SlideShare a Scribd company logo
1 of 4
Download to read offline
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я
України «Про затвердження суттєвих
поправок до протоколів клінічних
випробувань лікарських засобів,
призначених для здійснення заходів,
спрямованих на запобігання виникненню
та поширенню, локалізацію та ліквідацію
коронавірусної хвороби (COVID-19)»
4.11.2021 № 2418
Ідентифікація суттєвої
поправки
Досліджуваний лікарський засіб - PF-07321332 (PF-07321332), таблетки 150 мг: Включення
виробника Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany; Додаткові супутні матеріали: сумка
для учасника дослідження, цифровий термометр Omron модель МС-246
Номер та дата наказу
МОЗ щодо затвердження
клінічного випробування
№ 2255 від 19.10.2021
Назва клінічного
випробування, код,
версія та дата
«РАНДОМІЗОВАНЕ ПОДВІЙНЕ СЛІПЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛЬОВАНЕ (З ДВОМА ПЛАЦЕБО)
ДОСЛІДЖЕННЯ ФАЗИ 2/3 ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, БЕЗПЕКИ ТА ПЕРЕНОСИМОСТІ
ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ PF-07321332/РИТОНАВІРУ В 2 РЕЖИМАХ
ДЛЯ ПОПЕРЕДЖЕННЯ СИМПТОМАТИЧНОЇ ІНФЕКЦІЇ SARS-COV-2 У ДОРОСЛИХ ОСІБ, ЯКІ
КОНТАКТУВАЛИ З ОСОБОЮ, ХВОРОЮ НА СИМПТОМАТИЧНЕ КОРОНОВІРУСНЕ
ЗАХВОРЮВАННЯ COVID-19», C4671006, фінальна версія протоколу з інкорпорованою
поправкою 1 від 20 серпня 2021 р.
Заявник, країна Пфайзер Інк., США
Спонсор, країна Пфайзер Інк., США
Супутні
матеріали/препарати
супутньої терапії
―
В.о. генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпечення _______________________ Іван ЗАДВОРНИХ
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я
України «Про затвердження суттєвих
поправок до протоколів клінічних
випробувань лікарських засобів,
призначених для здійснення заходів,
спрямованих на запобігання виникненню
та поширенню, локалізацію та ліквідацію
коронавірусної хвороби (COVID-19)»
4.11.2021 № 2418
Ідентифікація суттєвої
поправки
Залучення скороченої назви клінічного випробування: MOVe-AHEAD; MK4482-013 Основні
критерії включення і виключення (MK4482-013_Mini IE Card_V2_23AUG2021), українською та
російською мовами; Лист пацієнту щодо участі в клінічному дослідженні (MK4482-013_Now
Enrolling Letter_V2_23AUG2021), українською та російською мовами; Брошура щодо набору
пацієнтів (MK4482-013_Patient Recruitment Brochure_V2_23AUG2021), українською та російською
мовами; Флаєр щодо набору пацієнтів (MK4482-013_Patient Recruitment Flyer_V2_23AUG2021),
українською та російською мовами; Постер щодо набору пацієнтів (MK4482-013_Patient
Recruitment Poster_V2_23AUG2021_), українською та російською мовами; Лист-звернення
відповідального дослідника до колег з метою залучення пацієнтів (MK4482-013_Physician Referral
Letter_V2_23AUG2021), українською та російською мовами; Інформаційний листок щодо участі у
клінічному дослідженні MOVe-AHEAD, версія 2.0, дата версії: 01 вересня 2021, українською та
російською мовами
Номер та дата наказу
МОЗ щодо затвердження
клінічного випробування
№ 1655 від 05.08.2021
Назва клінічного
випробування, код,
версія та дата
«Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне-сліпе, плацебо-контрольоване дослідження 3 фази з
метою оцінки ефективності та безпечності МK-4482 для запобігання COVID-19 (лабораторно
підтвердженої інфекції SARS-CoV-2 із наявними симптомами) у дорослих, які проживають із
особою з COVID-19», MK-4482-013, з інкорпорованою поправкою 01 від 23 серпня 2021 року
Заявник, країна Товариство з обмеженою відповідальністю «МСД Україна»
2 продовження додатка 2
Спонсор, країна «Мерк Шарп Енд Доум Корп.», дочірнє підприємство «Мерк Енд Ко., Інк.», США (Merck Sharp &
Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., USA)
Супутні
матеріали/препарати
супутньої терапії
―
В.о. генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпечення _______________________ Іван ЗАДВОРНИХ
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров’я
України «Про затвердження суттєвих
поправок до протоколів клінічних
випробувань лікарських засобів,
призначених для здійснення заходів,
спрямованих на запобігання виникненню
та поширенню, локалізацію та ліквідацію
коронавірусної хвороби (COVID-19)»
4.11.2021 № 2418
Ідентифікація суттєвої
поправки
Включення додаткового місця проведення клінічного випробування в Україні
№ п/п П.І.Б. відповідального дослідника
Назва місця проведення клінічного випробування
1 д.м.н. Кіреєв І.В.
Комунальне некомерційне підприємство «Міська студентська лікарня» Харківської
міської ради, амбулаторія №1 центру первинної медико-санітарної допомоги, м. Харків
Номер та дата наказу
МОЗ щодо затвердження
клінічного випробування
№ 1655 від 05.08.2021
Назва клінічного
випробування, код,
версія та дата
«Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне-сліпе, плацебо-контрольоване дослідження 3 фази з
метою оцінки ефективності та безпечності МK-4482 для запобігання COVID-19 (лабораторно
підтвердженої інфекції SARS-CoV-2 із наявними симптомами) у дорослих, які проживають із
особою з COVID-19», MK-4482-013, з інкорпорованою поправкою 01 від 23 серпня 2021 року
Заявник, країна Товариство з обмеженою відповідальністю «МСД Україна»
Спонсор, країна «Мерк Шарп Енд Доум Корп.», дочірнє підприємство «Мерк Енд Ко., Інк.», США (Merck Sharp &
Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., USA)
Супутні
матеріали/препарати
супутньої терапії
―
В.о. генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпечення _______________________ Іван ЗАДВОРНИХ

More Related Content

What's hot

медсестри документація1
медсестри документація1медсестри документація1
медсестри документація1Andriy Gorbal
 
Нужно ли опять вакцинироваться через полгода для получения COVID-сертификата:...
Нужно ли опять вакцинироваться через полгода для получения COVID-сертификата:...Нужно ли опять вакцинироваться через полгода для получения COVID-сертификата:...
Нужно ли опять вакцинироваться через полгода для получения COVID-сертификата:...Pravotv
 
системи якості
системи якостісистеми якості
системи якостіanna_chem
 
19508 dn 20200313-663_00
19508 dn 20200313-663_0019508 dn 20200313-663_00
19508 dn 20200313-663_00Pravotv
 
Постановление Кабина об изменении правил карантина
Постановление Кабина об изменении правил карантинаПостановление Кабина об изменении правил карантина
Постановление Кабина об изменении правил карантинаYuriySergienko
 
презентація курса розробка та валідація методів контролю якості лз
презентація курса розробка та валідація методів контролю якості лзпрезентація курса розробка та валідація методів контролю якості лз
презентація курса розробка та валідація методів контролю якості лзanna_chem
 
For site grintsova241111
For site grintsova241111For site grintsova241111
For site grintsova241111Ann Dardalan
 
НОРМАТИВНО-ПРАВОВІ ЗАСАДИ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ
НОРМАТИВНО-ПРАВОВІ ЗАСАДИ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІНОРМАТИВНО-ПРАВОВІ ЗАСАДИ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ
НОРМАТИВНО-ПРАВОВІ ЗАСАДИ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІArtem Serenok
 
Протокол лечения больных COVID-19
Протокол лечения больных COVID-19Протокол лечения больных COVID-19
Протокол лечения больных COVID-19VershkoviyYa
 

What's hot (18)

медсестри документація1
медсестри документація1медсестри документація1
медсестри документація1
 
Preparaty bez receptu
Preparaty bez receptuPreparaty bez receptu
Preparaty bez receptu
 
Нужно ли опять вакцинироваться через полгода для получения COVID-сертификата:...
Нужно ли опять вакцинироваться через полгода для получения COVID-сертификата:...Нужно ли опять вакцинироваться через полгода для получения COVID-сертификата:...
Нужно ли опять вакцинироваться через полгода для получения COVID-сертификата:...
 
S4
S4S4
S4
 
S3
S3S3
S3
 
S2
S2S2
S2
 
системи якості
системи якостісистеми якості
системи якості
 
Certyfikaty
CertyfikatyCertyfikaty
Certyfikaty
 
19508 dn 20200313-663_00
19508 dn 20200313-663_0019508 dn 20200313-663_00
19508 dn 20200313-663_00
 
Постановление Кабина об изменении правил карантина
Постановление Кабина об изменении правил карантинаПостановление Кабина об изменении правил карантина
Постановление Кабина об изменении правил карантина
 
презентація курса розробка та валідація методів контролю якості лз
презентація курса розробка та валідація методів контролю якості лзпрезентація курса розробка та валідація методів контролю якості лз
презентація курса розробка та валідація методів контролю якості лз
 
For site grintsova241111
For site grintsova241111For site grintsova241111
For site grintsova241111
 
зпт закон
зпт законзпт закон
зпт закон
 
Аналіз нових практик видачі препаратів ЗПТ
Аналіз нових практик видачі препаратів ЗПТАналіз нових практик видачі препаратів ЗПТ
Аналіз нових практик видачі препаратів ЗПТ
 
НОРМАТИВНО-ПРАВОВІ ЗАСАДИ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ
НОРМАТИВНО-ПРАВОВІ ЗАСАДИ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІНОРМАТИВНО-ПРАВОВІ ЗАСАДИ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ
НОРМАТИВНО-ПРАВОВІ ЗАСАДИ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ
 
Анотований витяг з ЕКСПЕРТНОГО ВИСНОВКУ щодо відповідності нормативним вимога...
Анотований витяг з ЕКСПЕРТНОГО ВИСНОВКУ щодо відповідності нормативним вимога...Анотований витяг з ЕКСПЕРТНОГО ВИСНОВКУ щодо відповідності нормативним вимога...
Анотований витяг з ЕКСПЕРТНОГО ВИСНОВКУ щодо відповідності нормативним вимога...
 
Master deregulation implementation_status_v12_long
Master deregulation implementation_status_v12_longMaster deregulation implementation_status_v12_long
Master deregulation implementation_status_v12_long
 
Протокол лечения больных COVID-19
Протокол лечения больных COVID-19Протокол лечения больных COVID-19
Протокол лечения больных COVID-19
 

Similar to Дополнение к приказу о испытаниях лекарств от коронавируса

20390 dn 04052020-1038_dod
20390 dn 04052020-1038_dod20390 dn 04052020-1038_dod
20390 dn 04052020-1038_dodElena Garanzha
 
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...Improve Medical LLC
 
додаток ліки
додаток лікидодаток ліки
додаток лікиssusere15f981
 
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Improve Medical LLC
 
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Improve Medical LLC
 
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Improve Medical LLC
 
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...
Презентація вебінару  “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...Презентація вебінару  “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...Improve Medical LLC
 

Similar to Дополнение к приказу о испытаниях лекарств от коронавируса (13)

20390 dn 04052020-1038_dod
20390 dn 04052020-1038_dod20390 dn 04052020-1038_dod
20390 dn 04052020-1038_dod
 
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
 
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...
 
додаток ліки
додаток лікидодаток ліки
додаток ліки
 
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
 
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
 
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
 
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
 
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
 
додатки до наказу 835
додатки до наказу 835додатки до наказу 835
додатки до наказу 835
 
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
 
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
 
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...
Презентація вебінару  “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...Презентація вебінару  “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...
 

More from YuriySergienko

Санкции против телеканала "НАШ"
Санкции против телеканала "НАШ"Санкции против телеканала "НАШ"
Санкции против телеканала "НАШ"YuriySergienko
 
Санкции против компании, которая предоставляла услуги заблокированным телеканала
Санкции против компании, которая предоставляла услуги заблокированным телеканалаСанкции против компании, которая предоставляла услуги заблокированным телеканала
Санкции против компании, которая предоставляла услуги заблокированным телеканалаYuriySergienko
 
Дополнение к постановлению Кабмина
Дополнение к постановлению КабминаДополнение к постановлению Кабмина
Дополнение к постановлению КабминаYuriySergienko
 
Результат голосования за усиление ответственности за поддельные COVID-паспорта
Результат голосования за усиление ответственности за поддельные COVID-паспортаРезультат голосования за усиление ответственности за поддельные COVID-паспорта
Результат голосования за усиление ответственности за поддельные COVID-паспортаYuriySergienko
 
Зеленский изменил порядок прохождения военной службы
Зеленский изменил порядок прохождения военной службыЗеленский изменил порядок прохождения военной службы
Зеленский изменил порядок прохождения военной службыYuriySergienko
 
Доказательства российской агрессии во время Иловайской трагедии
Доказательства российской агрессии во время Иловайской трагедииДоказательства российской агрессии во время Иловайской трагедии
Доказательства российской агрессии во время Иловайской трагедииYuriySergienko
 
Список лиц, которым ОГП объявила подозрение из-за Иловайской трагедии
Список лиц, которым ОГП объявила подозрение из-за Иловайской трагедииСписок лиц, которым ОГП объявила подозрение из-за Иловайской трагедии
Список лиц, которым ОГП объявила подозрение из-за Иловайской трагедииYuriySergienko
 
Стратегия внешней политики Украины
Стратегия внешней политики УкраиныСтратегия внешней политики Украины
Стратегия внешней политики УкраиныYuriySergienko
 
Поименное голосование за большой герб Украины
Поименное голосование за большой герб УкраиныПоименное голосование за большой герб Украины
Поименное голосование за большой герб УкраиныYuriySergienko
 
Поименный список голосов за обращение по Крымской платформе
Поименный список голосов за обращение по Крымской платформеПоименный список голосов за обращение по Крымской платформе
Поименный список голосов за обращение по Крымской платформеYuriySergienko
 
Обращение Верховной Рады Украины касательно Крыма
Обращение Верховной Рады Украины касательно КрымаОбращение Верховной Рады Украины касательно Крыма
Обращение Верховной Рады Украины касательно КрымаYuriySergienko
 
Санкции против интернет-издания Шария
Санкции против интернет-издания ШарияСанкции против интернет-издания Шария
Санкции против интернет-издания ШарияYuriySergienko
 
Санкции против Шария
Санкции против ШарияСанкции против Шария
Санкции против ШарияYuriySergienko
 
Список юрлиц, попавших под санкции СНБО
Список юрлиц, попавших под санкции СНБОСписок юрлиц, попавших под санкции СНБО
Список юрлиц, попавших под санкции СНБОYuriySergienko
 
Список юридических лиц, попавших под санкции СНБО
Список юридических лиц, попавших под санкции СНБОСписок юридических лиц, попавших под санкции СНБО
Список юридических лиц, попавших под санкции СНБОYuriySergienko
 
Список физических лиц, против которых введены санкции СНБО
Список физических лиц, против которых введены санкции СНБОСписок физических лиц, против которых введены санкции СНБО
Список физических лиц, против которых введены санкции СНБОYuriySergienko
 
Постановление Кабина о ковид-сертификатах
Постановление Кабина о ковид-сертификатахПостановление Кабина о ковид-сертификатах
Постановление Кабина о ковид-сертификатахYuriySergienko
 
Поименное голосование за закон об олигархах
Поименное голосование за закон об олигархахПоименное голосование за закон об олигархах
Поименное голосование за закон об олигархахYuriySergienko
 
Законопроект об ответственности за надругательство над украинским языком
Законопроект об ответственности за надругательство над украинским языкомЗаконопроект об ответственности за надругательство над украинским языком
Законопроект об ответственности за надругательство над украинским языкомYuriySergienko
 
Пояснительная записка
Пояснительная записка Пояснительная записка
Пояснительная записка YuriySergienko
 

More from YuriySergienko (20)

Санкции против телеканала "НАШ"
Санкции против телеканала "НАШ"Санкции против телеканала "НАШ"
Санкции против телеканала "НАШ"
 
Санкции против компании, которая предоставляла услуги заблокированным телеканала
Санкции против компании, которая предоставляла услуги заблокированным телеканалаСанкции против компании, которая предоставляла услуги заблокированным телеканала
Санкции против компании, которая предоставляла услуги заблокированным телеканала
 
Дополнение к постановлению Кабмина
Дополнение к постановлению КабминаДополнение к постановлению Кабмина
Дополнение к постановлению Кабмина
 
Результат голосования за усиление ответственности за поддельные COVID-паспорта
Результат голосования за усиление ответственности за поддельные COVID-паспортаРезультат голосования за усиление ответственности за поддельные COVID-паспорта
Результат голосования за усиление ответственности за поддельные COVID-паспорта
 
Зеленский изменил порядок прохождения военной службы
Зеленский изменил порядок прохождения военной службыЗеленский изменил порядок прохождения военной службы
Зеленский изменил порядок прохождения военной службы
 
Доказательства российской агрессии во время Иловайской трагедии
Доказательства российской агрессии во время Иловайской трагедииДоказательства российской агрессии во время Иловайской трагедии
Доказательства российской агрессии во время Иловайской трагедии
 
Список лиц, которым ОГП объявила подозрение из-за Иловайской трагедии
Список лиц, которым ОГП объявила подозрение из-за Иловайской трагедииСписок лиц, которым ОГП объявила подозрение из-за Иловайской трагедии
Список лиц, которым ОГП объявила подозрение из-за Иловайской трагедии
 
Стратегия внешней политики Украины
Стратегия внешней политики УкраиныСтратегия внешней политики Украины
Стратегия внешней политики Украины
 
Поименное голосование за большой герб Украины
Поименное голосование за большой герб УкраиныПоименное голосование за большой герб Украины
Поименное голосование за большой герб Украины
 
Поименный список голосов за обращение по Крымской платформе
Поименный список голосов за обращение по Крымской платформеПоименный список голосов за обращение по Крымской платформе
Поименный список голосов за обращение по Крымской платформе
 
Обращение Верховной Рады Украины касательно Крыма
Обращение Верховной Рады Украины касательно КрымаОбращение Верховной Рады Украины касательно Крыма
Обращение Верховной Рады Украины касательно Крыма
 
Санкции против интернет-издания Шария
Санкции против интернет-издания ШарияСанкции против интернет-издания Шария
Санкции против интернет-издания Шария
 
Санкции против Шария
Санкции против ШарияСанкции против Шария
Санкции против Шария
 
Список юрлиц, попавших под санкции СНБО
Список юрлиц, попавших под санкции СНБОСписок юрлиц, попавших под санкции СНБО
Список юрлиц, попавших под санкции СНБО
 
Список юридических лиц, попавших под санкции СНБО
Список юридических лиц, попавших под санкции СНБОСписок юридических лиц, попавших под санкции СНБО
Список юридических лиц, попавших под санкции СНБО
 
Список физических лиц, против которых введены санкции СНБО
Список физических лиц, против которых введены санкции СНБОСписок физических лиц, против которых введены санкции СНБО
Список физических лиц, против которых введены санкции СНБО
 
Постановление Кабина о ковид-сертификатах
Постановление Кабина о ковид-сертификатахПостановление Кабина о ковид-сертификатах
Постановление Кабина о ковид-сертификатах
 
Поименное голосование за закон об олигархах
Поименное голосование за закон об олигархахПоименное голосование за закон об олигархах
Поименное голосование за закон об олигархах
 
Законопроект об ответственности за надругательство над украинским языком
Законопроект об ответственности за надругательство над украинским языкомЗаконопроект об ответственности за надругательство над украинским языком
Законопроект об ответственности за надругательство над украинским языком
 
Пояснительная записка
Пояснительная записка Пояснительная записка
Пояснительная записка
 

Дополнение к приказу о испытаниях лекарств от коронавируса

  • 1. Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (COVID-19)» 4.11.2021 № 2418 Ідентифікація суттєвої поправки Досліджуваний лікарський засіб - PF-07321332 (PF-07321332), таблетки 150 мг: Включення виробника Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany; Додаткові супутні матеріали: сумка для учасника дослідження, цифровий термометр Omron модель МС-246 Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування № 2255 від 19.10.2021 Назва клінічного випробування, код, версія та дата «РАНДОМІЗОВАНЕ ПОДВІЙНЕ СЛІПЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛЬОВАНЕ (З ДВОМА ПЛАЦЕБО) ДОСЛІДЖЕННЯ ФАЗИ 2/3 ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, БЕЗПЕКИ ТА ПЕРЕНОСИМОСТІ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ PF-07321332/РИТОНАВІРУ В 2 РЕЖИМАХ ДЛЯ ПОПЕРЕДЖЕННЯ СИМПТОМАТИЧНОЇ ІНФЕКЦІЇ SARS-COV-2 У ДОРОСЛИХ ОСІБ, ЯКІ КОНТАКТУВАЛИ З ОСОБОЮ, ХВОРОЮ НА СИМПТОМАТИЧНЕ КОРОНОВІРУСНЕ ЗАХВОРЮВАННЯ COVID-19», C4671006, фінальна версія протоколу з інкорпорованою поправкою 1 від 20 серпня 2021 р. Заявник, країна Пфайзер Інк., США Спонсор, країна Пфайзер Інк., США Супутні матеріали/препарати супутньої терапії ― В.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення _______________________ Іван ЗАДВОРНИХ
  • 2. Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (COVID-19)» 4.11.2021 № 2418 Ідентифікація суттєвої поправки Залучення скороченої назви клінічного випробування: MOVe-AHEAD; MK4482-013 Основні критерії включення і виключення (MK4482-013_Mini IE Card_V2_23AUG2021), українською та російською мовами; Лист пацієнту щодо участі в клінічному дослідженні (MK4482-013_Now Enrolling Letter_V2_23AUG2021), українською та російською мовами; Брошура щодо набору пацієнтів (MK4482-013_Patient Recruitment Brochure_V2_23AUG2021), українською та російською мовами; Флаєр щодо набору пацієнтів (MK4482-013_Patient Recruitment Flyer_V2_23AUG2021), українською та російською мовами; Постер щодо набору пацієнтів (MK4482-013_Patient Recruitment Poster_V2_23AUG2021_), українською та російською мовами; Лист-звернення відповідального дослідника до колег з метою залучення пацієнтів (MK4482-013_Physician Referral Letter_V2_23AUG2021), українською та російською мовами; Інформаційний листок щодо участі у клінічному дослідженні MOVe-AHEAD, версія 2.0, дата версії: 01 вересня 2021, українською та російською мовами Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування № 1655 від 05.08.2021 Назва клінічного випробування, код, версія та дата «Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне-сліпе, плацебо-контрольоване дослідження 3 фази з метою оцінки ефективності та безпечності МK-4482 для запобігання COVID-19 (лабораторно підтвердженої інфекції SARS-CoV-2 із наявними симптомами) у дорослих, які проживають із особою з COVID-19», MK-4482-013, з інкорпорованою поправкою 01 від 23 серпня 2021 року Заявник, країна Товариство з обмеженою відповідальністю «МСД Україна»
  • 3. 2 продовження додатка 2 Спонсор, країна «Мерк Шарп Енд Доум Корп.», дочірнє підприємство «Мерк Енд Ко., Інк.», США (Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., USA) Супутні матеріали/препарати супутньої терапії ― В.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення _______________________ Іван ЗАДВОРНИХ
  • 4. Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (COVID-19)» 4.11.2021 № 2418 Ідентифікація суттєвої поправки Включення додаткового місця проведення клінічного випробування в Україні № п/п П.І.Б. відповідального дослідника Назва місця проведення клінічного випробування 1 д.м.н. Кіреєв І.В. Комунальне некомерційне підприємство «Міська студентська лікарня» Харківської міської ради, амбулаторія №1 центру первинної медико-санітарної допомоги, м. Харків Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування № 1655 від 05.08.2021 Назва клінічного випробування, код, версія та дата «Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне-сліпе, плацебо-контрольоване дослідження 3 фази з метою оцінки ефективності та безпечності МK-4482 для запобігання COVID-19 (лабораторно підтвердженої інфекції SARS-CoV-2 із наявними симптомами) у дорослих, які проживають із особою з COVID-19», MK-4482-013, з інкорпорованою поправкою 01 від 23 серпня 2021 року Заявник, країна Товариство з обмеженою відповідальністю «МСД Україна» Спонсор, країна «Мерк Шарп Енд Доум Корп.», дочірнє підприємство «Мерк Енд Ко., Інк.», США (Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., USA) Супутні матеріали/препарати супутньої терапії ― В.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення _______________________ Іван ЗАДВОРНИХ