Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Covid-19 vaccinbiverkningar

Webbutbildning 15.2.2021. Överläkare Maija Kaukonen, Fimea. Översättelse RoseMarie Ölander.

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Covid-19 vaccinbiverkningar

  1. 1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Covid -19 vaccinbiverkningar Maija Kaukonen Överläkare, enhetschef Fimea 15.2.2021 15.2.2021 Maija Kaukonen
  2. 2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Vaccinbiverkningar i Finland- www.fimea.fi 15.2.2021 Maija Kaukonen
  3. 3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus • Smärta vid injektionsstället(> 80 %) • Trötthet (> 60 %) • Huvudvärk (> 50 %) • Muskelsmärta och Frossa (> 30 %) • Ledvärk (> 20 %) • Feber och svullnad vid injektionsstället (> 10 %) Intensiteten på biverkningarna var vanligtvis låg eller måttlig och de försvann inom några dagar efter vaccinationen. En högre ålder förknippas med en lite lägre reaktogenicitetsfrekvens. Pfizer-BioNtech • Smärta vid injektionsstället(92 %) • Trötthet/utmattning (70 %) • Huvudvärk (64,7 %) • Muskelsmärta (61,5 %) och Ledvärk (46,4 %) • Frossa (45,4 %) och Feber(15,5 %) • Illamående/uppkastning (23 %) • Svullnad/ ömhet i armhålorna (19,8 %), • Svullnad på injektionsstället (14,7 %) och rodnad (10 %) Intensiteten på biverkningarna var vanligtvis låg eller måttlig och de försvann inom några dagar efter vaccinationen. En högre ålder var förknippad med en lite lägre reaktogenicitetsfrekvens Kända vaccinbiverkningar – produktresumén 15.2.2021 Maija Kaukonen Moderna
  4. 4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Astra Zeneca – enligt produktresumén • Adenovirusvektorvaccin • Förväntade reaktioner efter vaccindosen (% av de vaccinerade) • Ömhet vid vaccinationsstället (64%) • Smärta vid injektionsstället(54%) • Huvudvärk (52%) • Trötthet (53%) • Muskelsmärta(44%) • Sjukdomskänsla (44%) • Feber (41%) • Frossa (32%) • ledsmärta (26%) • Illamående (22%) • Symptomen vanligtvis lindrigare efter 2:dra dosen 15.2.2021 Maija Kaukonen
  5. 5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Inrapporterade biverkningar i Finland 9.2.2021 • Tyngdpunkten ligger på vaccinerade i arbetsför ålder. • Vanligtvis har anmälningarna handlat om kända biverkningar så som feber, huvudvärk, trötthet och smärta vid vaccinationsstället. • Efter anmälningarna har en del personer redan fått den andra vaccindosen och reaktioner har varit kraftigare än efter den första dosen. • Efter bägge vaccindoserna har anmälningar inkommit om att även de ovannämnda kända biverkningarna lett till kortvarig sjukfrånvaro på grund av t.ex. feberreaktion. 15.2.2021 Maija Kaukonen
  6. 6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Antalet inrapporterade biverkningar i Finland Antalet 3 x vecka – på onsdagen ges en mer omfattande rapport 15.2.2021 Maija Kaukonen Situationen 9.2. Situationen 9.2. *En biverkning bedöms vara allvarlig om den har lett till: • död • livsfara • sjukhusvård eller förlängt den • bestående skada eller funktionsnedsättning • medfödd missbildning eller annan medfödd avvikelse * Biverkningen registreras som allvarlig om anmälarens har rapporterat den som sådan. I ett senare skede då signalerna analyseras görs bedömningen på medicinska grunder och anmälan klassificeras på nytt. Allvarliga biverkningar* Icke-allvarliga biverkningar Totala antalet biverkningar Vaccintyp (produktnamn) Totalt Antalet anmälningar 12.2.2021 mRNA-vaccin (Comirnaty)
  7. 7. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 15.2.2021 Maija Kaukonen Inrapporterade biverkningar i Finland 2.2.2021 Anmälningarna 9.2.2021 Totalt 374 rapporter - Biverkningar totalt 1623 - 4 biverkningar/anmälan I en och samma anmälan kan man beskriva nässelfeber, illamående och huvudvärk efter vaccindosen. Det blir då totalt tre biverkningar i anmälan. De vanligaste biverkningarna enligt organ
  8. 8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 15.2.2021 Maija Kaukonen Inrapporterade biverkningar i Finland 9.2.2021 Se rapport på svenska: https://www.fimea.fi/web/sv/om_fimea/aktuellt/coronavirus-covid-19-/coronavaccinernas-inrapporterade- biverkningar
  9. 9. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Inrapporterade biverkningar i Finland 9.2.2021 Totalt 15 inrapporterade dödsfall efter vaccination - En person var i arbetsför ålder men hade en sjukdom som förklarade dödsfallet - En var under 80 år, åtta var mellan 80-90 år och fem var över 90 år - Alla hade långt framskridna grundsjukdomar - 9 hade inga symptom efter vaccinationen, dödsfallen bedömdes vara förknippade med grundsjukdomar - Fem fick feber under de påföljande dygnen efter vaccinationen - Man kan inte utesluta att vaccinet haft en bidragande roll vid dödsfallen 15.2.2021 Maija Kaukonen
  10. 10. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Allvarliga biverkningar 9.2.2021 Se svenskspråkig rapport: https://www.fimea.fi/web/sv/om_fimea/aktuellt/coronavirus-covid-19-/coronavaccinernas- inrapporterade-biverkningar 15.2.2021 Maija Kaukonen Allvarliga biverkningsanmälningar enligt organ
  11. 11. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Eudra Vigilance (EV) – databas (Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) biverkningsdatabas) I EU och USA har över 63 000 000 personer vaccinerats (12.2.2021) Alla preparat som i EU-länderna har försäljningstillstånd rapporteras globalt: - EU –vaccinationerna påbörjades 27.12.2020, USA 14.12.2020 - I Storbritannien började vaccinationerna 8.12.2020 - Efter Brexit insamlas bara allvarliga biverkningar till EV - databasen - Det finns inga uppgifter om totala antalet vacciner (tiotals miljoner?) - Biverkningsrapporterna registreras med fördröjning (allvarliga 15 dagar, icke-allvarliga 60 dagar) – det finns inget online –uppföljningssystem - I EMAs databas finns en öppen allmän portal www.adrreports.eu 15.2.2021 Maija Kaukonen
  12. 12. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 15.2.2021 Maija Kaukonen Moderna Comirnaty (Pfizer)
  13. 13. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 15.2.2021 Maija Kaukonen Comirnaty (Pfizer) Moderna
  14. 14. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Comirnaty (Pfizer) 15.2.2021 Maija Kaukonen Anafylaktisk chock – 58 anmälningar (ed. 32) Anafylaktiska reaktioner – 348 anmälningar (ed. 175) Moderna Anafylaktisk chock – 6 anmälningar Anafylaktiska reaktioner 32 anmälningar
  15. 15. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Vad uppmanas man speciellt anmäla? Anmälningssystemet inriktar sig på att fånga upp signaler från nya biverkningar Anmälan är speciellt viktig om man misstänker en biverkning som är : • oväntad, d.v.s. den finns inte nämnd i vaccinets bipacksedel • allvarlig Biverkningar som motsvarar dem som beskrivs i bipacksedeln, redan kända biverkningar, behöver inte nödvändigtvis anmälas (t.ex. övergående feber, muskelsmärta, ledvärk, smärta vid injektionsstället o.s.v. 15.2.2021 Maija Kaukonen
  16. 16. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Anmälan om vaccinbiverkningar i Finland www.fimea.fi –se: https://www.fimea.fi/web/sv/lakemedelssakerhet_och_information/lakemedelssa kerhet/anmalan_av_lakemedelsbiverkningar 15.2.2021 Maija Kaukonen Uppgifter om biverkningar i Finland Vi publicerar totalantalet biverkningar med 1-2 dagars mellanrum på våra webbsidor. Mer detaljerade tabeller publiceras på onsdagar, den första gången var den 27.1.
  17. 17. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Coronavirusinfektioner 12.2.2021 • Globalt har 107 252 265 personer insjuknat, varav 2 355 339 har dött • Dödligheten 2,2 % • https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019 • I Finland har 49 752 personer insjuknat , varav 708 avlidit ( till 12.2.2021) • Dödligheten 1,4 % 15.2.2021 Maija Kaukonen Sjukdomsfallen enligt åldersgrupp Dödlighet enligt åldersgrupp (hela perioden)
  18. 18. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Långtidssymptom efter coronavirusinfektion Under en uppföljning av Covid-patienter som vårdats på sjukhus förekom efter sex månader följande symptom: - Trötthet eller muskelsvaghet hos 63% (1038 av 1655) - Insomningssvårigheter hos 26% (437 av 1655) - Ångest eller depression hos 23% (367 av 1617) - Nedsatt resultatet i 6 minuters gångtest - En nedsatt diffusionskapacitet i lungornas Ju svårare COVID–infektion patienten haft under sjukhusvård desto svårare var långtidssymptomen 15.2.2021 Maija Kaukonen
  19. 19. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Tack 15.2.2021 Maija Kaukonen

×