Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.
Lääkinnällisten laitteiden sterilointi
ja niihin liittyvien eurooppalaisten standardien
keskeinen sisältö
1.9.2020
1
Yhteisen Toimialaliiton työryhmä on laatinut tämän oppimateriaalin tukemaan välinehuoltoalan
opetusta ja harjoitustöiden t...
Sisällys
• Lääkinnällisten laitteiden
sterilointivaatimukset ja tavoitteet
• Sterilointiin ja sterilointilaitteisiin
ja –t...
Lääkinnällisten laitteiden sterilointi – Vaatimukset ja
tavoitteet (1/2)
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ...
• Ammattimaista käyttöä koskevat vaatimukset (TLT-laki, §24, §25, §26 )
– ”ammattimaisella käyttäjällä” tarkoitetaa...
Sterilointiin liittyvät standardit (1/1)
• Höyrysterilointia koskevat vaatimukset:
- SFS-EN 285 (isot sterilointilaitteet...
Steriiliyden määritelmä ja merkinnät (1/1)
7
SFS-EN 556-1 ”Jotta pakattuna steriloitu terveydenhuollon laite voidaan varus...
Höyrysterilointi – Autoklaavin rakenne (1/4)
8
1. kammio
2. vaippa
3. ovi
4. oven tiiviste
5. vaipan höyry
6. vaipan lauhd...
9
Paine
Esikäsittely
(ilman poisto)
Sterilointi
Aika
Lämmitys Jälkikäsittely
(kuivaus)
Höyrysterilointi – Sterilointiprose...
Bowie-Dick-testi
Höyry tunkeutuu nopeasti ja tasaisesti testipakkaukseen.
• pakkaus esilämmitetyn sterilointilaitteen ali...
1. Kalibrointi, anturit
2. Ennakoiva huolto dokumentoidun huolto-ohjelman mukaan
3. Suorituskyvyn uudelleentarkastus
- suo...
Matalalämmöllä ja formaldehydillä sterilointi (1/2)
(LTSF-prosessi)
SFS-EN 14180
12
Selite
1 Prosessin alku
2 Kaasun injek...
Testaus
• Validointi ja rutiinitestaus standardissa
SFS-EN ISO 25424
- LTSF-prosessin validoinnissa mitataan
kammion lämpö...
Sterilointimenetelmät, joille ei ole laadittu (1/2)
menetelmästandardia
SFS-EN ISO 14937
Yleisin sterilointimenetelmä, jol...
Sterilointiprosessi
• määritellään mikrobien inaktivoitumiskyvyn perusteella
Mikrobien inaktivoitumisen mittaamismenetelmä...
Sterilointi-indikaattorit (1/2)
Kemialliset indikaattorit (SFS-EN ISO 11140)
Sterilointilaitteen suorituskyvyn osoittamise...
Sterilointi-indikaattorit (2/2)
Kemialliset indikaattorit – luokitus (SFS-EN ISO 11140-1)
17
Luokka 1 Luokka 2 Luokka 3 Lu...
Sterilointi-indikaattorit (1/4)
Biologiset indikaattorit
• Standardin SFS-EN-ISO 11138 osissa käsitellään biologisia indik...
Testiorganismit
• Biologisessa indikaattorissa käytettävä mikrobikanta on valittava siten, että
– se on käsiteltävissä ilm...
Kasvatusolosuhteet
• Kasvatuksessa käytettävää laitetta on voitava valvoa, jotta voidaan varmistua sen täyttävän
oikeat ka...
Pakkausmerkinnät
• Eränumero tai vastaava koodi, jonka perusteella tuotteen valmistusprosessi on jäljitettävissä
• Testior...
Pakkaustarvikkeet (1/3)
SFS-EN ISO 11607
SFS-EN ISO 11607, osat 1 ja 2 Yleiset vaatimukset, validointi ja termit
• Pakkaus...
SFS-EN ISO 11607-1 Vaatimustenmukaisuus
• Lääkinnällisille laitteille tarkoitettujen sterilointipakkausten tavoitteena on
...
SFS-EN 868, osat 2 – 10 Sterilointipakkausten ja materiaalien erityisvaatimukset
• Tietyille sterilointipakkauksille ja ma...
Validointi (1/4)
Validointimenetelmät:
1. höyrysterilointi: SFS-EN ISO 17665-1
2. formaldehydisterilointi: SFS-EN ISO 2542...
Asennustarkastus (IQ, installation qualification)
Asennustarkastus tehdään aina uuden laitteen ja sen lisävarusteiden asen...
Suorituskyvyn tarkastus (PQ, performance qualification)
Suorituskyvyn tarkastuksessa on tarkoituksena osoittaa, että:
a) s...
Sterilointitehokkuuden ylläpito
– ennaltaehkäisevä määräaikaishuolto, komponenttien uudelleenkalibrointi määräajoin
– mikä...
Validointi (1/2)
Pakkausprosessin validointi
Pakkausprosessin validointi, SFS-EN ISO 11607-2
- pakkausmateriaalit testaa p...
3. Suorituskyvyn tarkastus (PQ)
Suorituskyvyn tarkastuksessa osoitetaan, että prosessi tuottaa jatkuvasti hyväksyttävä...
Tuotteen vapauttaminen (1/1)
käyttöön
Tuotteen käyttöön vapauttamisen tarkoituksena on vahvistaa, että tuote on käyny...
32
Muistathan aina varmistaa SFS:n verkkokaupasta,
että sinulla on edessäsi standardin tuorein painos!
Lisätietoja:
Yhtein...
You’ve finished this document.
Download and read it offline.
Upcoming SlideShare
What to Upload to SlideShare
Next
Upcoming SlideShare
What to Upload to SlideShare
Next
Download to read offline and view in fullscreen.

Share

Lääkinnällisten laitteiden sterilointi

Download to read offline

Välinehuolto on tärkeä osa potilaan turvallista hoitoa ja hoitoon liittyvien infektioiden torjuntaa. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2019) määrittelee vaatimukset desinfioinnille ja steriloinnille. Eurooppalaisilla standardeilla puolestaan täytetään lain vaatimukset. Keskeisimmät standardit soveltamisohjeineen on koottu SFS-käsikirjoihin, joiden tueksi kirjat laatinut työryhmä on tehnyt myös maksuttomat luentoaineistot.

Related Books

Free with a 30 day trial from Scribd

See all

Related Audiobooks

Free with a 30 day trial from Scribd

See all
  • Be the first to like this

Lääkinnällisten laitteiden sterilointi

  1. 1. Lääkinnällisten laitteiden sterilointi ja niihin liittyvien eurooppalaisten standardien keskeinen sisältö 1.9.2020 1
  2. 2. Yhteisen Toimialaliiton työryhmä on laatinut tämän oppimateriaalin tukemaan välinehuoltoalan opetusta ja harjoitustöiden tekemistä. Tarkoituksena on antaa opiskelijoille lisätietoa alan standardeista ja opettaa hyödyntämään niitä. Diasarjassa on esitelty SFS:n sterilointikäsikirjan keskeiset standardit, niiden periaatteet ja tärkeimmät käsitteet sekä esitetty suoria otteita käsikirjan sisällöstä, kuvista ja taulukoista. Materiaali on suunnattu pääasiassa toisen asteen terveydenhuoltoalan oppilaitoksille ja ammattikorkeakoulujen opetushenkilökunnalle ja opiskelijoille täydentäväksi luentomateriaaliksi, mutta se soveltuu sellaisenaan myös kenen tahansa standardeista kiinnostuneen käytettäväksi. Yhteinen Toimialaliitto YTL on jäsenyritysten ja niiden muodostamien toimialojen edunvalvontajärjestö. YTL on Suomen Standardisoimisliitto SFS ry:n jäsen ja toimialayhteisö. Suomessa standardeja myy Suomen Standardisoimisliitto SFS ry. SFS:n nettisivulta löytyy opintoja tukevaa, standardeja koskevaa materiaalia. Oppilaitokset voivat solmia SFS:n kanssa online- sopimuksen, jolloin standardit ovat saatavilla netin kautta. Kysy online-käytöstä oppilaitoksesi kirjastosta! Muista aina varmistaa tiedon oikeellisuus ja ajantasaisuus voimassaolevista standardeista. © Suomen Standardisoimisliitto SFS ry Aineiston käyttö kaupallisiin tarkoituksiin kielletty. 2 Luentomateriaalia sterilointiin liittyvistä standardeista
  3. 3. Sisällys • Lääkinnällisten laitteiden sterilointivaatimukset ja tavoitteet • Sterilointiin ja sterilointilaitteisiin ja –tarvikkeisiin liittyvät eurooppalaiset standardit • Steriiliyden määritelmä • Höyrysterilointi - höyrysterilointilaitteen rakenne - höyrysterilointiprosessi - testaus - sterilointimenetelmän toimivuuden seuranta • Matalalämmöllä ja formaldehydillä sterilointi • Sterilointimenetelmät, joilla ei ole menetelmästandardia • Sterilointi-indikaattorit - kemialliset indikaattorit ja niiden luokitus - biologiset indikaattorit • Pakkaustarvikkeet - yleiset vaatimukset, validointi, termit - vaatimustenmukaisuus - sterilointipakkausten ja materiaalien erityisvaatimukset • Validointi - sterilointiprosessin validointi - pakkausprosessin validointi • Tuotteen vapauttaminen käyttöön 3
  4. 4. Lääkinnällisten laitteiden sterilointi – Vaatimukset ja tavoitteet (1/2) Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (TLT-laki) 629/2010 (HUOM! Lain uudistaminen on käynnissä 09/2020) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävänä on valvoa ja edistää terveydenhuollon laitteiden sekä niiden käytön turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta (www.fimea.fi). Lisätietoa laitelainsäädännöstä saa tästä linkistä. Sterilointia koskevat vaatimukset - markkinoilla olevien laitteiden on täytettävä niitä koskevat ns. olennaiset vaatimukset ja steriloinnin edellytykset - käytetään vain desinfioituja välineitä/instrumentteja - valmistusmenetelmä ei aiheuta infektioriskiä, kontaminaatioriskit vältetään - pakataan instrumentit ja välineet soveltuviin pakkausjärjestelmiin - valitaan oikea sterilointimenetelmä ja laite - sterilointilaite on käyttökunnossa - sterilointikuormaus on mallikuorman mukainen - seurataan sterilointimenetelmän toimivuutta - jatkuva valvonta - steriloidaan validoiduilla laitteilla - indikaattorit osoittavat suorituskykyä - tuote on steriili steriloinnin jälkeen ja siinä on selkeät merkinnät - tuotteen merkinnät sisältävät tiedot: steriili, onko kertakäyttöinen, tiedot jos laite käytetään uudelleen, ohjeet miten laite puhdistetaan, desinfioidaan, pakataan ja steriloidaan sekä mahdolliset rajoitukset 4
  5. 5. • Ammattimaista käyttöä koskevat vaatimukset (TLT-laki, §24, §25, §26 ) – ”ammattimaisella käyttäjällä” tarkoitetaan mm. sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikköä ja terveydenhuollon ammattihenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan käyttää lääkinnällisiä laitteita – velvoitteet liittyvät koulutukseen, kokemukseen, laitteiden huoltoon ja korjauksiin – käyttäjä noudattaa valmistajan antamaa laitteen käyttötarkoitusta ja käyttöohjeita – vaaratilanteiden ilmoittaminen Fimealle ja laitteen valmistajalle • Kertakäyttötuotteiden uudelleensterilointi ja muu uudelleenkäsittely – valmistajan kertakäyttöiseksi tarkoittaman laitteen käsittely siten että se voidaan ottaa uudelleen alkuperäiseen käyttöön on ehdottomasti kielletty – valmistajan vastuu lakkaa välittömästi, jos käyttäjä tai muu ulkopuolinen käsittelee ja ottaa uudelleen käyttöön alun perin kertakäyttöiseksi tarkoitetun tuotteen ts. vastuu on sterilointipäätöksen tekijällä • Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus (TLT-laki §27 - §31) – terveydenhuollon yksikkö voi valmistaa TLT-laissa määritellyin ehdoin – omavalmistetta ei saa luovuttaa yksikön ulkopuolelle 5 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi – Vaatimukset ja tavoitteet (2/2)
  6. 6. Sterilointiin liittyvät standardit (1/1) • Höyrysterilointia koskevat vaatimukset: - SFS-EN 285 (isot sterilointilaitteet) ja SFS-EN 13060 + A1 (pienet sterilointilaitteet) - SFS-EN ISO 17665-1 (sterilointiprosessin kehittäminen, validointi ja seuranta) - CEN ISO/TS 17665-2 (Ohjeita standardin ISO 17665-1 soveltamiseen) • Matalalämpö/formaldehydisterilointia koskevat vaatimukset: - SFS-EN ISO 14180 (laitevaatimukset ja testaukset) - SFS-EN ISO 25424 (sterilointiprosessin kehittäminen, validointi ja seuranta) • Muut menetelmät, kuten höyrystettyyn vetyperoksidiin perustuva menetelmä: - SFS-EN ISO 14937 • Riskienhallinta- ja laadunhallintastandardien (SFS-EN ISO 9000 –sarja) käyttämistä suositellaan: - SFS-EN ISO 13485 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten - SFS-EN ISO 14971 Lääkinnälliset laitteet. Riskinhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin - SFS-EN ISO 15223-1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät kuvatunnukset • Lopullisessa pakkauksessa steriloidun tuotteen sterilointivaatimukset: SFS-EN 556-1 6  Ensisijaisesti steriilien laitteiden ja tarvikkeiden valmistajien tarpeita varten  Sisältävät menetelmiä ja vaatimuksia, joita terveydenhuollon toimintayksiköiden olisi hyvä soveltaa omassa sterilointitoiminnassaan ja tarjouspyyntöjen laatimisessa Standardisointia koordinoi: • Euroopassa eurooppalainen standardisointijärjestö CEN (European Committee for Standardization) • kansainvälinen standardisointijärjestö on ISO (International Organization for Standardization) • Suomessa SFS (Suomen Standardisoimisliitto), joka on hajauttanut laadinnan mm. Yhteiselle Toimialaliitolle (YTL), YTL hoitaa terveydenhuolto- ja laboratorioalan standardisointia Suomessa.
  7. 7. Steriiliyden määritelmä ja merkinnät (1/1) 7 SFS-EN 556-1 ”Jotta pakattuna steriloitu terveydenhuollon laite voidaan varustaa merkinnällä ”STERIILI”, teoreettinen elinkykyisten mikrobien esiintymisen todennäköisyys saa olla korkeintaan yhden suhde yhteen miljoonaan eli 1:1 000 000 (=10-6)”  Steriili tuote ei sisällä elinkykyisiä mikrobeja
  8. 8. Höyrysterilointi – Autoklaavin rakenne (1/4) 8 1. kammio 2. vaippa 3. ovi 4. oven tiiviste 5. vaipan höyry 6. vaipan lauhde 7. höyrynsyötön lauhde 8. kammion höyry 9. tiivistepaine 10. kammion lauhde 11.kammion poisto 12. varoventtiili 13. kammion painemittari 14. vaipan painemittari 15. tyhjiöpumppu 16. kammiopoiston venttiili 17. korvausilman venttiili 18. steriilisuodatin 19. tiivistepoiston venttiili
  9. 9. 9 Paine Esikäsittely (ilman poisto) Sterilointi Aika Lämmitys Jälkikäsittely (kuivaus) Höyrysterilointi – Sterilointiprosessi (2/4) SFS-EN 285
  10. 10. Bowie-Dick-testi Höyry tunkeutuu nopeasti ja tasaisesti testipakkaukseen. • pakkaus esilämmitetyn sterilointilaitteen alimmalle hyllylle • ajetaan automaattinen Bowie-Dick-ohjelma, joka sisältää laitteen normaalin ilmanpoistovaiheen • jos indikaattorin vaatima altistusaika poikkeaa sterilointiohjelman sterilointiajasta, testiä varten on oltava erillinen ohjelma • indikaattorin värin tulee vaihtua tasaisesti arkin koko pinnalla Syitä ilman jäämiseen testipakkaukseen ja testin hylkäämiseen mm. • tehoton ilmanpoistovaihe • ilmavuoto ilmanpoistovaiheessa tai • höyryn sisältämät tiivistymättömät kaasut Tiiviystesti Sterilointilaitteen vuoto ilmanpoistovaiheessa heikentää ilman poistumista steriloitavasta kuormasta ja höyryn tunkeutumista kuormaan. Huono höyryn tunkeutuminen vaarantaa sterilointituloksen • laitteessa voi olla automaattinen tiiviystesti 10 Testejä käytetään todistamaan, että sterilointilaite täyttää standardin vaatimukset. Höyrysterilointi – Testaus (3/4) SFS-EN 285
  11. 11. 1. Kalibrointi, anturit 2. Ennakoiva huolto dokumentoidun huolto-ohjelman mukaan 3. Suorituskyvyn uudelleentarkastus - suorituskyky on osoitettava uudelleen säännöllisesti, ja lisäksi aina jos laitteeseen on vaihdettu osia tai jos prosessissa, hyödykkeissä tai kuorman kokoonpanossa on tapahtunut muutoksia 4. Jatkuva valvonta - kammion tiiviystestillä - höyrytestillä (lauhtumattomat kaasut, kosteuspitoisuus ja syöttöveden sähkönjohtavuus) - höyrynläpäisytestillä (Bowie-Dick-testi) - prosessitulosteen ilmaisemilla lämpötila- ja painearvoilla, joita verrataan validointiajoissa saatuihin käyriin samalla kuormalla - onteloisen tuotteen sisäistä höyryn laatua voi arvioida PCD-välineellä - jos sterilointiprosessi todennetaan kemiallisilla tai biologisilla indikaattoreilla, ne on sijoitettava steriloitavassa kuormassa paikkaan, joka on validoinnissa osoitettu vaikeimmin steriloitavaksi 11 • Sterilointilaitteelle on oltava laadittuna dokumentoitu testaus- ja valvontasuunnitelma • Aina kun rutiinivalvonta tai testaus osoittaa tuloksia, jotka poikkeavat validoinnissa saavutetuista, niiden syy on selvitettävä ja korjattava • Jos sterilointiprosessissa on tyhjiövaihe, tiiviystesti on suoritettava määräajoin • Jos sterilointiprosessissa on ilmanpoistovaihe, jolla varmistetaan höyryn tasainen tunkeutuminen steriloitavaan kuormaan, höyrynläpäisytesti on suoritettava joka päivä ennen tuotannon aloittamista Höyrysterilointi – Testaus (4/4) SFS-EN ISO 17665-1
  12. 12. Matalalämmöllä ja formaldehydillä sterilointi (1/2) (LTSF-prosessi) SFS-EN 14180 12 Selite 1 Prosessin alku 2 Kaasun injektointi 3 Ohjelmaan kuuluva huuhtelu 4 Prosessi valmis –merkki 5 Jälkihuuhtelu 6 Prosessi valmis –merkki viivästyneen oven avauksen jälkeen 7 Steriloitujen tuotteiden poisto (tarvittaessa ilmaus kammion ulkopuolella) A Sterilointiprosessi B Käyttöohjelma C Sterilointisykli D Sterilointiaika E Tasaantumisaika F Esilämmitys G Ilman poisto ja esikäsittely H Pitoaika I Desorptio J Ilmaus 12 • käyttää matalalämpöisen höyryn ja formaldehydin sekoitusta steriloivana hyödykkeenä, prosessi toimii alipaineessa (LTSF-prosessi) • tarkoitettu lämpöherkkien välineiden sterilointiin terveydenhuollon yksiköissä • steriloitavat tuotteet luonteeltaan herkkiä jäännösilmalle, minkä vuoksi vaaditaan automaattinen tiiviystesti 1. esityhjiössä tai koko pitoajan aikana • tekniset vaatimukset ovat pääosin samat kuin höyrysterilointilaitetta koskevassa standardissa SFS-EN 285.
  13. 13. Testaus • Validointi ja rutiinitestaus standardissa SFS-EN ISO 25424 - LTSF-prosessin validoinnissa mitataan kammion lämpötiloja, painetta ja vaiheaikoja - Osoitetaan, että kulutettu määrä sterilointiliuosta vastaa laitevalmistajan ilmoitusta • Mikrobiologiset testit - LTSF-prosessin validoinnissa mikrobiologiset testit ovat välttämättömät • Lämpötila- ja painetestit • Desorptiotesti - Formaldehydijäämät poistetaan kammiosta ja steriloiduista tuotteista • Kuivuustesti • Tyyppitesti • Tuotantotesti Prosessin ohjaus Automaattisen ohjausyksikön on valvottava, että: • riittävä määrä liuosta on syötetty höyrystimeen ja että se on höyrystynyt • kaikki kemialliset/fysikaaliset edellytykset on saavutettu • jälkihuuhtelu alkaa, mikäli oven avaus viivästyy prosessin jälkeen minimoimaan formaldehydin määrää • jälkihuuhtelut jatkuvat automaattisesti kunnes ovi avataan 13 Matalalämmöllä ja formaldehydillä sterilointi (2/2) (LTSF-prosessi) SFS-EN 14180
  14. 14. Sterilointimenetelmät, joille ei ole laadittu (1/2) menetelmästandardia SFS-EN ISO 14937 Yleisin sterilointimenetelmä, jolle tätä standardia sovelletaan Suomessa diasarjan julkaisun aikaan, on höyrystettyyn vetyperoksidiin perustuva sterilointimenetelmä. Standardissa määritellään sterilointimenetelmien yleiset vaatimukset sekä sterilointiprosessin tuotekehitystä, validointia, seurantaa ja valvontaa koskevat vaatimukset. Sterilointimenetelmässä mikrobit tuhotaan joko fysikaalisin ja/tai kemiallisin menetelmin, mutta ei pelkästään fysikaalisin menetelmin (esim. suodatus). Laitevalmistajan on määritettävä: • sterilointiaine ja sen mikrobeja tuhoava vaikutus on osoitettava ja siihen vaikuttavat tekijät on tunnistettava • miten sterilointiaine vaikuttaa steriloitavien materiaalien fysikaalisiin ja/tai kemiallisiin ominaisuuksiin • henkilökunnan turvallisuutta ja ympäristön suojelua koskevat vaatimukset • sterilointiaineen mikrobeja tuhoava vaikutus valittuihin mikrobeihin • steriloitavaksi kelpaavat tuotteet, välineet tai materiaalit 14
  15. 15. Sterilointiprosessi • määritellään mikrobien inaktivoitumiskyvyn perusteella Mikrobien inaktivoitumisen mittaamismenetelmän valitsee laitevalmistaja kolmesta standardin esittämästä vaihtoehdoista: a) mikrobimäärään perustuva menetelmä b) mikrobimäärään ja biologiseen indikaattoriin perustuva menetelmä c) moninkertainen tuhoaminen –menetelmä (overkill) Kammiosta tai steriloitavasta tuotteesta tutkitaan kohta, jossa sterilointiolosuhteiden tiedetään olevan vaikeimmin saavutettavissa. Sterilointitehokkuuden seuranta • tehdään käyttökohteessa säännöllisesti • laitevalmistaja antaa käyttäjille ohjeet • lisäksi voidaan käyttää kammioon sijoitettavaa kemiallista tai biologista indikaattoria tai PCD-välinettä tai näiden yhdistelmää. 15 Sterilointimenetelmät, joille ei ole laadittu (2/2) menetelmästandardia SFS-EN ISO 14937
  16. 16. Sterilointi-indikaattorit (1/2) Kemialliset indikaattorit (SFS-EN ISO 11140) Sterilointilaitteen suorituskyvyn osoittamisessa, eräkohtaisessa valvonnassa sekä sterilointiohjelmien ja -kuormien validoinnissa tarvitaan indikaattoreita. Indikaattoreiden käyttöä kuvataan standardeissa SFS-EN ISO 15882, SFS-EN 285, SFS-EN ISO 17665-1 ja SFS-EN ISO 14161. Kemialliset indikaattorit • SFS-EN-ISO 11140 osa 1, yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät • SFS-EN-ISO 11140 osat 3-5 (osaa 5 ei ole vahvistettu SFS-standardiksi) • SFS-EN 867-5, Non-biological systems for use in sterilizers - Kemialliset indikaattorit on ryhmitelty kuuteen luokkaan niiden käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien perusteella. - Jokaiseen standardin SFS-EN ISO 11140-1 mukaiseen indikaattoriin on merkittävä sterilointimenetelmä, johon indikaattori on tarkoitettu käytettäväksi, sekä luokka, johon indikaattori kuuluu. - Indikaattoreiden käyttäjän on valittava standardoituja, käyttöalueelle sopivia indikaattoreita ja seurattava tarkoin niihin liittyviä käyttö- ja säilytysohjeita. - Jos indikaattori on tarkoitettu käytettäväksi jossakin tietyssä sterilointiohjelmassa, on indikaattorista löydyttävä tämä tieto. 16
  17. 17. Sterilointi-indikaattorit (2/2) Kemialliset indikaattorit – luokitus (SFS-EN ISO 11140-1) 17 Luokka 1 Luokka 2 Luokka 3 Luokka 4 Luokka 5 Luokka 6 Prosessi- indikaattori Spesifisten testi- menetelmien indikaattorit, indikaattorien vaatimukset on kirjattu standar- diin SFS-EN 867-5 ja SFS-EN ISO 11140 osiin 3, 4 ja 5 Yhden muuttujan indikaattorit Kahden tai use- amman muuttu- jan indikaattorit - reagoivat kun sterilointiproses- sin tietyt muuttu- jat on saavutta- neet määritetyt arvot Integroivat indi- kaattorit - reagoivat kaikille kriittisille muuttu- jille - kehitetty jäljitte- lemään biologisia indikaattoreita Emuloivat indi- kaattorit - reagoivat kai- kille kriittisille muuttujille - kehitetty tie- tylle steriloin- tiohjelmalle - kertoo että tuote on läpi- käynyt steri- lointiprosessin - mm. Bowie- Dick-tyyppisessä testissä ja PCD – välineessä* käy- tettävät indikaat- torit - saavuttaa val- mistajan määrit- telemän tavoitel- lun muutoksen, kun esim. tietty lämpötila on saa- vutettu - käytetään steri- lointiprosessin onnistumisen osoittamisessa - käytetään steri- lointiprosessin onnistumisen osoittamisessa - käytetään ste- rilointiprosessin onnistumisen osoittamisessa * PDC = väline, jolla on määrätty vastustuskyky sterilointiprosessia kohtaan ja jota käytetään prosessin suorituskyvyn arvioinnissa, jäljittelee mm. huokoisia kuormia että onteloisia instrumentteja.
  18. 18. Sterilointi-indikaattorit (1/4) Biologiset indikaattorit • Standardin SFS-EN-ISO 11138 osissa käsitellään biologisia indikaattoreita – Sisältää vaatimukset, jotka koskevat • testiorganismeja • suspensioita • siirrostettuja kantaja-aineita • biologisia indikaattoreita • kussakin standardin osassa kuvattua testimenetelmää • Terveydenhuollon tuotteiden steriloinnissa käytettävien sterilointilaitteiden sterilointitehon todentamiseen 18 testiorganismilla siirrostettu kantaja-aine elatusaineampulli testiorganismia kantaja-aineen pinnalla aukot sterilointiohyödykkeen tunkeutumiseksi
  19. 19. Testiorganismit • Biologisessa indikaattorissa käytettävä mikrobikanta on valittava siten, että – se on käsiteltävissä ilman erityisiä mikrobiologisia varotoimia – mikrobikanta on turvallisesti ja luvallisesti lähetettävissä ilman postituksessa tarvittavia erityistoimenpiteitä • esimerkiksi WHO:n riskiryhmä- ja bioturvallisuustasomääritelmien mukainen 1. riskiryhmään kuuluva apatogeeninen mikrobikanta • Biologiseen indikaattoriin valittavan mikrobikannan on kestettävä valmistajan määrittelemät säilytys- ja kuljetusolosuhteet ja -ajat • Perinteisesti biologisissa sterilointi-indikaattoreissa on käytetty Bacillus- tai Geobacillus-sukuihin kuuluvien itiöivien bakteerilajien kantoja 19 Sterilointi-indikaattorit (2/4) Biologiset indikaattorit
  20. 20. Kasvatusolosuhteet • Kasvatuksessa käytettävää laitetta on voitava valvoa, jotta voidaan varmistua sen täyttävän oikeat kasvatusolosuhteet. • Valmistajan on toimitettava ohje biologisen indikaattorin kasvattamiseksi sterilointiprosessin jälkeen. • Standardin mukaan – termofiilisten mikrobien kasvatusaika on yleensä vähintään 48 h 55 - 60 °C lämpötilassa – mesofiilisiten mikrobien kasvatusaika on vähintään 48 h 30 - 37 °C lämpötilassa. 20 positiivinen kontrolli sterilointilaite • aika • paine • lämpötila kasvatuslaite • aika • lämpötila rikottu elatusaineampulli biologisen indikaattorin sisällä Sterilointi-indikaattorit (3/4) Biologiset indikaattorit
  21. 21. Pakkausmerkinnät • Eränumero tai vastaava koodi, jonka perusteella tuotteen valmistusprosessi on jäljitettävissä • Testiorganismin nimi • Määritelmä sterilointiprosessista, johon suspensio, siirrostetut kantaja-aineet tai biologiset indikaattorit on tarkoitettu • Standardin ISO 8601 mukaisesti merkitty viimeinen käyttöpäivä (muotoa VVVV-KK-PP) • Valmistajan nimi, tuotemerkki, osoite tai muu tunniste, jolla valmistaja on identifioitavissa • Pakkausmerkinnöissä voidaan käyttää standardin SFS-EN ISO 15223-1 mukaisia pakkausmerkinnällisiä kuvatunnuksia Varastointi ja kuljetus • Tuotteesta käytävä ilmi – varastointi- ja kuljetusohjeet – maininta, että tuotteen ominaisuudet täyttävät ISO 11138 –standardin mukaiset vaatimukset • Yksittäiset biologiset indikaattoripakkaukset pakattava ulkopakkaukseen varastointia ja kuljetusta varten 21 Sterilointi-indikaattorit (4/4) Biologiset indikaattorit
  22. 22. Pakkaustarvikkeet (1/3) SFS-EN ISO 11607 SFS-EN ISO 11607, osat 1 ja 2 Yleiset vaatimukset, validointi ja termit • Pakkaustarvikkeiden yleiset vaatimukset sisältyvät standardiin SFS-EN-ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices, joka on jaettu kahteen osaan: – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes • Ensimmäisessä osassa esitetään pakkausmateriaalien ja sterilointipakkausten yleiset vaatimukset ja toisessa kuvataan sterilointipakkausten muodostus-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset. Termit (SFS-EN ISO 11607-1) • Steriiliyden varmistusjärjestelmä tarkoittaa minimipakkausta, joka täyttää sterilointipakkaukselta edellytetyt vaatimukset. Tällaisia pakkauksia ovat suljetut sterilointipussit ja -kontainerit sekä taitellut käärepakkaukset. • Suojapakkaus suojaa steriiliyden varmistusjärjestelmää, joka yksinään tai yhdessä suojapakkauksen kanssa muodostaa pakkausjärjestelmän. • Esimuotoillut steriiliyden varmistusjärjestelmät käsittävät kaikki osittain kootut sterilointipakkaukset, kuten tehdasvalmisteiset sterilointipussit ja -rullat sekä avonaiset sterilointikontainerit. 22
  23. 23. SFS-EN ISO 11607-1 Vaatimustenmukaisuus • Lääkinnällisille laitteille tarkoitettujen sterilointipakkausten tavoitteena on 1) mahdollistaa laitteen tai tarvikkeen steriloituminen 2) antaa laitteelle tai tarvikkeelle fyysinen suoja 3) säilyttää laitteen tai tarvikkeen steriiliys käyttöhetkeen asti ja 4) mahdollistaa laitteen tai tarvikkeen aseptinen käsittely. • Jos pakkauksen halutaan osoittaa olevan standardin SFS-EN ISO 11607-1 vaatimusten mukainen: – Käytettyjen testausmenetelmien on oltava validoituja ja dokumentoituja. – Sterilointipakkausten ja materiaalien valmistus- ja käsittelyolosuhteiden on oltava tarkoitukseen sopivat ja yleisesti hyväksytyt. Tässä on otettava huomioon mm. lämpötila, paine, kosteus, auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle altistuminen sekä puhtaus. – Valmistusmateriaalien alkuperän, historian ja jäljitettävyyden on oltava tiedossa ja valvonnassa. – Materiaalien antama suoja mikrobeja vastaan, bioyhteensopivuus ja toksikologiset ominaisuudet on arvioitava. 23 Pakkaustarvikkeet (2/3) SFS-EN ISO 11607
  24. 24. SFS-EN 868, osat 2 – 10 Sterilointipakkausten ja materiaalien erityisvaatimukset • Tietyille sterilointipakkauksille ja materiaaleille asetetut tarkemmat vaatimukset ja testausmenetelmät on esitetty standardissa SFS-EN-868 Packaging for terminally sterilized medical devices, joka on jaettu osiin 2 - 10 pakkausmateriaalin tai steriiliyden varmistusjärjestelmän mukaan. Osat 2, 5 ja 8 on suomennettu. – EN 868-2: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2: Sterilointikääreen vaatimukset ja testimenetelmät – EN 868-5: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 5: Huokoisista materiaaleista ja muovikalvosta valmistetut suljettavat pussit ja rullat. Vaatimukset ja testimenetelmät – EN 868-8: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 8: Standardin EN 285 mukaisissa höyrysterilointilaitteissa käytettävät kestokäyttöiset sterilointikontainerit • Höyrysterilointiin soveltuvia pakkaustarvikkeita ovat sterilointikääreet, paperipussit, huokoisen materiaalin (esim. paperi tai kuitukangas) ja laminaatin yhdistelmänä valmistetut sterilointipussit ja -rullat sekä sterilointikontainerit. 24 Pakkaustarvikkeet (3/3) SFS-EN ISO 11607
  25. 25. Validointi (1/4) Validointimenetelmät: 1. höyrysterilointi: SFS-EN ISO 17665-1 2. formaldehydisterilointi: SFS-EN ISO 25424 3. sterilointimenetelmät, joille ei ole laadittu omaa standardia: SFS-EN ISO 14937 4. sterilointipakkausten muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessit: SFS-EN ISO 11607-2 Validointi = suunnitellun ja dokumentoidun ohjelman suorittaminen sen osoittamiseksi, että määriteltyjen rajojen puitteessa toimiva prosessi tuottaa jatkuvasti tuotteen tai palveluita, jotka täyttävät ennalta määrätyt vaatimukset. Validoinnin tarkoituksena on määrittää, että sterilointikuorma voidaan steriloida tehokkaasti ja uusittavasti prosessimääritelmän mukaisesti. Validointi koostuu kolmesta tarkastuksesta: • Asennustarkastus, jossa vahvistetaan että laitteet, hyödykkeet ja asennus vastaavat määritelmiää. • Käyttökunnon tarkastus, jossa vahvistetaan että valittu sterilointiprosessi toteutuu. • Suorituskyvyn tarkastus, jossa vahvistetaan että tuotteen SAL-arvo täyttyy. 25
  26. 26. Asennustarkastus (IQ, installation qualification) Asennustarkastus tehdään aina uuden laitteen ja sen lisävarusteiden asennuksen sekä merkittävimpien korjaustoimenpiteiden yhteydessä. Asennustarkastuksessa osoitetaan, että: a) sterilointilaite ja mahdolliset lisävarusteet on toimitettu ja asennettu määrittelyjensä mukaisesti ja että laitteet toimivat niin kuin ne on tarkoitettu toimiviksi b) asennustila ja hyödykkeet täyttävät valmistajan ilmoittamat vaatimukset ja että laitteen turvajärjestelmät toimivat määrittelyjen mukaisesti c) Sterilointiaineen (vetyperoksidi ja formaldehydi) varastointiolosuhteet ovat asianmukaiset. Käyttökunnon tarkastus (OQ, operational qualification) Tarkoituksena on osoittaa laitteen kyky toteuttaa sterilointiprosessi tehokkaasti. Tehdään tyhjällä kammiolla, jossa on vain kiinteät kammion osat (kuten kiskot tai hyllyt) tai soveltuvalla testausmateriaalilla. Käyttökunnon tarkastuksessa todennetaan seuraavat kokonaisuudet: a) prosessin mitta-arvojen pysyminen ennalta asetettujen raja-arvojen sisäpuolella b) kammion kylmin kohta, mikäli laitevalmistaja ei ole sitä osoittanut c) turvallisuuteen liittyvät tarkastukset, hälytysjärjestelmän yksityiskohtaiset tiedot, valvontajärjestelmän toleranssit ja tarkkuusvaatimukset sekä kriittisten prosessimuuttujien raja-arvot. 26 Validointi (2/4)
  27. 27. Suorituskyvyn tarkastus (PQ, performance qualification) Suorituskyvyn tarkastuksessa on tarkoituksena osoittaa, että: a) sterilointilaite toimii jatkuvasti ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaisesti, kun käytetään todellisia kuormia b) prosessi tuottaa steriilejä tuotteita, jotka täyttävät asetetut turvallisuus-, laatu- ja suorituskykyvaatimukset. Suorituskyvyn tarkastuksessa suoritetaan vähintään kolme peräkkäistä onnistunutta sterilointiprosessia. Tarkastuksessa käytetty steriloitava materiaali on pakattava samalla tavalla kuin rutiininomaisesti steriloitavat tuotteet. Suorituskyvyn tarkastuksesta saadun datan tulee osoittaa, että: a) ennalta määritellyt fyysiset ja/tai kemialliset olosuhteet saavutetaan steriloitavassa kuormassa kauttaaltaan b) prosessiparametrit noudattavat laitevalmistajan kuvausta c) mitatut arvot ovat asetetuissa rajoissa d) sterilointivaiheen aikana kammiossa ja kuormassa mitattujen lämpötilojen on oltava asetettujen rajojen sisällä. Mahdollisesti käytettävien biologisten indikaattoreiden on täytettävä standardin SFS-EN ISO 11138 vaatimukset. Kemiallisten indikaattoreiden on täytettävä standardin SFS-EN ISO 11140 vaatimukset. 27 Kolmea peräkkäistä onnistunutta sterilointiprosessia pidetään yleisesti riittävänä määränä, jotta sterilointiprosessi voidaan todeta toistettavaksi ja luotettavaksi. Validointi (3/4)
  28. 28. Sterilointitehokkuuden ylläpito – ennaltaehkäisevä määräaikaishuolto, komponenttien uudelleenkalibrointi määräajoin – mikä tahansa muutos sterilointilaitteessa voi johtaa sterilointiprosessin uudelleenarviointiin Höyrysterilointiprosessin erityispiirteet validoinnin kannalta • standardissa SFS-EN ISO 17665-1 määritellään vaatimukset, jotka täyttämällä varmistetaan, että prosessi tuottaa toistuvasti steriilin lopputuloksen • laitevalmistaja määrittelee höyryn laatuvaatimukset, joilla varmistetaan sterilointiprosessin toimivuus, koska standardi ei määrittele höyryn laatua, vaan esittää suosituksia • laitevalmistaja määrittelee jokaiselle sterilointiohjelmalle – ohjelman kuvauksen, prosessiparametrit ja niiden toleranssit, tuoteryhmät joita laitteessa voidaan steriloida, kuorman kokoonpanon, mahdolliset rajoitukset koskien kuorman kokoa tai painoa sekä säännölliset testit ja hyväksymiskriteerit, joilla todistetaan steriloinnin toistettavuus (jos sovellettavissa). Ennen sterilointilaitteen ottamista tuotantokäyttöön steriloinnista vastaavan henkilön on varmistettava, että laitteen ennakkohuollot on tehty hyväksytysti ja että kaikki steriloitavat tuotteet kuuluvat validoituun kuormatyyppiin. 28 Validointi (4/4)
  29. 29. Validointi (1/2) Pakkausprosessin validointi Pakkausprosessin validointi, SFS-EN ISO 11607-2 - pakkausmateriaalit testaa pakkausmateriaalin valmistaja - käyttäjän on testattava pakkausmateriaaleista muodostettujen pakkausten soveltuvuus käytössä olevaan sterilointiprosessiin ja mallikuormiin, koska steriloitavat tuotteet voidaan sijoittaa kammioon eri tavoilla ja kuormat ovat erilaisia 1. Asennustarkastus (IQ) - koskee lähinnä kuumasaumaajia - tarkasteltavia toimenpiteitä ovat mm. seuraavat: laitteiston rakenteelliset ominaisuudet, turvallisuus, toimittajan dokumentit, kuten tulosteet, piirrokset ja käyttöohjeet, varaosaluettelot, ohjelmiston validointi, käyttäjien koulutus ja menettelytapojen toimintaohjeet 2. Käyttökunnon tarkastus (OQ) Kertakäyttöiset pakkaukset - steriiliyden varmistusjärjestelmän on oltava täydellisesti muotoiltu ja koottu, tuotteen on sovittavapakkaukseen ja pakkauksen on täytettävä olennaiset mittoja koskevat vaatimukset - saumojen on oltava ehjiä ja oikean levyisiä. Aukkoja, reikiä tai repeytymiä ei sallita, eikä tuote saa delaminoitua Kestokäyttöiset sterilointikontainerit (tarkastus visuaalisesti) - kansi ja pohja eivät ole vääntyneet tai muutoin vaurioituneet - metalliosat eivät ole vääntyneet - muoviosissa ei ole halkeamia - steriiliyden varmistusjärjestelmä toimii moitteettomasti, esim. suodattimessa ei ole reikiä - tiivisteet ovat ehjät - lukitusjärjestelmä toimii moitteettomasti 29
  30. 30. 3. Suorituskyvyn tarkastus (PQ) Suorituskyvyn tarkastuksessa osoitetaan, että prosessi tuottaa jatkuvasti hyväksyttävää laatua olevia sterilointi- pakkauksia tietyissä toimintaolosuhteissa. Tarkastuksessa käydään läpi seuraavat kokonaisuudet: - todellinen tuote tai simuloitu versio - prosessiparametrit, jotka on säädetty käyttökunnon tarkastuksen yhteydessä - tuotteelle asetettujen vaatimusten todennus - prosessin hallinnan ja sen suorituskyvyn varmennus ja - prosessin toistettavuus ja uusittavuus Prosessit on tarkastettava uudelleen, jos - laitteisiin - tuotteisiin - pakkausmateriaaleihin tai - pakkausmenetelmiin tehdään olennaisia muutoksia, esim. raaka-ainemuutokset, joilla on vaikutusta prosessiparametreihin, uuden saumauslaitteen asennus, prosessin tai välineistön siirtäminen paikasta toiseen ja sterilointimenetelmään tehdyt muutokset. 30 Välinehuollossa sterilointipakkauksen validointi pitää sisällään pussin sauman kestävyyden testauksen. Höyrysterilointiin tarkoitettujen sterilointipakkausten saumojen lujuuksien on oltava vähintään 1,5 N/15 mm, myös steriloinnin jälkeen (SFS-EN 858-5). Sauman leveyden minimivaatimus on 6 mm (SFS-EN 868-5). Validointi (2/2) Pakkausprosessin validointi
  31. 31. Tuotteen vapauttaminen (1/1) käyttöön Tuotteen käyttöön vapauttamisen tarkoituksena on vahvistaa, että tuote on käynyt hyväksyttävästi läpi määritellyn sterilointiprosessin ja on valmis käytettäväksi. • Tuotteen vapauttaminen käyttöön voi perustua – sterilointikammiolle laaditun lämpötilakäyrän vertailuun – sterilointilämpötilan, pitoajan ja sterilointilämpötila-asteikon määriteltyjen arvojen saavuttamiseen – prosessimittauksen lisäksi kemiallisiin ja/tai biologisiin indikaattoreihin. • Prosessoidut ja prosessoimattomat tuotteet voidaan tunnistaa parhaiten siitä, onko indikaattoreiden väri muuttunut vai ei. • Steriloinnin jälkeen tarkastetaan pakkaukset ja sterilointikontainerit. • Poikkeavien tuotteiden (ei täytä hyväksymiskriteerejä) oikean käsittelyn varmistamiseksi tulisi laatia toimintamenettelyohje, jotta kontaminoituneita tuotteita ei pääse toimitusketjuun. 31 Steriloitu kuorma tarkastetaan visuaalisesti ja varmistetaan, että: - pakkaukset ovat ehjät, puhtaat ja kuivat - pakkaus on oikein suljettu - kemiallinen väri-indikaattori on muuttunut oikein - pakkauksessa on asianmukaiset merkinnät.
  32. 32. 32 Muistathan aina varmistaa SFS:n verkkokaupasta, että sinulla on edessäsi standardin tuorein painos! Lisätietoja: Yhteinen Toimialaliitto suvi.pasanen@ytl.fi p. 050 328 5413 YTL-nettisivut/standardisointi Sterilointikäsikirja Oppimateriaali (diat)

Välinehuolto on tärkeä osa potilaan turvallista hoitoa ja hoitoon liittyvien infektioiden torjuntaa. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2019) määrittelee vaatimukset desinfioinnille ja steriloinnille. Eurooppalaisilla standardeilla puolestaan täytetään lain vaatimukset. Keskeisimmät standardit soveltamisohjeineen on koottu SFS-käsikirjoihin, joiden tueksi kirjat laatinut työryhmä on tehnyt myös maksuttomat luentoaineistot.

Views

Total views

279

On Slideshare

0

From embeds

0

Number of embeds

46

Actions

Downloads

3

Shares

0

Comments

0

Likes

0

×