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신약의 보험등재

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신약의 보험등재. 정책과정

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신약의 보험등재

  1. 1. 신약의 보험 등재
  2. 2. 신약의 보험 등재 01 우리나라 약가제도 02 관련 근거 03 고려사항 04 한계 05 새로운 흐름
  3. 3. 우리나라의 약가제도  선별 목록 등재 제도 (positive list system) • 2007년 약제비 지출 합리화 방안(DERP)의 하나로써 도입됨 • 임상적 유용성과 비용-효과성이 입증된 의약품만 보험급여목록에 등재 • KFDA 허가 후, 급여와 상관없이 시판 가능. 급여제외등재제도 선별등재제도
  4. 4. 공식적 참여자 행정기관과 관료
  5. 5. 공식적 참여자 행정기관과 관료
  6. 6. 비공식적 참여자 이익집단, 정당, 전문가 집단 등
  7. 7. 약제급여평가 절차 관련 근거 • 제10조의 2 약제요양급여의 결정신청 • 제11조의 2 약제요양급여의 결정 • 제12조 상대가치 점수 등의 조정 등 • 제13조 직권결정 및 조정 • 제4조 결정 및 조정의 신청 • 제5조 신청에 의한 결정 및 조정 • 제7조 안전성.유용성의 확인 등 • 제8조 신의료기술 및 약제에 대한 평가 • 제9조 직권에 의한 결정 및 조정 • 제10조 자료제출의 요구 • 제13조 회의 공동운영 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 신의료기술 등의 결정 및 조정기준
  8. 8. 신약 급여 결정에서의 주요 고려 사항 HIRA 건강보험심사평가원 허가사항: 효과, 안전성 상대적 임상적 유용성 경제성평가 자료 제 외국 등재 현황 Global treatment guideline 재정 영향 NHIC 국민건강보험공단 대체약제 총 비용 재정 영향 외국참조가 OECD 국가에서의 최저가 + 타이완, 싱가폴 상대비교가 급평위 평가결과 진료상 필수약제의 경우 refund협상 MoHW 보건복지부 HIRA 평가결과 NHIC 협상결과 급여여부 및 급여기준 결정 (by DREC*) 약가협상 (가격결정) 급여기준 및 약가 고시 *Drug reimbursement evaluation committee (약제급여평가위원회)
  9. 9. 신약 급여 결정과정에서의 경제성 평가의 한계 통계적 유의성/임상적 유의성 : 희귀질환약제 •환자수가 적어 충분한 임상적 유의성이 있음에도 통 계적 유의성을 입증하기 어려움 비교약제의 차이 : First in class, New MOA •등재 시점에서는 통계적으로 입증할 수 없고 사용기 간이 축적됨에 따라 기대할 수 있는 효과가 있으나, 이의 반영이 어려움. 치료옵션의 증가로 인한 사회적 편익의 증가 환자군 차이에 따른 효과차이 계량화가 불가능한 임상적 유용성 개선 •환자의 투약 편의성을 개선한 경우나 의약품의 기술 적 혁신에 따라 기대되는 임상적 유용성의 개선 효과 신약이 오랫동안 나오지 않았던 영역일 수록 가격에 불이익을 받음 현행 경제성 평가에서는, 생존기간 전체 에 대해 기존 약제와 비교되므로, 오래 살리는 약제일수록 비용-효과적이지 않 은 것으로 나타나, 항암제와 같이 생존기 간의 연장을 가져오는 약제의 가치를 적 절히 반영하지 못함. 비용
  10. 10. For explicit decision making Consistent Transparent Predictable Simple MCDA
  11. 11. 2013 ISPOR 16th Annual European Congress
  12. 12. Alternatives Criteria Weigh t (preferenc e) A B C Price 0.3 5 4 3 Design 0.2 2 3 5 Color 0.4 1 5 4 Qualityofmaterial 0.1 6 5 3 Total Value 2.9 4.3 3.8 Total Value = (score × weight) = 4∗0.3+3∗0.2+5∗0.4+5∗0.1= 4.3 Multi-Criteria Decision Analysis • 다기준 의사결정(MCDA) – 체계적인 정량적 의사결정 방법 – 평가 목표가 다수이거나 목표가 하나일지라도 다수의 평가 기준을 적용해야 할 때 사용
  13. 13. MCDA의 예시 (Thokala and Duenas 2012) current intervention new intervention Scoring & Weighting
  14. 14. • 𝑉 𝑎 = 8 × 0.72 + 1 × 0.14 + 3 × 0.91 + 2 × 0.93 + 3 × 0.82 = 12.95 • 𝑉 𝑏 = 8 × 0.84 + 1 × 0.08 + 3 × 0.62 + 2 × 0.85 + 3 × 0.79 = 12.73 V(a)>V(b) ∴ Drug A는 B보다 선호됨. 𝑉 𝑎 = 𝑖=1 𝑛 𝑤𝑖 𝑣𝑖(𝑎) 어떤 기준으로 약제의 가치를 평가할 것인가, 점수의 도구는 무엇인가 등 아직 논의해야 될 문제가 많음.
  15. 15. 새로운 정책?
  16. 16. 감사합니다 Thank you

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