Toksikologinen riskinarviointi -seminaari Tutkimusprofessori Hannu Komulaisen läksiäisseminaari Torstaina 18.2.2016 Kuopiossa

1. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto
Toksikologinen riskinarviointi
viranomaisnäkökulma

2. Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
TYÖTERVEYSLAITOS
TLV, THRESHOLD LIMIT VALUE
ELINTARVIKETURVALLISUUSVIRASTO
ADI, ACCEPTABLE DAILY INTAKE
TDI, TOLERABLE DAILY INTAKE
TURVALLISUUS JA KEMIKAALIVIRASTO
HYVÄKSYMISMENETTELYT, ENIMMÄISPITOISUUKSIEN VALVONTA ESIM.
KOSMEETTISET TUOTTEET
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

3. Vaaran tunnistus
CLP-asetus (EU N:o 1272/2008):
• Kemikaalien (aineiden ja seosten) ominaisuuksien/vaarojen
arviointi tapahtuu CLP:ssä annettujen kriteerien perusteella
+EU:n testiohjeet (OECD:n) => luokitus
• EU:ssa on yhdenmukaistettu luokitus CMR-ominaisuuksille,
sekä biosidien ja kasvinsuojelu-aineiden tehoaineiden kaikille
vaaraominaisuuksille. Tapauskohtaisesti yhteisötason
toimenpiteet
• Toiminnanharjoittajat ovat vastuussa luokituksesta silloin,
kun ei ole yhdenmukaistettua luokitusta
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

4. Vaaran tunnistus
REACH:ssä (EU N:o 1907/2006)
• Erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC, Substances of
Very High Concern) tunnistus tapahtuu ominaisuuksien ja
REACH:ssä annettujen kriteerien perusteella
• Tunnistaminen perustuu ominaisuuksiin
– CMR cat 1A ja 1B -> terveys
– PBT ja vPvB (kriteerit liitteessä XIII) -> ympäristö
– Vastaavaa huolta aiheuttavat (esim. hormonitoimintaa
häiritsevät; expert judgement)
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

5. Riskien arviointi - REACH:ssä
Kemikaaliturvallisuusarviointi ja –raportti (REACH Liite
1: KTR:n laatiminen)
• Tavoitteena arvioida miten riskit hallitaan asianmukaisesti,
>10 t/v aineille
– Valmistaja: valmistus ja kaikki tunnistetut käytöt
– Maahantuoja: kaikki tunnistetut käytöt
– Aineen käyttö sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä
– Aineen elinkaaren kaikki vaiheet
• rekisteröijän on osoitettava, että aineen käytöt ovat turvallisia
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

6. Riskien arviointi - REACH:ssä
Kemikaaliturvallisuusarviointi sisältää:
– Ihmisen terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi
– Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien
ihmisen terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi
– Ympäristövaarojen arviointi
– PBT- ja vPvB -aineiden arviointi.
ØVaaralliseksi luokitellun sekä PBT- tai vPvB- aineen osalta
tehdään lisäksi:
– Altistumisen arviointi
• Altistumisskenaarioiden laadinta + mahdolliset käyttö- ja
altistumiskategoriat
• Altistumisen estimointi
– Riskin luonnehdinta
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

7. Riskien arviointi (tox) – REACH:ssä
Tutkimusten arviointi:
- Toksikokinetiikka
- Akuutti toksisuus, ärsyttävyys
ja herkistävyys
- Toistuvan annostuksen kokeet
+ subkrooniset, krooniset
- Mutageenisuus
- Karsinogeenisuus
- Lisääntymismyrkyllisyys
- Muut kokeet; esim. neurotoksisuus
Haitallisten vaikutusten tunnistaminen
Luokitus ja merkinnät
Haitallisten vaikutusten NOAEL-arvot
Viitearvot (esim.):
- ADI: kuluttaja (PPP + Bios)
- AOEL/AEL: työntekijä (PPP+Bios)
- DNEL: työntekijä + kuluttaja REACH
Riskinarviointi: vertailu
altistumiseen
Riskin luonnehdinta
”Hazard” (kvalitatiivinen) ”Risk” (kvantitatiivinen)
(PPP=kasvinsuojeluaineet, Bios=biosidit)
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

8. Riskien arviointi (tox) – REACH:ssä
DNEL (Derived No Effect Level)
• Otettava huomioon:
– Lajien sisäisestä ja lajien välisestä vaihtelusta johtuva epävarmuus
– Vaikutuksen luonne ja vakavuus
– Väestöryhmien sensitiivisyys
• Altistumisen todennäköisyys
– Altistumisreitti aineelle à reittispesifinen DNEL
• Altistuminen suun ja ihon kautta sekä hengitysteitse
– Altistumisen kesto ja taajuus
• Lyhyt/pitkäaikainen altistuminen
• Erilliset DNEL-arvot eri populaatioille
– Työntekijät, kuluttajat
– Herkät ryhmät esim. lapset ja raskaana olevat naiset
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

9. Rekisteröinti-
asiakirjat
(no data,
no market)
Luokitus
Rajoi-
tukset
Luvan-
varaisuus
Kemikaali-
turvallisuusarvio
KTT + AS
Altistumis-
skenaario
> 10
tn/a
Vaarallinen
kemikaali
Turvallisuustutkimuksista altistumisskenaarioihin
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

10. KTT:n altistumisskenaario
• Altistumisskenaariossa kuvataan oloja, jossa tunnistetun käytön riskit ovat hallinnassa
I. Käyttöolosuhteet (OC)
• Prosessin/käytön kuvaus
• Käyttömäärät
• Käytön kesto ja sen toistuvuus
• Lämpötila, ilmanvaihto jne.
II. Riskinhallintatoimenpiteet (RMM)
Sisältää ”perinteisen” riskinvähennyksen periaatteet (eliminointi, korvaaminen, prosessikontrolli, ilmanvaihto,
henkilönsuojaimet)
1. Aine tai valmiste perusteiset toimet
2. Käytön ja markkinoinnin rajoitukset
3. Prosessikontrolli
4. Ilmanvaihto
5. Organisationaaliset toimet (koulutus, seuranta)
6. Hyvät käytännöt
7. Henkilönsuojaimet
8. Varoitusmerkinnät ja käyttöohjeet
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

11. Riskien arviointi (tox) – REACH:ssä
Riskinluonnehdinta
• Riskit kullekin altistumisskenaariolle ja koskien
vakavinta terveysvaikutusta
– Työntekijä
– Kuluttaja
– Epäsuora altistuminen ympäristön kautta
– Kaikki yllä mainitut yhdessä
• Riskinluonnehdinta
– Verrataan kunkin väestöryhmän altistumista vastaavaan
DNEL-tasoon (tai kvalitatiivinen arvio)
– Arvioidaan aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien
vuoksi aiheutuvien vaikutusten todennäköisyys ja vakavuus
• Ottaen huomioon riskinhallintatoimenpiteet
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

12. Riskien arviointi - REACH:ssä
Corap-arviointi: keino pyytää lisätietoja epäillyn riskin
selvittämiseksi. ECHA yhteistyössä jäsenmaiden kanssa.
• Aineet valitaan Corap-toimintasuunnitelmaan riskin
perusteella
• Perusteet: a) aineiden vaaroja koskevat tiedot (esim. PBT,
ED, CMR, herkistävät aineet); b) altistumista koskevat
tiedot; c) tonnimäärä
Jos aine aiheuttaa riskin terveydelle tai ympäristölle ->
aine sisällytetään Corap toimintasuunnitelmaan
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

13. Riskien arviointi - REACH:ssä
Jos riskiepäily ei ole poistunut Corap arvioinnin
päätyttyä on pohdittava sopivaa riskinhallintakeinoa,
esim. miten arvioinnista saatuja tietoja käytetään
aineiden SVHC tunnistamiseksi, aineen käytön
rajoittamiseksi ja aineiden luokituksen ja merkintöjen
yhdenmukaistamiseksi.
CA ilmoittaa ECHAlle päätelmistään.
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

14. Riskien arviointi (tox) – kosmetiikka
– Kosmetiikan oltava turvallista ihmisten terveydelle
o Markkinoille saattamisesta vastuussa olevan tahon eli ns.
”vastuuhenkilön” vastuulla
o Valmisteelle laadittava turvallisuusselvitys (mm. ainesosien
toksikologinen profiili ja niille altistuminen) ja tehtävä
turvallisuuden arviointi
– Kosmetiikan turvallisuus perustuu sen sisältämien
ainesosien turvallisuuteen
– Komission tiedekomitea (SCCS) arvioi kosmetiikassa
käytettävien aineiden turvallisuutta
o Erityisesti asetuksen liitteiden II-VI aineet
o Samat riskinarvioinnin periaatteet kuin muilla kemikaaleilla
o Riskinluonnehdinta
§ yleensä lasketaan turvallisuusmarginaali (MoS)
§ MoS ≥ 100 (turvallinen)
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

15. Riskien arviointi (tox) – kosmetiikka
– SCCS:n riskinarvioihin perustuen annetaan asetuksia joilla
muutetaan Kosmetiikka-asetuksen liitteitä:
o Kielletyt aineet (liite II)
o Rajoituksin sallitut aineet (liite III)
o Sallitut väriaineet (liite IV)
o Sallitut säilöntäaineet (liite V)
o Sallitut UV-suodattimet (liite VI)
– Kosmetiikan aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset ja vakavat
ei-toivotut vaikutukset
o Vakavat ei-toivotut vaikutukset ilmoitettava viranomaisille, joka
arvioi täyttyykö vakavuuden kriteerit ja mikä on todennäköisyys, että
vaikutus johtuu epäilyn valmisteen käytöstä
o Vaikutukset huomioitava turvallisuusselvityksessä
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

16. Tapaus asetaldehydi
(akselilla TTL-EVIRA-TUKES)
• Ensi kosketus vuonna 1992 Työterveyslaitoksella
• Kyti hiljaiselossa, mutta akutisoitui vuonna 2005, vaipui taustalle
• Leimahti uudelleen liekkiin 2009
• Kovaa kirjoittelua Suomessa vuosina 2010-2015
• IARC:n luokituksessa asetaldehydi on kuulunut luokkaan 2B
• Lokakuussa 2009 luokitus muuttui luokkaan 1
• Uusi luokitus perustuu aineistoon asetaldehydistä etanolin
aineenvaihduntatuotteena
• IARC lokakuussa 2009 järjestämässä työryhmäistunnossa todettiin lisääntynyt
suhteellinen riski Itä-Aasialaisilla alkoholin suurkuluttajilla ja ruokatorven
(oesophagus) sekä pään ja niska-alueen syöpien välillä
Toksikologinen riskinarviointi viranomaisnäkökulma
Kimmo Peltonen

17. •Finnish Safety and Chemicals Agency
Kiitos…. mutta huoli toksikologisen osaamisen
tulevaisuudesta Suomessa on suuri