Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Systemet för läkemedelsövervakning - anmälan om biverkningar av coronavirusvaccin

Webbutbildning 15.2.2021. Överläkare Maija Kaukonen, Fimea. Översättelse Rosemarie Ölander.

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Systemet för läkemedelsövervakning - anmälan om biverkningar av coronavirusvaccin

  1. 1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Systemet för läkemedelsövervakning - Anmälan om biverkningar av coronavirusvaccin Maija Kaukonen, LT, Dos Överläkare, enhetschef 15.2.2021 15.2.2021 Maija Kaukonen
  2. 2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Övervakningen av läkemedelssäkerheten 15.2.2021 Maija Kaukonen • Syftet med systemet är att uppnå en godtagbar läkemedelssäkerhet på befolkningsnivå • Enheten som vårdar patienten gör beslut som gäller individen • För- och nackdelar i relation till andra vårdalternativ eller ingen vård alls Åldringar? Barn? Multimedicinering? Nya forskningsrön Förbättrad vård Förändringar i verksamhetsmiljön Mer ovanliga biverkningar FÖRDEL NACK- DEL
  3. 3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Biverkning av läkemedel Definition: • Biverkningar skadliga och oavsedda effekter orsakade av ett läkemedel (Läkemedelslagen 30 a §) • Oavsedd eller skadlig effekt orsakad av läkemedel som använts med normal dosering för att förebygga sjukdom, för vård eller diagnostik (WHO) Läkemedelsmyndigheternas behörighet gäller preparatets försäljningstillstånd • Uppdatering av produktinformation (t.ex. nya varningar) • Begränsningar vid användning (t.ex. nya kontraindikationer) • Återkallande av försäljningstillståndet 15.2.2021 Maija Kaukonen
  4. 4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus När skall en biverkningsanmälan göras? Anmälan är en rättighet, inte en skyldighet 15.2.2021 4 Biverkningen är oväntad Viktigt att Fimea får information! Om biverkningen förknippas med avvikande användning, doseringsfel eller överdos Biverkning av ett nytt preparat Biverkningen är allvarlig: • död • livshotande • sjukhusvård • bestående/betydande funktionsnedsättning • medfödd missbildning Skadlig samverkan Om frekvensen av biverkningen ser ut att öka 1.Patient 2. Biverkning 3. Det misstänkta läkemedlet 4. Anmälaren Maija Kaukonen
  5. 5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Hur gör jag en biverkningsanmälan? www.fimea.fi 15.2.2021 Maija Kaukonen För närvarande: - Blanketten sänds med skyddad e-post (turvasähköposti) - Med Fimnet–koder via nätet - Med posten som pappersversion På kommande: - Elektronisk blankett för alla - Kräver en stark identifiering Anmälan av biverkningar Se: https://www.fimea.fi/web/sv/lakemedelssakerhet_och_information/lakemedelssakerhet
  6. 6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeas register för biverkningsanmälningar • Fr.o.m. -73 finns ett elektroniskt register, > 40 000 anmälningar • Anmälare: hälso- och sjukvårdspersonalen och läkemedelsanvändarna • Misstänkta/konstaterade biverkningar • Varje anmälan bedöms utgående från • allvarlighetsgrad, • sannolikhet, • behovet av eventuell uppföljning • Anmälan är frivillig, således • finns det ingen statistik över uppkomna biverkningar i Finland • kan man inte beräkna omfattningen av biverkningarna på basen av anmälningarna • kan man inte jämföra olika läkemedels säkerhet på basen av antalet anmälningar 15.2.2021 Maija Kaukonen
  7. 7. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Uppföljning av biverkningsanmälningar 15.2.2021 Maija Kaukonen Biverkningsanmälningar i Finland Fimeas databas för biverkningar Innehavaren av försäljnings- tillståndets databas för biverkningar (global) Europeiska läkemedels- myndighetens (EMA) databas för biverkningar EV Andra EU-länders nationella databaser för biverkningar Myndigheterna i länder utanför EU Databaser för biverkningar (t.ex. USA) Eudra Vigilance (EV) Totalt 16.7 miljoner rapporter för alla läkemedel, motsvarar 9.47 miljoner patientepisoder
  8. 8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Övervakningen av Covid –vaccinets läkemedels- säkerhet efter att försäljningstillståndet beviljats Plan för riskhantering och åtgärder för att minimera riskerna Försäljningstillståndet beviljat Biverkningsanmälningar etc. ad infinitum Säkerhetsgranskningar Signal?? 1 mån 1 mån Intervallerna minskar med tiden
  9. 9. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Signalspårning • Från Europeiska läkemedelsmyndighetens databas Eudravigilance (EV) med hjälp av redskap för datautvinning • Andra källor: innehavaren av försäljningstillståndet, publikation, forskning, annan myndighet, media • Innehavaren av försäljningstillståndet är skyldig att följa upp eventuella signaler för det egna preparaten • Signalspårning i Finland • Fimea – Databasen för biverkningar och enskilda anmälningar • THL –datautvinning från hälsovårdens databaser • Spårning är en fortgående verksamhet i realtid 24.11.2020 Maija Kaukonen
  10. 10. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Uppföljning av läkemedelssäkerheten • Efter det att försäljningstillståndet beviljats (COVID vaccinet) • Mottagande av biverkningsrapporteringar • Övervakning av enskilda rapporter • Signalobservationer • Ackumulering av en biverkning – många enskilda rapporter • Säkerhetsanalyser • Med 1 månads intervall, senare mer sällan • Alla rapporterade biverkningar, forskningsresultat och publicerad litteratur genomgås • Uppföljningsstudier (s.k. PASS –studier)
  11. 11. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 24.11.2020 Maija Kaukonen PRAC Europeiska läkemedelsverkets (EMA) säkerhetskommittén för läkemedel (PRAC) • Alla uppgifter som förknippas med riskhantering av läkemedespreparat • Identifiering av risken, bedömning, minimering och kommunikation • Säkerhetsreferraler Art 107, Art 20 ja Art 31 • PSUSA -bedömningar (säkerhetsöversikter) • Signaler • PASS protokollen och slutgiltiga resultat • RMP-bedömningar • Läkemedelssäkerhetskontroller • Omstruktureringar, årliga nya utvärderingar
  12. 12. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Information På EMAs (Europeiska läkemedesmyndigheten) webbsidor information om säkerhetskommittén (PRAC) Uppgifter om medlemmarna och deras förbindelser • Föredragningslistan i början av mötet • Slutliga protokollet • ”Meeting highlights”, ”Public Health Communications” • På EMAs sidor uppgifter om referralerna. Dessutom om signalerna och PSUSA - utvärderingar om resultatet är en variation (d.v.s. om en ändring i produktresumén föreslås). Fimeas information på webbsidorna • Rekommendationer av säkerhetskommittén • Meddelanden om läkemedelssäkerhet (DHPC) – Meddelanden från innehavaren av försäljningstillståndet till professionella inom hälsovården – publiceras på Fimeas sidor. • Biverkningar av coronavirusvaccin i Finland: • Antalet biverkningar publiceras 3 gånger i veckan • På onsdagar publiceras en digrare rapport där även antalet reaktioner publiceras 24.11.2020 Maija Kaukonen
  13. 13. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Tack 15.2.2021 Maija Kaukonen

×