Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

TNXP Fact Sheet May 2012


Published on

Sections include: Company Overview --- Focus on Fibromyalgia and Post-Traumatic Stress Disorder. Large Markets with Unmet Need --- Novel Formulation Technology Applied to Known Ingredients = Better Drugs --- Robust Product Pipeline with Nearterm Milestones, and more.

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

TNXP Fact Sheet May 2012

  1. 1. TONIX Quick Facts    Trading Symbol:    TNXP:OTCQB  Stock Price (4/30/12):    $1.60  Shares Outstanding:     34.3 Million    Market Capitalization:     $54.9 Million     Fiscal Year End:      December 31  Stock Transfer Agent:      vStock Transfer  SEC Counsel:         Sichenzia Ross Friedman  FACT SHEET – May 1, 2012             Ference LLP     Auditors:       EisnerAmper LLP   IR Contact:      Benjamin Selzer           (212) 980‐9155 x106  Website:  Corporate Overview TONIX Pharmaceuticals is developing new therapies for challenging disorders of the central nervous system (CNS).  The company  targets  conditions  characterized  by  significant  unmet  medical  need,  inadequate  existing  treatment  options, and high dissatisfaction among both patients and physicians. TONIX reformulates and repurposes known pharmaceutical agents to develop products with optimal safety, efficacy and predictability.  TONIX also intends to commercialize generic products through its wholly‐owned subsidiary, Krele LLC. Focus on Fibromyalgia and Post‐Traumatic Stress Disorder – Large Markets with Unmet Need  TONIX  is  focusing  its  initial  product  development  efforts  on  fibromyalgia  syndrome  (FM)  and  post‐traumatic  stress disorder  (PTSD),  two  CNS  conditions  with  related,  often  debilitating  symptoms  that  can  affect  daily  living.  FM,  which affects about 5 million Americans, is characterized by chronic widespread pain and concurrent symptoms including sleep disturbance,  fatigue  and  decrease  in  physical  and  cognitive  function.  PTSD  is  a  psychiatric  disorder  that  can  appear following  a  traumatic  experience,  and  has  both  combat  and  civilian  forms.    Approximately  3.5%  of  the  U.S.  adult population  will  have  suffered  from  PTSD  within  the  past  12  months.    Sleep  disturbances  including  nightmares  and insomnia  are  core  features  of  FM  and  PTSD.    FM  and  PTSD  share  several  common  symptoms,  and  some  patients  are believed to suffer from both.   Novel Formulation Technology Applied to Known Ingredients = Better Drugs The company’s lead product candidates for these indications, TNX‐102 for FM and TNX‐105 for PTSD, are novel dosage oral  formulations  of  cyclobenzaprine,  the  active  ingredient  in  two  U.S.  FDA‐  approved  muscle  relaxants.  TONIX  is applying  its  patent‐protected  formulation  technology  to  improve  absorption,  drug  clearance  and  peak  blood  levels relative  to  currently  marketed  cyclobenzaprine  products.    In  a  Phase  2a  study,  very  low  dose  cyclobenzaprine  (VLDC) administered at bedtime has been demonstrated to improve core FM symptoms, such as pain, tenderness, fatigue and depression.  Strategy to Reduce Development Risk and Streamline Regulatory Path   A significant body of data on cyclobenzaprine, the active ingredient in the company’s drugs, is already in the public domain and as the result of previously approved NDAs for marketed products. TONIX anticipate seeking approval of TNX‐102 and TNX‐105 through the NDA process under Section 505(b)(2) of the U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA).  This approach would allow TONIX to reference existing data for its NDA filings, and may enable its product candidates to advance through development and the regulatory  process on a less costly, shorter pathway than is typical for pharmaceutical products based on novel active ingredients.   TONIX PHARMACEUTICALS, INC.  509 MADISON AVENUE, SUITE 306  NEW YORK, NY 10022PHONE:  (212) 980‐9155  FAX:  (212) 923‐5700 
  2. 2. Robust Product Pipeline with Near‐term Milestones   Product  Indication  Status  TNX‐102  Fibromyalgia  • Very low dose cyclobenzaprine in novel formulation  • Phase 2a successfully completed  • Completing formulation development  • First of two pivotal trials expected to begin Q1 2013  TNX‐105  Post‐Traumatic Stress  • Low dose cyclobenzaprine in novel formulation  Disorder  • Will leverage data from TNX‐102 PK trial  • Pivotal trials anticipated to start 2013  • Applying for Department of Defense funding  TNX‐201  Headache  • NDA to be filed for existing DESI product  • Potentially shortened process for FDA approval  • DESI to NDA switch products enjoy mandated exclusivity  TNX‐301  Alcoholism  • US patent allowed  • Potential for government funding  Experienced Leadership     Title  Experience  Seth Lederman, MD  CEO & Chairman  • Co‐founder, Vela, Targent, Validus & Fontus   Benjamin A. Selzer  COO  • Aton, Reliant, investment banking  Leland J. Gershell, MD, PhD  CFO  • Cowen, Apothecary Capital, Favus Research, Madison  Williams  Bruce L. Daugherty, PhD, MBA  Senior Director of  • Merck, Roche Institute  Drug Development  Stuart Davidson  Director  • Managing Partner, Labrador Ventures  • Former CEO, Alkermes & Combion  Patrick P. Grace  Director  • Managing Partner, Apollo Philanthropy Partners, LLC  Donald W. Landry, MD, PhD  Director  • Columbia University, Chair of Medicine  Ernest Mario, PhD  Director  • Former CEO, Glaxo, Alza & Reliant  Charles Mather  Director  • Managing Director, Janney Capital Markets  John Rhodea  Director  • Former Partner, Booz Allen & Hamilton  Recent News Events‐releases   TONIX PHARMACEUTICALS, INC.  509 MADISON AVENUE, SUITE 306  NEW YORK, NY 10022PHONE:  (212) 980‐9155  FAX:  (212) 923‐5700