Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Varför behöver vi uppföljning av vaccinsakerheten och forskning?

Webbutbildning 15.2.2021. Överläkare Hanna Nohynek. Översättelse Rosemarie Ölander.

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Varför behöver vi uppföljning av vaccinsakerheten och forskning?

  1. 1. Hanna Nohynek THL – Fimea Webinar om corona vaccinationer 15.2.2021 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek Varför behöver vi uppföljning av vaccinsäkerheten och forskning?
  2. 2. 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek Källa THL : Artama & Nohynek Säkerheten undersöks mycket utförligt innan vaccinet registreras preklinisk Fas I Fas II Fas III Registrering Planering av riskhanteringen Efter försäljningstillståndet Immunogenicitet Dosanalys 20-80 personer Effekt Immunogenicitet 1000-60 000 pers. Immunogenicitet 100-999 personer Epidemiologiska undersökningar Biverkningsrapporter Effekt Säkerhet Säkerhet Säkerhet Säkerhet
  3. 3. The Spectator 8.2.2021 ? … corona- vaccinerna har utvecklats så snabbt … 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
  4. 4. Alla vetenskapliga bedömningar har skett fortlöpande och alla forskningsfaser har granskats, men tiden för effektstudierna har varit kortare än vanligt. De flesta biverkningar uppstå under de första 6 veckorna efter vaccinationen 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
  5. 5. Hur allmän är biverkningen ? 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek Tabell över biverkningar enligt kliniska prövningar Biverkningar som konstaterats i kliniska prövningar finns listade nedan och klassificerade enligt förekomstfrekvensen Mycket allmän (> 1/10) Allmän (> 1/100, <1/10) Relativt sällsynt (> 1/1 000, <1/100) Sällsynt (> 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000) Okänd (den tillgängliga informationen är inte tillräcklig för att uppskatta frekvensen )
  6. 6. I produktresumén för ett preparat med försäljningstillstånd beskrivs de biverkningar som förekommit i de kliniska prövningarna,t.ex.ComirnatymRNAvaccinet 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
  7. 7. Tyngdpunkteni riskanalysen varierar beroendepå hur allvarlig sjukdomensär, den rådandeepidemiologiskasjukdomssituationen och granskarensperspektiv (befolkningens versus individens hälsa) LLT / Nohynek Nyttan av vaccination Sannolikheten för att man insjuknar Biverkningar efter vacciantion Sjukdomens svårighetsgrad 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
  8. 8. 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek Epidemiologiska studier behövs för att bekräfta en biverkningssignal och bedöma det vekliga orsakssammanhanget Sjukdom ja nej nej ja Vaccination
  9. 9. Ersättning för vaccinbiverkningar från läkemedelsskadeförsäkringen – coronavacciner Tiina Hellgrén, Toimitusjohtaja, Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiö • Biverkningar som klassificerats som svårare än milda ersätts från läkemedelsskadeförsäkringen då coronavaccinet getts i Finland och inhandlats via EU:s upphandlingsmekanism • Biverkningen skall ersättas om symptomen förorsakade av vaccinet har pågått i minst 14 dagar eller om biverkningen förorsakat sjukhusvård eller inkomstbortfall av ett värde på minst 85 euro. • Finlska Ömsesidiga Läkemedelsskadeförsäkringsbolaget behandlar skadeanmälan och betalar ut ersättningen https://www.laakevahinko.fi/sv/ • Finska staten har garanterat försäkringen av coronavaccinen. Detta betyder att ifall det uppkommer många skador deltar staten i ersättningskostnaderna. 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
  10. 10. Hur anhåller man om ersättning? • Skriftlig skadeanmälan till Finska Ömsesidiga Läkemedelsskadeförsäkringsbolag • https://www.laakevahinko.fi/sv/ • Skickas med posten eller elektroniskt via portalen för säker post (Turvaposti) 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
  11. 11. Underlag vid behov av ytterligare information 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
  12. 12. Läkemedelsskadeförsäkring • Frivillig försäkring för patientsäkerhet • Läkemedelsskadeförsäkringen ersätter kostnader som uppstått på grund av patientens läkemedesskador eller inkomstbortfall • Läkemedelsskadeförsäkringen täcker enligt 3§ i läkemedelslagen läkemedel, vacciner samt blodpreparat och blodet för blodtransfusion • Finska Ömsesidiga Läkemedelsskadeförsäkringsbolag beviljar läkemedelsskadeförsäkringen och behandlar ersättningsärenden • Läkemedelsskadeförsäkringen tas på patienternas vägnar av Finska Ömsesidiga Läkemedelskadeförsäkringsbolag, vars medlemmar är läkemedelstillverkare, importörer, marknadsförare och försäljare 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
  13. 13. Coronavaccinerna som ges i Finland, och som är inköpta med EU:s upphandlingsmekanism, är försäkrade • Ersättningen kan utbetalas om, • vaccinet förorsakar livshotande skada d.v.s. kroppslig skada av något slag och • den vaccinerade, som följd av skadan varit arbetsoförmögen minst 14 dygn, eller hens kroppsfunktioner på annat sätt varit nedsatta hela tiden under minst 14 dygn eller • den vaccinerade har fått en bestående skada, eller om vaccinet förorsakat den vaccinerades död. • Oundvikliga och nödvändiga sjukvårdskostnader och inkomstbortfallet ersätts om dessa kostnader sammanräknat överstiger 85 euro, också i sådana fall där arbetsoförmögenhet eller därmed jämförbar situation skulle ha varat kortare tid än 14 dagar. • Staten har givit en garanti som säkerställer coronavaccinens försäkring. I praktiken betyder detta att försäkringsbolaget behandlar ersättningsansökan och betalar ersättningen. Staten deltar i ersättningen om antalet skador blir stort. 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
  14. 14. Vad ersätter läkemedelsskadeförsäkringen? • Vanligtvis • Utgifter som uppkommit vid vård av skadan • Ersättning för tillfällig skada • Inkomstersättning för tiden för arbetsoförmågan. • I sällsynta allvarliga fall kan det bli fråga om • ersättning för bestående men • Vid dödsfall • Skäliga begravningskostnader 15.2.2021 Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek

×