Palestra de Marcelo de Franco no VII Siminove - Ouro Preto.

1. Os gargalos da pesquisa ao mercado – Marcelo De Franco – Instituto Butantan
VII Seminário de Empreendedorismo e Inovação - SIMINOVE / Ouro Preto - Novembro 2014

2. 1901 Criação oficial para produzir soro contra a peste bubônica
Um dos maiores produtores públicos de vacinas e
soros da América Latina 2014
Início da pesquisa de soros contra picadas de serpentes

3. Open Innovation Model

4. missão
Contribuir com a saúde pública por meio de pesquisas, inovação e
disponibilização de produtos biológicos, compartilhando
conhecimento com a sociedade.
visão
Ser uma instituição de excelência mundial na pesquisa,
desenvolvimento, divulgação, formação e produção de insumos e
serviços para a saúde pública.

5. 2.140 empregados diretos
34% funcionários públicos
66% empregados da Fundação
~ 100terceirizados
Instituto Butantan
Produção de
Vacinas e Soros
Pesquisa
Científica &
Desenvolvimento
Fundação Butantan
Centro de
Desenvolvimento
Cultural
Outras áreas
organograma
Fonte: Instituto Butantan (julho 2014)

6. 800.000 m2 300.000 60%
em pleno visitantes/ano área verde
tecido urbano preservada
parque Butantan

7. 4
museus
museu histórico museu de microbiologia
museu biológico
museu Emílio Ribas
parque Butantan

8. • 23 laboratórios
- Divisão de Desenvolvimento Científico [16 Laboratórios]
- Centro de Biotecnologia [3 Laboratórios]
- LETA Laboratório Especial de Toxinologia
Aplicada [4 Laboratórios]
• Hospital Vital Brazil [10 leitos]
• Biotério Central
• 180 pesquisadores PhD
• 500 estudantes pós-graduados
• mais de 200 artigos publicados
• 4.274 citações em 2013
laboratórios de pesquisa
científica & desenvolvimento
Fontes: Instituto Butantan; ISI web of science

9. programas educacionais
• Cursos de divulgação científica
• Mais de 20 cursos de extensão universitária
• Programa de Aprimoramento Profissional [PAP]
• Iniciação científica
• Pós-graduação em Toxinologia
• MBA em Inovação
• Pós-graduação Interunidades
em Biotecnologia [USP, Instituto de Pesquisas Tecnológicas - IPT, IB]

10. imunização de cavalos
Fazenda São Joaquim
50km de São Paulo
~ 800 cavalos
22.000litros de plasma/ano
produção de antivenenos

11. biotério de serpentes – 1.000 animais
Bothrops
5 espécies
Crotalus
2 subespécies
Lachesis
1 espécie
Micrurus
2 espécies
venenos para produção de antivenenos
recebimento
triagem
quarentena
manutenção
extração de veneno
maternidade

12. biotério de artrópodes – aranhas e escorpião ~ 15.000 animais
aranha Loxosceles
(aranha-marrom)
aranha Phoneutria
(armadeira)
escorpião Tityus
(escorpião-amarelo)
lagarta Lonomia
venenos
laboratório de lagartas ~ 600 animais
recebimento
triagem
quarentena
extração de veneno
maternidade
recebimento
triagem
quarentena
extração de veneno
venenos para produção de antivenenos

13. 7 fábricas
Vacinas anaeróbicas
- tétano e botulínica
Central de Purificação Bacteriana
Vacinas aeróbicas
- difteria e pertussis
Hepatite
Influenza
Raiva
Soros
1 Central de Formulação
e Envase
6 plantas-piloto multifuncionais
Dengue
Rotavírus
BCG recombinante
Anticorpos monoclonais
Influenza - H5N1
Hemoderivados
complexo industrial - produção

14. 13 soros
400 mil ampolas ano
produtos Butantan
antibotrópico
antibotrópico-crotálico
antibotrópico-laquético
anticrotálico
antielapídico
antidiftérico
antiaracnídico
antilonômico
antitetânico
antibotulínico AB
antibotulínico E
Antirrábico
antiescorpiônico
Ebola

15. 6 vacinas do calendário nacional
150 milhões de doses ano
DTP
difteria-tétano-pertussis
(celular)
dT
difteria-tétano
(para adultos)
DT
difteria-tétano
(para crianças)
contra raiva
hepatite B
influenza
produtos Butantan
Ebola

16. gestão
Parcerias de Desenvolvimento Produtivo [PDP]
- vacina HPV
- vacina de hepatite A
- anticorpos monoclonais [mAb]
- vacina dTp acelular
Novas parcerias
- Novas fábricas de vacinas e biológicos
Inovação
- Novos produtos
- Centro de Inovação
Instituto de Inovação em Biotecnologia no Butantan (IIBB)

17. distribuição e números
PNI – Programa Nacional de Imunizações
vacinação gratuita
5.570 municípios das 27 unidades da Federação
7 fabricantes oficiais
Hepatite B
- 1ª vacina recombinante produzida no Brasil
- 100% produzida pelo Instituto Butantan
- público-alvo (2013):150 milhões de
pessoas até 49 anos
(75,6% da população)
- 800.000 portadores no Brasil
HPV
- 685.400 pessoas infectadas/ano
- 95% dos casos de câncer de colo
do útero
- segunda maior taxa de incidência
entre os cânceres que atingem
as mulheres
Fontes: SINAN; Portal da Saúde - SUS;
Ministério da Saúde (2013)

18. Programa Nacional de Imunizações - PNI
aquisições do Ministério da Saúde
29%
42%
120%
100%
80%
60%
40%
20%
usd 423 mi 384 mi 1.4 bi 845 mi 757 mi 802 mi 1.1 bi
Fonte: Ministério da Saúde, set 2014
36%
40%
48%
40% 40%
21%
34%
39%
40%
15% 35% 32%
5%
5%
3%
4%
5%
4%
4%
2%
4%
5%
5%
11%
8% 7%
6%
4%
34%
11% 13%
6%
27%
12%
24%
0%
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
% das doses de vacinas adquiridas
doses de vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde
Opas (17 vacinas)
Tecpar (1 vacina)
Funed (1 vacina)
FAP (1 vacina)
Butantan (6 vacinas)
Bio-Manguinhos /
Fiocruz (9 vacinas)
328 mi 306 mi 452 mi 311 mi 211 mi 230 mi 235 mi

19. Profissionalização da gestão
- Unificação das gestões Fundação e Instituto Butantan
- Revisão do quadro de funcionários
Reformas do parque fabril
- Adequações para certificações de Boas Práticas de Fabricação
- Pré-qualificação da OMS e Certificações Anvisa
Plano diretor
gestão

20. animais peçonhentos
componentes bioativos de animais peçonhentos
ações farmacológicas
• analgésica
analgésica
• anti-inflamatória
anti-inflamatória
• anticoagulante
anticoagulante
• antitumor
antitumor
• ação no sistema nervosa
ação no sistema nervosa
• anti-hipertensiva
anti-hipertensiva

21. * outros: extrato de própolis vermelha, proteínas
da teia de aranha, moléculas isoladas de DNA
do Schistossoma mansoni, proteína
recombinante para o diagnóstico da AIDS, etc.
patentes
Lopap – 4 patentes
Biolab / Fapesp
Sílica (SBA-15) – 1 patente
Cristália / Fapesp
Amblyomin-X – 2 patentes
União Química Ind.
Farmacêutica / Fapesp
patentes quantidade
vacinas 12
soros 3
imunoterapia 3
coagulantes 2
analgésicos 2
peptídeos 2
regeneração de tecidos 2
anticancerígeno 1
anticorpos 2
outros* 11
total 40
Pertussis low – 1 patente
Crotalfina – 2 patentes
Biolab / Fapesp

22. porfolio de desenvolvimento
nº produtos descrição
1 Vacina da Dengue Tetravalente contra os 4 vírus da dengue - fase II dos testes clínicos
2 Vacina de Rotavírus Pentavalente contra os sorotipos mais frequentes no Brasil - fase II dos testes clínicos
3 Vacina Pertussis low Contra coqueluche, menos tóxica, com potencial uso para adolescentes e adultos
4 Vacina Leptospirose Para cães
5 Vacina Necator – Schistossoma Contra ancilostomose e esquistossomose
6 Vacina Pneumococo Inativada contra pneumococo
7 Vacina DTPlow-HepB-Hib Pentavalente - Difteria, Tétano, Coqueluche, Hepatite B e Hemophilus Influenza
8 Vacina DTPlow-HepB-Hib-IPV-MenC
Heptavalente - Difteria, Tétano, Coqueluche, Hepatite B, Hemophilus Influenza tipo B,
Pólio e Meningococo tipo C
9 Vacina hepatite B + MPLA Para > 50 anos e pessoas imunodeficientes
10 Vacina BCG-Pertussis + Hep B Para recém-nascidos
11 Vacina BCG recombinante Para câncer de bexiga
12 Adjuvante BpMPLA Melhora da resposta imune / aumento de doses disponíveis
13 Soro antiápico Tratamento contra múltiplas picadas de abelha
14 Surfactante pulmonar Para recém-nascidos
15 Sílica - SBA-15 Adjuvante para vacinas administradas oralmente
16 Ambliomina-X Medicamento com atividade anticancerígena, obtido da saliva do carrapato
17 Crotalphina Potente analgésico com duração de 2-5 dias
18 Crotamina Integração entre DNA e RNA
19 Lopap Várias ações: ativador da Protombina, atividade antiapoptótica e outros
20 Anticorpos monoclonais Para humanos - Anti-CD3
21 Hemoderivados Produção de imunoglobulina, fatores VIII e IX de coagulação, albumina, outras proteínas

23. vacina tetravalente da dengue
objetivos
- desenvolver uma vacina tetravalente para dengue
- estudar a estabilidade desta vacina
- avaliação clínica do produto desenvolvido (fases I e II)
estágio atual
- 95% do projeto concluído
- etapa B dos ensaios clínicos de fase II
data prevista para o término do projeto
- junho/2015
vacina dengue 1,2,3,4 (atenuada)
frascos com 10 doses
diluente para vacina
próximas etapas
- dezembro/14: término da vacinação da etapa B do estudo.
- abril/15: término das visitas para coleta de dados de imunogenicidade e segurança
relacionados aos objetivos primários do estudo
- junho/15: divulgação dos resultados de eficácia e segurança das duas etapas do estudo
convênio 115/2008 (82.0115.1/08)

24. convênio 115/2008 (82.0115.1/08)
vacina pentavalente de rotavírus
objetivos
- desenvolver uma vacina pentavalente de rotavírus
- estudar a estabilidade desta vacina
- avaliação pré-clínica da vacina pentavalente de rotavírus
- avaliação clínica do produto desenvolvido
(fase I e elaboração de protocolo para fase II)
estágio atual
- 96% do projeto concluído
- elaboração de novo protocolo clínico para fase II utilizando os níveis de
imunoglobulina A sérica contra rotavírus como marcador de proteção
data prevista para o término do projeto
- maio/2015
Vacina rotavírus humano-bovino G1,
G2, G3, G4 e G9 (atenuada)
Frascos com 10 doses
Diluente para vacina

25. Amblyomin-X
Inibidor do tipo Kunitz - candidato
a novo fármaco antitumoral
objetivos
- desenvolver processo de produção
escalonável
- repetir provas de conceito como agente
antitumoral
- realizar testes não clínicos utilizando BPL
projetos patrocinados pelo BNDES
estágio atual
- melhor clone (definido)
- produção e purificação até 10 L (definido)
- testes para controle de qualidade
(definidos)
- mecanismo de ação (parcialmente
elucidado): vias de sinalização e possíveis
alvos moleculares (definidos)
- testes de segurança: toxicidade aguda e
subcrônica em roedores (definido)
- escalonamento: em andamento

26. parceiros nacionais e internacionais
Harvard

27. Conselho Diretor do Instituto Butantan
Conselho Curador da Fundação Butantan
André Franco Montoro Filho
Carlos Wendel de Magalhães
Erney F. Plessmann de Camargo
Fernando de Souza Meirelles
Gonzalo Vecina Neto
João Fernando Gomes da Oliveira
Jorge Kalil
Luiz R. Raja Gabaglia Travassos
Luiz Vicente Rizzo
Moisés Goldbaum
Paulo Lee Ho
Yara Cury
Conselho Fiscal da Fundação Butantan
Carlos Alberto Marsal
Israel Domingos Bacas
Joaquim José C. Engler
Geraldo Alckmin
Governador do Estado
de São Paulo
David Uip
Secretário de Estado
da Saúde
Jorge Kalil
Diretor do Instituto Butantan
Presidente da Fundação Butantan
Marcelo de Franco
Vice-diretor do Instituto Butantan
marcelo.franco@butantan.gov.br