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20181119 estudio. resumen ensayo clinico diagether

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Protocolo de ensayo clínico: Comparación de 2 líneas de actuación ante pacientes diabéticos tipo 2 mal controlados en base a su hemoglobina glicosilada al alta en urgencias

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20181119 estudio. resumen ensayo clinico diagether

  1. 1. PROTOCOLO DE ENSAYO CLÍNICO: “COMPARACIÓN DE 2 LÍNEAS DE ACTUACIÓN ANTE PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 MAL CONTROLADOS EN BASE A SU HEMOGLOBINA GLICOSILADA AL ALTA DE URGENCIAS. 1. Identificación del promotor: Dr. Cesar Carballo Cardona 2. Título del ensayo clínico: Comparación de 2 líneas de actuación ante pacientes diabéticos tipo 2 mal controlados en base a su hemoglobina glicosilada al alta de urgencias. 3. Código del protocolo: DIAGETHER 3.0 4. Código EudraCT: En proceso. 5. Investigador Principal: Dr. Cesar Carballo Cardona Hospital Universitario La Paz Servicio de Urgencias Paseo de la Castellana, 261. CP 28046 – Madrid e-mail: ccarballo50@gmail.com 6. Fase del ensayo clínico: Fase IV 7. Resumen de la justificación: La diabetes mellitus (DM) tipo 2 se ha convertido en uno de los problemas sanitarios más graves de nuestro tiempo. Se estima que actualmente existen 246 millones de personas afectadas en el mundo, una cifra que puede llegar a los 380 millones en el año 2025 si se cumplen las últimas predicciones. En España, la DM es la principal enfermedad crónica, y sus costes directos pueden suponer entre un 7% y un 13% del gasto total del Sistema Nacional de Salud. Debido al creciente problema sanitario que representa la DM, se han propuesto estudios con el fin de optimizar su tratamiento, evitando un incremento en las hospitalizaciones y complicaciones relacionadas con la DM. De esta forma nació la idea de la creación de una herramienta informática DIAGETHER (antiguamente llamada Glikal®) que sirva de ayuda al clínico para optimizar el manejo del tratamiento de la hiperglucemia, tanto en pacientes diabéticos como no diabéticos. 8. Diseño: Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto de bajo nivel de intervención. 9. Justificación de evaluación del estudio como bajo nivel de intervención: Según lo dispuesto en el RD1090/2015 del 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, este estudio se plantea como de baja intervención, los posibles riesgos del estudio están cubiertos por el seguro de responsabilidad civil que tiene contratado el SERMAS. Justificación: Ambos brazos de tratamiento están contemplados dentro de las posibilidades terapéuticas de los pacientes con hiperglucemia. Ambos brazos de tratamiento se basan en
  2. 2. las Guías Clínicas de redGDPS y Semes Diabetes. El uso de la aplicación ofrece una alternativa terapéutica que siempre ira supervisada por un investigador acerca de su adecuación. 10. Descripción de las ramas en investigación: Rama experimental: Tras la inclusión del paciente en el estudio, se calculará su hemoglobina glicosilada (HbAc1) objetivo mediante la aplicación DIAGETHER, si es menor que la HbAc1 real, se incluirá en el estudio y se utilizará la aplicación para plantear una alternativa de tratamiento. Los pacientes serán vistos por los investigadores del estudio en una consulta en los Servicios de Urgencias participantes. Rama control: Tras la inclusión del paciente en el estudio, se le solicitará una HbAc1 control y serán remitidos a su Médico de Atención Primaria (MAP) para control de la glucemia, siguiendo la pauta de actuación habitual en los servicios de urgencias. Los pacientes de ambas ramas serán seguidos a los 3, 6, 9 y 12 meses, en sus respectivas consultas, es decir, los pacientes de la rama experimental por los investigadores del estudio en una consulta creada para tal fin en el hospital, y los pacientes de la rama control, con sus respectivos MAP. 11. Lugar de realización: Será un estudio multicéntrico, en 2 hospitales de la Comunidad de Madrid:  Hospital Universitario La Paz  Hospital Universitario Ramón y Cajal 12. Número estimado de pacientes: Aceptando un riesgo alfa de 0.05 y un riesgo beta de 0.2 en un contraste bilateral, se precisan 79 sujetos en el primer grupo y 79 en el segundo para detectar una diferencia igual o superior al 0.5 unidades. 13. Comité de Ética evaluador: El estudio será evaluado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz acreditado por el ministerio de Sanidad y consumo (http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/ceicsacreditadoses.pdf) y por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma de Madrid. 14. Objetivos: Objetivo Principal: Determinar la superioridad del ajuste del tratamiento antihiperglucemiante de acuerdo a las recomendaciones de una aplicación informática (DIAGETHER) comparado con la práctica clínica (manejo del paciente en atención primaria según práctica clínica habitual), habitual a los 12 meses de seguimiento. Objetivos Secundarios: 1. Determinar la eficacia de DIAGETHER para alcanzar el objetivo de HbAc1 propuesto
  3. 3. por la aplicación informática en al menos el 60% de los pacientes tratados en la rama experimental. 2. Determinar la frecuencia de hipoglucemias en las 2 ramas de estudio, definido como nivel de glucemia <60 mg/dL en las 48 horas siguientes a la visita de ajuste de tratamiento. 3. Comparar la tasa de complicaciones macrovasculares en los 2 grupos, definidas como Infarto Agudo al Miocardio y/o Ictus. 4. Determinar el número de visitas extraordinarias en ambos grupos debido a alteraciones de la glucemia durante los 12 meses de seguimiento. 15. Enfermedad de estudio: Pacientes con glucemia en su visita a urgencias > 200 mg/dl en los que se calcula una HbAc1 objetivo mayor que su HbAc1 real. 16. Población estudio: pacientes mayores de 18 años que acudan al Servicio de Urgencias de los Hospitales participantes en el estudio con hiperglucemia con y sin diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2, en los que se demuestre una HbAc1 por encima de su objetivo . 17. Criterios de inclusión:  Pacientes de ambos sexos con edad entre 18 y 70 años  Se prevea alta desde las consultas del Servicio de Urgencias  Con glucemia >200 mg/dL en una analítica del Servicio de Urgencias, independientemente del motivo de consulta.  Con una HbAc1 en sangre periférica mayor que su HbAc1 objetivo calculada por la aplicación informática DIAGETHER.  Que se encuentre en condiciones de acudir a las visitas de seguimiento.  Que acepte participar en el estudio firmando el consentimiento informado. 18. Criterios de exclusión:  Pacientes con inestabilidad hemodinámica o metabólica, con requerimiento de bomba de insulina.  Pacientes con cifras de glucemia > 399 mg/dL.  Pacientes que vayan a ser sometidos a alguna cirugía en los días posteriores.  Pacientes en los que se prevea ingreso desde urgencias  Pacientes en los que se prevea que no va a ser posible el seguimiento por cualquier motivo.  Pacientes que por cualquier motivo no deberían ser incluidos en el estudio según
  4. 4. evaluación del equipo investigador. 19. Variables de evaluación: Variable Principal: La eficacia de la aplicación se evaluará a través de la determinación de la HbAc1, en las diferentes visitas de seguimiento regladas según las guías de atención a pacientes diabéticos. A los pacientes que acepten participar en el estudio, se les hará una HbAc1 el día de ingreso en urgencias y en las visitas sucesivas. Variables Secundarias: 1. Episodios de hipoglucemia durante el seguimiento 2. Aparición de eventos macrovasculares como IAM y/o ICTUS durante el seguimiento 3. Ajuste propuesto por la aplicación DIAGETHER; pudiendo distinguir entre cambios en la dosis de un medicamento que ya se encuentre recibiendo o del fármaco. 20. Duración del estudio: Tras la obtención de la aprobación del estudio por parte del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz y la clasificación por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se pretende realizar el estudio de acuerdo al siguiente plan de trabajo: - Duración del periodo de reclutamiento: 6 meses. - Duración del período de seguimiento de cada paciente: 12 meses. - Análisis de los resultados y elaboración de informe final: 3 meses. - Fin de estudio: última visita programada del último paciente del estudio.

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