HALO – Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto
HALO-neuvottelukunnan suositus menetelmän käytöstä
perustuu kats...
Suositus menetelmän käyttöönotosta
www.thl.fi/halo
Kollagenaasipistos Dupuytren-taudin hoidossa
Suositus annettu 2.4.2014
...
www.thl.fi/halo
Tausta
• Uusi vähemmän invasiivinen menetelmä
• Ei-kirurginen hoitomuoto palmaarifaskian kontraktuuran hoi...
www.thl.fi/halo
Menetelmän kuvaus
• Kollagenaasi-entsyymiä
(Clostridium histolyticum, Xiaflex,
Xiapex) injisoidaan paksuun...
www.thl.fi/halo
Käyttö Suomessa
• Käyttö aloitettu Suomessa vuonna 2011
– Pfizer Xiapex, nyt Auxilium (Sobi)
– yhden kolla...
www.thl.fi/halo
Tutkimuskysymys
• Kirjallisuuskatsaus: Dupuytrenin kontraktuuran
kollagenaasihoidon hyödyt, haitat ja
kust...
www.thl.fi/halo
PICO(T)
• P - potilaat: Dupuytrenin kontraktuura, joka täyttää
kirurgisen toimenpiteen indikaatiot
• I - i...
Tutkimusmenetelmät: kirjallisuushaku
• Vaikuttavuus- ja kustannustutkimukset:
– Medline, Cochrane, CRD (DARE, HTA, NHS EED...
0-5° 1. kollagenaasipistoksella %
(n)
0-5° 2. kollagenaasipistoksella %(n)
%(n) potilaista, jotka saavuttivat
0-5° tutkimu...
Tutkimus Paikalliset Vakavat Vasta-ainepitoisuudet
Badalamente 2002 A+B NA NA A: 26 (55) B: NA
Badalamente 2007 42 (100) 0...
Uusiutuminen ja haittatapahtumat 3
vuoden seurannassa
• Peimer 2013 (CORDLESS)
643 potilasta Hurst 2009, Gilpin 2010
ja Wi...
www.thl.fi/halo
Kustannusanalyysin menetelmät ja tulokset
• Kustannusvaikuttavuustietojen luotettavuutta oli vaikea arvioi...
Tasemenetelmä kollagenaasipistoshoidon ja faskiektomian
kustannusten ja vaikutusten vertailemiseksi – Osa 1
Faskiektomia K...
Tasemenetelmä kollagenaasipistoshoidon ja faskiektomian
kustannusten ja vaikutusten vertailemiseksi – Osa 2
Faskiektomia K...
www.thl.fi/halo
Lopuksi 1
• Tarkastelun kohteena on uuden, kollagenaasientsyymiin
perustuvan, kämmenkalvon kutistuman pist...
Lopuksi 2
• Kliinisesti ratkaisevimpaan kysymykseen kollagenaasi
vs. leikkaushoito ei löydy vastausta kirjallisuudesta,
ko...
HALO - Terveydenhuollon
menetelmien hallittu käyttöönotto
17
Lyhyesti HALO-ohjelmasta
• HALO-neuvottelukunta antaa suositu...
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

HALO-suositus: Kollagenaasipistos Dupuytren-taudin hoidossa

1,273 views

Published on

Suositus menetelmän käytöstä

Published in: Health & Medicine
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
1,273
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
34
Actions
Shares
0
Downloads
2
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

HALO-suositus: Kollagenaasipistos Dupuytren-taudin hoidossa

  1. 1. HALO – Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto HALO-neuvottelukunnan suositus menetelmän käytöstä perustuu katsaukseen: Dupuytrenin kontraktuuran kollagenaasi-injektiohoidon vaikuttavuus, turvallisuus ja kustannukset SLL 2013;68(46):3007-12i Kotkansalo T, Taskinen H-S, Booth N, Isojärvi J, Ikonen TS (diaesitys: Taskinen & Kotkansalo, huhtikuu 2014)
  2. 2. Suositus menetelmän käyttöönotosta www.thl.fi/halo Kollagenaasipistos Dupuytren-taudin hoidossa Suositus annettu 2.4.2014 Terveydenhuollon menetelmää voi käyttää. Kämmenkalvon kutistuman (Dupuytrenin kontraktuura) kollagenaasipistoshoito soveltuu leikkaushoidon vaihtoehdoksi yhden MP-nivelen enintään keskivaikeassa kontraktuurassa. Vaikuttavuus: Tutkimuksissa on osoitettu yksittäiseen kämmenkalvon kutistumaan annetun kollagenaasipistoksen tehoavan lumehoitoa paremmin. Ojennusvaje korjautuu ensimmäisen pistoksen jälkeen useammassa kuin joka toisessa MP-nivelessä, mutta vain alle kolmasosassa PIP-niveliä. Suoraa vertailua leikkaushoitoon ei ole tehty. Turvallisuus: Toimenpiteeseen liittyy ohimeneviä, paikallisia haittoja. Vaikeat haittavaikutukset, kuten paikallinen monimuotoinen kipuoireyhtymä ja koukistajajänteen repeämä ovat harvinaisia. Hoidon pitkäaikaistuloksia ei tunneta. Kustannukset: Yhden kollagenaasipistoskerran kokonaishinta on noin 1 350 euroa. Päiväkirurgisen leikkaushoidon hinta on noin 1 850 euroa. Rajoitukset: Potilasvalinnasta ja hoidosta vastaa käsikirurgiaan perehtynyt lääkäri. Pistoksen antaja tarvitsee koulutuksen. Kollageenipistos ei sovellu vaikeiden kutistumien hoitoon. Työnjako: - Seuranta: NDM10 Kämmenkalvon aukaisu tai poisto, NDM99 Muu käden pehmytkudosleikkaus, ZX190 Kasvaimen tai muutoksen sisään; Lääkeaine ATC-koodi M09AB02. Ruotsissa on käytössä koodi NDM11 kollagenaasipistoshoidolle. Koodi on ehdotettu otettavaksi käyttöön myös Suomessa. Suositus perustuu katsaukseen: Kotkansalo T, Taskinen H-S, Booth N, Isojärvi J, Ikonen TS. Dupuytrenin kontraktuuran kollagenaasi-injektiohoidon vaikuttavuus, turvallisuus ja kustannukset. Suomen Lääkärilehti 2013;68(46):3007–12i.
  3. 3. www.thl.fi/halo Tausta • Uusi vähemmän invasiivinen menetelmä • Ei-kirurginen hoitomuoto palmaarifaskian kontraktuuran hoitoon • Mahdollisesti kustannuksia säästävä leikkaushoitoon verrattuna o ainakin työvoimaa säästävä, potilaalle kevyempi • Tieto pitkäaikaistuloksista ja -haitoista puuttuu Dupuytrenin kontraktuura: – Miehillä yleisempi, alkaa keski-iässä, lisääntyy iän myötä, geneettinen taipumus, Pohjoismaissa suhteellisen yleinen – Etiologiassa mahdollisesti mikrotraumoja (esim. tärinä), saattaa liittyä tiettyihin ammatteihin tai elintapoihin – Aluksi pehmeitä noduleja palmaarifaskiassa: III - V sormen alueella – Vähitellen kehittyy ojentamista estävä kontraktuura
  4. 4. www.thl.fi/halo Menetelmän kuvaus • Kollagenaasi-entsyymiä (Clostridium histolyticum, Xiaflex, Xiapex) injisoidaan paksuuntuneen palmaariaponeuroosin jousteeseen • Vuorokauden kuluttua kurouma oikaistaan puudutuksessa • Tarvittaessa uusintakäsittely 30 vrk kuluttua →
  5. 5. www.thl.fi/halo Käyttö Suomessa • Käyttö aloitettu Suomessa vuonna 2011 – Pfizer Xiapex, nyt Auxilium (Sobi) – yhden kollagenaasilääkeannoksen ohjetukkuhinta sairaaloille 883 euroa • Ulkomailla käytössä – Phase III clinical trials have been completed and Xiaflex was approved by the US FDA in February 2010 for treating Dupuytren's contracture and by the EU in February 2011.
  6. 6. www.thl.fi/halo Tutkimuskysymys • Kirjallisuuskatsaus: Dupuytrenin kontraktuuran kollagenaasihoidon hyödyt, haitat ja kustannukset verrattuna leikkaustekniikaan. • TYKSin ja muiden aineistojen perusteella kustannusanalyysi terveydenhuollon näkökulmasta Dupuytrenin kontraktuuran hoidon eri menetelmin.
  7. 7. www.thl.fi/halo PICO(T) • P - potilaat: Dupuytrenin kontraktuura, joka täyttää kirurgisen toimenpiteen indikaatiot • I - interventio: Kollagenaasi histiolyticum -pistoshoito • C - vertailumenetelmä: • Kontraktuuran poistoleikkaus (faskiektomia), neula-aponeurotomia • Huom!: Suomessa ei juuri tehdä faskiotomiaa • O – tulosmuuttuja / terveystulos: • ensisijainen: Kliininen onnistuminen (jäännösojennusvaje 0–5 astetta) • toissijainen: uusiutuminen ja uusintahoitojen määrät aikayksikössä • haittatapahtumat: paikalliset, systeemiset, vakavat, immunologiset • kustannukset: taloudellinen arviointi • T - aikajakso: • leikkaustulosten osalta vähintään 1 kk • pitkäaikaistulosten osalta vähintään 1 vuosi
  8. 8. Tutkimusmenetelmät: kirjallisuushaku • Vaikuttavuus- ja kustannustutkimukset: – Medline, Cochrane, CRD (DARE, HTA, NHS EED) • Käynnissä olevat tutkimukset: • www.clinicaltrials.gov • MetaRegister of Controlled Trials • WHO International Clinical Trials • Registry Platform Search Portal • HALO-katsaus pohjautuu kuuteen alkuperäistutkimukseen sekä kolmeen jatko- tai seurantatutkimukseen
  9. 9. 0-5° 1. kollagenaasipistoksella % (n) 0-5° 2. kollagenaasipistoksella %(n) %(n) potilaista, jotka saavuttivat 0-5° tutkimuksen aikana Ka pistoksia/0-5° Tutkimus MP PIP MP PIP MP PIP MC PIP Badalamente 2000 N/A N/A N/A N/A 88 (30) 44 (4) N/A Badalamente 2002 A+B A: 71 (24) B: 90 (?)(1 A: 69 (9) B: 70 (?)(1 A: 60 (6) B: ? A: 50 (1) B: ? A: 91 (31) B: ? A: 77 (10) B: ? N/A Badalamente 2007 68 (21) 69 (32) N/A N/A 88 (28) 79 (26) 1,6 Hurst 2009 CORD I 45 (60)(1 27 (19)(1 N/A N/A 77 (?) 40 (?) N/A Gilpin 2010 CORD II N/A N/A N/A N/A 68 (42) 36 (26) 1,5(2 Witthaut 2013 JOINT I & II 58 (308) 29 (101) 35 (45) 15 (19) 69 (369) 37 (128) 1,2 Taulukossa ilmoitetaan tulokset käytettäessä 10000 yks. kollagenaasipistosta. Onnistumisena pidetään ojennusvajeen korjautumista 0-5°:een (1 Tulos vain ensisijaisesti hoidetuista nivelistä (2 Tulos 20 onnistuneesta kaksoissokkovaiheessa hoidetusta nivelestä Tulokset Keskeiset kollagenaasi-injektiohoidon tulokset RCT- tutkimuksista Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa
  10. 10. Tutkimus Paikalliset Vakavat Vasta-ainepitoisuudet Badalamente 2002 A+B NA NA A: 26 (55) B: NA Badalamente 2007 42 (100) 0 0(1 Hurst 2009 CORD I 197 (97) 3 (1) 204 (100) Gilpin 2010 CORD II 63 (100) 2 (3) 42 (100)(2 Witthaut 2013 JOINT I & II 567 (97) 2 (0,3) NA (85–93)(3 Haittatapahtumat jaoteltu paikallisiin (hoidettu raaja) sekä vakaviin, n (%) ilmoitettu 1) Artikkelissa ei mainita miten vasta-ainepitoisuuksia mitattiin 2) Vasta-ainemittauksen tulokset ilmoitettu 42 potilaasta 3) Vasta-ainepitoisuudet mitattu 30 pv ensimmäisen injektion jälkeen ja ilmoitettu erikseen JOINT I ja II sekä AUX I ja II kollagenaaseille Kollagenaasi-injektiohoitoon liittyvät haittatapahtumat sekä kohonneet vasta-ainepitoisuudet RCT:ssa
  11. 11. Uusiutuminen ja haittatapahtumat 3 vuoden seurannassa • Peimer 2013 (CORDLESS) 643 potilasta Hurst 2009, Gilpin 2010 ja Witthaut 2013 tutkimuksista • MCP 27%, PIP 56% (0-5 astetta) • Uusiutuminen 20 astetta, tiukka raja • Vain 7% interventio • Kirurgisesta hoidosta vastaava lukua ei ole saatavilla www.thl.fi/halo
  12. 12. www.thl.fi/halo Kustannusanalyysin menetelmät ja tulokset • Kustannusvaikuttavuustietojen luotettavuutta oli vaikea arvioida, koska mallia ei ollut raportoitu täysin läpinäkyvästi eikä mallia ollut saatavissa tutkimusryhmältä (Chen, ym. 2011). • Tase –menetelmä: kuvattiin arvioidut kustannukset ja arvioidut terveysmuutokset molemmille hoidoille • Koska uutta menetelmää (Xiapex) ei voida aina käyttää korvaamaan vallitsevaa menetelmää, faskiektomiaa, sitä käytetään ensisijaisesti lievempien Dupuytrenin kontraktuurien hoitamiseen. • Hoidon kustannusten kannalta oleellista on tarvittavien hoitokertojen lukumäärä. Jos yhden käden tavoiteltu hoitotulos saavutetaan yhdellä pistoskerralla, kustannus on samaa suuruusluokkaa kuin leikkaushoidossa, mahdollisesti hieman alhaisempi, ja potilaan kannalta jälkihoito on kevyempi. • Useamman pistoksen edellyttämien vaikeampien tai yhtä niveltä laajempien kalvokutistumien hoito leikkaamalla tulee kollagenaasihoitoa edullisemmaksi.
  13. 13. Tasemenetelmä kollagenaasipistoshoidon ja faskiektomian kustannusten ja vaikutusten vertailemiseksi – Osa 1 Faskiektomia Kollagenaasipistos MP- ja PIP-nivel MP-nivel PIP-nivel Kohderyhmä: polikliinisesti annettu hoito Dupytrenin kontraktuuran johdosta Toiminnallisesti häiritsevä ojennusvaje (MP-nivelessä > 30° ja PIP-nivelessä > 20°) yhdessä tai useammassa sormessa Toiminnallisesti häiritsevä ojennusvaje (MP- nivelessä > 30°) yleensä vain yhdessä sormessa Toiminnallisesti häiritsevä ojennusvaje (PIP-nivelessä > 20°) yleensä vain yhdessä sormessa Kustannuserät*: Käden tai ranteen muu nivelleikkaus, lyhyt hoito (DRG koodi 229O)* 1 554 €* ** ** Kollagenaasi (Xiapex®) Ei sovellettavissa 883 € per pistos per juoste 883 € per pistos per juoste Alkutarkastus poliklinikkakäynti 65 € 65 € 65 € Vaativa poliklinikkakäynti Ei sovellettavissa 2 x 133 € 2 x 133 € Toimintaterapiakäynti 133 € 65 € 65 € Jälkitarkastus poliklinikkakäynti 1,5 x 65 € 65 € 65 € Yhden hoitokerran kokonaiskustannukset 1 850 € 1 344 € 1 344 € * Arvio VSSHP:n kuntalaskutuksen hinnaston DRG-ryhmän mukaan ** Vakiintunutta DRG-koodin käyttöä ei ole
  14. 14. Tasemenetelmä kollagenaasipistoshoidon ja faskiektomian kustannusten ja vaikutusten vertailemiseksi – Osa 2 Faskiektomia Kollagenaasipistos MP- ja PIP-nivel MP-nivel PIP-nivel Yhden hoitokerran kokonaiskustannukset 1 850 € 1 344 € 1 344 € Arvio onnistuneesta hoitotuloksesta*** (1. hoitokerran jälkeen) Ei systemaattisesti raportoitu 58 % (ojennusvaje 0–5°) 29 % (ojennusvaje 0–5°) Uusintapistoksen tarve*** Ei sovellettavissa noin 24 % noin 36 % Toisen uusintapistoksen tarve*** Ei sovellettavissa noin 9 % noin 14 % Arvio lopullisesta onnistuneesta hoitotuloksesta Ei systemaattisesti raportoitu 70 % 37 % Uusiutuminen onnistuneen toimenpiteen jälkeen**** 8–54 % 27 % / 3 v 56 % / 3 v Haittatapahtumat Kaikki 3,6–39,1 % Vakavia 15,7 %***** Kaikki 97–100 % Vakavia 0-3 % Pitkäaikaisvaikutukset Ei tiettävästi Ei tiedossa Ei tiedossa *** Witthaut ym. 2013 perusteella **** Peimer ym. 2013 perusteella ***** Denkler 2010 perusteella
  15. 15. www.thl.fi/halo Lopuksi 1 • Tarkastelun kohteena on uuden, kollagenaasientsyymiin perustuvan, kämmenkalvon kutistuman pistoshoidon tulokset, uusiutuminen, haittatapahtumat ja kustannukset • Tutkimusten näytön laadun arviointia ei tehty kliinisen vertailuasetelman puutteen vuoksi. Myös samoja alkuperäisaineistoja koskevien tutkimusten päällekkäisyys jäi osittain epäselväksi ja seurantatutkimusten potilasaineistojen kuvailussa oli merkittäviä heikkouksia • Arviot yhden hoitokerran kustannuksista ovat vain suuntaa-antavia. • Leikkaushoitoa ja pistoshoitoa vertailevia tutkimuksia tarvitaan ennen kuin voidaan arvioida hoitomuotojen paremmuus ja suositeltavat käyttöaiheet • Erityisesti kollagenaasihoidon tulosten pysyvyyden ja uusintatoimenpiteiden tarpeen osalta tutkimustieto on vielä niukkaa • Toisaalta, kollagenaasipistoshoidon tulokset ovat yhden juosteen kontraktuuran osalta olleet usein optimaalisia
  16. 16. Lopuksi 2 • Kliinisesti ratkaisevimpaan kysymykseen kollagenaasi vs. leikkaushoito ei löydy vastausta kirjallisuudesta, koska vertailevia tutkimuksia ei ole • DRG hinta suuntaa antava ja vaihtelee huomattavan paljon eri puolella Suomea • Välisuoritehinta huomioi paremmin leikkauksen vaikeusasteen, mutta laskutus käyttää DRG:tä. • Välillisiä kustannuksia ei pystytty huomioimaan (sairaslomat, haavan hoitoon liittyvät, omaisten työpanos jne.) www.thl.fi/halo
  17. 17. HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 17 Lyhyesti HALO-ohjelmasta • HALO-neuvottelukunta antaa suosituksen arvioidun menetelmän käytöstä. Suosituksessa noudatetaan liikennevalomallia. • Vihreän valon saanut menetelmä on tutkimuksissa todettu tehokkaaksi ja turvalliseksi. Keltainen liikennevalo johtuu puutteellisesta vaikuttavuus- tai turvallisuusnäytöstä tai korkeista kustannuksista hyötyihin nähden. Punainen liikennevalo annetaan, kun menetelmästä ei ole hyötyä ja/tai siihen liittyy merkittäviä turvallisuusriskejä tai menetelmä on kohtuuttoman kallis. • Katsaukset ja niihin perustuvat neuvottelukunnan suositukset ovat vapaasti saatavilla HALO-ohjelman verkkosivuilla www.thl.fi/halo

×