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Moderador Mesa Instituto Roche/ANIS: Seminario de actualización en Investigación Clínica/

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Mesa: INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE DESARROLLO DE UN FÁRMACO
Asociación de la Prensa Madrid 19.6.2017

Inst.roche madrid 19.6.17

Published in: Health & Medicine
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Moderador Mesa Instituto Roche/ANIS: Seminario de actualización en Investigación Clínica/

  1. 1. INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE DESARROLLO DE UN FÁRMACO Moderador: Fernando Comas Vega Vicepresidente de ANIS Ponente: Francisco Abad Santos Servicio Farmacología Clínica Hospital de la Princesa Asociación de la Prensa Madrid 18.6.2017
  2. 2. Novartis built up its one-third stake in Roche's voting stock between 2001 and 2003 under former chairman and CEO D.Vasella, as a basis for a possible merger that never happened.
  3. 3. Producto Definición Producto es todo aquello que posee la propiedad de ser apto para satisfacer, directa o indirectamente, una necesidad humana.
  4. 4. Definición ,… se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatólogicos.
  5. 5. -Investigación/síntesis -I P (Propiedad Intelectual) -I + D (Investigación+Desarrollo) -Y…
  6. 6. La aspirina de 500 mgs. X 20 comp. es el medicamento más longevo con más de 95 años autorizado para su venta en España. Recibió la autorización de comercialización en julio de 1922, según la base de datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (AEMPS). Este organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, se encarga de regular, evaluar y autorizar los medicamentos disponibles en España.
  7. 7. Obsolescencia
  8. 8. https://www.liaison.com/2017/05/02/cost-drug-development/
  9. 9. http://bit.ly/2rk60sv Lufthansa CEO Christoph Franz
  10. 10. INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE DESARROLLO DE UN FÁRMACO Ponente: Dr. Francisco Abad Santos, Doctor en Medicina (Farmacología) Universidad Autónoma de Madrid (UAM) Jefe Servicio Farmacología Clínica Hospital de la Princesa Profesor Asociado Farmacología Facultad de Medicina (UAM) Investigador principal en más de 80 Ensayos clínicos -Investigación: definición y características -Tipos de estudios -Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos -Proceso de registro de un fármaco. -Procedimiento de autorización de los medicamentos -Estudios post-autorización de tipo observacional
  11. 11. -Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos. -Clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores) -Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos -Aumento de la transparencia y la trazabilidad -Mejora de la coordinación y cooperación administrativa
  12. 12. 63.-Para garantizar un alto nivel de seguridad y funcionamiento, la demostración del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento debe basarse en datos clínicos que, para los productos de la clase III y los productos implantables activos debe proceder, como norma general, de investigaciones clínicas efectuadas bajo la responsabilidad de un promotor, que puede ser el fabricante. Debe ser posible que tanto el fabricante como otra persona física o jurídica sea el promotor asumiendo la responsabilidad de la investigación clínica.

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