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C.Medicamentos genéricos      Mitos y realidades
Medicamentos genéricos: mitos y realidades     Definición de MEDICAMENTO GENÉRICO     Medicamento que tiene:     •la misma...
Medicamentos genéricos: mitos y realidadesSituación de la prescripción de genéricos enpaíses de nuestro entorno        ITA...
Medicamentos genéricos: mitos y realidades      Situación de la prescripción de genéricos El nuevo real decreto ley obliga...
Medicamentos genéricos: mitos y realidades    ¿cómo se identifican los genéricos?    Los medicamentos genéricos    deberán...
LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO NO      GARANTIZA LA CALIDAD ASISTENCIAL              Según Informe Foro Prescripción...
La voz del ciudadano  Los expertos del foro insisten en que el objetivo de este colectivo es garantizar la mejor atención ...
Medicamentos genéricos: mitos y realidadesBIODISPONIBILIDADVelocidad y cantidad con la que la forma inalteradade un princi...
Medicamentos genéricos: mitos y realidadesBIOEQUIVALENCIASe dice que dos medicamentos son bioequivalentes si presentan:•la...
Medicamentos genéricos: mitos y realidades              ¿cuándo son            bioequivalentes                   dos      ...
Medicamentos genéricos: mitos y realidadesEstudios de bioequivalencia• Ensayos clínicos fase I, aleatorizados, cruzados y ...
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Medicamentos genéricos: mitos y realidades¿por qué los genéricos son más baratos que los de marca?  •Elperíodo de exclusiv...
Medicamentos genéricos: mitos y realidadesGarantías de los medicamentos genéricos Están en el mercado desde hace al menos...
Medicamentos genéricos: mitos y realidades¿dónde puedo averiguar qué genéricos hay?  P ej.,  •Asociación de fabricantes de...
Medicamentos genéricos: mitos y realidades       Hay genéricos de……                               torasemida      amlodipi...
MÓDULO II: FARMACOLOGÍA: Uso Racional del Medicamento. Fuentes Objetivas de Información. Fco. Javier Miñano Sánchez
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Curso de Extensión Universitaria, Salud y Comunidad Rural (I Edición).
Módulo II: ¿Cómo tratamos nuestras enfermedades?
Aula de Cultura de El Madroño (SEVILLA) 13 de Octubre de 2012.
Ponente: Francisco Javier Miñano Sánchez. Catedrático de Farmacología de la Facultad de Medicina. Universidad de Sevilla.

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  • ADECUACIÓN (también denominada conveniencia) son aquel conjunto de características del medicamento que dificultan o facilitan el cumplimiento terapéutico.
  • Un ejemplo clásico de posicionamiento terapéutico es la Escala Analgésica establecida por la Organización Mundial de la Salud
  • ADECUACIÓN (también denominada conveniencia) son aquel conjunto de características del medicamento que dificultan o facilitan el cumplimiento terapéutico.
  • El conocimiento es de dos clases: O sabemos algo por nosotros mismos, o sabemos donde encontrar información sobre ello
  • Medicamento genérico es aquel con: Igual composición cualitativa (es decir, el mismo principio activo) y cuantitativa (igual dosis). La misma forma farmacéutica (cápsulas, comprimidos, jarabe,...). Bioequivalencia demostrada con el medicamento de referencia. El medicamento de referencia –con el cual se debe demostrar la bioequivalencia- es aquel que se ha autorizado o comercializado por parte de una Agencia Reguladora en base a estudios químicos, biológicos, farmacéuticos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos, tanto de eficacia como de seguridad.
  • En bastantes países de nuestro entorno la prescripción de genéricos es superior a la de España.
  • Las Islas Baleares tienen una prescripción de genéricos de las más altas de España (se muestran los datos del indicador de genéricos en los últimos años), y además ha ido creciendo en los últimos tres años.
  • Textual de la Ley 29/2006: “ Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo .... y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) . ”
  • En la definición de genérico aparece el concepto de bioequivalencia . Para entenderlo se explica en primer lugar lo que es la biodisponibilidad. Biodisponibilidad es la velocidad y la cantidad con la que la forma inalterada de un principio activo es absorbida a partir de la forma farmacéutica y accede al lugar de acción. La biodisponibilidad viene determinada por una serie de factores: Características físico-químicas del principio activo Características de los excipientes Características de la forma farmacéutica Características intrínsecas del individuo La biodisponibilidad es la que determina el efecto farmacológico de un principio activo contenido en una forma farmacéutica: así, si dos formas farmacéuticas que contienen la misma cantidad de principio activo proporcionan igual biodisponibilidad, también proporcionarán el mismo efecto farmacológico.
  • A partir de la definición de biodisponibilidad se puede explicar en qué consiste la bioequivalencia : Para que dos medicamentos sean bioequivalentes deben presentar el mismo principio activo, en la misma cantidad y en la misma forma de dosificación , de manera que, cuando se administren las mismas dosis de ambos y en las mismas condiciones, se obtenga la misma biodisponibilidad. Como ya se ha explicado antes, si dos medicamentos son bioequivalentes –es decir presentan la misma biodisponibilidad- producirán el mismo efecto farmacológico. Esta característica es la que permite cambiar de un medicamento de marca a uno genérico o al revés, o entre genéricos (igual principio activo, forma farmacéutica y dosis). Pero, ¿qué criterios existen para definir entre qué límites es aceptable decir que dos medicamentos tienen la “ misma disponibilidad ” ?. Esto se explica en las siguientes diapositivas.
  • Los ensayos de biodisponibilidad y el tratamiento estadístico que se debe realizar con los mismos están normalizados y son comunes a las Agencias Reguladoras europea (EMEA) y americana (FDA). El documento actual de la EMEA que regula los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia es del 2001 y se encuentra disponible en su web.
  • La equivalencia entre dos formulaciones de un mismo principio activo se demuestra en los correspondientes estudios de bioequivalencia. Estos estudios son ensayos clínicos fase I (voluntarios sanos), aleatorizados, doble ciego y con un diseño cruzado. A los sujetos en estudio se les administra una dosis única del medicamento genérico y el medicamento de referencia (alternativamente y tras un período de lavado que permita eliminar la totalidad del fármaco de la formulación anterior) y se les extraen muestras de sangre a diferentes tiempos. Se determinan las concentraciones de fármaco en las muestras de sangre y con ellas se construye la curva de concentraciones plasmáticas/tiempo. A partir de la curva se calculan los parámetros farmacocinéticos (Cmáx, tmáx y ABC) para cada uno de los sujetos del estudio. Al ser un diseño cruzado se elimina la variabilidad interindividual, ya que de cada individuo se tienen dos curvas de concentraciones plasmáticas/tiempo, una para el genérico y otra para el medicamento de referencia. Para el medicamento de referencia y para el genérico, se calculan las medias de cada uno de los parámetros farmacocinéticos y la dispersión de los valores obtenidos. Para que dos formulaciones sean bioequivalentes, se analizan los valores del ABC y del Cmáx. -En ambos casos el IC 90% para la diferencia entre las medias de los parámetros de ABC y Cmáx deben estar entre los límites prefijados de ± 20%. -Es lo mismo que decir que el IC 90 % de los cocientes de las medias del ABC y la Cmáx de ambas presentaciones debe estar entre los límites de 80 % y 120 %. (ver diapositiva siguiente). Cuando se aplica una escala logarítmica el límite superior aceptado pasa a ser 125%. Se acepta por consenso que este valor del 20% es la máxima diferencia aceptable carente de relevancia clínica para la mayor parte de principios activos, salvo para el caso de principios activos de estrecho margen terapéutico (digoxina, teofilina,....) para los que los requisitos de bioequivalencia son más estrictos.
  • Los estudios de bioequivalencia ya se utilizaban antes de que apareciesen los medicamentos genéricos, en las siguientes situaciones: Validación de la presentación comercial respecto a la empleada en los ensayos clínicos. Autorización de nuevas formas farmacéuticas de medicamentos ya comercializados ( extensiones de línea ). Autorización de nuevas dosificaciones de medicamentos ya comercializados. Para analizar diferencias entre lotes de un mismo medicamento.
  • Las diferencias entre los genéricos y los medicamentos de marca son: los excipientes, la apariencia, el laboratorio y el precio (que suele ser inferior el de la EFG). Estas mismas diferencias también se pueden dar entre dos medicamentos de distinta marca Las únicas diferencias entre el genérico y el medicamento de marca (pero que también existen entre diferentes genéricos o diferentes marcas de un mismo principio activo) que pueden tener alguna relevancia para no decantarse por un genérico son los excipientes o la apariencia, aunque sólo deberían condicionar la selección del medicamento en casos muy concretos. (Como ya se ha comentado, en la elección de medicamentos genéricos, se deben considerar también las características particulares de cada paciente).
  • La industria, cuando está próxima la pérdida de la patente de un medicamento “ superventas ” , emplea la estrategia de lanzar al mercado una modificación del medicamento original -sin ningún valor terapéutico añadido real- que compita con el genérico y evite la pérdida de cuota de mercado del medicamento “ de marca ” . Ejemplo: caso Fosavance La compañía MSD era la propietaria de la única marca de alendronato en el mercado –Fosamax- y por tanto copaba la totalidad de las prescripciones de este principio activo. Hay que tener en cuenta que alendronato semanal es uno de los medicamentos de mayor gasto en receta médica del ib-salut. En el momento de la pérdida de la patente del alendronato, y a raíz de la aparición de alendronato semanal genérico, MSD lanza al mercado un alendronato semanal asociado a una dosis “ semanal ” de vitamina D 3 : Fosavance. Fosavance no aporta nada nuevo, es más caro y su función es competir con el alendronato EFG para que MSD no pierda cuota de mercado, ya que su intención sería ocuparla con Fosamax y Fosavance.
  • Si seguimos con el ejemplo del Fosavance y Fosamax, el ahorro anual que se podría conseguir si se sustituye tan sólo el 50% del Fosamax semanal dispensado en receta del ib-salut en la comunidad autónoma durante la primera mitad del año, sería de 300.00 euros.
  • Los genéricos son más baratos porque laboratorio investigador debe tener una ganancia mayor que el laboratorio del genérico para poder amortizar lo invertido en la investigación del fármaco durante los 10 años de comercialización en exclusividad. El laboratorio del genérico, puede aproximar más el precio de venta al coste de producción y así abaratarlo, ya que no tiene que amortizar costes de investigación, sólo los derivados de la realización de los estudios de bioequivalencia.
  • Estas son las razones por las que se considera que la elección de un medicamento genérico es sinónimo de un prescripción de calidad: Los principios activos que tienen genérico tiene un perfil de seguridad bien conocido tras 10 años de estar en el mercado. Su valor terapéutico es importante, ya que son principios activos con eficiencia reconocida y de los que los médicos tienen experiencia clínica suficiente. La utilización de la denominación común internacional (nombre del principio activo) aporta valor científico a la prescripción y facilita el intercambio de información entre profesionales.
  • Desde la web del comprimido (columna de la derecha) se puede acceder a la de la Asociación de fabricantes de genéricos que mantiene una base de datos actualizada de genéricos, y en concreto de los que están realmente comercializados. Esta puede imprimirse.
  • MÓDULO II: FARMACOLOGÍA: Uso Racional del Medicamento. Fuentes Objetivas de Información. Fco. Javier Miñano Sánchez

    1. 1. Cu r s o d e Ex t e n s i ó n U n i v e r s i t a r i a CFP Módulo II Cómo tratamos nuestras enfermedades USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO FUENTES OBJETIVAS DE INFORMACIÓN
    2. 2. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico ¿De que hablaremos?A. Normas para un mejor uso demedicamentos.B. Medicamentos genéricos: mitosy realidades.C. Fuentes de información.
    3. 3. A. Normas para un mejor uso de los medicamentos: médicos y pacientes
    4. 4. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Mejor uso de los medicamentos Administrar los fármacos exclusivamente a quienes los requieren, con la pauta y la dosis adecuadas y por el tiempo necesarioUSO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
    5. 5. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Problemas en la utilización de medicamentos1. Uso de fármacos sin utilidad terapéutica demostrada.2. Prescripción excesiva por sobreutilización en patologias banales o autolimitadas.3. Prescripción insuficiente de medicamentos de eficacia demostrada.
    6. 6. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Problemas en la utilización de medicamentos4. Uso de fármacos en indicaciones eb lasque no han demostrado eficacia, frente aalternativas claramente evaluadas.5. Para el mismo medicamente,prescripción de las especialidades demayor coste frente a las de menor coste.
    7. 7. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Problemas utilización de los medicamentos6. Abandono de fármacos útiles, eficaces,con abundante experiencia de uso y debajo coste paa ra sustituirlos por fármacosnuevos, con menor experiencia de uso ysin ventajas terapéuticas relevantes(fármacos “yo también”), aunque demayor coste.
    8. 8. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoPROTAGONISTAS implicados en la utilización de medicamentos1. ADMINISTRACION.2. INDUSTRIA FARMACÉUTICA.3. SISTEMA SANITARIO, PROFESIONALES SANITARIOS Y PACIENTES.
    9. 9. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoPROTAGONISTAS implicados en la utilización de medicamentos 1. ADMINISTRACION 1. REGISTRO DE NUEVOS MEDICAMENTOS 2. ACTUALIZACIÓN DEL ARSENAL TERAPÉUTICO 3. FINANCIACIÓN 4. POTENCIACIÓN DE GENÉRICOS 5. PRESUPUESTOS CERRADOS Y AUTOGESTION DE ESTOS PRESUPUESTOS
    10. 10. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoPROTAGONISTAS implicados en la utilización de medicamentos2. INDUSTRIA FARMACÉUTICA 1. INVETIGACIÓN (PROCESO LARGO Y COSTOSO) 2. PROBLEMAS: DESVIACIONES INVESTIGACIÓN EN BÚSQUEDA DE LA RENTABILIDAD,..
    11. 11. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico PROTAGONISTAS implicados en la utilización de medicamentos3. Sistema sanitario, profesionalessanitarios y pacientes1. FORMACION E INFORMACIÓN2. ACERCAR LOS CONOCIMIENTOS DE LA FARMACOLOGÍA A LA RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS CLÍNICOS. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS.3. INFORMACIÓN RIGUROSA, ACTUALIZADA, FIABLE, INDEPENDIENTE Y ASEQUIBLE ORIENTADA A PROBLEMAS
    12. 12. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoCriterios de selección de medicamentosDemostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejoresalternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección: Criterios primarios: Criterios secundarios: •EFICACIA •ADECUACIÓN •SEGURIDAD •COSTE Relación Beneficio-Riesgo Relación Adecuación-Coste Relación Coste-Efectividad
    13. 13. Médicos y pacientes
    14. 14. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoLa PARTICIPACIÓN del paciente en el logro de una MEJOR ATENCIÓN MÉDICA o ¿QUÉ puede hacer el PACIENTE para lograr una mejor atención?
    15. 15. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico ¿ La atención médica esexclusivamente del dominio de los médicos?
    16. 16. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico¿Quiénes son los pacientes? SOMOS TODOS
    17. 17. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoCualquiera puede tener algo que decir: sobre medicina,médicos o pacientes
    18. 18. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico PARTICIPACIÓN DELPACIENTE EN LA ATENCIÓN MÉDICA NO es intrusión en el campo de los médicos
    19. 19. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico¿CUÁL es la situaciónde la atención médica,desde el punto de vista del PACIENTE?
    20. 20. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico EDUCARCAMBIOS DE CONDUCTA Servidores y usuarios como iguales ATENCIÓN EFICIENTE
    21. 21. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico EL PACIENTE, consumidor educado• conoce sus derechos• las obligaciones de los médicos• espera una BUENA ATENCIÓN Participa activamente en su propia atención
    22. 22. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoLa PARTICIPACIÓN del paciente ayuda en la PREVENCIÓN DE ERRORES El paciente que está alerta ypregunta, está mejor informado y toma mejores decisiones
    23. 23. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Lograr cambios de conductas NO ES tarea fácil• Difusión permanente en instituciones• Cambios positivos aunque pequeños son beneficiosos
    24. 24. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoel PACIENTE al PARTICIPAR el MÉDICO al CUMPLIRen su atención y exigir sus con sus obligaciones y respetar a sus pacientesderechos ATENCIÓN MÉDICA EFICIENTE CON MENOS ERRORES
    25. 25. B. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
    26. 26. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoUSO RACIONAL DEL MEDICAMENTO Aquella situación en la que los pacientes reciben los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad OMS, Conferencia de Nairobi 1985
    27. 27. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Prescripción racional La prescripción racional se alcanza cuando un médico bieninformado y utilizando su mejor criterio profesional le pautaa un paciente el medicamento más adecuado durante el periodo de tiempo idóneo La libertad de prescripción del médico, entendida como la capacidad de seleccionar aquel tratamiento que considere más adecuado para el paciente, implica tener un buen CONOCIMIENTO del medicamento y de cuáles son sus efectos, desde el punto de vista de los beneficios, los riesgos y los costes
    28. 28. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico para lograr unUSO RAZONADO DE MEDICAMENTOS es imprescindible realizar unaselección de medicamentos y definir su lugar en la terapéutica a partir de la información adecuada
    29. 29. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoSELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos, a fin de asegurar el uso racional de los mismos Organización Profesional Centro sanitario sanitaria sanitario
    30. 30. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoPOSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO Decisión proactiva, sustentada en criterios de evidencia científica y de eficiencia, sobre qué lugar debe ocupar el nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico, tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su ámbito de actuación
    31. 31. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoResultado de la SELECCIÓN y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO de los medicamentos Guía Farmacoterapéutica Medicamentos “P” y Programa de Intercambio Terapéutico El prescriptor también realiza su Resultado de un proceso multidisciplinario de propia selección de selección de medicamentos y de consenso sobre medicamentos: los que considera la política de utilización de los mismos en un más adecuados, que va a utilizar entorno sanitario concreto y que mejor conoce Organización Profesional Centro sanitario sanitaria sanitario
    32. 32. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico“la selección de medicamentos no es una medida de austeridad, sino un ejercicio de inteligencia clínica” Joan Ramón Laporte Principios básicos de investigación clínica, 1993
    33. 33. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
    34. 34. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoCriterios de selección de medicamentosDemostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejoresalternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección: Criterios primarios: Criterios secundarios: •EFICACIA •ADECUACIÓN •SEGURIDAD •COSTE Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad
    35. 35. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes de información para la selección•EFICACIA-Se mide en los ensayos clínicos-Datos de efectividad provenientes de estudios observacionales (resultados en salud)•SEGURIDAD-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)-Ensayos clínicos (efectos adversos habitualmente como variables secundarias)-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales•CONVENIENCIA-Datos que aseguren una mejora de la adherencia, de relevancia clínica•COSTE-Información sobre precios de adquisición-Estudios farmacoeconómicos
    36. 36. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Ensayos clínicos con fármacos Tipos de ensayos clínicosEl patrón de oro para demostrar lautilidad de un fármaco es elENSAYO CLÍNICO CONTROLADOEstudio experimental en el que seenfrenta el fármaco a otra intervención(terapéutica o placebo) en un grupo depacientes, y se miden los resultados enforma de variables de valoraciónHabitualmente informan de la eficaciadel fármaco, y en segundo término dela seguridad Fuente: INFAC 2001, Vol 9, Nº 7
    37. 37. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico¿cómo valoramos la calidad de un ensayo clínico?Validez ¿los resultados obtenidos, son válidos?Validez interna: grado en que los resultados obtenidos proporcionanuna respuesta, correcta y sin sesgos, a la pregunta formulada1.Definición clara y precisa del objetivo del estudio2.Elección del diseño adecuado3.Rigor metodológicoAplicabilidad Validez externa¿los resultados obtenidos, son clínicamente relevantes?¿las conclusiones del ensayo, son aplicables a mis pacientes?
    38. 38. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Los resultados expresados como medidas relativas son mucho más espectaculares, y son los que suelen emplearse en la publicidad Si se expresa en RAR para la prevención de tromboembolia venosa profunda, baja a un 6,4% para fondaparinux (Turpie, Arch Intern Med 2002)Los resultados se deben expresar como medidas absolutas
    39. 39. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico La validez interna es una condición necesaria paraasegurar la calidad de los resultados de un ensayo clínico, pero no es suficiente, ya que bajo la apariencia de unos análisis matemáticos complejos puede esconderse la ausencia de unos resultados clínicamente relevantesMATEMÁTICAS versus RELEVANCIA CLÍNICA
    40. 40. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico?
    41. 41. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico VALIDEZ EXTERNAEficacia EfectividadProbabilidad de que un promedio Probabilidad de que un individuo,de individuos, en una población en una población indeterminada, sedeterminada, se beneficie de la beneficie de la aplicación de unaaplicación de una tecnología tecnología sanitaria a la resoluciónsanitaria a la resolución de un de un problema de saludproblema de salud concreto, bajo determinado, bajo condicionescondiciones IDEALES de REALES de aplicación por parte deactuación establecidas previamente personal de salud
    42. 42. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico¿los pacientes del ensayo, se parecen a los míos? Los ensayos clínicos suelen excluir: •Pacientes ancianos y pediátricos •Pacientes con comorbilidad •Embarazadas •Población pediátrica
    43. 43. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico¿el comparador empleado es el adecuado?En ocasiones:•La elección del comparador nocoincide con el tratamientoestándar•La dosificación del fármaco enestudio o del comparado nocoincidente con la ficha técnicadel nuevo fármaco o con lasdosis admitidas del comparador•La duración de tratamiento noes adecuada
    44. 44. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoVariable final dura versus variable subrogada Los resultados importantes clínicamente implican: •Resolución del problema de salud en los procesos agudos •Disminución de la morbimortalidad o mejoría de la calidad de vida en el caso de los procesos crónicos El valor de una variable subrogada dependerá de la medida en que sea buena predictora de la variable final
    45. 45. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
    46. 46. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Necesidad del profesional sanitario dedisponer de información sobre medicamentos •Elevado volumen de literatura médica generada •Necesidad de un filtro de calidad que nos permita seleccionar la información relevante, válida y fiable •Dificultad para el acceso a fuentes de información primaria •Falta de tiempo para mantenerse actualizado debido a la elevada carga asistencial •Dificultades para la interpretación adecuada de la información y para aplicarla a la toma de decisiones en un contexto clínico concreto
    47. 47. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico¿quién le ofrece al profesional sanitario información sobre medicamentos? Industria farmacéutica Sistema sanitario CC.AA Información interesada y sesgada Oferta de información de calidad, fiable, objetiva, actualizada e independiente de intereses comerciales
    48. 48. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoinformación sobre medicamentos en internet•Internet es un medio que proporciona información de forma rápida,cómoda y accesible•Los profesionales sanitarios están habituados a buscar informaciónen la red
    49. 49. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoGrupo evaluador de nuevos medicamentos en hospitales españoles: GÉNESIS
    50. 50. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoGrupo evaluador de nuevos medicamentos en hospitales españoles: GÉNESIS Hospitales que publican informes
    51. 51. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoCentros de evaluación de medicamentos de Comunidades Autónomas
    52. 52. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoInformes de evaluación de nuevosmedicamentos de hospitales y CCAA
    53. 53. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoBoletines farmacoterapéuticos
    54. 54. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoAlgunos boletines farmacoterapéuticos
    55. 55. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Fichas técnicas
    56. 56. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Fichas técnicasLa ficha técnica oresumen de lascaracterísticas delproducto es el documentooficial, aprobado por laAEMPS o la EMEA, en el quese describen lascaracterísticas delmedicamento, así como susindicaciones y condicionesde uso
    57. 57. Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
    58. 58. C.Medicamentos genéricos Mitos y realidades
    59. 59. Medicamentos genéricos: mitos y realidades Definición de MEDICAMENTO GENÉRICO Medicamento que tiene: •la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos •la misma forma farmacéutica •bioequivalencia con el medicamento de referencia (demostrada por estudios adecuados)Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
    60. 60. Medicamentos genéricos: mitos y realidadesSituación de la prescripción de genéricos enpaíses de nuestro entorno ITALIA 415 ESPAÑA 195 FRANCIA 350 REINO UNIDO 6.000 ALEMANIA 3.000 Ahorro anual generado por los genéricos en la UE en 2004 (en millones de euros) Fuente: Dossier de prensa AESEG de septiembre de 2006
    61. 61. Medicamentos genéricos: mitos y realidades Situación de la prescripción de genéricos El nuevo real decreto ley obliga a dispensar genéricos y no marcas en las recetas por principio activo, en caso de que estén a igual precio El 30% de los medicamentos dispensados ya son genéricosLos genéricos han superado la barrera del 30 por ciento de cuota de mercado enunidades vendidas respecto al total de recetas. Lo han hecho con un crecimiento mensual de sus prescripciones cercano al 20 por ciento, pese a que el conjunto de las ventas de medicamentos (genéricos o de marca) ha sufrido descensos mensuales respecto al año anterior de hasta el 7 por ciento.La tasa de genéricos en Castilla y León, Andalucía y Cataluña casi duplica la de Canarias, Valencia y Murcia, que apenas supera el 15% del total Datos obtenidos de la Consultora IMS Health !!
    62. 62. Medicamentos genéricos: mitos y realidades ¿cómo se identifican los genéricos? Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico)Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
    63. 63. LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO NO GARANTIZA LA CALIDAD ASISTENCIAL Según Informe Foro Prescripción en Andalucía: condicionamientos ético-legales• El paciente puede recibir un medicamento que no es la opción que el médico consideramás eficaz, segura y coste-efectiva.• Abandono del tratamiento o infra/sobre-dosificación, consecuencias directas de laprescripción por principio activo (PPA).•El cambio continuo de medicamentos origina confusión para el paciente, especialmenteen mayores y enfermos crónicos.• Estos aspectos de acuerdo a la Ley de Ordenación Farmacéutica de Andalucía, podríanlimitar la libertad de prescripción del médico.
    64. 64. La voz del ciudadano Los expertos del foro insisten en que el objetivo de este colectivo es garantizar la mejor atención posible al paciente, “aunque eso suponga decirle a laadministración que la sanidad no se puede acotar”;y reclamaron la mayor implicación de los pacientes yde la sociedad, en general, en las decisiones de ámbito sanitarios que se adopten.
    65. 65. Medicamentos genéricos: mitos y realidadesBIODISPONIBILIDADVelocidad y cantidad con la que la forma inalteradade un principio activo es absorbida a partir de laforma farmacéutica y accede al lugar de acción Relación entre biodisponibilidad y efecto farmacológicoDos formas farmacéuticas de un mismo principio activo quepresenten igual biodisponibilidad producirán el mismoefecto farmacológico
    66. 66. Medicamentos genéricos: mitos y realidadesBIOEQUIVALENCIASe dice que dos medicamentos son bioequivalentes si presentan:•la misma cantidad de principio activo•la misma forma de dosificación•la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosisen idénticas condiciones los efectos farmacológicos de ambos medicamentos serán iguales
    67. 67. Medicamentos genéricos: mitos y realidades ¿cuándo son bioequivalentes dos presentaciones de un mismo principio activo?
    68. 68. Medicamentos genéricos: mitos y realidadesEstudios de bioequivalencia• Ensayos clínicos fase I, aleatorizados, cruzados y doble ciego• 12-36 voluntarios sanos• Se miden como variables principales: – Cmáx Media y dispersión Test ANOVA – tmáx entre ± 20% – ABC IC 90% para la diferencia entre las medias de los parámetros Cmáx y ABC tienen que estar entre ± 20 % Es decir que el IC 90% del cociente entre las medias debe estar entre 80% y 120 % (*)(*) 125 % en escala logarítmica
    69. 69. Medicamentos genéricos: mitos y realidades¿los estudios de bioequivalencia son exclusivos de los medicamentos genéricos? NO!!
    70. 70. Medicamentos genéricos: mitos y realidades Diferencias entre los genéricos y los medicamentos “de marca”•Excipientes: sólo condicionan la prescripción en casos muyconcretos•Apariencia: diferencias en color, tamaño, forma, sabor y embalaje•Laboratorio fabricante, aunque es frecuente que la EFG seafabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marca•Precio: suele ser menor que el de los de marca
    71. 71. Medicamentos genéricos: mitos y realidadesSituaciones originadas por la aparición de un genérico Importe por paciente y año 500 400 371,22 € 300 200 100 0 AL E FG AN NC NO APORTA NADA NUEVO NA LE SEM SA VA MA X FO SE MA SA ICO “La salida al mercado de esta asociación DR ÓN FO EN coincide con la pérdida de la patente de AL alendronato por parte del laboratorio. Es posible que la intención última sea la de prolongar la cuota de mercado de alendronato, bajo el pretexto de su asociación a la vitamina D3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica” Informe CEVIME_2006 de Fosavance®
    72. 72. Medicamentos genéricos: mitos y realidadesImplicaciones económicas de la selección de un genérico DDD Gasto enero-junio 2006 enero-junio 2006 Alendrónico 17% 12% semanal EFG Si el 50% DDD de Si el 50% DDD deFosamax® semanal 77% 79% Fosamax ® semanal Fosamax ® semanal se sustituyera por se sustituyera por Fosavance® 5% 9% Alendrónico semanal EFG Alendrónico semanal EFG Total 100% 1.173.433 € Consumo de alendronato en receta del ib-salut durante el año 2006 (enero-junio) Ahorro anual 322.462 €
    73. 73. Medicamentos genéricos: mitos y realidades¿por qué los genéricos son más baratos que los de marca? •Elperíodo de exclusividad del laboratorio investigador para la comercialización del medicamento es de 10 años •Los 10 años de exclusividad permiten amortizar la inversión económica realizada en la investigación y el desarrollo preclínico y clínico del fármaco, y en las campañas promocionales para su incorporación al mercado •Ellaboratorio del genérico sólo asume costes de producción y de investigación de la bioequivalencia, pero no los de la fase de investigación y desarrollo del fármaco •Engeneral se dedican pocos recursos a su promoción, en comparación a los fármacos recién comercializados
    74. 74. Medicamentos genéricos: mitos y realidadesGarantías de los medicamentos genéricos Están en el mercado desde hace al menos 10 años, por tanto se conoce bien su perfil de eficacia y de seguridad Siguen teniendo mercado a pesar de su precio más bajo y a la ausencia de promoción, lo que indica que su posicionamiento y valor en la terapéutica sigue siendo importante La utilización del nombre del principio activo aporta calidad a la prescripción
    75. 75. Medicamentos genéricos: mitos y realidades¿dónde puedo averiguar qué genéricos hay? P ej., •Asociación de fabricantes de genéricos http://www.aeseg.es
    76. 76. Medicamentos genéricos: mitos y realidades Hay genéricos de…… torasemida amlodipino pravastatina gabapentinaalendrónico Paroxetina ….

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