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SENTIA

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Registro de reacciones adversas de antipsicóticos en niños y adolescentes

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  1. 1. PROGRAMA DE “USO SEGURO DE PSICOFÁRMACOS EN LA INFANCIA YADOLESCENCIA” REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANTIPSICÓTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES Unidad de Psiquiatría Infantil Servicio de Farmacología Clínica Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
  2. 2. Incremento prescripción-razonesAlertas sobre el usoEvidencia de EA en AdultosEstudios existentes a largo plazoNecesidad de registro de datos
  3. 3. El uso de antipsicóticos en niños y adolescentes se haduplicado en los últimos 10 años: (UK: 7% (1996-97) al15% (2004-2005) (Rani et al, 2008)Incremento del 24% en USA (2004-2008) (Cascade et al,2009)En 2009, los antipsicóticos han sido los fármacos másvendidos en USA (14,6 bill $) (IMS Health Report, April, 2010)
  4. 4. Mayor prevalencia del Modelo Médico frente al Modelo Psicosocial enla interpretación de la enfermedad mental (EM).Diagnóstico más precoz de las EM: inicio en I y A de TMG (TOC;TB;TDM;TB)Ampliación de criterios dx de EM (ej TB)Creencia en la mayor seguridad de SGAExpansión de Unidades de Hospitalización de Psquiatría Infantil. (Vitiello et al, 2009)
  5. 5. Son tratamientos, muy frecuentemente, sintomáticos, nocurativos, con recaídas frecuentes tras la suspensión ypor tanto, prescritos “crónicamente”.La mayoría se usan para cuadros no psicóticos comoagresividad, trastornos del comportamiento odisregulación afectiva.El gran incremento en el uso de antipsicóticos en niños yadolescentes contrasta con la escasez de datos deestudios controlados en esta población.
  6. 6. Aumento de PesoAumento Prolactina (galactorrea,ginecomastia)Aumento TransaminasasDistonías agudasDiscinesias tardíasEPS (temblor, rigidez, parkinsonismo)EKG: Prolongación QTcIncremento TA y FC
  7. 7. ANTI AUM SEDACION EPS HIPOTENSIÓN DISCINESIA COLINERGICO PESOHALOPERIDOL + +++ + + (5.4%)5* PIMOZIDE +(70%)9 + + + CLOZAPINA ++ +++ +++ (15%) + (1*) (56%)1* (16%)1* (11%)1* +++6* + (1-10%)7* >10% 7*OLANZAPINA + (8%)3* +++ +++ +++6* +/- QUETIAPINA ++ (4%)3* + + ++6*AMISULPIRIDA + + + + SULPIRIDA + + + + + ++ ++6*RISPERIDONA + + (5-11%)9* (8%)3* (≤2%)9* (≤1%)9* 2-7% 4*PALIPERIDONA 13% 4* (1-4%) 9* (1-%)9* (1-9%)9* (≤26%)9* +/- +/- (8-31%) +/- +6*ZIPRASIDONA (4%) 3* - (≥1%)9* (5%) 9* (6-10%)9* 9* (2-31%)9*ARIPIPRAZOL + +/- - +/- +6*
  8. 8. Los niños SON más sensibles a los ES metabólicos y ESextrapiramidales que los adultos . - Tienden a ganar más peso y más rápidamente que los adultos - Mayores incrementos en niveles de PRLLos cambios metabólicos pueden persistir en el tiempo ypueden no ser completamente reversibles al interrumpir eltratamiento.Efectos desconocidos sobre desarrollo sexual y cerebral.
  9. 9. ObesidadDiabetesAlt. Maduración sexual (S. Reproductor)OsteoporosisGinecomastiaDiscinesia tardíaHTA
  10. 10. 1990-2010 6m >=12 m > 24 m Total Risperidona 9 6 1 16 Olanzapina 1 1 Aripiprazol 1 1 Quetiapina 1 1 Clozapina 1 1 Asociaciones 3 1 4 Otros (Ziprasidona,Sertindol, Zuclopentixol, 0 Paliperidona) TOTAL 15 6 3 24 (n<30=9)
  11. 11. El incremento de Peso y la Obesidadincrementan el Riesgo de Diabetes,Dislipemia e HTA, aumentando el riesgode Enfermedades Cardiovasculares,limitando la calidad de vida y laexpectativa de vida.
  12. 12. AUMENTO PESO: 4,3%, 1 año (Hass, 2008) 16.3% 6 m. (Martin, 2004) Aum peso (Parvulari, 06) Significativo al año Risp (+ 6 meses) (Cronneberghs) Aum IMC 6 m e.s. Risp,Olan (Fraguas, 2008) Ris>Olan<Quetp (Castro-F, 2008) No dif e.s. sobrepeso tto (varios)/Control (Weiss, 2009)PATRON DE AUMENTO: Aum Peso e IMC en 1er año y estabilización 2º año) (Reyes,06) +varones,+mantenido adol, incr hasta 9m y descenso posterior( Hass, 2008) 1año 12 sem, no mantenido, reversible (6m)(Reyes,06)SEVERIDAD: Aumento peso medio 5.1 kg (Risp 6m) (Research U 2.6 kg en sem 12 y 3.7 kg sem 24(Gagliano)
  13. 13. Elevación de ProlactinaPueden ser más marcados en adolescentes que enadultos.Los niños y adolescentes pueden expresar menos quejasde disfunción sexual y las elevaciones de PRL puedenpermanecer en un nivel subclínico.Las consecuencias a largo plazo del incremento de nivelesde PRL son desconocidos: relacionadas conOsteoporosis, Sistema Reproductor…
  14. 14. 25% (n=169) Aumenta en 1 año (Hass,08)Aum. progresivo 6 meses… estabiliz/descenso (Hass,08)50% mujeres aumenta en 6m (Kumra, 08)Aumento sin repercusión clinica 1 año (Parvulari,06)Aum 13 sems y descenso posterior. 3/ 162 ginecomastia en varones (Reyes,06)Aum e.s en sem 26. No dif e.s. niños/adultos (Hellings, 05)Pico 4ª sem…descenso sin normalización. (Croonenberghs, 05)32% clinica: 25% ginecomastia, 6% alt menstrual (Croonenberghs, 05)Aum PRL Risper>Olan>Quetiap. Dosis depte(Staller, 06)Aum 70% sem 4-7; descenso 8-48 sem (30,7%) sem 52-55: casi normal (Findling, 03)2.2% EA medios/ moderados secundarios a PRL.(ginecomastia, amenorrea, alt menstruación, hemorragiavaginal). (Findling, 03)No correlación Crecimiento, Estadíos de Tanner y Curva PRL (Dumbar,04)Aum PRL sem 12. En sem 24 siguen elevados, sin clínica. No correl dosis, edad, concentr fco (Gagliano, 04)
  15. 15. Incidencia Dosis Tiempo Descen No Clin Clínica aumento depte Si 25% 6M-1A IIII II ginecomastia No 32%: 25% 50% M 4 sem ginecom; 6% alt mestruales 70% No correl crecto, 2.2% tanner
  16. 16. Temblor transitorio (Findling, 2009) Acatisia, hipocinesia (Castro -F, 2008) Distonía:1/110 (Castro -F, 2008)7/169 (Hass, 2008)1,2% (Reyes, 2006, 6m) SEP:4.3% (Hass, 2008)5/ 33 (Reyes, 2006)0,6% (Reyes, 2006, 6m)6 abandonos /504) (Croonenberghs, 2005, 1ª)21.8% al menos 1 SEP ( Findling, 2003 1ª). (no rel con PRL)No observados ((Gagliano,2004, 6m) Discinesia Tardía 2 / 504 (Croonenberghs, 2005, 1ª) Discinesia de Retirada:1 / 504 (Croonenberghs, 2005, 1ª); 1/13 (Malone, 2002 6m) Somnolencia 31.3% 1er año, 8.3% 2º año (Reyes, 2006);11,6% (Reyes, 2006, 6m);30% (Crooneenberghs, 2005 1a) Inquietud pm 34,3% (Weiss, 2009 6m) Sialorrea
  17. 17. P. HEPATICO. 2 elev enzimas hepáticas, reversible (Legero,2010)GLUCOSA: 12% aumento ayunas (Weiss, 2009)CARDIOVASCULAR Aumento significativo evento cardiaco con Olanzapina (Fraguas, 08) No cambio QTc 6m (de castro-F, 08) Dif sign FC. No dif TA (Weiss, 2009) No cambios ECG (Gagliano)
  18. 18. Cefalea: 45% adol, 8.3% niños) (Findling 06) 16.7% vs 4.2% (Reyes, 06) 22% (Croonenberghs, 05) Somnolencia: 27% adol 16.7% niños) (Findling,06) Transitoria que se mantiene en 2.1% (Pandina,08) 4.7% (Hass,08)Sedación: 6 Fatiga (16.7% vs 2,1%) Ideación suicida (2/ 169) (Hass) Labilidad emocional (40%) (P:0.001) (Weiss, 09) Acné 11.% (Weiss, 09)
  19. 19. El gran incremento en el uso de antipsicóticos en niños yadolescentes contrasta con la escasez de datos de estudioscontrolados en esta población, especialmente cuando se consideraque la mayoría se usan para cuadros no psicóticos“Apoyarnos sólo en la información sobre el corto plazo (6 meses)puede conllevar un optimismo excesivo, ignorando la ausencia dedatos sobre el balance riesgo/beneficio a largo plazo.“El examen fisico y la historia personal y familiar antes de empezarel tto antisicotico pude identificar pacientes a riesgo de sindromemetabólico y medidas periódicas de peso, IMC, perimetroabdominal, tensión arterial, lipidos, glucosa durante el tratamientopude llevar a un RECONOCIMIENTO TEMPRANO DE EFECTOSADVERSOS inducidos por estos fármacos. (Vitiello, et al,
  20. 20. PROGRAMA DE “USO SEGURO DE PSICOFÁRMACOS EN LA INFANCIA Y ADOLESCENCIA”REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANTIPSICÓTICOS EN NIÑOS YADOLESCENTES En la mitología romana antigua, SENTIA era la diosa que protegía la salud y el desarrollo mental del niño. Hoy, algunos niños y adolescentes necesitan tomar fármacos para tratar diversos trastornos mentales. Cuidar de estos menores realizando un seguimiento de los efectos que estos fármacos pueden tener en la salud y el desarrollo del niño es el objeto de este Programa. Inicio El registro SENTIA (Seguridad Neurolépticos Infancia Adolescencia) en el que se basa este Programa recoge información sobre todos los acontecimientos adversos relevantes que presenten los pacientes menores de Información general catorce años que realizan tratamiento con fármacos antipsicóticos /neurolépticos, solos o en combinación con otros preparados. Su objetivo es conocer bien la seguridad de estos medicamentos a largo plazo. El registro ha sido elaborado y será gestionado por los Servicios de Farmacología Clínica y Psiquiatría Profesionales (Unidad de Psiquiatría Infantil) del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda. Su realización es posible gracias a la colaboración entre farmacólogos clínicos, psiquiatras y pediatras que atienden a estos Documentación pacientes, así como a las familias que voluntariamente deciden que sus hijos entren a formar parte del mismo. El registro está financiado con fondos de entidades públicas (Fondos de Cohesión del Ministerio de Sanidad y Publicaciones Consumo) y fundaciones para la investigación (Fundación de Investigación Médica Mutua Madrileña), no vinculadas a la industria farmacéutica, garantizándose así la independencia del registro. Contacto El registro cuenta con el aval de reconocimiento de interés científico de las siguientes entidades: ACCESO AL REGISTRO
  21. 21. PROGRAMA DE “USO SEGURO DE PSICOFÁRMACOS EN LA INFANCIA Y ADOLESCENCIA”REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANTIPSICÓTICOS EN NIÑOS YADOLESCENTES ¿QUÉ ES? UN REGISTRO ¿QUÉ EVALUA? SEGURIDAD ¿CADA CUANTO TIEMPO? 3/6 MESES RECLUTAMIENTO DE UNIDAD DE PSIQUIATRIA INFANTIL PACIENTES NEUROPEDIATRIA CENTROS DE ATENCION PRIMARIA CENTROS DE SALUD MENTAL
  22. 22. PROGRAMA DE “USO SEGURO DE PSICOFÁRMACOS EN LA INFANCIA Y ADOLESCENCIA”REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANTIPSICÓTICOS EN NIÑOS YADOLESCENTES VARIABLES CLINICASEn visita inicial y anualmente Mini-KID. (Entrevista Clínica Semiestr. DSM IV) CBCL (Inventario de Comportamiento de niños; Achenbach) C-GAS (Escala de Evaluación Global de Niños) CGI (Impresión Clínica Global)
  23. 23. PROGRAMA DE “USO SEGURO DE PSICOFÁRMACOS EN LA INFANCIA Y ADOLESCENCIA”REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANTIPSICÓTICOS EN NIÑOS YADOLESCENTES VARIABLES de SEGURIDAD En TODAS LAS VISITAS SUMRF (Formulario de Monitorización de Seguridad) AIMS ((Escala de Movimientos Involuntarios Anormales) SAS (Escala de Acatisia de Simpson-Angus)
  24. 24. PROGRAMA DE “USO SEGURO DE PSICOFÁRMACOS EN LA INFANCIA Y ADOLESCENCIA”REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANTIPSICÓTICOS EN NIÑOS YADOLESCENTES EXPLORACION FISICA En TODAS LAS VISITAS Peso, Talla TA, FC EKG Estadíos de Tanner
  25. 25. PROGRAMA DE “USO SEGURO DE PSICOFÁRMACOS EN LA INFANCIA Y ADOLESCENCIA”REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANTIPSICÓTICOS EN NIÑOS YADOLESCENTES ESTILO DE VIDA En TODAS LAS VISITAS Hábitos dietéticos Ejercicio
  26. 26. PROGRAMA DE “USO SEGURO DE PSICOFÁRMACOS EN LA INFANCIA Y ADOLESCENCIA”REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANTIPSICÓTICOS EN NIÑOS YADOLESCENTES PARÁMETROS BIOLÓGICOS En TODAS LAS VISITAS Bioquímica Hemograma Hormonas Prolactina
  27. 27. PROGRAMA DE “USO SEGURO DE PSICOFÁRMACOS EN LA INFANCIA Y ADOLESCENCIA”REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANTIPSICÓTICOS EN NIÑOS YADOLESCENTES PSIQUIATRA CSM ATENCION PRIMARIA NEUROPEDIATRIA SERVICIO DE U. DE PSIQUIATRIA FARMACOLOGÍA CLÍNICA INFANTIL Agenda SENTIA_FCO Agenda SELENE sentia2010@gmail.com FAX: 91 1917650
  28. 28. PROGRAMA DE “USO SEGURO DE PSICOFÁRMACOS EN LA INFANCIA Y ADOLESCENCIA”REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANTIPSICÓTICOS EN NIÑOS YADOLESCENTES PSIQUIATRA CSM ATENCION PRIMARIAsentia2010@gmail.comFAX: 91 1917650 Datos filiación del paciente Teléfono de contacto Médico solicitante
  29. 29. PROGRAMA DE “USO SEGURO DE PSICOFÁRMACOS EN LA INFANCIA Y ADOLESCENCIA”REGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANTIPSICÓTICOS EN NIÑOS YADOLESCENTES PSIQUIATRA CSM ATENCION PRIMARIA NEUROPEDIATRIA SERVICIO DE UNIDAD DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA PSIQUIATRIA INFANTIL SERVICIO DE PEDIATRIA

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