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Perfiles de disolución Carbamazepina

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Perfiles de disolución Carbamazepina

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Perfiles de disolución Carbamazepina

  1. 1. Evaluación de los perfiles de disolución IN VITRO y Bioequivalencia IN VIVO del producto de prueba Carbamazepina 200 mg tabletas (Laproff S.A) vs. el producto Innovador Tegretol® 200 mg tabletas (Novartis Farma)
  2. 2. RESULTADOS DE LOS PERFILES DE DISOLUCIÓN IN VITRO
  3. 3. 0 15 30 45 60 75 90 105 120 0 20 40 60 80 100 120 140 PORCENTAJE% TIEMPO(min) COMPARACIÓN DEL PERFIL DE DISOLUCIÓN PRODUCTO DE PRUEBA CARBAMAZEPINA 200 mg TABLETAS vs. PRODUCTO DE REFERENCIA TEGRETOL® 200 mg TABLETAS Medio de prueba pH 1.2 Producto Referencia (PR) Producto Prueba (PP) FACTOR F1(Diferencia) F2(Similutud) RESULTADO ESPECIFICACIÓN CONCLUSIÓN 8 ENTRE 0-10% CUMPLE CUMPLEENTRE 50-100%53
  4. 4. 0 15 30 45 60 75 90 105 120 0 20 40 60 80 100 120 140 PORCENTAJE% TIEMPO(min) COMPARACIÓN DEL PERFIL DE DISOLUCIÓN PRODUCTO DE PRUEBA CARBAMAZEPINA 200 mg TABLETAS vs. PRODUCTO DE REFERENCIA TEGRETOL® 200 mg TABLETAS Medio de prueba pH 4.5 Producto Referencia (PR) Producto Prueba (PP) FACTOR F1(Diferencia) F2(Similutud) RESULTADO ESPECIFICACIÓN CONCLUSIÓN 10 ENTRE 0-10% CUMPLE CUMPLEENTRE 50-100%50
  5. 5. 0 15 30 45 60 75 90 105 120 0 20 40 60 80 100 120 140 PORCENTAJE% TIEMPO(min) COMPARACIÓN DEL PERFIL DE DISOLUCIÓN PRODUCTO DE PRUEBA CARBAMAZEPINA 200 mg TABLETAS vs. PRODUCTO DE REFERENCIA TEGRETOL® 200 mg TABLETAS Medio de prueba pH 6.8 Producto Referencia (PR) Producto Prueba (PP) FACTOR F1(Diferencia) F2(Similutud) RESULTADO ESPECIFICACIÓN CONCLUSIÓN 10 ENTRE 0-10% CUMPLE CUMPLEENTRE 50-100%52
  6. 6. RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO
  7. 7. Referencias bibliográficas Ministerio de salud. Diario oficial N° 44. 2001 Ministerio de salud. Resolución N° 1400 de 2001. “Guía de biodisponibilidad y de bioequivalencia de medicamentos que trata el decreto 677 de 1995.

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