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Preparazione Ispezione FDA/AIFA

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Servizio di preparazione all'ispezione FDA/AIFA per aziende del settore farmaceutico, API e medical devices. QS si occupa di effettuare l'ispezione, rilevare le non conformità e programmare le attività necessarie. Fornisce supporto alla compilazione dei documenti, effettua la supervisione delle attività svolte e forma il personale aziendale.

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Preparazione Ispezione FDA/AIFA

  1. 1. EU/US GMP Inspection Preparation For Pharma, API, Medical Devices
  2. 2. Sapere per Saper Essere
  3. 3. Chi siamo? Quality Systems Srl è un’azienda leader nell’ambito della GMP Compliance. Dal 1999 offriamo supporto alle aziende del settore farmaceutico, chimico-farmaceutico e dei medical devices sia in Italia che all’Estero.
  4. 4. Preparazione all’ispezione FDA/AIFA Quality Systems Srl è esperta nel fornire supporto all’aziende in previsione di ispezioni FDA/AIFA. Siamo specializzati nella consultazione della compliance relativa alle current GMP e alle norme EU/US per farmaci, API e medical devices.
  5. 5. Le fasi della preparazione 1. GMP Compliance Assessment Identifichiamo le non conformità presenti in azienda e forniamo una lista di raccomandazioni. Effettuiamo una verifica un mese prima dell’inspezione per valutare l’implementazione delle azioni suggerite. 2. GMP Activity Planning Planning delle attività che descrive compiti,risorse e timing.
  6. 6. Le fasi della preparazione 3. Personnel Training Formiamo il personale su argomenti specifici in previsione dell’ispezione. Il materiale didattico è sviluppato in collaborazione con John Y Lee (FDA Inspector) 4. GMP Documents Offriamo supporto alle aziende nella preparazione dei documenti come SOP, Report e Document Review.
  7. 7. Le fasi della preparazione 5. Supervision Supervisioniamo il progresso delle attività richieste per l’ispezione e verifichiamo il loro completamento, monitorando il timing. 6. Inspection Follow up Support Dopo l’ispezione, supportiamo l’azienda al fine di rispondere alle richieste di FDA/AIFA.
  8. 8. Il nostro punto di forza I nostri esperti forniscono la miglior consulenza disponibile sulla base delle conoscenze attuali sulle norme EU/US. La nostra esperienza permette di offrire soluzioni di qualità per migliorare l’efficacia e l’efficienza dell’azienda.
  9. 9. Scopri di più Visita il nostro website Collegati al nostro profilo LinkedIn Segui la nostra business page Scarica la brochure del servizio
  10. 10. Contattaci Tel: +39 0362 801480 Fax: +39 0362 941150 Mail: info@qualitysystems.it P.IVA e C.F.: 03119320962

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