 54 Regulación europea TITULO VI Posesión, distribución y dispensación de los MV  Requisitos al solicitante de autorización • Disponer de personal técnico capacitado • Disponer de locales y equipos adecuados suficientes • Mantener registros que contemplen al menos: o Fecha o Identificación del MV o Nº de lote de fabricación y fecha de caducidad o Cantidad recibida o suministrada o Nombre y dirección del proveedor y del destinatario Estos registros estarán disponibles con fines de inspección al menos por tres años. • Poseer un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier medida de retirada.  Distribuidor • El distribuidor que no siendo titular de la autorización importe un MV de otro EM , debe notificar de su intención al titular del MV y a la AC del EM al que se importa.
  55. 55. 55 Regulación europea TITULO VI Posesión, distribución y dispensación de los MV  Venta de MV • Todas las personas autorizadas a suministrar MV deberán disponer de una documentación detallada de los MV sujetos a prescripción, que deberá contener los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida: o Fecha o Identificación del MV o Nº de lote de fabricación o Cantidad recibida o suministrada o Nombre y dirección del proveedor o destinatario o Cuando proceda, nombre y dirección del veterinario que receto el medicamento y copia de la receta. Dicha documentación se mantendrá para inspección por un periodo de cinco años. • Disponer de locales y equipos adecuados suficientes
  56. 56. 56 Regulación europea TITULO VII Farmacovigilancia  Responsabilidades de los EM • Los EM adoptaran medidas adecuadas para alentar la notificación a las AC de cualquier presunto efecto no deseado de un MV. • Los EM podrán obligar a los veterinarios y otros profesionales sanitarios a cumplir requisitos específicos por lo que respecta a la notificación de sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas. • Los EM gestionaran un sistema de farmacovigilancia veterinaria, con el fin de reunir la información pertinente para la supervisión de los MV y en particular reacciones adversas. • Dicha información deberá cotejarse con los datos de venta y de prescripción veterinaria. • Los EM velaran por transmitir dicha información a los demás EM y a la Agencia. (deberá ser pública)
  57. 57. 57 Regulación europea TITULO VII Farmacovigilancia  Responsabilidades de los EM • Este sistema considerara también cualquier información relacionada con la falta de eficacia esperada, uso no contemplado, periodo de espera y posibles problemas ambientales. • La gestión de los fondos destinados a las actividades de farmacovigilancia debe estar bajo la AC para garantizar independencia. • Frente a reacciones adversas notificadas, el EM de referencia deberá asumir la responsabilidad del análisis y seguimiento de estas reacciones adversas. • Los EM adoptaran las medidas necesarias para garantizar que un titular que incumpla con sus obligaciones sea sometido a sanciones efectivas , proporcionadas y disuasorias.
  58. 58. 58 Regulación europea TITULO VII Farmacovigilancia  Responsabilidades de los EM • La Agencia en colaboración con los EM establecerán una red informática a fin de facilitar el intercambio de información • Haciendo uso de la red, los EM velarán que los informes sean transmitidos a mas tardar dentro de los 15 días a su notificación. • Los EM facilitarán a mas tardar dentro de los 15 días, al titular de la comercialización previa a la comercialización los informes sobre las presuntas reacciones adversas. • Si como resultado de la evaluación de los datos e farmacovigilancia un EM considera que una autorización previa a la comercialización debe ser suspendida, retirada o modificada (para corregir, restringir o añadir una contraindicación) informará inmediatamente a la Agencia. A los demás EM y al titular.
  59. 59. 59 Regulación europea TITULO VII Farmacovigilancia  Responsabilidades de los EM • Cuando se requiere actuar con urgencia para proteger la salud humana o animal, un EM podrá suspender la autorización de comercialización de un MV informando a la Agencia, a la Comisión y a los demás EM , a mas tardar el primer día hábil. • La Agencia, frente a información de suspensión emitirá un dictamen en el plazo mas breve. La Comisión en base a ese dictamen podrá solicitar a los EM que adopten medidas provisionales.
  60. 60. 60 Regulación europea TITULO VII Farmacovigilancia  Responsabilidades del titular de la autorización de comercialización • Tendra a su disposición de manera permanente una persona adecuadamente cualificada responsable en farmacovigilancia. • Esta persona cualificada deberá residir en la Comunidad y estará encargada de: o Crear y mantener un sistema para recopilar información sobre presuntas reacciones adversas de sus MV o Preparar para la AC los informes o Garantizar que se de una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de las AC o Facilitar a las AC cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un MV
  61. 61. 61 Regulación europea TITULO VII Farmacovigilancia  Responsabilidades del titular de la autorización de comercialización • El titular de la autorización de comercialización está obligado a guardar registros detallados de todas las sospechas de reacciones adversas que se produzcan dentro y fuera de la Comunidad • Estas notificaciones se comunicaran vía electrónica • Registrará y notificará a la AC del EM donde se produjo una presunta reacción adversa, a más tardar dentro de los 15 días de la recepción de la información, cualquier reacción adversa grave y reacción adversa en el ser humano que se haya señalado con el uso de un MV. • Comunicara dentro del plazo de 15 días, a los EM donde se comercializa el MV y a la Agencia de cualquier notificación de reacción adversa de su MV en un tercer país.
  62. 62. 62 Regulación europea TITULO VII Farmacovigilancia  Responsabilidades del titular de la autorización de comercialización • La notificación de todas las reacciones adversas y seguridad deberán presentarse a la AC, en forma de informe periódico al menos cada seis meses. • Los informes periódicos en materia de seguridad irán acompañados de una evaluación científica de la relación beneficio-riesgo del MV. • El titular no podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su MV autorizado sin comunicarlo antes a la AC. La información que presente deberá ser objetiva y no ser engañosa.
  63. 63. 63 Regulación europea TITULO VIII Vigilancia y Sanciones  Inspecciones • La AC de los EM se cerciorarán de realizar inspecciones reiteradas y de ser necesario sin previo aviso, así como controles de muestras a un laboratorio oficial o designado, para verificar que se cumple con la legislación vigente, a o Locales de fabricantes de sustancias activas o Locales de titulares de autorización de comercialización o Locales de fabricantes de materias primas Estas inspecciones podrán además ser requeridas por otro EM, la Comisión, la Agencia o la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento.. • Las inspecciones serán realizadas por agentes de la AC habilitados para: o Proceder a inspecciones de los establecimientos de fabricación o comercialización y los laboratorios encargados de los controles. o Tomar muestras para análisis independiente en laboratorio oficial o designado o Examinar cualquier documento relacionado con el objeto de la inspección.(a reserva de la confidencialidad del modo de fabricación) o Inspeccionar los locales, archivos y documentos de los titulares o cualquier empresa encargada por el titular.
  64. 64. 64 Regulación europea TITULO VIII Vigilancia y Sanciones  Inspecciones • Los EM adoptaran cualquier disposición pertinentes para que los procedimientos de fabricación para medicamentos inmunológicos veterinarios sean plenamente validos y permitan garantizar la conformidad de los lotes. • Al cabo de cada inspección, los agentes de las AC redactarán un informe sobre el cumplimiento de los principios y directrices en materia de practicas correctas de fabricación. El contenido del informe será comunicado al fabricante o titular. • Sin perjuicio de los acuerdo celebrados con la Comisión con un país tercero, un EM, la Comisión o la Agencia podrá solicitar a un fabricante establecido en un tercer país que se someta a las inspecciones. • En los 90 días siguientes a la inspección, se expedirá al fabricante un certificado de practicas correctas de fabricación si la inspección llega a la conclusión que el fabricante respeta los principios y directrices de la legislación comunitaria. • Si las inspecciones se efectúan a instancia de la Farmacopea Europea, se expedirá si procede, un certificado de observancia de la monografía. • Los certificados de practicas correctas que expidan los EM, se consignaran en una base de datos comunitaria administrada por la Agencia.
  65. 65. 65 Regulación europea TITULO VIII Vigilancia y Sanciones  Inspecciones • Si tras la inspección se llega a la conclusión de que el fabricante incumple los principios y la directrices en materia de practicas correctas de fabricación establecidas por la legislación comunitaria, se consignara esta información en la base de datos comunitaria de la Agencia. • Los EM tomaran todas las disposiciones apropiadas para que el titula de la autorización de comercialización o de fabricación , justifiquen la ejecución de los controles practicados en el MV, en los componentes y los productos intermedios de la fabricación, según los métodos que imponga la autorización. • Los EM podrán exigir que los titulares de la autorización de comercialización de MV inmunológicos envíen a la AC copia de todos los informes de control firmados por la persona cualificada. • El titular de la autorización de comercialización de MV inmunológicos debe asegurase de que almacenen muestras representativas de cada uno de los lotes de los MV inmunológicos, en cantidad suficiente y al menos hasta su fecha de caducidad, y deberá suministrarlas a la AC cuando lo soliciten. • Un EM , cuando lo considere necesario, podrá solicitar que el titular de la autorización de comercialización de un inmunológico, someta a control oficial los lotes antes de comercializarlos.
  66. 66. 66 Regulación europea TITULO VIII Vigilancia y Sanciones  Inspecciones • A petición de las AC, el titular de la autorización de comercialización deberá proporcionar sin demora las muestras de los MV inmunológicos acompañadas de los informes de control. • La AC informará a todos los demás EM en los que el MV este autorizado, asi como a la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento, su intención de controlar el o los lotes en cuestión. En este caso, otro EM no podrá solicitar las muestras representativas. • Tras estudiar los informes de control, el laboratorio responsable repetirá en las muestras facilitadas, todas las pruebas efectuadas por el fabricante sobre el producto acabado de conformidad con el expediente de autorización. • La lista de prueba que deberá repetir el laboratorio se limitará a las pruebas justificadas. • Ene l caso de MV inmunológicas aprobadas de acuerdo al reglamento 726/2004, la lista de pruebas solo podrá reducirse previo acuerdo con la Agencia. • Los resultados serán validos para todos los EM
  67. 67. 67 Regulación europea TITULO VIII Vigilancia y Sanciones  Inspecciones • Salvo excepciones, se considera un plazo para los análisis desde la recepción de las muestras, de 60 días. • En los mismos plazos se notificaran los resultados a los EM, a la Direccion Europea de la calidad del Medicamento, al titular de la autorización de comercialización y en su caso al fabricante. • Si la Ac observa que un lote de un MV no se ajusta a los informes de control del fabricante o a las especificaciones de la autorización de comercialización, adoptara todas las medidas pertinentes respecto del titular de la autorización de comercialización y en su caso al fabricante e informara a todos los EM en los que esta autorizado el medicamento. • Las AC de los EM suspenderán, retirarán, revocarán o modificarán las autorizaciones de comercialización cuando: o La evaluación beneficio-riesgo del MV en las condiciones de empleo no es favorable. o El efecto terapéutico del MV falte en la especie animal sometida al tratamiento.
  68. 68. 68 Regulación europea TITULO VIII Vigilancia y Sanciones  Inspecciones o El MV no tenga la composición cuali y cuantitativa declarada. o El tiempo de espera indicado es insuficiente para los productos alimenticios procedentes del animal tratado. o El MV sea presentado para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias. o La información que figura en el expediente de conformidad sea incorrecta. o Los controles contemplados no hayan sido efectuados Si un marco normativo se halle aun en vía de adopción, la AC podrá rechazar la autorización de un MV para garantizar la protección de la salud pública, de los consumidores o de la sanidad animal. • La autorización de comercialización podrá ser suspendida, revocada, retirada o modificada cuando: o Los datos en que se basa la solicitud no hayan sido modificados de acuerdo a los avances científicos y técnicos o haya efectuado cambios sin informarlos.
  69. 69. 69 Regulación europea TITULO VIII Vigilancia y Sanciones  Inspecciones • Los EM tomarán todas las disposiciones apropiadas para que la expedición del MV (comunitario o importado de un tercer país) sea prohibida y retirada del mercado, cuando: o Es manifiesto que la evaluación beneficio-riesgo del MV en las condiciones de empleo no es favorable o El efecto terapéutico falte la especie animal sometida al tratamiento o El MV no tenga la composición cuali y cuantitativa declarada o El tiempo de espera sea insuficiente o Los controles no hayan sido efectuados de acuerdo a la autorización La AC podrá limitar la prohibición y retirada solo de los lotes que hayan sido reclamados. La AC de un EM suspenderá o retirará la autorización de fabricación de una categoría de preparados o para el conjunto cuando no se hayan cumplido los requisitos de autorización.
  70. 70. 70 Regulación europea TITULO VIII Vigilancia y Sanciones  Publicidad • Los EM prohibirán la publicidad destinada al público en general, de los MV que: o Solo puedan dispensarse con prescripción veterinaria o Contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes • Las disposiciones del presente Titulo serán aplicables a los MV homeopáticos • Los EM adoptaran medidas para alentar a los veterinarios y otros profesionales afectados a que informen a la AC sobre cualquier efecto no deseado de los MV.
  71. 71. 71 Resumen tabla de legislación residuos Anabolizantes Medicamentos / Aditivos Plaguicidas Metales pesados Nitratos PCB / Dioxina Micotoxinas Principios generales Reglamento 315/1993 y sus modificatorias (178/2002) Código comunitario Directiva 2001/82 Autorización / prohibición Directiva 1996 /22 Re.1831/2003 (Adit.piensos) Re 2821/1998 (Adit.piensos) Reglamento 1107/2009 Comercialización Directiva 1990/167 (piensos) Directiva 2001/82 (MV) Reglamento 726/2004 (MV) Reglamento 1107/2009 Plan residuos aprobación Animal Decisión 2004/432 LMR Piensos Directiva 2002/32 (882/2004) Cereales Reglamentos 396/2005 y sus modificatorias (178/2002) Reglamento 1881/2006 (315/93 y 853/2004) Animal Reglamentos 37/2010 y 470/2009 Hortalizas y frutas Control Animal Directiva 1996/23 (882/2004) Animal Decisión 2005/34 (37/2010) PIF Reglamento 136/2004 (882/2004) y Directiva 1997/78 Muestreo / Análisis Decisión 1998/179 (1996/23) - Decisión 1997/747 (1996/23) Decisión 1998/179 Directiva 1996/23 Decisión 1997/747 Re 1831/2003 Directiva 2002/63 (396/2005) Reglamento 333/2007 (1881/2006 - 882/2004) Reglamento 1882/2006 (1881/2006 - 882/2004) Reglamento 1883/2006 (1881/2006 - 882/2004) Di 2002/69 Reglamento 401/2006 - 882/2004) Métodos analíticos Animal Decisión 2002/657 (1996/23) y guía de implementación Sanco 2004/2726 rev.4 Sanco 2011/12495 Labor. Referencia Guía para la validación de métodos de screening 20/01/2010

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