Amikacina[1]

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Amikacina[1]

  1. 1. AMIKACINA 500 mg / 2 mL INYECTABLE PROSPECTO PROPUESTO(1) NOMBRE DEL PRODUCTO: AMIKACINA 500 mg / 2 mL INYECTABLE(2) DENOMINACION INTERNACIONAL: Amikacina(3) FORMA FARMACEUTICA: Inyectable(4) COMPOSICION: Cada Ampolla de 2 mL contiene: Amikacina sulfato .667,50 mg (Equivalente a 500 mg de Amikacina) Excipientes c.s.(5) ACCIONES FARMACOLOGICAS: Antibacteriano. Se obtienen concentraciones séricas máximas en aproximadamente 1 horas luego de su administración intramuscular. Con una adecuada función renal alrededor del 91,9 % de la dosis administrada por vía intramuscular se excreta inalterada en la orina en las primeras 8 horas y el 98.2 % en un lapso de 24 horas. La administración repetida cada 12 horas en todos los grupos estudiados no demostró acumulación de la droga después de 5 días. Las dosis endovenosas deberán de administrarse en infusión durante un periodo de 30 minutos, por esta vía la el 84 % de la dosis administrada fue excretada en la orina en 9 horas y alrededor del 94 % en un lapso de 24 horas La vida media en el suero es aproximadamente de 2 horas, y se ha reportado una unión a las proteínas plasmáticas entre 0 a 11 % y la tasa de depuración renal es de 94 mL/ min y la tasa de depuración sérica es en promedio de 100 mL/minuto. Se excreta mediante la filtración glomerular, por lo que se debe de monitorizar la función renal durante su uso. Se halla concentraciones en LCR en lactantes normales de 10 a 20 % de las concentraciones séricas y alcanza un 50 % en casos de inflamación meningea.(6) INDICACIONES Y USOS: En el tratamiento a corto plazo de las infecciones causadas por cepas de bacterias gram-negativas, incluyendo a especies de Pseudomonas, Escherichia coli, Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia. Se ha demostrado su efectividad en casos de septicemia bacteriana, infecciones graves del tracto respiratorio por bacterias gram-negativas, en huesos y articulaciones, sistema nervioso central que incluye meningitis, en piel y tejidos blandos, infecciones intraabdominales, infecciones postoperatorias y en infecciones severas del tracto urinario.(7) INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso concurrente de 2 o más aminoglucósidos o capreomicina debe ser evitado debido a que el potencial de ototoxicidad, nefrotoxicidad y bloqueo neuromuscular puede ser incrementado. El uso concurrente con antimiasténicos puede antagonizar los efectos de los antimiasténicos en el músculo esquelético. Amikacina puede ser inacticado por muchos antibióticos betalactámicos (penicilinas, cefalosporinas) in vitro e in vivo en pacientes con falla renal significativa. Cuando los aminoglucósidos son adminsitrados concurrentemente con indometacina intravenosa en neonatos prematuros, el clearance renal de aminoglucósidos puede disminuir llevando al incremento de las concentraciones plasmáticas, vida media de eliminación y riesgo de toxicidad por aminoglucósidos. El uso concomitante y/o secuencial de Metoxiflurano o polimixinas parenterales con aminoglucósidos debe ser evitada ya que puede aumentar el potencial de nefrotoxicidad y/o bloqueo neuromuscular. El uso concurrente o secuencial con medicaciones nefrotóxicas y/o ototóxicas puede incrementar el potencial de ototoxicidad o nefrotoxicidad. Vancomicina y aminoglucósidos frecuentemente son administrados concurrentamente en la profilaxis de endocarditis bacteriana, en el tratamiento de endocarditis causada por estreptococos y Corynebacteria sp, en el tratamiento de infecciones 07/11/2005 8:43:00 modificado el 13/02/01 Página 1 de 3 Amikacina 500 mg Iny Inserto
  2. 2. estafilocócicas resistentes o en pacientes alérgicos a las penicilinas. El uso concomitante de medicaciones con actividad bloqueante neuromuscular incluyendo anestésicos hidrocarburos halogenados, analgésicos opioides y con transfusiones masivas con citrato como anticoagulante y aminoglucósidos debe ser monitorizada desde que el bloqueo neuromuscular puede presentarse con la consiguiente debilidad muscular y depresión respiratoria o parálisis(apnea).(8) CONTRAINDICACIONES: Historia de hipersensibilidad a Amikacina u otro aminoglucósido es una contraindicación para su empleo. Botulismo infantil o miastenia gravis o enfermedad de Parkinson debido al bloqueo neuromuscular que pueden producir los aminoglucósidos. En casos de deshidratación severa o deterioro de la función renal por un posible aumento del riesgo de toxicidad debido a concentraciones séricas elevadas. En el deterioro del octavo par craneal, puede producir daño auditivo y vestibular.(9) PRECAUCIONES: Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados no se han hecho en humanos. Amikacina no ha mostrado causar efectos adversos en el feto. Lactancia: Los aminoglucósidos son excretados en la leche materna en pequeñas pero variables cantidades. Sin embargo, los aminoglucósidos son pobremente absorbidos por el tracto gastrointestinal y problemas en infantes no han sido documentados. Pediatría: Pueden causar depresión del SNC caracterizado por estupor, flacidez, coma y depresión respiratoria profunda. Se debe tener precaución en infantes prematuros y neonatos debido a que estos pacientes tienen la capacidad renal inmadura lo cual puede resultar en una vida de eliminación prolongada e inducir toxicidad por aminoglucósido. Geriatría: Debido a su toxicidad, los aminoglucósidos deben ser usados con precaución en pacientes ancianos solo después que otros alternativas menos tóxicas han sido ineficaces. La monitorización de la función renal deberá establecerse.(10) INCOMPATIBILIDADES: Con Anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína sódica, sulfadiazina sódica y tetraciclinas, en la misma solución. No se recomienda la mezcla extemporánea con amikacina puesto que forman complejos con las otras drogas.(11) REACCIONES ADVERSAS Como todos los aminoglucósidos posee el potencial de inducir toxicidad EFECTOS SECUNDARIOS: auditiva, vestibular y renal así como bloqueo de la placa neuromuscular. En la Neurotoxicidad y ototoxicidad, se puede ver pérdida de la audición, pérdida del equilibrio o ambos, se afectaría primero la función auditiva. En el Bloqueo neuromuscular, se observaría contractura muscular, entumecimiento, convulsiones, parálisis muscular. En el daño Renal, se ha reportado, aumento de la creatinina sérica, albúmina, presencia de cilindros hemáticos y leucocitarios, azotemia y oliguria, incremento de la sed, nauseas y vómitos, estos cambios son reversibles al suspenderse su utilización.(12) ADVERTENCIAS: Los pacientes deberán esta bajo una cuidadosa observación clínica. No se ha establecido seguridad para tratamientos por mas de 10 días. El riesgo de ototoxicidad inducida por aminoglucósidos es mayor en los pacientes con daño renal. Podría ocurrir vértigo debido al daño vestibular. Se han reportado bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria después de la administración parenteral. Debe de evitarse el uso concurrente de Amikacina y diuréticos como Acido etacrínico o furosemida. Los aminoglucósidos pueden causar daño al feto cuando se les administra a una mujer gestante. Amikacina, contiene bisulfito de sodio, un sulfito que podría causar reacciones 07/11/2005 8:43:00 modificado el 13/02/01 Página 2 de 3 Amikacina 500 mg Iny Inserto
  3. 3. de tipo alérgico.(13) DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION: Dosis usual en adultos y adolescentes Antibacteriano (sistémica) Intramuscular o infusión intravenosa: 5 mg / kg de peso corporal cada 8 horas ó 7,5 mg / kg de peso corporal cada 12 horas por 7 a 10 días. Nota: Infecciones bacteriana del tracto urinario(no complicada): Intramuscular o infusión intravenosa: 250 mg cada 12 horas. Luego de la hemodiálisis un suplemento de 3 a 5 mg / kg de peso corporal debe ser administrado. Dosis máxima: 15 mg / kg de peso corporal por día pero sin exceder 1,5 gramos diarios por más de 10 días. Dosis pediátrica usual Antibacteriano (sistémica) Intramuscular o infusión intravenosa Neonatos prematuros: Inicialmente 10 mg / kg de peso corporal luego 7,5 mg / kg de peso corporal cada 18 a 24 horas por 7 a 10 días. Neonatos: Inicialmente 10 mg / kg de peso corporal luego 7,5 mg / kg de peso corporal cada 12 horas por 7 a 10 días. Infantes y niños: Ver dosis usual de adultos y adolescentes En pacientes con deterioro de la función renal la dosis será ajustada dependiendo de la tasa de depuración de la creatinina. Para su administración intravenosa preparar una dilución inicial. Añadir el contenido del vial de 500 mg a 100 a 200 mL de cloruro de sodio 0,9 %, solución de dextrosa 5% u otro diluyente apropiado. La solución resultante deberá ser administrada lentamente en un periodo de 30 a 60 minutos para evitar el bloqueo neuromuscular. La infusión intravenosa de amikacina mantiene su potencia por 24 horas a tempratura ambiente en concentraciones de 0,25 mg y 5 mg por mL en dextrosa, dextrosa y cloruro de sodio, cloruro de sodio 0,9 %, lactato Ringer y otras soluciones conteniendo electrolitos. La infusión intravenosa de amikacina mantiene su potencia por 60 días a 4° C en concentraciones de 0,25 mg y 5 mg por mL en los diluyentes arriba mencionados. Cuando estas soluciones son luego almacenadas a 25°C ellas mantienen su potencia por 24 horas. La infusión intravenosa de amikacina mantiene su potencia por 30 días cuando es congelada a 15°C en concentraciones de 0,25 mg y 5 mg por mL en los diluyentes arriba mencionados. Cuando estas soluciones son luego almacenadas a 25°C ellas mantienen su potencia por 24 horas. Las soluciones pueden variar de color y tomar coloraciones amarillas. Si la solución se torna oscura descartarla.(14) FORMAS DE PRESENTACION: Caja x 1, x 2, x 4, x 10, x 20 y x 50 ampollas de vidrio.(15) TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS: En caso de sobredosis o reacción tóxica, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis ayudarán en el retiro de la Amikacina de la sangre, en le recién nacido también es posible el uso de la transfusión por recambio. Para tratar el bloqueo neuromuscular se administran agentes anticolinesterasa, sales de calcio o la asistencia respiratoria mecánica.(16) CONDICIONES DE CONSERVACION Y Conservar en lugar fresco, temperatura menor a 30°C y seco. ALMACENAMIENTO: Mantener alejado de los niños Venta bajo receta médica. Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmacéuticos Av. Los Frutales 220 - Ate Vitarte Telf: 713 - 3333. Fax: 435-9604 E-Mail:dirmed@hersil.com.pe07/11/2005 8:43:00modificado el 13/02/01 Página 3 de 3Amikacina 500 mg Iny Inserto

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