Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

RTC POVs: FDA Guidance on TV Ad Pre-Dissemination Review


Published on

In March 2012, the FDA released new guidelines for certain direct-to-consumer television ads. In this POV, Leigh Miller discusses RTC’s interpretation of the guidance as well as implications for broadcast media as a whole.

Published in: Business, Technology
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

RTC POVs: FDA Guidance on TV Ad Pre-Dissemination Review

  1. 1.           Highlights  FDA Guidance on TV Ad    FDA clarified the need for pre‐ Pre‐Dissemination Review  By: Leigh Miller, Associate Account Director  dissemination review of DTC  March 2012  Television Ads for    sponsors/brands that fall into one  Summary  of six categories.  The FDA has clarified the need for pre‐dissemination review of    certain DTC Television Ads in the Agency’s March 2012 guidance  Determine whether this guidance  document, which includes the following:  may apply to other broadcast   Descriptions of the types of TV ads that FDA intends to be  subject to this provision  tactics such as online ads and   Explanation of how FDA will notify sponsors/brands that an ad is  patient testimonials.  subject to the requirement of review     Descriptions of the procedures sponsors/brands should follow  Evaluate procedural as well as  to submit their TV ads to FDA for pre‐dissemination review  timing and budget implications    for your brand.  This document provides RTC’s interpretation of the guidance as    well as implications for broadcast media as a whole.      Key Information   FDA has grouped TV ads that are subject to pre‐dissemination  into six categories1   The complete review package should be submitted no later than  45 days before dissemination of any TV ad   FDA cannot provide final comments on the TV ad without  viewing a final recorded version in its entirety   If sponsors wish to first submit a review package with a draft  version of the ad, the sponsor will also need to submit the TV ad  in its final form to pre‐dissemination review    FDA does not expect a sponsor/brand to resubmit its draft TV ad  for pre‐dissemination review if revisions made are in response  to the Agency’s comments and do not introduce any new  information, claims, etc.   In the event that FDA cannot review within 45 days of receipt of  the complete review package, sponsor should determine  whether it will wait for FDA’s comments before disseminating;  sponsor should notify FDA of its decision    1 ormation/Guidances/UCM295554.pdf  
  2. 2.       While the guidance document refers only to Television advertising, RTC believes that this guidance may have implications for all broadcast media as brands look for opportunities to maximize the use of production assets across multiple media options. RTC recommends that these guidelines be discussed with your regulatory team to ensure that your brand is in alignment with all FDA guidelines.   Implications and Action Items  It is important for each sponsor to understand whether the brand is subject to pre‐dissemination  review as well as understand under which category the brand may be grouped  FDA’s definitions for “draft version” and “final version” of the Television Ad for submission  purposes are unclear; there is a potential for significant unforeseen budget increases or lengthy  time implications if definitions are not clarified within your organization  o “Final version” could be defined two ways:  1. “Final” version: post filming, editing, color correction and final mix  2. “Rough cut” version: post filming and editing  o If either version is submitted and receives comments, costs would be incurred:  1. If “Final” version: a) At the very least, need to revert back to “rough cut,” make  changes and then complete the final color correction and mix for a second time; b)  may need to reshoot depending on comments  2. If “Rough Cut” version: May still need to reshoot, but could reduce costs as final mix  and color correction would only need to be completed once  o A “draft version” could also be defined two ways:  1. Storyboard  2. “Rough cut” version (budget implications should be considered as noted above)  o Regardless of how “draft version” is defined, submitting a draft for review will lengthen the  timeline as the final version will need to submit for a second 45 day (or more) review   RTC recommends working with your regulatory team as well as the FDA to create definitions  for these versions and proactively determine how this will affect your budgets and timelines   FDA has provided specific review package specifications2 on the Agency’s website; it is important to  review these with your agency partners and determine how this may impact budget and timing  considerations for your broadcast projects    About RTCRM  RTC Relationship Marketing (RTCRM) is a full‐service direct marketing and relationship marketing agency based in Washington, D.C., in the heart of Georgetown, with an additional office in New York. RTCRM boasts more than 40 years’ worth of innovative, targeted solutions that grow its clients’ brands and help them forge lasting, valuable relationships with their customers. What distinguishes RTCRM is its unique ability to analyze data and research on both a rational and emotional level. RTCRM’s clients include major brands in the telecom, technology, and pharmaceutical.   To learn more about RTCRM, please visit or follow the Twitter feed @rtcrm.  2        RTCRM Proprietary  Page 2