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  1. 1. Acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados: a trajetória da política pública brasileira 6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos- ENIFARMED São Paulo - SP 28 e 29/08/12 Maria Celeste Emerick Coordenadora de Gestão Tecnológica Vice Presidência de Produção e Inovação em Saúde Fundação Oswaldo Cruz
  2. 2. I – Regulamentação do tema Contextualização Arcabouço jurídico internacional. Países e Organizações que adotam legislação de acesso Trajetória da política pública brasileira II – Entraves e desafios para inovação: alguns destaques III – O assunto na mídia IV – Agenda efetiva sobre o tema no Brasil Roteiro
  3. 3. Acesso Controlado Anos 80 Anos 90 - … 1. Ação antrópica e a perda de biodiversidade 2. Padrão injusto no uso da biodiversidade 3. Problemas sanitários e bioterrorismo Contextualização Acesso Livre Anos 60
  4. 4. Contextualização Cenário Internacional & Interesses Conflitantes Assimetria Países desenvolvidos Países menos desenvolvidos (megabiodiversos) Tecnologias avançadas Investimento P&D Indústria biotecnológica Sistema de Inovação Requisitos de patenteabilidade Patenteamento oriundo da Biodiversidade
  5. 5. Convocação de um GT de Especialistas em Diversidade Biológica, no âmbito do Conselho de Governo do Programa de Meio Ambiente das Nações Unidas (UNEP), para harmonizar as convenções existentes relacionadas ao tema. O GT decidiu sobre a necessidade de elaborar um instrumento com parâmetros internacionais sobre a Diversidade Biológica. Aprovação da Convenção da Diversidade Biológica - CDB na Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento, realizada no Rio de Janeiro, em junho de 1992 (RIO 92). 168 países assinaram a CDB e 188 a ratificaram. O Brasil foi o primeiro país a assinar a CDB. Criação de outro GT para preparar um instrumento internacional legal, visando a conservação e uso sustentável dos recursos da Diversidade Biológica, e reconhecendo que os direitos soberanos dos Estados sobre os seus próprios recursos biológicos. 1987 1992 1989 Arcabouço jurídico internacional
  6. 6. Adoção do Protocolo de Nagoya, na Conferência das Partes, em 29/10/10 em Nagoya, Japão, após negociação por 6 anos no âmbito da CDB. O Protocolo procurou estabelecer obrigações específicas para auxiliar a adequação da legislação nacional e das exigências regulatórias da Parte Provedora, bem como obrigações contratuais refletidas nos termos de consentimento mútuo. 2002 2011 Instituído o Grupo de Países Megadiversos Afins pela declaração de Cancún (www.lmmc.nic.in) para atuar de forma coordenada, adotando posições conjuntas, em especial nas negociações sobre o regime internacional. Adoção do Plano de Implementação da Cúpula Mundial sobre Desenvolvimento Sustentável, no qual se incluiu a determinação de que deveria ser negociado, no contexto da CDB, um regime internacional de promoção e salvaguarda da repartição de benefícios resultantes da utilização dos recursos genéticos: único mandato negociador adotado pelos chefes de estado em Johanesburgo, o qual foi reafirmado pela Assembleia Geral da ONU (Resolução 57/260 de 20/12/2002). Arcabouço jurídico internacional
  7. 7. Território Instrumento Normativo Ano Matéria Brasil Medida Provisória n. 2.186- 16 2001 Regulamenta o inciso II do § 1o e o § 4o do art. 225 da Constituição, os arts. 1o, 8o, alínea "j", 10, alínea "c", 15 e 16, alíneas 3 e 4 da Convenção sobre Diversidade Biológica, dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia para sua conservação e utilização, e dá outras providências Brasil Decreto n. 3.945 2001 Define a composição do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético e estabelece as normas para o seu funcionamento, mediante a regulamentação dos arts. 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18 e 19 da Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001 Brasil Decreto n. 5.459 2005 Regulamenta o art. 30 da Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, disciplinando as sanções aplicáveis às condutas e atividades lesivas ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado e dá outras providências Brasil Decreto n. 6.915 2009 Regulamenta o art. 33 da Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, determinando a distribuição das parcelas dos lucros e dos royalties resultantes da exploração econômica de processo ou produto desenvolvido a partir de amostra de componente do patrimônio genético. Bolívia Decreto Supremo nº 24676 1997 Regulamentar la Decisión 391 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena del 22 de julio de 1996 que regula el Régimen Común de Acceso a los Recursos Genéticos Guiana Environmental Protection (Bio-prospecting) Regulations 2001 2001 Bio-prospecting regulation Países e Organizações que adotam legislação de acesso
  8. 8. Território Instrumento Normativo Ano Matéria Perú Ley sobre la conservacion y el aprovechamiento sostenible de La diversidad biologica (Ley nº 26839) 1997 Conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes em concordancia com la Constitución Política del Peru Costa Rica Ley de biodiversidad (Ley nº 7788) 1998 Conservar la biodiversidad y el uso sostenible de los recursos , así como distribuir em forma justa los benefícios y costos derivados El Salvador Ley del Medio Ambiente (Decreto nº 233 de la Assemblea Legislativa) 1998 Desarrollar la disposiciones de la Constituición de la República, que se refieren a la protección, conservación y recuperación del medio ambiente; el uso sostenible de los recursos naturales que permitan mejorar la calidad de vida de las presentes y futuras generaciones; así como también, normar la gestión ambiental, pública y privada y la protección ambiental como obrigación del Estado, los municípios ya los habitantes em general; y asegurar la aplicación de los tratados o convenvios internacionales celebrados por El Salvador em esta materia Comunidad e Andina Decision n. 391 1996 Regimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos Nicarágua Ley General del Medio Ambiente y los Recursos Naturales (Ley nº 217) 1996 Normas para la conservación, proteción, mejoramiento y restauración del Medio Ambiente y los Recursos Naturales que lo integran, asegurando su uso racional y sostenible, de acuerdo a lo señalado em la Constituición Política Países e Organizações que adotam legislação de acesso
  9. 9. Países e Organizações que adotam legislação de acesso Território Instrumento Normativo Ano Matéria Venezuela Ley de Diversidad Biologica 2000 Esta Ley tiene por objeto estabelecer los principios rectores para la conservación de la Diversidad Biológica México Ley General del Equilibrio Ecológico Y la Proteción al Ambiente 1988 (última reforma em 2010) La presente Ley es reglamentaria de las disposiciones de la Constituición Politica de los Estados Unidos Mexicanos que se refieren a la preservación y restauración del equilibrio ecológico, así como a la protección al ambiente, em el territoria nacional y las zonas sobre la que la nación ejerce su soberania e jurisdicción. Sus disposiciones son de orden público e interes social y tienen por objeto propiciar el desarrollo sustenable ya estabelecer las bases para (...) Panamá Ley General de Ambiente (Ley nº 41) 1998 Princípios y normas básicos para la protección, conservación y recuperación del ambiente , promoviendo el uso sostenible de los recursos naturales. Además, ordena la gestión ambiental y la integra a los objetivos sociales Y econòmicos, a efecto de lograr el desarrollo humano sostenible em el país Organizatio n for African Unity (OAU) African Model Legislation For The Protection Of The Right Of Local Communities, Farmers And Breeders, And For The Regulation Of Access To Biological Resources 2000 Conservation, evaluation and sustainable use of biological resources, including agricultural genetic resources, and knowledge and technologies in order to maintain and improve their diversity as a means of sustaining all life support systems
  10. 10. Território Instrumento Normativo Ano Matéria África do Sul No. 10 of 2004: National Environmental Management: Biodiversity Act, 2004 30/05/200 4 To provide for the manegement and conservation of South Africa`s biodiversity within the framework of the National Enironmental Management Act, 1998; the protection of species and ecosystems that warrant national protection ; the sustanaible use of indigenous biological resources, the fair and equitable sharing of benefits arising from bioprospecting involving indigenous biological resources ; the establishment and functions of a South African National Biodiversity Institute, and for matters connected therewith Camarões Loi nº 96/12 1996 Portant loi-cadre relative à la gestion de l`environnement Quênia The Environmental Management and Co- ordination (Conservation of Biological Resources, Access to Genetic Resources and Benefit Sharing) Regulations, 2006 2006 Conservation of Biological Resources, Access to Genetic Resources and Benefit Sharing Uganda The National Environment (Access to Genetic Resources and Benefit Sharing) Regulations, 2005 2005 The Regulations apply to access to genetic resources or parts of genetic resources, whether naturally occurring or naturalised, including genetic resources bred for or intended for commercial purposes within Uganda or for export, whether in in-situ conditions or ex-situ conditions Países e Organizações que adotam legislação de acesso
  11. 11. Território Instrumento Normativo Ano Matéria Bulgária Biological Diversity Act 2002 Respect of conservation and sustainable use of biological diversity Portugal Decreto-Lei nº 118 2002 Estabelece o regime jurídico do registro, conservação, salvaguarda legal e transferência do material vegetal autóctone com interesse para a actividade agrária, agro- florestal e paisagística. Malauí Envionment Management Act 1996 Protect and manage the environment and to conserve natural resources and to promote sustainable utilization of natural resources Índia The Biological Diversity Act, 2002 (Nº 18 of 2003) 2003 An Act to provide for conservation of biological diversity, sustainable use of its components and fair and equitable sharing of the benefits arinsing out of the use of biological resources, knowledge and for matters connected therewith or incidental thereto. Austrália Environment Protection and Biodiversity Conservation Act of 1999 (Act nº 91 of 1999) 1999 Na act relating to the protection of the environment and the conservation of biodiversity, and for related purposes República de Vanuatu Environmental Management and Conservation Act (Nº 12 of 2002) 2002 An Act to provide for the conservation, sustainable development and management of the environment of Vanuatu, and the regulation of related activities Países e Organizações que adotam legislação de acesso
  12. 12. Aprovação da CDB, pelo Congresso Nacional Brasileiro, através do Decreto Legislativo nº 2/1994. Ratificação da CDB pelo Decreto nº 2.519/98, entrando o assunto no ordenamento jurídico brasileiro. No senado, aprovação pelo Senador Osmar Dias do PL substitutivo nº 4.842/1998. Apresentação de dois outros projetos na Câmara dos Deputados, o PL nº 4.579/1998 do deputado Jacques Wagner e o de nº 4.751/1998 de autoria do Executivo Federal, este último acrescentava proposta de EC nº 618/1998 visando alterar o art. 20 da CF/88, a fim de incluir o Patrimônio Genético como bem da União. Início do processo de discussão da legislação nacional com o lançamento do PL nº 306/95, da senadora Marina Silva. Negociação entre uma organização social brasileira e uma indústria farmacêutica repercute negativamente, motivando o governo a instituir a MP nº 2.052, em 29/06/00, baseada no PL 4.751/1998 e reeditada até a superveniência da EC nº 32/2001, em vigor até os dias atuais sob o nº 2.186-16/2001 1994 1998 1995 2000 Regulamentação da MP nº 2.186- 16/2001 , através do Decreto nº 3.945/2001. Instituído o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN com atribuições de ordem normativa e deliberativa e, composto, estritamente, por órgãos governamentais. 2001 Trajetória da política pública brasileira
  13. 13. Percepção da não adequação do escopo da MP e da necessidade de revisão do arcabouço legal, a pedido da nova ministra do MMA. Em novembro, o CGEN elabora novo APL e o mesmo é enviado para a Casa Civil pelo MMA. Abertura do APL para consulta pública em dezembro de 2007. Discussão do APL no âmbito do Governo, sob articulação da Casa Civil. Dificuldade de estabelecer consensos. Consulta pública até julho. Nos 3 meses subsequentes foram consolidados os resultados e a conclusão do planejamento das consultas presenciais às comunidades tradicionais e locais nas diversas regiões do País. Em outubro, o MMA retira o APL da Casa Civil para elaborar um novo texto. 2003 2007 2004-2007 2008 Existe alguma agenda efetiva sobre o tema? Executivo? Legislativo? Sociedade Civil Organizada ? Comunidades Científica e Tradicional? Associações Empresariais ? 2012 Algumas iniciativas vem sendo empreendidas para viabilizar um novo marco legal - de forma emergencial - para garantir segurança jurídica e inovação no pais. Conflito de interesses na esfera governamental arrasta o processo de discussão... 2011 Trajetória da política pública brasileira
  14. 14. I – Regulamentação do tema Contextualização Arcabouço jurídico internacional. Países e Organizações que adotam legislação de acesso Trajetória da política pública brasileira II – Entraves e desafios para inovação: alguns destaques III – O assunto na mídia IV – Agenda efetiva sobre o tema no Brasil Roteiro
  15. 15. Interface entre as legislações Lei de Inovação Lei de Acesso Lei nº 10.973 de 02/12/2004 P&D com base na Biodiversidade MP nº 2.186-16 de 23/08/2001
  16. 16. • Burocratização excessiva das atividades de pesquisa e bioprospecção e desenvolvimento tecnológico • Dificuldades de interpretação de conceitos imprecisos e procedimentos confusos • Indefinição quanto aos detentores de direitos à repartição de benefícios, especialmente no que diz respeito aos conhecimentos tradicionais associados • Mecanismo deficiente de repartição de benefícios (contratos), com alto custo de transação, não garante que os recursos serão destinados à conservação e uso sustentável da biodiversidade Principais problemas na implementação da MP 2186-16/01
  17. 17. Conflitos • Burocratização da atividade científica • Excessos na criminalização • Conflito entre orgãos gestores • Retaliações internacionais • Falta de clareza conceitual • Normas fragmentadas e temporalmente desvinculadas
  18. 18. Sistema Atual Sistema Desejado Habilidade/ Foco/ Competência Capacidade de articular interesses conflitantes Produtos comerciais Uso dos Recursos Genéticos Conhecimentos Tradicionais Associados Benefícios Pesquisa, Conservação e Uso sustentável da Biodiversidade Arcabouço Legal Medida Provisória 2.186-16 2001 Regulamentação 2001-2012 Desafios
  19. 19. Escopo MP 2.186/01 – Marco Legal Vigente complexo/complicado. Dificulta a implementação! Exige extrema habilidade! Desafios
  20. 20. Assunto e conceitos novos sendo criados permanentemente Exige tempo para a elaboração, difusão e decisão! Desafios
  21. 21. Atores variados e interesses diversos Dificulta os consensos e atrasa a decisão! Desafios
  22. 22. • Desoneração da pesquisa, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico • Estímulo do uso dos recursos genéticos • Valorização dos conhecimentos tradicionais associados • Definição de mecanismos eficientes de repartição de benefícios gerados a partir do desenvolvimento de produtos com acesso ao conhecimento tradicional • Garantia de segurança jurídica para o acesso e uso dos recursos genéticos e conhecimento tradicional associado Cenário desejado com o novo marco legal
  23. 23. Reorganizar o modo de gerar e difundir os conhecimentos e implementar regulamentação intra-institucional para CUMPRIR AS LEGISLAÇÕES Identificar os projetos de P&D, pedidos de patentes e negociações com objetos oriundos da biodiversidade Analisar os conteúdos X escopo MP Viabilizar Politica Institucional orientadora para o conjunto de profissionais envolvidos na P&D&I oriunda da Biodiversidade. Harmonizar a “repartição de benefícios” (MP Acesso) e os “ganhos econômicos”(Lei Inovação) Principais desafios para as ICTs
  24. 24. A experiência da Fiocruz atividades em interface com o CGEN • Pesquisa, desenvolvimento tecnológico e produção que acessem moléculas ou substâncias provenientes do metabolismo e de extratos obtidos de espécies autóctones e variações crioulas destes organismos vivos ou mortos, contidas em amostras do todo ou de parte do espécime ou do microrganismo. • Coleções Científicas • Intercâmbio de material biológico/genético • Uso de animais silvestres • Projetos em parceria com resultados potenciais voltados para o Sistema de Inovação em Saúde: alvo de avaliação da continuidade, tendo em vista a necessidade de regulamentação do acesso. • Licenciamento de tecnologias desenvolvidas pela Fiocruz e oriundas da biodiversidade: negociações sendo paralisadas pelas empresas, tendo em vista a ausência de autorização de acesso. • Pedidos de patente depositados no INPI, que tiveram acesso sem a autorização prévia do CGEN: possibilidade de arquivamento desses pedidos pela ausência de regularização prévia.
  25. 25. Grupo de Trabalho Patrimônio Genético – Portaria PR 138/11: Competências • Elaborar estratégia para o mapeamento das atividades da instituição as quais se apliquem a legislação de acesso ao patrimônio genético e a sua regularização, quando for o caso • Elaborar estratégia de acompanhamento e assessoramento continuado das atividades institucionais pertinentes ao tema • Elaborar estratégia de sensibilização para inclusão de pesquisadores, tecnologistas, técnicos, gestores e alunos no escopo legal • Acompanhar a atualização dos instrumentos legais, sua aplicação e seus efeitos no dia a dia da instituição • Analisar e emitir pareceres às propostas normativas pertinentes e apresentá-las à comunidade Fiocruz e às diversas instâncias dos Poderes Executivo e Legislativo
  26. 26. I – Regulamentação do tema Contextualização Arcabouço jurídico internacional. Países e Organizações que adotam legislação de acesso Trajetória da política pública brasileira II – Entraves e desafios para inovação: alguns destaques III – O assunto na mídia IV – Agenda efetiva sobre o tema no Brasil Roteiro
  27. 27. O Tema na mídia (2008)
  28. 28. Emerick conta que a motivação que teve para aceitar o convite na época foi a certeza de poder contribuir para o aperfeiçoamento de uma política pública extremamente sensível, delicada, complexa e que está diretamente ligada à comunidade científica, às indústrias, que utilizam material genético da biodiversidade, e às comunidades tradicionais, que também têm um papel importante nessa discussão. “Enfim, três segmentos com interesses distintos, é uma discussão complexa, exige uma interação com esses segmentos e exige uma sensibilidade, uma capacidade de articular, de falar com pessoas diferentes, colocar todos em volta de uma mesa, buscando consenso.” Motivo da saída foi o foco de Maria Celeste à frente do departamento, considerado mais ligado à inovação e biotecnologia do que puramente ambiental Matéria original O Tema na mídia (2008)
  29. 29. Depois de passar seis meses em consulta pública, em 2008, o projeto de lei que deveria regulamentar o acesso aos recursos genéticos da biodiversidade brasileira parece ter caído num buraco negro interministerial em Brasília, sem data para chegar ao Congresso. Segundo o Estado apurou, o projeto foi devolvido pela Casa Civil ao Ministério do Meio Ambiente, que diz ter feito alterações necessárias e enviado o texto para o Ministério da Ciência e Tecnologia, que afirma não ter recebido nada. "Não coletamos nada desde 2005. Estamos vivendo das coletas do passado, com extratos da primeira fase do projeto (anterior à MP)", conta Vanderlan. "Temos muita coisa guardada, mas para fazer os testes de toxicologia precisamos de muito mais material." O Tema na mídia (2009)
  30. 30. At a meeting here in August, academics, drug company representatives and government officials met to discuss ways of simplifying access to genetic resources and easing legal provisions. “There is political will to make corrections in the provisional measure,” CGEN President Braulio Dias told delegates of the meeting. “But to get congressional approval will not be easy.” FIOVARANTI, S. R. Laws hinder drug development inspired by Amazonian biodiversity. Nature Medicine, v. 17, n. 10, p. 1170-1170, Oct. 2011. O Tema na mídia (2011)
  31. 31. "A melhoria das regras de acesso ao patrimônio genético, com menos burocracia, contribuiria para aumentar esses números", ressalta Celeste. A estratégia da instituição é pesquisar potenciais plantas de uso medicinal, desenvolver tecnologia para a sua transformação em novos produtos e transferi-la para o mercado, gerando benefícios principalmente para o controle de doenças tropicais, nem sempre atendidas pelos laboratórios farmacêuticos multinacionais. "O objetivo é alcançar produtos que viabilizem políticas públicas em saúde", explica Celeste. O Tema na mídia (2011)
  32. 32. Eliana Fontes informa que em 2011 o CGEN teve pedidos de 120 solicitações para bioprospecção e desenvolvimento tecnológico, incluindo pedidos de regularizações, já que existem instituições e empresas que iniciaram as atividades sem autorização prévia de um dos órgãos competentes. Em 2007, o CGEN tomou a decisão de parar de tramitar os processos de regularização, o que gerou um passivo, e esse acúmulo se junta aos novos pedidos de regulamentação. Divulgação e entraves - Contudo, segundo Eliana Fontes, o impacto da entrada dessas instituições no processo "ainda não é significativamente perceptível". "Está faltando uma campanha de conscientização e de informação sobre essas oportunidades. Eu acredito que ao longo deste ano é que vamos sentir em números os resultados", aposta. Há cerca de uma década, o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) era o principal órgão de autorização a coleta e acesso à biodiversidade. Ainda concentra a maior parte dos pedidos, mas, a partir de 2003, começou a ganhar braços auxiliares. Primeiro foi o Ibama, que naquele ano passou a autorizar pesquisas científicas. Em seguida, o Instituto Chico Mendes de Conservação da Biodiversidade (ICMBio), em 2007, começou a analisar pedidos de coleta por meio do Sistema de Autorização e Informação em Biodiversidade (Sisbio). O Tema na mídia (2012)
  33. 33. O Tema na mídia (2012) O IBAMA voltou a multar empresas por Biopirataria. A Operação Novos Rumos II – agora em sua segunda fase, visa combater o uso irregular dos recursos genéticos por empresas, principalmente dos ramos farmacêuticos, cosmético e de perfumaria. 35 empresas (...) receberam 220 autos de infração, totalizando cerca de R$ 88 milhões em multas.
  34. 34. O Tema na mídia (2012) Ainda que não exista uma estimativa oficial concreta, os prejuízos do Brasil com o Protocolo de Nagoya poderão ser bilionários se de fato ele for ratificado. Assinado pelo governo em fevereiro de 2011, o documento, que prevê o pagamento de royalties para o país que fizer uso da biodiversidade de outro, tramita na Câmara dos Deputados e aguarda a criação de uma comissão especial para discuti-lo. (...) o Instituto de Estudos do Comércio e Negociações Internacionais (Icone) traçou em 2010 um cenário hipotético (...) se a taxa cobrada por outros países sobre o uso de suas espécies nativas pelo Brasil fosse de 1%, o país teria que pagar R$ 639 milhões em royalties referentes aos volumes de 2009 de produção de cana-de-açúcar, soja, farelo de soja e carnes bovina, suína e de frango, aos países de origem desses produtos. Mas essa tese é desconstruída pelo secretário de Biodiversidade e Florestas do Ministério do Meio Ambiente, Roberto Brandão Cavalcanti. (...) "O acordo é interessante para o Brasil, pois significa que vamos garantir a repartição da biodiversidade. No passado, já houve tentativas de patentear nossa biodiversidade no exterior. Agora, podemos nos beneficiar das novas empresas que vão usar biodiversidade nativa para alimentos e cosméticos", disse.
  35. 35. I – Regulamentação do tema Contextualização Arcabouço jurídico internacional. Países e Organizações que adotam legislação de acesso Trajetória da política pública brasileira II – Entraves e desafios para inovação: alguns destaques III – O assunto na mídia IV – Agenda efetiva sobre o tema no Brasil Roteiro
  36. 36. Existe alguma agenda efetiva sobre o tema? Executivo? Legislativo? Sociedade Civil Organizada? Comunidade Científica? Comunidades Tradicionais? Associações empresariais? 2012
  37. 37. OBRIGADA Coordenação de Gestão Tecnológica Tel: 55 21 3885-1633/1731 gestec@fiocruz.br emerick@fiocruz.br Agradecimentos Aline Morais Leonardo Leite Marcus Giraldes Teresa Lowen

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