Báo cáo thực tập tốt nghiệp Công ty Dược Phẩm Phong Phú

Tải tài liệu nhanh qua zalo 0936.885.877
Dịch vụ làm báo cáo thực tập
Luanvantrithuc.com
Thời gian thực tập : 10/01/2018 – 10/3/2018

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập – Tự Do – Hạnh Phúc
PHIẾU ĐIỂM THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
Họ và tên sinh viên: NGUYỄN THỊ MINH NGÂN
Lớp: 8CD2VB2
Cán bộ hướng dẫn tại cơ sở:
Giáo viên phụ trách nhóm thực tập: Ds CAO THÙY THIÊN ANH
Thời gian thực tập: 10/01/2018 – 10/3/2018
1. Điểm thực tập
NỘI DUNG
ĐIỂM CỦA CƠ SỞ
THỰC TẬP
ĐIỂM CỦA GIÁO VIÊN
HƯỚNG DẪN
Đạo đức – Tác phong
Chuyên môn – Nghiệp vụ
Điểm trung bình
2. Nhận xét:
. ...................................................................................................................................
. ...................................................................................................................................
. ...................................................................................................................................
CÁN BỘ HƯỚNG DẪN TẠI CƠ SỞ
TP.HCM, ngày tháng năm 2018
GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN

LỜI MỞ ĐẦU
Xã hội phát triển, đời sống người dân được nâng cao về mọi mặt. Sức khỏe
là một trong những vấn đề được quan tâm và được đặt lên hàng đầu. Để đáp ứng
được nhu cầu về bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho người dân, nhiệm vụ của
ngành Dược Việt Nam là phải không ngừng nghiên cứu phát triển đưa ra nhiều
loại thuốc mới có hiệu quả điều trị cao. Để đưa thuốc vào sử dụng rộng rãi trong
xã hội, phải cần đến những nhà máy xí nghiệp sản xuất Dược Phẩm đạt yêu cầu
về sản xuất thuốc tốt, để đảm bảo được chất lượng thuốc. Trong số các nhà máy,
xí nghiệp hiện nay thì Công Ty CPDP Phong Phú là một nhà máy tiêu biểu và có
thể đáp ứng được những yêu cầu mà xã hội ngày nay mong muốn để góp phần cải
thiện, nâng cao sức khỏe của cộng đồng. Công Ty CPDP Phong Phú là một công
ty có quy mô sản xuất lớn, chính vì vậy mà ban lãnh đạo Trường cao đẳng Đại
Việt Sài Gòn đã phối hợp với Công Ty CPDP Phong Phú để tạo điều kiện cho tập
thể sinh viên được đến thực tập tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú.

Mục lục
PHẦN I - GIỚI THIỆU SƠ LƯỢC VỀ CÔNG TY CPDP PHONG PHÚ .................. 1
PHẦN II - SƠ ĐỒ BỘ MÁY TỔ CHỨC QUẢN LÝ CỦA CÔNG TY ...................... 5
PHẦN III - NHÀ MÁY GMP-WHO.......................................................................... 12
PHẦN IV - GIỚI THIỆU VỀ GSP ............................................................................. 16
PHẦN V - GIỚI THIỆU VỀ GLP .............................................................................. 20
PHẦN VI - MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY................................................. 37

Báo cáo thực tập tốt nghiệp GVHD:CAO THÙY THIÊN ANH
SVTT:
Page 1
PHẦN I - GIỚI THIỆU SƠ LƯỢC VỀ CÔNG TY
CPDP PHONG PHÚ
1.1 Tóm tắt quá trình hình thành và phát triển
Tên Công ty : CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ
Tên tiếng Anh : PHONG PHU PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY
Tên viết tắt : PP. PHARCO
Trụ sở chính : Lô 12, Đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận
Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú tiền thân là Công ty Dược phẩm Quận 8 được
thực hiện cổ phần hóa năm 2000 theo chủ trương của nhà nước. Công ty là một doanh
nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm hơn 20 năm qua với hơn 30 mặt hàng dược
phẩm chủ lực do đơn vị sản xuất được phân phối trên toàn quốc.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú là một doanh nghiệp chuyên kinh doanh trong
lĩnh vực dược phẩm. Sản phẩm của Công ty rất đa dạng, bao gồm các loại thuốc tân dược,
thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và các loại thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú có bề dày kinh nghiệm hơn 30 năm trong lĩnh
vực sán xuất và kinh doanh dược phẩm (tiền thân là Công ty Dược phẩm Quận 8).
Năm 2012, Công ty khánh thành Nhà máy sản xuất dược phẩm USARICHPHARM đạt
tiêu chuẩn GMP – WHO, GSP và GLP đặt tại Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh. Nhà máy Sản xuất Dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP - WHO
với công suất thiết kế: 565 triệu viên các loại/ năm.
Đây là một nhà máy có công nghệ sản xuất hiện đại, đặc biệt, với dây chuyền sản xuất
viên nang mềm nhập khẩu, được chuyển giao kỹ thuật và công nghệ sản xuất tiên tiến từ
Công ty TECHWORLD (Hàn Quốc), Nhà máy USARICHPHARM đã cho ra đời những
sản phẩm viên nang mềm với chất lượng tốt, mẫu mã đẹp và mang lại hiệu quả điều trị
cao.

SVTT:
Page 2
Trong lĩnh vực sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú sẵn sàng hợp tác với các
đối tác tiềm năng trên nhiều lĩnh vực như : sản xuất nhượng quyền, gia công sản phẩm,
phân phối độc quyền thương hiệu sản phẩm …
Trong lĩnh vực bán buôn và bán lẻ dược phẩm, Mạng lưới chi nhánh của Công ty được
xây dựng tại khắp các vùng, miền trong cả nước (Hà nội, Thanh Hóa, Nghệ An, Đà Nẵng,
Bình Định, Khánh Hòa, các tỉnh Đồng bằng sông Cửu long…). Tại Thành phố Hồ Chí
Minh, Công ty sở hữu một hệ thống gần 60 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GDP và GPP có mặt
trên khắp địa bàn các quận, huyện.
Năm 2013, Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên USAR Việt Nam (USAR) được
thành lập, là công ty con với cơ cấu 100% vốn của Công ty cổ phần dược phẩm Phong
Phú, chuyên kinh doanh và phân phối các loại dược phẩm và thực phẩm chức năng.
Kể từ ngày thành lập đến nay, Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú không ngừng lớn
mạnh về quy mô hoạt động. Với tiêu chí “LIÊN KẾT – CHIA SẺ - ĐẢM BẢO”, Công ty
luôn quan tâm và đặt chất lượng của sản phẩm, sự hài lòng và tin tưởng của khách hàng
lên hàng đầu và điều đó đã làm nên sự thành công của Công ty trong hiện tại và tương lai.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú với bề dầy lịch sử, truyền thống phát triển trong
ngành dược phẩm, đồng thời tận dụng những thuận lợi sẵn có và giải quyết triệt để những
khó khăn, vướng mắc hiện tại để tiếp tục tồn tại và phát triển. Và đặc biệt đề hoàn thành
các mục tiêu quan trọng như sau:
 Thực hiện đúng theo qui định của Bộ Y Tế về lộ trình xây dựng nhà máy sản xuất
dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP – WHO.
 Nâng cao chất lượng sản phẩm, góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
 Nâng cao thương hiệu Công ty, làm tăng khả năng cạnh tranh của Công ty trên thị
trường dược phẩm ngày càng khốc liệt thời hậu WTO.
 Mở rộng khả năng hợp tác sản xuất nhượng quyền sản phẩm với các đối tác nước
ngoài, tham gia vào các hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm.
 Giải quyết việc làm, nâng cao thu nhập cho người lao động.

SVTT:
Page 3
Hình 1. Nhà máy USARICHPHARM

SVTT:
Page 4
1.2 Thành tựu nổi bật của công ty
Hiện tại, các dược phẩm của Phong Phú đã được phân phối rộng khắp ở tất cả các tỉnh
thành trong cả nước. Sản phẩm có thương hiệu, được người tiêu dùng tin dùng:
Chophytin, Nasalis, Kim tiền thảo, Diệp Hạ Châu, Ích Thận Khang, Suribest….
Ngày 29/6/2016, Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú vinh dự được nhận giải
"Doanh nghiệp Khu công nghiệp thành phố Hồ Chí Minh tiêu biểu năm 2016" do Ban
quản lý các Khu chế xuất và Công nghiệp Tp HCM chứng nhận.

SVTT:
Page 5
PHẦN II - SƠ ĐỒ BỘ MÁY TỔ CHỨC QUẢN LÝ
CỦA CÔNG TY
2.1 Sơ đồ tổ chức
Hình 2. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ
Đại Hội Cổ
Đông
Hội đồng
quản trị
Giám Đốc
Phó giám
đốc chất
lượng
P.QC P. P & D
Phó giám
đốc sản
xuất
Nhà máy
USARICHP
HA
P. Cơ Tổ SX
P.Tài chính
kế toán
P. Kế hoạch
kinh doanh
CN1-
Xưởng
TPCN
CN2- Hiệu
thuốc công
ty
Ban kiểm
Soát

SVTT:
Page 6
Hình 3. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHO
TRƯỞNG
KHO
KHO THÀNH
PHẨM
KHO NGUYÊN
LIỆU
KHO MÁT
KHO NGUYÊN
LIỆU
THƯỜNG
KHO NGUYÊN
LIỆU CHÁY
NỔ
KHO BAO BÌ
KHO BAO BÌ
CẤP 1
KHO BAO BÌ
CẤP 2
KHO GĐ
SẢN XUẤT
CƠ ĐIỆN
BẢO TRÌ
XƯỞNG
SẢN XUẤT
PHA CHẾ
TẠO
NANG
MỀM
ĐỊNH TÍNH BAO VIÊN
ĐÓNG GÓI
CẤP 1
ĐÓNG GÓI
CẤP 2
NGHIÊN
CỨU KỸ
THUẬT

SVTT:
Page 7
Hình 4. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI SẢN XUẤT

SVTT:
Page 8
Hình 5. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG
2.2 Hội đồng quản trị và các phòng ban
Đại hội đồng cổ đông (ĐHĐCĐ)
Đại hội đồng cổ đông là cơ quan có thẩm quyền quyết định cao nhất của Công ty cổ
phần, quyết định những vấn đề quan trọng nhất liên quan đến sự tồn tại và hoạt động
của Công ty.Đại hội đồng cổ đông làm việc theo chế độ tập thể, thực hiện chức năng
nhiệm vụ của mình chủ yếu thông qua kỳ họp của Đại hội đồng cổ đông, do đó Đại hội
đồng cổ đông phải họp ít nhất mỗi năm một lần.
Hội đồng quản trị (HĐQT):
 Hội đồng quản trị do Đại hội đồng cổ đông bầu ra, là cơ quan quản lý cao nhất của
Công ty, có toàn quyền nhân danh Công ty để quyết định mọi vấn đề liên quan đến
quyền lợi của Công ty, từ những vấn đề thuộc thẩm quyền của Đại hội đồng cổ
PHÓ GIÁM ĐỐC CHẤT
LƯỢNG
ĐẢM BẢO CHẤT
LƯỢNG
PHÁT
TRIỂN
SẢN PHẨM
KIỂM
SOÁT TÀI
LIỆU
KIỂM
SOÁT
CHẤT
LƯỢNG
KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG
KIỂM
SOÁT
TRONG
QUÁ
TRÌNH
HÓA
CHẤT
CHẤT
THỬ
CHẤT
CHUẨN
KIỂM TRA
NGUYÊN
LIỆU VÀ
BAO BÌ
PHÁT
TRIỂN
SẢN PHẨM
VI SINH

SVTT:
Page 9
đông. Hội đồng quản trị giữ vai trò định hướng chiến lược kế hoạch hoạt động sản
xuất kinh doanh hàng năm, chỉ đạo và giám sát hoạt động của Công ty thông qua
Ban điều hành Công ty.
 Nhiệm kỳ của Hội đồng quản trị là 5 năm và thành viên Hội đồng quản trị có thể
được bầu lại với số nhiệm kỳ không hạn chế. Số lượng thành viên Hội đồng quản
trị hiện nay là 7 người.
 Hội đồng quản trị là cơ quan quản lý công ty, có toàn quyền nhân danh công ty để
quyết định, thực hiện các quyền và nghĩa vụ của công ty không thuộc thẩm quyền
của Đại hội đồng cổ đông.
 Chỉ trong cơ cấu tổ chức của Công ty Cổ phần mới có Hội đồng Quản trị. Trong
công ty cổ phần thì Đại hội cổ đông là cơ quan quyết định cao nhất của công ty,
tiếp đến mới là Hội đồng Quản trị.
 Hội đồng Quản trị có không ít hơn ba thành viên và không quá 11 thành viên.
 Nhiệm kỳ của Hội đồng Quản trị là 5 năm; thành viên Hội đồng Quản trị có thể
được bầu lại với số nhiệm kỳ không hạn chế. Số lượng thành viên Hội đồng quản
trị hiện nay là 7 người.
Ban kiểm soát
 Ban kiểm soát do Đại hội đồng cổ đông bầu ra, nhiệm kỳ 5 năm và thành viên Ban
kiểm soát có thể được bầu lại với số nhiệm kỳ không hạn chế. Ban kiểm soát chịu sự
quản lý trực tiếp của Đại hội đồng cổ đông. Ban kiểm soát có nhiệm vụ kiểm tra
hoạt động tài chính của Công ty, giám sát việc tuân thủ chấp hành chế độ hạch toán,
kế toán, quy trình, quy chế nội bộ của Công ty, thẩm định Báo cáo tài chính hàng
năm, báo cáo Đại hội đồng cổ đông về tính chính xác, trung thực, hợp pháp của Báo
cáo tài chính của Công ty.
 Trong Ban kiểm soát phải có ít nhất một thành viên là người có chuyên môn về tài
chính, kế toán. Thành viên này không phải là nhân viên trong bộ phận kế toán, tài
chính của Công ty và không phải là thành viên hay nhân viên của Công ty kiểm toán
độc lập đang thực hiện kiểm toán Báo cáo tài chính của Công ty. Số lượng thành
viên Ban kiểm soát hiện nay là 3 người.

SVTT:
Page 10
 Các chức danh của Ban kiểm soát thường có nhiệm kỳ 5 năm trùng với nhiệm kỳ
của Hội đồng quản trị và phải do Đại hội cổ đông bầu ra. Chu trình thực hiện là Đại
hội cổ đông bầu ra Ban kiểm soát. Ban kiểm soát bầu các chức danh cụ thể trong nội
bộ ban. Thông thường, trong ban, dù ít người cũng phải có ít nhất một thành viên có
trình độ chuyên môn về kế toán, kiểm toán.
 Thành viên Ban kiểm soát có thể được bầu lại với số nhiệm kỳ không hạn chế.
 Số lượng thành viên Ban kiểm soát hiện nay là 3 người.
Ban giám đốc
 Ban Giám đốc của Công ty do Hội đồng quản trị bổ nhiệm, có nhiệm vụ tổ chức
điều hành và quản lý mọi hoạt động sản xuất kinh doanh hàng ngày của công ty theo
những chiến lược và kế hoạch đã được hội đồng quản trị và Đại hội đồng cổ đông
thông qua.
 Ban giám đốc gồm có 03 thành viên, trong đó có 01 Giám đốc và 02 Phó Giám đốc.
 Ban giám đốc của Công ty do Hội đồng quản trị bổ nhiệm, có nhiệm vụ tổ chức điều
hành và quản lý mọi hoạt động sản xuất kinh doanh hằng ngày của công ty theo
những chiến lược và kế hoạch đã được Hội đồng quản trị và Đại hội đồng cổ đông
thông qua.
Phòng đảm bảo chất lượng (QA)
Phòng Đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm: tổ chức hệ thống chất lượng, kiểm soát
thay đổi, kiểm soát sai lệch, ban hành tài liệu và kiểm soát hệ thống tài liệu, xuất
xưởng sản phẩm xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm, tự thanh tra, tự đánh giá, đánh
giá nhà cung cấp, giám sát hoạt động khắc phục và phòng ngừa, đào tạo GMP, giám sát
các chương trình thẩm định, chuẩn định và bảo trì bảo dưỡng.
Phòng kiểm tra chất lượng (QC)
Phòng QC chịu trách nhiệm kiểm tra, đánh giá các sản phẩm chất lượng đã được đăng
kí của công ty, phối hợp tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường trong quá
trình sản xuất, theo dõi việc lấy mẫu, kí duyệt các kết quả kiểm nghiệm về nguyên phụ
liệu, bao bì trước khi đưa vào sử dụng, hoàn thành các hồ sơ tài liệu và giải quyết các
nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng.

SVTT:
Page 11
Phòng nghiên cứu và phát triển (R&D)
Nhiệm vụ của phòng nghiên cứu và phát triển là tìm tòi các hướng nghiên cứu và sản
xuất ra những sản phẩm mới, đưa ra tiêu chuẩn về bao bì và qui cách đóng gói của sản
phẩm để có thể đáp ứng những nhu cầu thỏa mãn của khách hàng và phải phù hợp với
qui định chung của nghành.
Phòng tổ chức - hành chính
 Phòng tổ chức - hành chính là đơn vị thuộc bộ máy quản lý của Công ty có chức
năng tham mưu, giúp việc cho Ban Giám đốc và tổ chức thực hiện công tác tổ chức,
quản lý và bố trí nhân lực, chế độ tiền lương, công thi đua khen thưởng, quản lý
hành chính, y tế và chăm lo sức khỏe của người lao động theo luật và quy chế công
ty.
 Kiểm tra, đôn đốc các bộ phận trong công ty thực hiện nghiêm túc nội qui, quy chế
công ty.
Phòng tài chính- kế toán
Phòng tài chính - kế toán là đơn vị thuôc bộ máy quản lý của công ty, có chức năng
trong lĩnh vực quản lý tài chính và tổ chức hạch toán, kế toán, giám sát hoạt động sản
xuất kinh doanh của công ty theo đúng các chuẩn mực và luật kế toán hiện hành.
Phòng kế hoạch – kinh doanh
Xây dựng chiến lược phát triển sản xuất kinh doanh của công ty trong tuần giai đoạn,
quản lý và giám sát hoạt đông kinh doanh.
Phòng cơ điện bảo trì
 Giám sát, kiểm tra và bảo trì toàn bộ các thiết bị sản xuất của công ty, đảm bảo các
thiết bị luôn trong vai trò tốt nhất để có thể vận hành máy móc để đạt được hiệu quả
và an toàn cao.
 Lập kế hoạch duy tu bảo dưỡng định kỳ.
 Lập kế hoạch thay thế, sửa chữa và các hạng mục cần dự phòng đảm bảo thay thế
kịp thời khi có sự cố xảy ra.
 Xưởng sản xuất

SVTT:
Page 12
 Nhiệm vụ của xưởng sản xuất là tổ chức sản xuất các sản phẩm của công ty theo
đúng tiến độ cũng như theo nguyên tắc GMP ( Thực hành tốt sản xuất thuốc) của Bộ
Y Tế qui định, thực hiện công tác quản lý và sử dụng các trang thiết bị, công nghệ
hiện đại, dụng cụ một cách hiệu quả.
PHẦN III - NHÀ MÁY GMP-WHO
3.1 Khái niệm GMP
- GMP ( Good Manufaturing Practice )- Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng
để quản lí trong ngành : dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm ….
- GMP là một phần hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều
kiện về nhà xưởng ( cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình
sản xuất để đạt được tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người têu dùng
loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
- Lợi ích mà nhà máy GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa
học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.
3.2 Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP
3.2.1 Mặt bằng tầng trệt
- Mặt bằng tầng trệt được bố trí rõ ràng từ bên ngoài vào, trước tiên là trạm bơm
nước, tiếp theo đến khu văn phòng sau đó qua khu văn phòng tiếp đến là khu vực
sản xuất được thiết kế song song kế bên kho thành phẩm , nguyên liệu, bao bì, cuối
cùng là kho PCCC và khu xử lý nước thải.
- Mặt bằng xưởng sản xuất
- Trước khi bắt đầu vào khu vực sản xuất thì nhân viên sẽ vào phòng thay đồ lần 1
(phòng nam & phòng nữ). Trong đó có trang bị (quần áo, mũ, dép) và có cả khu
vực rữa tay. Sauk hi thay đồ xong rồi nhân viên sẽ bước qua chốt gió (Airlock) vào
phòng thay đồ lần 2 (thay dép, trùm tóc, mặc quần áo của công ty vào khu vực sản
xuất.

SVTT:
Page 13
- Quy định thay trang phục vào khu vực sạch:
1. Thay giày/dép cá nhân bằng dép quy định
2. Thay quần áo cá nhân bằng trang phục ngắn
3. Rửa hai tay theo SOP
4. Mặc trang phục dài, cài nút tay áo, ống quần
5. Đội mũ, đeo khẩu trang và mang găng tay
6. Ngồi lên bàn inox, cởi và để lại dép lần 1
7. Xoay người vào phí trong và mang dép quy định lần 2
8. Đi qua chốt gió (Airlock) để vào khu vực sạch
9. Rửa tay để vào khu vực sạch
 Khu vực sản xuất được chia ra nhiều khu vực khác nhau và được bố trí riêng biệt để
tránh tạp nhiễm:
1. Pha chế cốm bột 1. Tạo nang mềm
2. Pha chế nang mềm 2. Vỏ nang
3. Dập viên
4. Bao viên
5. Đóng gói cấp 1
6. Đóng gói cấp 2
 Khu vực thành phẩm:
Các thành phẩm sau khi được đóng gói cấp 2 sẽ được duy chuyển vào kho thành
phẩm.
 Khu vực bán thành phẩm:
Các loại bán thành phẩm ở các phòng sản xuất, phòng vi sinh sẽ được duy chuyển từ
khu vực đóng gói cấp 1 rồi sau đó sẽ duy chuyển qua khu vực đóng gói cấp 2.
 Khu vực bao bì cấp 2:
Các loại bao bì cấp 2 sẽ được duy chuyển từ kho đi qua trực tiếp vào khu vực đóng
gói cấp 2.
 Khu vực phế liệu:

SVTT:
Page 14
Các loại phế liệu sẽ được duy chuyển từ khu vực sản xuất qua hành lang rồi đến
phòng chứa phế liệu để đưa đi xử lý.
 Chốt gió(AIRLOCK):
Vị trí: nằm giữa hai hoặc nhiều phòng, trong một khu vực kín có 2 cửa trở lên, điển
hình như là nằm giữa các phòng có mưc độ sạch khác nhau.
Vai trò: với mục đích là để kiểm soát luồng không khí giữa những phòng khi cần ra
vào. Chốt gió được thiết kế để sử dụng cho người hoặc hàng hóa và trang thiết bị.

SVTT:
Page 15
 Mặt bằng kho
Chia làm 3 loại:
- Kho nguyên liệu:
- Kho nguyên liệu thường
- Kho nguyên liệu mát
- Kho thành phẩm:
- Khu dành cho thành phẩm chờ xuất xưởng
- Khu vưc văn phòng
- Kho bao bì:
- Kho bao bì cấp 1
- Kho bao bì cấp 2
3.2.2 Mặt bằng tầng 1
Bao gồm 5 phòng:
- Phòng giám đốc
- Phòng thường trực hội đồng quản trị
- Phòng kiểm tra chất lượng
- Phòng kỹ thuật được bố trí các hệ thống phụ trợ HVAC, xử lý nước tinh khiết,
khí nén
- Phòng hội trường

SVTT:
Page 16
PHẦN IV - GIỚI THIỆU VỀ GSP
4.1 Định nghĩa:
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Good Storage Practices, viết tắt: GSP) là các biện
pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất
cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm
bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản
thuố” với 07 điều khoản và 115 yêu cầu
GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
4.2 Yêu cầu
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt có các yêu cầu đặc trưng về sắp xếp, vận chuyển
và bảo quản. Kho thuốc phải được xây dựng, thiết kế cho phù hợp với yêu cầu chuyên
môn của loại hàng hóa đặc biệt này.
4.3 Nội dung
 Tổ chức và nhân sự:
Theo quy mô của đơn vị, mà có sự bố trí nhân sự hợp lý, đủ để vận hành kho, nhân
viên phải có trình độ phù hợp và được đào tạo về GSP, về kỹ năng chuyên môn và phải
được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
Các cán bộ giám sát, quản lý kho cần có tính trung thực, có trình độ nghiệp vụ quản lý
kho.
Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, buôn
bán thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu,
thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học (theo Cục
Dược).
Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc độc phải đáp ứng được đúng theo
quy chế dược, thường là DS.Đại học.

SVTT:
Page 17

SVTT:
Page 18
 Nhà kho và trang thiết bị:
Nhà kho phải được xây dựng sao cho đáp ứng được các thông số bảo quản như nhiệt,
ẩm, thông gió…
Phải tránh mùi, tránh sự xâm nhập của côn trùng, gậm nhấm… và để đáp ứng được yêu
cầu cho thiết kế, cần phải chú ý đến các điểm.
 Địa điểm:
Kho phải được xây dựng ở nơi khô ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát
nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn
và lũ lụt.
 Thiết kế, xây dựng:
Khu vực bảo quản phải đủ rộng và khi cần thiết, cần phải có sự cách ly cho từng đối
tượng bảo quản như nguyên liệu, bao bì…
Mỗi đối tượng bảo quản được xem là 01 kho.
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo tiêu chí thông thoáng, có đường đi lại,
đường thoát hiểm và hệ thống phòng cháy chữa cháy.
Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp.
 Trang thiết bị:
Kho phải được trang bị các thiết bị phù hợp cho việc thực hiện công việc.
Đèn chiếu sáng phải được thiết kế hợp lý, tránh tối đa việc sinh nhiệt và gây cháy.
Kho phải có đầy đủ giá, kệ để đảm bảo lưu trữ hàng hóa.
 Các điều kiện bảo quản trong kho:
Theo WHO thì điều kiện bảo quản thường là điều kiện bảo quản khô, thoáng và nhiệt
độ từ 15-250
C và tùy theo điều kiện của mỗi vùng mà nhiệt độ có thể lên đến 300
C.
Phải tránh ánh sáng trực tiếp, mùi và các dấu hiệu ô nhiễm khác từ bên ngoài vào kho.

SVTT:
Page 19
 Các điều kiện bảo quản đặc biệt theo nhãn như:
Kho lạnh: nhiệt độ không vượt quá 80
C
Tủ lạnh: nhiệt độ trong khoảng 2-80
C
Kho đông lạnh: nhiệt độ không quá -100
C
Kho mát: nhiệt độ từ 8-150
C
 Nhãn và bao bì:
Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ rang, dễ đọc, có đủ các nội dung.
Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, tên hoặc mã số không được phép.
Đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm, phải có hồ sơ ghi chép riêng biệt.
Việc ghi chép thông tin trên nhãn phải đầy đủ, không tẩy xóa, viết chồng.
Các thuốc phải bảo quản trong bao bì thích hợp.
Phải có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói đã được in ấn.
 Bảo quản thuốc:
Các điều kiện bảo quản: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm…
Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản.
Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng các
quy định tại qui chế liên quan.
Độ ẩm bảo quản phải đúng với từng loại thuốc.
Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng.
Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho.
Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp.

SVTT:
Page 20
PHẦN V - GIỚI THIỆU VỀ GLP
5.1 Định nghĩa
GLP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Laboratory Practice”. Dịch
theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”. GLP được áp dụng
trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau, riêng đối với ngành sản
xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sử
dụng là: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
5.2 Các hoạt động
- Nhân sự
- Hệ thống chất lượng
- Cơ sở vật chất
- Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiế bị
- Thuốc thử
- Chất đối chiếu
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
- Mẫu thử
- Nhận mẫu
- Lưu mẫu
- Đánh giá kết quả
- Hồ sơ tài liệu

SVTT:
Page 21
5.3 Giới thiệu công đoạn bào chế thuốc viên
5.3.1 Các máy móc sản xuất

SVTT:
Page 22
5.3.2 Quy trình sản xuất thuốc viên nén
KIỂM NGHIỆM
BÁN THÀNH
PHẨM
SẤY CỐM
SỬA HẠT
TRỘN TRƠN
DẬP VIÊN
BAO VIÊN
ĐÓNG CHAI
ĐÓNG HỘP
KIỂM NGHIỆM
THÀNH PHẨM
GIAO KHO

SVTT:
Page 23
5.3.3 Quy trình sản xuất thuốc viên nang
Nguyên liệu
Trộn ướt
Sửa hạt ướt
Sấy
Sửa hạt
Trộn lại
Thêm tá dược
Biệt trữ chờ kiểm
nghiệm bán thành
phẩm
Phân liều
Vô nang
Vô túi Dập viên
Xử lý nếu cần
Kiểm nghiệm
Viên trần Viên bao
Đóng gói
Kiểm nghiệm thành phẩm
Nhập kho

SVTT:
Page 24
5.4 Kỹ thuật bào chế viên nén
5.4.1 Lựa chọn tá dược xây dựng công thức dập viên
Có một số dược chất có cấu trúc tinh thể đều đặn có thể dập thành viên mà không cần
cho thêm tá dược như: natri clorid, amoni bromid, kali clorid, kali permanganat,…Tuy
nhiên số dược chất này không nhiều.Với đa số dược chất còn lại, muốn dập thành viền
nén, người ta phải cho thêm tá dược. Việc lựa chọn tá dược để xây dựng công thức dập
viên là một khâu quan trọng trong quá trình sản xuất viên nén, vì theo quan điểm sinh
dược học, tá dược ảnh hưởng trực tiếp đến tính sinh khả dụng của viên.
Yêu cầu chung của tá dược viên nén là: đảm bảo độ bền cơ học của viên, độ ổn định
của dược chất, giải phóng tối đa dược chất tại vùng hấp thu, không có tác dụng dược lí
riêng, không độc, dễ dập viên và giá cả hợp lí.
5.4.2 Tá dược thuốc viên nén.
a. Tá dược độn: còn gọi là tá dược pha loãng, được cho thêm vào viên để đảm bảo
khối lượng cần thiết của viên hoaëc để cải thiện tình chất cơ học của dược chất làm
cho quá trình dập viên được dễ dàng hơn
 Tá dược độn tan trong nước
- Lactose
- Lactos phun sấy: được điều chế từ lactose ngậm nước nhưng do trơn chảy và
chịu nén tốt hơn lactose nên được dùng để dập thẳng.
- Saccarose: thường dùng làm tá dược độn và dính khô cho viên hòa tan, viên
nhai, viên ngậm.
- Glucose
- Manitol
- Sorbitol
 Tá dược độn không tan trong nước
Thuờng dừng các loại tinh bột, daãn chất cellulose và bột mịn vô cơ.
- Tinh bột: tinh bột bắp, khoai tây, tinh bột sắn,…

SVTT:
Page 25
- Tinh bột biến tính: là tinh bột đã qua xử lý bắng các phương pháp lí hóa thích hợp
có tính chịu nén và trơn chảy tốt hơn tinh bột.
- Cellulose vi tinh thể: tên thương mại là Avicel được dùng nhiều trong viên nén
dập thẳng do có nhiều ưu điểm: chịu nén tốt, trơn chảy tốt, làm cho viên dễ rã.
- Các muối: Dikali photphas,…
b. Tá dược dính: là tác nhân liên kết với các tiểu phân để tạo thành viên, đảm bảo
độ chắc của viên
 Tá dược dính lỏng: dùng trong phương pháp xát hạt ướt
- Hồ tinh bột: nồng độ 5-15%.
- Dịch thể gelatin: nồng độ: 5-10%
- Dịch thể PVP ( Polyvinyl pyrrolidon): dính toát, ít ảnh hưởng đến thời gian rã của
viên.Nồng độ 3-15%
- Dẫn chất cellulose:
Methyl cellulose (MC): dùng dịch thể 1-5% trong nước.
Natri carboxymethuyl cellulose (NaCMC)
Hudroxypropylmethyl cellulose ( HPMC)
Hydroxypropyl cellulose (HPC)
 Tá dược dính thể rắn
Thường dùng cho viên xát hạt khô và dập thẳng:
- Tinh bột biến tính
- Dẫn hất cellulose
- Avicel
c. Tá dược rã
Tá dược rã làm cho viên rã nhanh và rã mịn, giải phóng tối đa bề mặt tiếp xúc ban
đầu của tiểu phân dược chất với môi trường hòa tan, tạo điều kiên cho quá trình hấp
thụ dược chất về sau.Như vậy vai trò của tá dược rã là làm cho viên giải phgóng trở
lại bề mặt tiếp xúc với môi trường hòa tan của dược chất càng nhiều càng tốt.
Các loại tá dược rã hay dùng như:

SVTT:
Page 26
- Tinh bột: tinh bột ngô, tinh bột khoai tây, tinh bột hàong tinh, … với tỷ lệ từ 5-20%
so với viên.Cách rã của viên phu6 thuộc một phần vào cách phối hơïp tinh
bột.thông thừơng người ta chia tinh bột thành 2 phần: phần rã trong (khoản 50-
75%) và phần rã ngòai ( 25-50%).
- Tinh bột biến tính: tá dược gây rã viên nhanh do khả nhăng trương nở mạnh trong
nước (tăng thể tích 2-3 lần so với khi chưa hút nước)
- Avicel: làm cho viên rã nhanh do khả năng hút nước và trương nở mạnh.
- Các dẫn chất khác của cellulose như: Methyl cellulose, Na CMC, …
d. Tá dược trơn
Tá dược trơn có nhiều tác dụng trong quá trình dập viên:
- Chống ma sát: giảm ma sát giữa viên và thành cối, giúp cho việc đẩy viên ra khỏi
cối được dễ dàng hơn.
- Chống dính: giảm dính viên vào bề mặt chày trên.
- Điều hòa sự chảy: tăng cường độ trơn chảy của bột hoặc hạt dập viên do gảim ma
sát liên kết tiểu phân, làm cho viên dễ đồng nhất về khối lượng và hàm lượng
- Làm cho mặt viên bóng đẹp
- Các loại tá dược trơn hay dùng:
- Magnesi stearat
- Talc
- Aerosil ( Silicol dioxid)
e. Các tá dược khác
Ngoài 4 tá dược dính ở trên luôn có mặt trong thành phần công thức viên nén, còn
có các tá dược khác có thể tham gia vào công thức như: tá dược màu, tá dược hút, tá
dược làm ẩm, chất làm thơm, chất ổn định.
5.4.3 Các phương pháp điều chế thuốc viên nén
a. Phương pháp dập trực tiếp:
Áp dụng đối với dược chất có tính chịu nén và độ trơn chảy tốt.
b. Phương pháp xát hạt
Có 3 phương pháp xát hạt:

SVTT:
Page 27
 Xát hạt khô: thích hợp cho các hoạt chất kém bền với nhiệt và ẩm như: Aspirin, các
kháng sinh, các vitamin.
 Xát hạt ướt: thích hợp cho các hoạt chất bền với nhiệ và ẩm
 Xát hạt từng phần: thích hợp trong một công thức thuốc viên nén có nhiều họat chất
với độ ổn định khác nhau, hoặc có hoạt chất chỉ có số lượng nhỏ. Chỉ xát hạt đối với
họat chất có số lượng lớn, họat chất có số lượng nhỏ không cần xát hạt mà trộn vào
trước khi dập viên.
c. Mục đích của việc tạo hạt:
- Tăng cường khả năng liên kết giữa các tiểu phân làm cho viên dễ bảo đảm độ chắc.
- Giảm sự dính của bột vào máy làm giảm hiện tượng dính cối chày khi dập viên.
- Cải thiện độ chảy của bộ dập viên làm sự phân phối hạt đều đặn.
- Tránh hiện tượng phân lớp giữa các thành phần.
d. Yêu cầu của hạt:
- Có hình dạng thích hợp: tốt nhất là hình cầu.
- Có kích thước thích hợp: kích thước hạt ảnh hưởng đến độ trơn chảy và tỷ trọng
hạt.Hạt có kích thước phân bố đều đặn thì dễ chảy và do đó dễ đảm bảo sự đồng
nhất về khối lượng viên.Thông thừơng kích thước hạt thay đổi từ 0,5-2mm tùy theo
đường kính viên( viên cáng bé thì nên xát hạt cáng nhỏ và ngược lại).

SVTT:
Page 28
e. Các giai đọan bào chế thuốc viên nén bằng 3 phương pháp khác nhau:
Tạo hạt ướt Tạo hạt khô Dập thẳng
1. Cân dược chất và tá
dược
1. Cân dược chất và tá
dược có kích thước hạt
thích hợp
1. Cân dược
chất và tá dược
có kích thước
hạt thích hợp
2. Xay nghiền dược chất
và tá dược đến độ mịn
thích hợp (nếu cần)
2. Xay nghiền dược chất
và tá dược đến độ mịn
thích hợp (nếu cần)
2. Trộn thành hỗn
hợp đồng nhất
3. Trộn thành hỗn hợp
bột kép đồng nhất.
3. Trộn thành hỗn hợp bột
kép đồng nhất: dược chất
với tá dược dính khô, tá
dược rã.
3. Thêm tá
dược trơn.
4. Thêm tá dược dính
lỏng, nhào trộn thành
khối ẩm để dễ xát hạt.
4. Dập thành viên to có
đường kính khảong 2cm
4.Dập viên.
5. Xát hạt qua rây thích
hợp
5. Làm vỡ viên to để tạo
hạt.
6. Sấy hạt tới độ ẩm
thích hợp (độ ẩm từ 1-
7% tùy từng loại dược
chất)
6. Sửa hạt, trộn tá dược rã
ngoài ( nếu có) và tá dược trơn.
7. Sửa hạt, trộn tá dược
rã ngoài (nếu có) và tá
dược trơn
7. Dập viên
8. Dập viên

SVTT:
Page 29
5.4.4. Nguyên lý hoạt động của máy dập viên
a. Nguyên tắc hoạt động.
Nén hỗn hợp bột hoặc hạt giữa hai chày trong một cối (buồng nén) cố định.
b. Phân loại
Có 2 loại:
 Máy dập viên tâm sai
 Máy xoay tròn
c. Chu kỳ dập viên trong máy tâm sai
Có thể chia thành 3 bước:
- Nạp nguyên liệu: khi nạp nguyên liệu, dung tích buồng nén phải ở mức lớn nhất.
Do đó, chày giữa phải ở vị trí thấp nhất, chày trên phải ở vị trí cao nhất phù hợp
với dung tích buồng nén đã chọn. Phễu ở vị trí trung tâm và nạp đầy nguyên liệu
vào buồng nén.
- Nén (dập viên)
- Giải nén (đẩu viên ra khỏi cối): sau khi nén xong, chày trên giải nén tiến về vị trí
trước khi nén. Đồng thời chày dưới tiến dần lên vị trí cao nhất (ngang với mặt
bằng cối) để đẩy viên ra khỏi cối. Phễu tiến về vị trí trung tâm để gạt viên ra khỏi
mâm máy và tiếp tục nạp nguyên liêu cho chu kỳ sau.
5.4.5. Bao viên
Một số loại viên nén sau khi dập xong phải tiến hành bao viên với những mục đích
khác nhau:
- Che giấu mùi vị khó chịu của dược chất
- Tránh kích ứng của dược chất với niêm mạc da dày.
- Bảo vệ dược chất tránh tác động của các yếu tố bên ngoài như độ ẩm, ánh sáng,
dịch vị,…
- Khu trú tác dụng của thuốc ở ruột.
- Kéo dài tác dụng của thuốc
- Dễ nhận biết, phân biệt các laọi viên
- Làm tăng vẻ đẹp của viên

SVTT:
Page 30
Có 2 loại bao viên
 Bao đường
- Đây là phương pháp kinh điển để bao các viên nhân 02 mặt khum với chất bao
là đường được sử dụng dưới dạng sirô với các nồng độ khác nhau tùy giai đọan.
Vỏ bao chiếm khối lượng lớn so với viên ( từ 30 – 50% so với viên).
- Bao đường gồm các giai đoạn sau:
- Bao cách ly nhân: nhằm phủ lên nhân một màng nhựa hay chất dẻo hữu cơ như
shellac ( nhựa cánh kiến tinh chế), polyvinyl acetat phtalat, … làm cho nhân
không bị thấm ướt từ bên ngòai vào ở các gia đọan sau.
- Bao nền: nhằm làm tròn góc cạnh của viên và giảm bớt độ dày lớp bao. Để bao
nền được nhanh, tốt nhất là viên bao phải có mặt lồi ( dập bằng chày lõm).
- Bao nền thường là các tá dược trơ như calci carbonat, bột talc, …
- Tá dược dính là dịch thể có độ nhớt cao như sirô đơn, sirô gôm, dịch thể gelatin,
dịch thể PVP,…
- Cho viên vào nồi bao, sấy nóng viên, cho tá dược dính vào cho thấm đều viên
và tiến hành bao tưng lờp một, vừa bao viên vừa sấy cho đến lúc phủ nhẵn hết
các góc cạnh của từng viên (khoảng 8 -10 lớp bao).
- Bao nhẵn: làm cho nhẵm mặt viên để chuẩn bị cho bay màu. Giai đoạn này chỉ
bao bằng sirô nóng (khoảng 60 – 700
C). Cho từng ít sirôvào viên và cho viên
quay cho thấm đều vào viên rồi sấy khô. Cứ tiếp tục bao như vậy cho đến lúc
mặt viên nhẵn.
- Bao màu: bao viên bằng các lớp sirô màu có cường độ màu tăng dần. Từ trước,
người ta dùng các chất màu tan được trong sirô. Bao bằng các chất màu này hay
bi loang và khó đảm bảo đồng nhất giữa các lô mẻ. Hiện nay, người ta dùng các
chất màu không tan dưới dạng hỗn dịch cho màu dễ đồng nhất và bền hơn.
- Đánh bóng viên: cho viên vào nồi đánh bóng, làm nóng viên rồi thêm các tá
dược làm bòng như: parafin, sáp ong, sáp Carnauba, … ở dạng hòa tan trong các
dung môi hữu cơ dễ bay hơi, quay cho đến lúc mặt viên nhẵn bóng.

SVTT:
Page 31
 Bao màng mỏng ( bao film)
- Bao đường tốn thời gian, vỏ bao chiếm khối lượng lớn so với viên, kĩ thuậ bao
phụ thuộc nhiều kinh nghiệm trong khi bao film cho khối lượng vỏ bao nhỏ ( 2
– 6%), giảm đáng kể thời gian và độ phức tạp của quá trình bao, nhân bao ít bị
ảnh hưởng, năng suất cao, viên bao xong vẫn giữ được hình dạng viên nén ban
đầu, kể cả chữ số khắc trên viên. Do vậy những năm gần đây, người ta thường
bao màng mỏng là các polymer được hào tan hay phấn tán vào một dung môi
hay vào môi trường phân tán thích hợp rồi phun vào viên nhân. Sau khi sấy, cho
dung môi hay môi trường phân tán bay hơi hết, polymer sẽ bám thành màng
mỏng xung quanh viên.
5.5 Kỹ thuật bào chế thuốc viên tròn
5.5.1 Chuẩn bị
- Các dược chất rắn được tán thành bột mịn đến kích thước quy định, sua đó trộn
đều thành bột kép.
- Chọn các tá dược và điều chế tá dược nếu cần
- Dụng dụ, thiết bị, máy móc, …
5.5.2 Phương pháp bào chế
 Phương pháp chia viên
Gồm 6 gia đoạn sau:
 Tạo khối dẻo: cho bột kép vào khối hay máy nhào trộn, sau đó cho từ từ tá dược
dính vào trộn, nhào kĩ thành khối dẻo mịn, không dính chày cối hay máy nhào trộn
là được.
Đây là giai đoạn quan trọng nhất, quyết định thể chất của viên. Nếu khối bánh viên
quá mềm, viên sẽ bị biến dạng trong quá trình bảo quản, dễ bị dính với nhau và dính
vào đồ bao gói. Ngược lại, nếu khối bánh viên quá cứng, viên sẽ bị nứt vỡ khi chia
viên, viên khó hoàn chỉnh tròn đều, bề mặt không bóng.
 Làm thành đũa: căn cứ vào số lượng viên, cân thành từng khối nhỏ, dùng bàn lăn
thành đũa có chiều dài nhất định (ứng với số viên cần có) hoặc dùng máy ép, ép
thành đũa.

SVTT:
Page 32
 Chia thành viên: đưa đũa lên bàn chia viên hoặc máy cắt viên đã rắcnhẹ một lớp bột
chống dính như bột talc, bột cam thảo, dầu thảo mộc (đậu phộng, mè), dầu parafin
với viên mật, rồi cắt thành những viên bằng nhau.
 Sửa viên: nhằm làm cho viên tròn đều
+ Viên tạo ra do bàn chia viên: dùng bàn xoa viên
+ Viên tạo ra do máy cắt: dùng máy xoa viên
 Làm đều viên: để lấy những viên bằng nhau và loại ra những viên quá to hoặc quá
nhỏ bằng cách cho viên qua rây, máy sàn hay dùng máy li tâm.
 Sấy viên: sấy nhẹ ở nhiệt độ thích hợp.
 Phương pháp bồi viên
Nguyên tắc: đi từ một nhân cơ bản rồi bồi dần từng lớp dược chất nhờ các tá dược
dính lỏng cho đến lúc viên đạt kích thước quy định.
Dụng cụ: nồi bao viên bằng động hoặc bằng thép không gỉ.tùy dung tích của nồi để
xác định số lượng viên cần điều chế. Nồi bao được đặt nghiêng từ 30 – 45 độ, tốc độ
vòng quay của nồi là 30 – 40 vòng/phút.
Phương pháp bồi viên gồm các giai đoạn sau:
- Gây nhân: trộn bột thuốc với một ít tá dược dính hay tá dược ẩm cho đủ ẩm, cho
vào nồi hay thúng lắc và cho họat động để tạo được hạt nhỏ như hạt kê, sau đó
dùng rây sàng để chọn các hạt cùng cỡ lam nhân viên. Nhân làm xong đưa đi
sấy khô để dùng dần.
- Có thể dùng hạt đường, hạt cải, hoặc hạt kê làm viên nhân.
- Bồi thành viên:
- Phun hay quét đều tá dược dính vào nồi bao hay thùng lắc, cho tiếp viên nhân
vào lắc đều thùng hay lắc quay nồi bao để tá dược dính bám đều viên nhân. Rắc
từ từ bộ thuốc với lượng vừa đủ vào và tiếp tục lắc thúng hoặc quay nồi bao để
bột thuốc bám chắc đều quanh viên nhân.
- Tiếp tục bao nhiều lần như vậy. Thường sau vài lần bao phải rây để loại viên to,
viên nhỏ và lại tiếp tục bao tới khi đạt kích thước quy định.
- Sấy viên: sấy nhẹ ở 40 – 500
C cho tới khô.

SVTT:
Page 33
5.5.3. Bao viên
Mục đích:
- Tránh viên dính vào nhau và dính vào đồ bao gói.
- Che dấu mùi vị khó chịu của thuốc.
- Bảo vệ hoạt chất tránh những tác động của môi trường.
- Hạn chế sự kích ứng của thuốc với niêm mạc đường tiêu hóa.
- Khu trú tác dụng của thuốc ở ruột .
- Làm cho viên hấp dẫn hơn với người dùng.
Tùy mục đích bao mà áp dụng các cách bao sau:
- Bao bột mịn: nhằm tránh dính viên. Các bột bao thường dùng là:
+ Bột talc
+ Bột lycopod
+ Bột than thảo mộc
+ Bột cam thảo…
- Bao màng mỏng: nhằm bảo vệ viên, hạn chế mùi vị khó chịu của thuốc hoặc
bao tan trong ruột.
5.6. Kỹ thuật bào chế thuốc viên nang
 Kỹ thuật bào chế thuốc viên nang cứng
Quy trình sản xuất thuốc viên nang cứng gồm 3 giai đọan:
- Sản xuất vỏ nang
- Đóng thuốc vào nang
- Lau sạch nang
 Sản xuất vỏ nang
Giai đoạn này đựơc thực hiên tại các nhà máy chuyên sản xuất vỏ nang.
Vỏ nang gồm 2 phần lồng vào nhau gọi là nắp nang và thân nang, thành mỏng và
kích thước rất chính xác ( đến 1/40mm). Vỏ nang thường có hình trụ, nhưng cũng có
thể có những dạng khác nhau.

SVTT:
Page 34
Thân nang và nắp nang có thể có gờ giúp viên nang chịu được những tác động mạnh
trong quá trình đóng gói và vận chuyển sau khi đóng thuốc vào nang và đậy nắp
nang.
 Thành phần vỏ nang cứng bao gồm:
- Gelatin: được điều chế bằng cách thủy phân collagen thu được từ da (thường
dùng nhất là da heo), gân, sụn động vật.
- Nước: thông thường các vỏ nang gelatin cứng thường chứa từ 12 – 16% nước.
Nếu hàm lượng thấp vỏ nang thường dòn và dễ vỡ, nếu hàm lượng cao các vỏ
nang thường dẻo và bị dính lại với nhau.
- Chất màu: thường dùng nhất là các oxid sắt.
- Chất tạo độ đục: thường dùng nhất là titan dioxid. Giúp cho dược chất bên trong
không bị ảnh hưởng bởi ánh sáng.
- Chất bảo quản: thường dùng các dẩn chất của paraben.
 Đóng thuốc vào nang
Đối với bột thuốc để đóng vào nang, cần cho thêm một số tá dược như:
- Tá dược trơn: để điều hòa sự chảy, giúp cho bột hoặc hạt chảy đều vào nang
nhằm đảm bảo sự đồng nhất về khối lượng và hàm lượng dược chất cho nang
thuốc.Tá dược trơn thường dùng là: magnesi stearat, calci stearat, talc với tỷ lệ
0,5% - 1%,…
- Tá dược độn: Dùng trong trường hợp liều họat chất thấp, không chiếm hết dung
tích nang.Tá dược độn thường dùng là: lactose, dicalci phosphat,…
- Tá dược rã: để đảm bảo sự giả phóng dược chất ( đối với dược chất ở thể hạt).
Các chất thường dùng là: tinh bột natri glycolate, tinh bột biến tính, explortab,…
- Đóng thuốc vào nang có thể đóng bằng tay, máy thủ công, bán tự động, tự động.
Tùy thuộc vào tính chất họat động của máy để điều chế hạt cho phù hợp.
- Chất diện họat: được sử dụng để gia tăng tính thấm của tiểu phân dược chất,
giúp viên rã và dược chất được hòa tan nhanh trong đường tiêu hóa. Các chất
diện họat thường dùng là: natri lauryl sulfat, natri docusat va natri stearyl
fumarat với tỷ lệ 0,1 – 0,5% so với khối lượng bột.

SVTT:
Page 35
 Lau sạch nang
Có thể thực hiện bằng cách lau, hút bột thuốc còn dính lại trên nang. Thường dùng
nhất là hệ thống băng tải có máy hút bụi để vừu kiểm tra vừa có thể lau sạch nang.
5.6. Kỹ thuật điều chế viên nang mềm
 Thành phần căn bản để có một vỏ nang mềm gồm có:
+ 1 phần gelatin
+ 1 phần nuớc
+ 0,4 – 0,6 phần chất dẻo ( glycerin, sorbitol, propylene glucol,…)
 Điều chế khối gelatin: ngâm khối gelatin trong nước đã hoa tan sẵn các chất màu,
chất bảo quản trong vài giờ để gelatin trương nở hòan toàn. Đun nóng ở nhiệt độ
nhỏ hơn 700
C để hòa tan gelatin vào. Lọc dung dịch qua gạc hoặc vải. Để yên 1 –
2giờ.
 Có 3 phương pháp điều chế viên nang mềm
5.6.1. Phương pháp nhúng khuôn
Dùng khuôn kim loại có hình dạng và kích thước mong muốn, bôi trơn bằng dầu
parafin, làm lạnh, nhúng vào khối gelatin đun nóng ở nhiệt độ 40 – 450
C. Lấy khuôn
ra, gelatin sẽ bám thành một lớp mỏng liên tục. Làm đông đặc lớp mỏng này ở nhiệt
độ -50
C, tháo vỏ gelatin ra khỏi khuôn, đóng đầy thuốc và hàn kín bằng cách nhỏ 1
giọt dung dịch gelatin hay dùng mỏ hàn hàn kín lại.
5.6.2. Phương pháp ép vỉ
 Phương pháp ép trên khuôn cố định: Phương pháp này hiện nay không được áp dụng
vì sự phân phối thuốc không đều, tỉ lệ hư hỏng cao.
 Phương pháp ép trên máy: Khuôn được chế tạo thành 2 trục hình trụ quay ngược
chiều nhau. Dược chất sẽ được bơm vào khoảnn trống ứng với viên bằng 1 bơm cho
thể tích rất chính xác, 2 trục quay ngược chiều sẽ ép dính 2 tấm gelatin lại và cắt rời
ra thành viên. Phường pháp này cho phép điều chế viên có hình dạng mong muốn và
có thể điều chế viên có 2 phần vỏ nang có màu sắc khác nhau. Viên có đặc trưng là

SVTT:
Page 36
có đường gờ ở giữa. Phương pháp này được sử dụng nhiều và cho năng suất cao
nhưng trang thiết bị thường phức tạp.
5.6.3. Phương pháp nhỏ giọt
Dựa theo cơ chế tạo giọt đồng thời và lồng vào nhau của dung dịch dược chất và
dung dịch tạo vỏ nang. Thiết bị gồm 2 ống tạo giọt đồng tâm, ống trong chứa dược
chất, ống ngoài chứa dung dịch tạo vỏ nang. Tốc độ chảy của 2 ống được điều chỉnh
sao cho lượng gelatin vừa đủ để tạo 1 lớp vỏ bao bọc lượng thuốc bên trong. Viên
hình thành rơi vào dung dịch khác pha với dung dịch tạo vỏ nang (dung dịch
parafin) đã làm lạnh, lớp vỏ đông lại sau đó được làm khô và rửa sạch dầu bên ngoài
bằng dung môi hữu cơ.
Phương pháp này cho viên hình cầu, khối lượng không quá 0,75g.
5.7. Các dạng viên khác
5.7.1. Viên nang tan trong ruột
Có thể được điều chế bằng cách đóng thuốc vào nang rồi bao nang bằng những chất
bao tan trong ruột. Hiện nay thường áp dụng trong phương pháp điều chế các vi hạt
(pelet) tan trong ruột, sau đó đóng các vi hạt này vào nang.
5.7.2. Viên nang tác dụng kéo dài
Viên nang tác dụng kéo dài thường chứa các vi hạt hoặc vi nang được bao với
những lớp bao có thời gian rã khác nhau khi tiếp xúc với dịch tiêu hóa hoặc điều chế
những vi hạt được bao bằng lớp bao không tan và cho dược chất phóng thích từ từ
qua mang phim.

SVTT:
Page 37
PHẦN VI - MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY
Trình bày: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Thành phần:
Ofloxacin ………….200mg
Tá dược: tinh bột sắn, lactose monohydrate 200 mesh, Povidon K30, lactose monohydrate
80 mesh, Avicel PH 102, magnesi stearate, crospovidon……vừa đủ 1 viên.
Mô tả sản phẩm
Chỉ định
Ofloxacin được dùng trong các bệnh:
Viêm phế quản nặng do vi khuẩn, viêm phổi.

SVTT:
Page 38
Nhiễm khuẩn Chlamydia tại cổ tử cung hoặc niệu đạo có hoặc không kèm lậu, lậu không
biến chứng, viêm tuyến tiền liệt, viêm đường tiết niệu.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
Viêm đại tràng do nhiễm khuẩn.
Liều dùng – cách dùng
Liều dùng:
Người lớn:
Viêm phế quản đợt bệnh nặng do nhiễm khuẩn hoặc viêm phổi: Uống 400mg cách 12
giờ/1 lần, trong 10 ngày.
Nhiễm Chlamydia (trong cổ tử cung và niệu quản): uống 300mg, cách 12 giờ/1 lần, trong
7 ngày.
Lậu, không biến chứng: uống 400mg, 1 liều duy nhất.
Viêm tuyến tiền liệt, uống 300mg, cách 12 giờ/1 lần, trong 6 tuần.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm: uống 400mg, cách 12 giờ/1 lần, trong 10 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
Viêm bang quang do E.coli hoặc K.pneumoniae: uống 200mg, cách nhau 12 giờ/lần,
trong 3 ngày.
Viêm bang quan do các vi khuẩn khác: uống 200mg, cách nhau 12 giờ/lần, trong 7 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng: uống 200mg, cách 12 giờ/ lần, trong 10
ngày.
Người lớn suy chức năng thận:
Độ thanh thải creatinine >50ml/phút: liều không thay đổi, uống cách 12 giờ/ lần.

SVTT:
Page 39
Độ thanh thải creatinine: 10-50 ml/phút: liều không đổi, uống cách 24 giờ/lần
Độ thanh thải creatinine<10 ml/phút: uống nửa liều, cách 24 giờ/lần.
Liều trẻ em cho tới 18 tuổi: không khuyến cáo dùng.
Cách dùng:
Dùng theo đường uống theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
Chống chỉ định:
Chống chỉ định với người có tiền sử quá mẫn với ofloxacin, các quinolone khác và các
thành phần khác có trong chế phẩm.
Các thuốc diệt khuẩn fluoroquinolon như ciprofloxacin, ofloxacin có thể gây thoái hóa
sụn khớp ở các khớp chịu lực trên súc vật thực nghiệm. vì vậy không nên dùng cho trẻ
dưới 15 tuổi, người mang thai và cho con bú.
Thận trọng
Phải thận trọng dùng đối với các người bệnh động kinh hoặc có tiền sử rối loạn thần kinh
trung ương. Phải giảm liều đối với người bệnh bị suy thận.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kì mang thai:
Tác dụng phụ:
Thường ofloxacin được dung nạp tốt. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn của ofloxacinn,
ciprofloxacin và các thuốc kháng khuẩn fluoroquinolone khác tương tự tỷ lệ gặp khi dùng
các quinolone thế hệ trước như acid nalidixic.

SVTT:
Page 40
Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất:
Clopidogrel......................................... 75mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, lactose, talc, magnesi stearat, crospovidon, PVP K30,
Hydroxypropylmethylcellulose E15, titan dioxid, Polyethylenglycon 6000, oxyd sắt đỏ…
vừa đủ 1 viên.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim
Quy cách đóng gói
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim hoặc 5 vỉ x 10 viên nén bao phim kèm tờ hướng dẫn sử
dụng.
Liều lượng và cách dùng
Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Để giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tai biến mạch máu não: dùng liều 75mg/ngày.
Để ngăn ngừa thiếu máu cục bộ ở bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu
cơ tim không có đoạn ST chênh lên (không sóng Q), (hội chứng mạch vành cấp tính mà
không có đoạn ST chênh lên) liều đầu tiên là 300mg, liều tiếp theo là 75mg/ngày kết hợp
với aspirin (đầu tiên là 75-325 mg, sau đó là 75-162 mg/ngày).

SVTT:
Page 41
Cách dùng: dùng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của bác sỹ.
Chống chỉ định
Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Đang có chảy máu bệnh lý như loét tiêu hoá, chảy máu trong não.
Rx thuốc bán theo đơn
Trình bày: chai 100 viên, chai 200 viên.
Công thức: mỗi viên chứa:
Alverin citrate…….40mg
Tá dược: tinh bột ngô, lactose, microcrystalin cellulose, colloidal silicon dioxid, talc,
magnesi stearate, natri starch glycolat, nang rỗng số 3 màu cam – trắng.

SVTT:
Page 42
Chỉ định
Chống đau do co thắt cơ trơn ở đường tiêu hóa như hội chứng ruột kích thích, bệnh đau
túi thừa của ruột kết, đau do co thắt đường mật, cơn đau quặn thận.
Thống kinh nguyên phát.
Liều dùng:
Dùng đường uống:
- Người lớn (kể cả người cao tuổi) mỗi lần 60 -120 mg dưới dạng citrate, ngày 1-3
lần.
- Trẻ em dưới 12 tuổi không nên dùng.
- Trong mọi trường hợp phải tuyệt đối theo đúng toa bác sĩ.
Chống chỉ định
Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.
Tắc ruột hoặc liệt ruột.
Tắc ruột do phân.
Mất trương lực đại tràng.
Thận trọng
Phải đến khám thầy thuốc nếu xuất hiện các triệu chứng mới hoặc các triệu chứng còn dai
dẳng, xấu hơn, không cải thiện sau 2 tuần điều trị.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: mặc dù không gây quái thai nhưng không nên dùng thuốc trong thời kì
mang thai vì bằng chứng về độ an toàn trong các nghiên cứu tiền lâm sàng còn giới hạn.

SVTT:
Page 43
Phụ nữ cho con bú: không nên dùng thuốc trong thời kì cho con bú vì bằng chứng về độ
an toàn còn giới hạn.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Buồn nôn, đau đầu, chóng mặt, ngứa, phát ban, phản ứng dị ứng (kể cả phản vệ)
Dinbutevic điều trị chống viêm hoặc giảm đau:
- Viêm Khớp dạng thấp và viêm xương khớp, thoái hóa khớp.
- Viêm cột sống dính khớp, bệnh cơ xương cấp và chấn thương trong thể thao.
- Thống kinh và đau sau phẫu thuật.
- Bệnh gút cấp.
Trình bày: Hộp 20 viên (2 vỉ x 10 viên), Hộp 100 viên (hộp 10 vỉ x 10 viên).
Công thức: Mỗi viên nang chứa: Piroxicam ……………………… 10 mg
Tá dược : lactose, tinh bột, talc, magnesi stearat, natri starch glycolat,
nang rỗng số 0 (xamh-trắng)
Chỉ định:

SVTT:
Page 44
Dùng trong một số bệnh đòi hỏi chống viêm và (hoặc) giảm đau:
- Viêm khớp dạng thấp và viêm xương khớp, thoái hóa khớp.
- Viêm cột sống dính khớp, bệnh cơ xương cấp và chấn thương trong thể thao.
- Thống kinh và đau sau phẫu thuật.
- Bệnh gút cấp.
Liều lượng và cách dùng: Dùng đường uống
Người lớn: 20 mg, ngày một lần (một số người có thể đáp ứng với liều 10 mg mỗi ngày,
một số khác có thể phải dùng 30 mg mỗi ngày, uống một lần hoặc chia làm 2 lần trong
ngày).
Trẻ em: Thuốc không nên dùng cho trẻ em. Tuy vậy, piroxicam cũng có thể dùng cho trẻ
em từ 6 tuổi trở lên bị viêm khớp dạng thấp. Liều uống thường dùng: 5 mg/ngày cho trẻ
nặng dưới 15 kg, 10 mg/ngày cho trẻ nặng 16 - 25 kg, 15 mg/ngày cho trẻ cân nặng 26 -
45 kg, và 20 mg/ngày cho trẻ cân nặng từ 46 kg trở lên.
Chống chỉ định:
- Quá mẫn với piroxicam.
- Loét dạ dày, loét hành tá tràng cấp.
- Người có tiền sử bị co thắt phế quản, hen, polyp mũi và phù Quincke hoặc mày đay do
aspirin, hoặc một thuốc chống viêm không steroid khác gây ra.
- Xơ gan.
- Suy tim nặng.
- Người có nhiều nguy cơ chảy máu.
- Người suy thận với mức lọc cầu thận dưới 30 ml/phút.
Thận trọng

SVTT:
Page 45
Dùng thận trọng trong những trường hợp sau:
- Người cao tuổi.
- Rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, có tiền sử loét dạ dày - tá tràng, suy gan hoặc suy
thận.
- Người đang dùng thuốc lợi niệu.

SVTT:
Page 46
Em xin chân thành cảm ơn các Thầy Cô bộ môn Trường Cao Đẳng
Đại Việt Sài Gòn đã tận tình dạy bảo và truyền đạt những kiến thức chuyên
ngành làm nền tảng cho việc hoàn thành bài báo cáo này.
Em xin chân thành cảm ơn sự giúp đỡ của Cô Nguyễn Hồng Thơ và
toàn thể Cán bộ - Công nhân viên Công Ty CPDP Phong Phú đã giảng dạy,
giới thiệu cho em tiếp xúc với nguồn tài liệu phong phú cũng như những kiến
thức thực tế bên ngoài, và hướng dẫn tận tình cho em trong suốt quá trình thực
tập.
Do giới hạn về mặt thời gian và kiến thức cũng như kinh nghiệm thực
tiễn nên bài báo cáo này không tránh khỏi những sai sót ngoài ý muốn. Em rất
mong nhận được sự thông cảm và đón nhận sự đóng góp của quý thầy cô.
Cuối cùng, em xin chân thành kính chúc các Thầy Cô dồi dào sức khỏe
và đạt được những thành công trong công tác đào tạo và nghiên cứu.

SVTT:
Page 47
NHẬN XÉT CỦA CÔNG TY CPDP PHONG PHÚ
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
Ngày.............tháng ............năm 2018
Ký Tên

SVTT:
Page 48
NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
Ngày............tháng .........năm 2018
Ký tên

Báo cáo thực tập tốt nghiệp Công ty Dược Phẩm Phong Phú

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Báo cáo thực tập tốt nghiệp Công ty Dược Phẩm Phong Phú

Similar to Báo cáo thực tập tốt nghiệp Công ty Dược Phẩm Phong Phú (20)

More from Dịch vụ Làm Luận Văn 0936885877

More from Dịch vụ Làm Luận Văn 0936885877 (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Báo cáo thực tập tốt nghiệp Công ty Dược Phẩm Phong Phú