04 dolezalova mgr.

673 views

Published on

Published in: Economy & Finance, Business
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

04 dolezalova mgr.

  1. 1. Etická spolupráce lékařů a farmaceutických společností z pohledu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Jaroslava Doležalová oddělení enforcementu a regulace reklamy
  2. 2. Oblast spolupráce lékařů a firem - Co se považuje za reklamu? <ul><li>Všechny aktivity zaměřené na podporu předepisování </li></ul><ul><ul><li>Návštěvy obchodních zástupců </li></ul></ul><ul><ul><li>Dary </li></ul></ul><ul><ul><li>Spotřebitelská soutěž </li></ul></ul><ul><ul><li>Nabídka, nebo příslib jakékoliv finanční či věcné odměny </li></ul></ul><ul><ul><li>Sponzorování setkání konaných za účelem podporování předepisování </li></ul></ul><ul><ul><li>Sponzorování vědeckých kongresů odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování </li></ul></ul>Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  3. 3. Návštěvy obchodních zástupců <ul><li>Aktivity zaměřené na podporu předepisování LP </li></ul><ul><ul><li>Další aktivity spojení se samotnou návštěvou = reklama </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Předané reklamní materiály </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Předané dary, či drobné dárky, i neoznačené logem firmy </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Pozvání na oběd, nebo večeři, do divadla </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Odborná literatura věnovaná firmou </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Nabídky účasti na odborných akcích farmaceutických společností </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Nabídky účasti na tuzemských, či mezinárodních kongresech včetně možnosti sponzorování nákladů spojených s účastnickým poplatkem, cestovným, ubytováním apod. </li></ul></ul></ul>Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  4. 4. Dary <ul><li>Zákon zakazuje nabízet, slibovat, poskytovat nebo přijímat dary, či jiný prospěch v souvislosti s reklamou na LP kromě: </li></ul><ul><ul><li>Darů nepatrné hodnoty se vztahem k vykonávané odborné činnosti </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Nepatrná hodnota – 1 500 CZK pro jednoho odborníka na 1 rok </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Při posuzování nepatrnosti daru v hraničních případech je třeba přihlížet k tomu, zda je dar takovým stimulem, který by mohl ovlivnit objektivitu odborníka v předepisování </li></ul></ul></ul>Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  5. 5. Nabídka, nebo příslib finanční, věcné odměny <ul><li>Je zakázáno nabízet/přijímat dary, či jiný prospěch – zodpovědnost na straně firem i lékařů </li></ul><ul><ul><li>Nabídky přímé – dary vyšší hodnoty, či finanční odměna </li></ul></ul><ul><ul><li>Nabídky nepřímé – vyžadují zvýšenou pozornost odborníků, jedná se o nabídky odměny za „práci“ </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Neintervenční poregistrační studie </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>(dělení: bezpečnosti, marketingové, jiné) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Odborník musí vždy zhodnotit, zda nasazování pacientů na LP organizátora není hlavní cíl studie, pak jde o reklamu a odměna za účast v ní darem, a pečlivě zvážit účast na ní. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Reklamní vzorky – představují finanční hodnotu, pokud přesahuje za zdaňovací období 500 Kč (cena od distributora), jedná o zdanitelný příjem na straně příjemce reklamního vzorku </li></ul></ul>Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  6. 6. Nabídka/příslib finanční, věcné odměny - příklad <ul><li>Marketingová studie </li></ul><ul><ul><li>společnost XY organizovala marketingovou studii </li></ul></ul><ul><ul><li>studie měla všechny náležitosti reklamy, formuláře na nichž byly výsledky studie zaznamenávány byly označeny logy přípravků farmaceutické společnosti </li></ul></ul><ul><ul><li>prostřednictvím studie nebyly zjišťovány žádné nové vědecké poznatky, šlo pouze o informace o léčbě pacienta, hlavně o přesazení pacienta na lék </li></ul></ul><ul><ul><li>SÚKL posoudil odměnu vyplacenou jednotlivým lékařů organizátorem studie, farmaceutickou společností jako dar </li></ul></ul>Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  7. 7. Sponzorování setkání za účelem podpory předepisování <ul><li>Rozsah bezplatně poskytnutého pohoštění a ubytování </li></ul><ul><ul><li>Musí být přiměřený </li></ul></ul><ul><ul><li>S ohledem na hlavní účel setkání vedlejší </li></ul></ul><ul><ul><li>Nesmí být rozšířen na jiné osoby než na odborníky (odborník = osoba oprávněná léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat) </li></ul></ul><ul><ul><li>Odborníci nesmí vyžadovat jiný rozsah než je výše uveden </li></ul></ul>Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  8. 8. Sponzorování vědeckých kongresů odborníkům <ul><li>Odborníka sponzoruje farmaceutická společnost (na kongresu propaguje LP, hradí účastnický poplatek, cestu, ubytování) - jedná se o reklamu, přijaté výhody jsou darem, jedná se o dar velké hodnoty, může ovlivnit objektivitu odborníka </li></ul><ul><li>Odborníka sponzoruje farmaceutická společnost, na kongrese nejsou propagovány LP sponzora, o reklamu se nejedná , nejde o dar v souvislosti s reklamou, jedná se ale o zdanitelný příjem </li></ul>Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  9. 9. Mohou firmy pořádat setkání odborníků? <ul><li>Mohou za uvedených podmínek: </li></ul><ul><ul><li>Slouží k podpoře prodeje a výdeje LP, pohoštění a ubytování musí být přiměřené, úhrada ostatních nákladů se považuje za dar . </li></ul></ul><ul><ul><li>Jsou nereklamního charakteru, nevztahuje se na ně omezení zákona o regulaci reklamy. </li></ul></ul><ul><ul><li>Pokud je pohoštění a ubytování přiměřené, avšak lokalita je vzdálená (Egypt, Anglie) je úhrada cestovních nákladů darem, který překračuje hranici nepatrné hodnoty. </li></ul></ul><ul><ul><li>Odstrašujícím příkladem jsou firemní akce, které nemají odborný program. </li></ul></ul>Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  10. 10. Prevence porušování zákona <ul><li>Poradenská činnost </li></ul><ul><ul><li>Okamžitý servis odborníkům, společnostem a právním kancelářím </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Zpracování jednodušších dotazů a doporučení okamžitě </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Vypracování odborných stanovisek k chystaným reklamním aktivitám, podrobná stanoviska, služba za úhradu </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Pravidelné kontroly farmaceutických společností </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Možnost vysvětlení postoje SÚKL na místě kompetentním pracovníkům firem, činnost poradenská a osvětová </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Rubrika Otázky a odpovědi na webových stránkách SÚKL </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Spolupráce s organizátory NPS, pomoc při hlášení studií </li></ul></ul></ul>Dvojí úloha SÚKL
  11. 11. Prevence porušování zákona <ul><li>Poradenská činnost </li></ul><ul><ul><li>Účast na aktivitách profesních organizací </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Účast na aktivitě AIFP a ČLS JEP „Hrajeme podle pravidel“ </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Kontroly OKL v terénu </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Konzultace s lékaři a monitoring výskytu NPS </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Neintervenční poregistrační studie </li></ul></ul>Dvojí úloha SÚKL
  12. 12. Podněty na porušení zákona 2007-2010 Dvojí úloha SÚKL
  13. 13. Struktura přijatých podnětů 2009 dle podatele Dvojí úloha SÚKL
  14. 14. Struktura přijatých podnětů 2009 dle zaměření Dvojí úloha SÚKL
  15. 15. Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv

×