觀察台灣biobank的幾個角度

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觀察台灣biobank的幾個角度

  1. 1. 觀察 Taiwan Biobank 的幾個角度: 生命倫理、他者人權、科學研究 和產學利益的糾葛 報告人:劉靜怡
  2. 2. 歷史與事實的回顧 <ul><li>基因醫學研究的進展和 biobank : </li></ul><ul><li>全球潮流? </li></ul><ul><li>戶籍制度 </li></ul><ul><li>全民健康保險研究資料庫 ( http:// www.nhri.org.tw/nhird / ) 的建立與複製:從衛生署到國家衛生研究院 </li></ul><ul><li>台灣地區華人細胞株基因資料庫調查研究 </li></ul><ul><li>中央研究院與 GSK 的合作協議 </li></ul>
  3. 3. 歷史與事實的回顧 <ul><li>行政院科技顧問會議之討論和決議: </li></ul><ul><li>建立「台灣人疾病與基因資料庫」 </li></ul><ul><li>國科會建立「台灣人疾病與基因資料庫」可行性評估研究 </li></ul><ul><li>國科會「可行性研究計畫」: 2005.8-2006-7 ( 10000 人? 5000 人? 3000 人? 1000 人?何時啟動收案) </li></ul><ul><li>衛生署「先期規劃」: 2005.12-2009-10 </li></ul><ul><li>( 15000 人?何時啟動收案?) </li></ul><ul><li>其他 </li></ul>
  4. 4. 國家重大科技政策的擬定和執行 <ul><li>科技厚生與建構生醫科技島: </li></ul><ul><li>建置台灣基因資料庫、建立臨床試驗與研究體系、推動生技製藥臨床試驗計畫 </li></ul><ul><li>科技政策、科學研究與 ELSI ( ethical, legal and social impact )研究的糾結性和獨立性 </li></ul><ul><li>國際潮流:英國?美國?加拿大?德國?法國?日本?冰島?瑞典?新加坡?中國?愛沙尼亞? </li></ul>
  5. 5. 國家重大科技政策的擬定和執行 <ul><li>資料庫規模大小和建置方式的差異: </li></ul><ul><li>冰島經驗的啟示 </li></ul><ul><li>「可行性研究」伊於胡底? </li></ul><ul><li>「政府資訊公開法」的控制可能性 </li></ul>
  6. 6. 台灣的族群圖像、基因研究篩選標準與 biobank 的建置策略 <ul><li>生醫所「全國民眾基本基因型分佈研究」: </li></ul><ul><li>漢民族「閩、客、大陸籍」在「遺傳學」上差異非常有限,苗栗與屏東的客家氏族亦然 </li></ul><ul><li>(選定嘉義市與苗栗縣) </li></ul><ul><li>原住民族以花蓮縣(阿美族、大魯閣族、布農族、泰雅族)為對象 </li></ul><ul><li>40-70 歲,「外國籍或外國血統者」除外?非針對台灣地區單一特定族群? </li></ul>
  7. 7. 台灣的族群圖像、基因研究篩選標準與 biobank 的建置策略 <ul><li>當地醫療資源系統的利用(衛生所、地方醫院等社區醫療體系):自嘉義市啟動 </li></ul><ul><li>(聖馬爾定醫院駐站,由社區醫療部負責招募溝通) </li></ul><ul><li>族群自主性( e.x. 原住民族基本法:集體同意)、社區自主性、「社區力量」的運用和醫病關係的權力影響 </li></ul><ul><li>研究計畫走向之透明度和掠奪族群基因資源之疑慮 </li></ul>
  8. 8. 意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結 <ul><li>意向調查的目的和醫療健康資訊隱私保護的弔詭 </li></ul><ul><li>自願性:知情同意的告知和同意範圍 </li></ul><ul><li>概括同意( general consent )和特定具體同意( specific consent )? </li></ul><ul><li>追蹤二十年至三十年的意義: </li></ul><ul><li>戶籍、病歷、生活習慣、行為、環境………? </li></ul>
  9. 9. <ul><li>個人資料保護的基本要求:基因資料的自主控制權 v.s. 學術研究使用的例外? </li></ul><ul><li>(冰島立法受違憲判決的意義) </li></ul><ul><li>基因資料和醫療健康資訊的特別立法保護趨勢: </li></ul><ul><li>以歐盟和美國為例 </li></ul>意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結
  10. 10. <ul><li>現行戶籍法的「容忍」程度: </li></ul><ul><li>戶籍資料之申請與使用限制? </li></ul><ul><li>戶籍資料庫和病歷資料的使用與連結? </li></ul><ul><li>戶籍資料庫和全民健保資料庫的使用與連結? </li></ul>意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結
  11. 11. <ul><li>資料蒐集、運用、串連和追蹤的人格權影響意涵 </li></ul><ul><li>資訊與檢體銷毀的承諾?: </li></ul><ul><li>誰來監督? </li></ul><ul><li>是否建立細胞株? </li></ul>意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結
  12. 12. 參與科學研究的道德義務和預期利益分享 <ul><li>個人自願性和參與科學研究的道德義務: </li></ul><ul><li>透明程度、引誘與告知? </li></ul><ul><li>知識生產的權力意涵: </li></ul><ul><li>參與者和研究者的知識差距? </li></ul><ul><li>知識生產的族群和人格圖像型塑作用 </li></ul>
  13. 13. 參與科學研究的道德義務和預期利益分享 <ul><li>健康檢查的目的? </li></ul><ul><li>(參與醫學研究?純粹健康檢查?檢查結果告知義務?告知和不告知的差異?何謂自費體檢?長期追蹤的定期健康檢查?) </li></ul><ul><li>相對報酬的意義? </li></ul><ul><li>退出研究的可能性及相應的權利保護機制 </li></ul><ul><li>科學研究的預期利益為何? </li></ul><ul><li>全球醫界的公共資源? </li></ul>
  14. 14. 參與科學研究的道德義務和預期利益分享 <ul><li>道德參與義務和利益分享的矛盾? </li></ul><ul><li>利益分享、特定資訊廠商及國際藥廠參與 </li></ul><ul><li>的意義? </li></ul>
  15. 15. 目前 IRB 的角色和未來監督機制的建立 <ul><li>IRB 的責任?我國既有 IRB 體制的法律定位? </li></ul><ul><li>國科會和衛生署的 IRB 扮演的角色? </li></ul><ul><li>中研院 IRB 扮演的角色? </li></ul>
  16. 16. 目前 IRB 的角色和未來監督機制的建立 <ul><li>中研院有全國最嚴格的 IRB ? IRB 的獨立性? IRB 的法律責任? IRB 的利益衝突和利益迴避? IRB 成員的專業倫理義務? </li></ul><ul><li>計畫執行過程中的 IRB 控制 </li></ul><ul><li>「研究單位」扮演的角色? </li></ul><ul><li>未來監督機制的建立: </li></ul><ul><li>誰是計畫監理者?倫理要求?法律權力?公信力? </li></ul>
  17. 17. 未來的黃金十年?: 未完的戰鬥?

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