Caracterización de Riesgos, George Gray

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Presentación del Profr. George Gray, Director del Centro de Riesgo y Salud Pública de la Universidad George Washington, en el Taller sobre Evaluación de Riesgo y Análisis de Impacto Regulatorio, Sesión 13, México, 9-11 Junio 2014. Información adicional disponible en: http://www.oecd.org/gov/regulatory-policy/

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Caracterización de Riesgos, George Gray

  1. 1. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Caracterización de Riesgos George Gray Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Departamento de Salud Ambiental y Ocupacional Instituto Milken de Salud Pública
  2. 2. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública ¿Qué es la Caracterización de Riesgos? •  Identificación de peligros •  Evaluación de la relación dosis-respuesta •  Evaluación de la exposición •  Caracterización de riesgos
  3. 3. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública ¿Qué es la Caracterización de Riesgos? "La descripción de la naturaleza y a menudo de la magnitud del riesgo humano, incluyendo la incertidumbre consiguiente." Análisis de Riesgo en el Gobierno Federal: Manejo del Proceso. Academia Nacional de Ciencias, 1983 (Risk Assessment in the Federal Government: Managing the Process. National Academy of Sciences, 1983)
  4. 4. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública ¿Qué es la Caracterización de Riesgos? •  Permite la comprensión del riesgo que representa un agente •  Transmite la información relevante sobre un riesgo •  Sus necesidades difieren según el uso •  gestores de riesgos •  periodistas •  legisladores •  ciudadanos •  Las necesidades difieren por decisión – un mayor riesgo exige información más completa
  5. 5. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Caracterización Cuantitativa de Riesgos •  Transmite a la idea de la magnitud del riesgo una exposición dada •  Parámetros de Ausencia de Cáncer - comparar exposición con la DdR (Dosis de Referencia) •  Cáncer – estimado cualitativo del aumento en el riesgo
  6. 6. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública ¿Qué Debe Haber en una Caracterización de Riesgos? •  "La descripción de la naturaleza y a menudo la magnitud del riesgo humano, incluyendo la incertidumbre consiguiente." Risk Assessment in the Federal Government: Managing the Process. National Academy of Sciences, 1983 •  La integración de la identificación de riesgos, su caracterización y la evaluación de exposición dentro de un estimado de los efectos adversos que pueden darse en una población determinada, incluidas las incertidumbres correspondientes. Consulta conjunta por parte de expertos de la FAO/OMS sobre la aplicación de análisis de riesgos en temas relativos a los estándares en la alimentación
  7. 7. Ciencia y decisiones Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Recomendación: la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA) de EUA debería propiciar en las evaluaciones de riesgos una caracterización y una comunicación de la incertidumbre y la variabilidad en todos los procesos informáticos clave de la evaluación de riesgos – por ejemplo, las evaluaciones de exposición y relación dosis- respuesta
  8. 8. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Caracterización del Riesgo - Bromato •  Derivado de desinfección formado durante la ozonificación de fuentes de agua que contienen bromo •  También se forma por la acción de la luz solar en cuerpos de agua con alto contenido de bromuro •  Generan inquietud tanto sus efectos no cancerígenos como los cancerígenos
  9. 9. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Bromato: Índices de toxicidad Efecto Crítico Punto de Partida UF DdR Efectos renales: hiperplasia urotelial NOAEL : 1.1 mg/kg- por día 300 4x10-3 mg/kg/por día Tipo de Tumor Especie Exposición C&F Testicular, renal, tiroideo Tasa masculina F344 Beber agua 7x10-1 (mg/kg/día)-1 * Fuente: EPA IRIS (http://cfpub.epa.gov/ncea/iris/index.cfm?fuseaction=iris.showQuickView&substance_nmbr=1002)
  10. 10. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Exposición •  Hallado en aguas ya ozonificadas en niveles que oscilan entre los 0-20 ppb (µg/L) •  Asumir 10 ppb (µg/L) (0.010 mg/L) •  Asumir un consumo de 2 L de agua diarios para una persona de 70 kg 0.010 mg/L * 2 L = 0.0003 mg/kg/día 70 kg
  11. 11. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Caracterización de Riesgos Evaluación de Riesgos No Cancerígenos Exposición = 0.0003 mg/kg/día EPA Bromato DdR = 4 x 10-3 mg/kg/día Cociente de Riesgos: Exposición = 0.0003 mg/kg/día =0.075 DdR 0.004 mg/kg/día
  12. 12. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Un Ejemplo de Caracterización de Riesgos Evaluación de riesgos cancerígenos •  Factor de Pendiente Correspondiente 0.7 x 10-1 (mg/kg/día)-1 •  Exposición 0.0003 mg/kg/día Exposición * Potencia = Riesgo Individual de Vida
  13. 13. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Un Ejemplo de Caracterización de Riesgos Evaluación de riesgos cancerígenos Riesgo derivado de la exposición de vida a 10 ppb de bromato en agua Riesgo Individual de Vida -1" 0.0003 mg/kg/día * 0.7 (mg/kg/día) = 2.1 x 10-4 (exposición) (CSF) (riesgo)
  14. 14. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Interpretación de Números de Riesgo Evaluación de Riesgos No Cancerígenos •  DdR = un estimado (abarcando quizá un orden de magnitud) de la exposición diaria de una población humana (incluyendo subgrupos sensibles) que pueda no estar en riesgo de provocar efectos perjudiciales en el transcurso de la vida.- EPA EUA •  Una exposición por debajo de la DdR debería ser "segura" •  El riesgo de una exposición de nivel cercano o igual al de la DdR no está aclarado
  15. 15. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Interpretación de Números de Riesgo Evaluación de Riesgos Cancerígenos •  Un incremento adicional en las probabilidades de contraer cáncer debido a una exposición determinada •  Riesgo subyacente de aprox. 0.25 •  Por tanto, 1 x 10-4 incrementa el riesgo: 0.2501 •  Remover 1 x 10-4 lo disminuye a 0.2499 •  Los procedimientos estándar de EPA arrojan un estimado que es un "límite superior posible de riesgo" •  Basado en la exposición prolongada a un agente cancerígeno
  16. 16. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Uno en Un Millón Actividad Tiempo (o Acción) para Acumular Riesgo de Muerte de Uno en Un Millón Accidente en Vehículo Automotor 100 Millas Incendios 19 Días Electrocución 200 Días Tornado 5.5 Años Inundaciones 2 Años Oficial de Policía 1.25 Días Trabajo en Construcción 3 Días Viajero Frecuente 10 Días Fuente: Wilson, R. y Crouch, E.A.C. (2001) Risk-Benefit Analysis. Harvard University Press
  17. 17. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Utilizando la Caracterización de Riesgos Para protegerse de la formación de bromato por acción de la luz solar, el Departamento de Agua y Electricidad de Los Angeles cubrió el Depósito Abierto Ivanhoe, de 10 acres de superficie y 54 millones de galones de capacidad, con pelotas negras de plástico
  18. 18. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Incertidumbre y Caracterización de Riesgos •  Ir más allá de la cifra individual •  Incertidumbre diferencial en las opciones de políticas científicas
  19. 19. NATA Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública •  “La Agencia de Protección del Medio Ambiente usa los resultados de las evaluaciones de [NATA] para llevar a cabo lo siguiente: •  Definir prioridades para mejorar los números en los inventarios de emisiones •  Dirigir las prioridades para expandir la red de monitoreo de tóxicos aéreos perteneciente a la Agencia •  Identificar de manera más efectiva actividades de reducción de riesgos •  Identificar las categorías de contaminantes y fuentes industriales que sean mayor motivo de preocupación •  Ayudar a definir las prioridades para la recopilación de información adicional •  Comprender mejor el riesgo de los tóxicos aéreos •  Trabajar con comunidades para que éstas diseñen sus propias evaluaciones •  Conectar los tóxicos aéreos al Programa de Criterios de Contaminantes” Fuente: http://www.epa.gov/nata/
  20. 20. Falsas precisiones Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública •  Frecuentemente se reportan riesgos con estimaciones que tienen un único punto •  El enfoque en las cifras significa que la información crítica no ha sido transmitida •  Los gestores de riesgos, periodistas y el público a menudo confían mucho en un estimado cuantitativo e ignoran las descripciones cualitativas de la incertidumbre
  21. 21. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Caracterización del Riesgo en Punto Estimado Ejemplo: Emisiones de hornos de coque y Etilbenceno •  EPA NATA estudian la estimación de riesgos relacionados con el cáncer a raíz de la exposición en lugares abiertos a cada sustancia en un rango similar (diferencia <4x) •  Suma de valores de riesgo para desarrollar el estimado nacional correspondiente al riesgo de contraer cáncer •  Emisiones de horno de coque - 1.8 x 10-7 •  Etilbenceno - 6.3 x 10-7
  22. 22. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Información Clave: ¿Sin Caracterizar? •  Emisiones de horno de coque - 1.8 x 10-7 •  Datos epidemiológicos ("Agente Cancerígeno Humano Conocido") •  Mutágeno •  Relación dosis-respuesta basada en cifras humanas •  Etilbenceno - 6.3 x 10-7 •  Base de datos IRIS “no clasificable como cancerígeno humano” •  Se usó valor de riesgo de la EPA CA •  Virtualmente todos los datos de mutágenos son negativos •  Se usó el modelo PBPK para adaptar la escala animal a la humana
  23. 23. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Los peligros de las falsas precisiones •  Un estimado único de riesgos no transmite adecuadamente la información científica importante sobre los riesgos •  Descripciones cualitativas (como la clasificación de agentes cancerígenos) acompañan las estimaciones de riesgos •  Los gestores de riesgos, periodistas y el público no tienen conciencia de los datos clave, asunciones e incertidumbres detrás de las estimaciones
  24. 24. Opciones de políticas científicas Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública •  Las suposiciones estándar y los métodos de evaluación de riesgos son más verosímiles científicamente para algunas sustancias que para otras •  El grado de seguridad en los estimados varía entre sustancias •  Por ejemplo, en la evaluación de riesgos para cancerígenos el cálculo del “límite superior posible” puede conducir a una estimación razonable de riesgos para algunas sustancias y a uno excesivo para otras
  25. 25. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Extrapolación de dosis altas a bajas Respuesta! Región experimental! x! x! x! Región de exposición humana Dosis!
  26. 26. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública ¿La Misma Relación Dosis- Respuesta Para Todos los Agentes Cancerígenos? “La evidencia concerniente a los procesos de acción de distintos agentes cancerígenos sugiere que un modelo lineal sin umbral puede ser apropiado solo para agentes detonadores y cancerígenos completos, mientras que los modelos que arrojen estimaciones menores a menor dosis podrían representar con más exactitud la relación dosis- respuesta para otras clases de agente cancerígeno. Para algunos tipos de agente, la existencia de umbrales puede ser prevista....” Arthur C. Upton (1988) Are There Thresholds for Carcinogens? The Thorny Problem of Low- Level Exposure. Annals of the New York Academy of Sciences 534:863-883
  27. 27. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública ¿Por Qué No Emplear el Modelo Lineal en Todos los Casos? •  Ignorar la información científica hace a la caracterización potencialmente engañosa – distorsiona las comparaciones para comunicar las decisiones •  Ejemplo: el riesgo de contraer cáncer por la exposición al tetracloruro de carbono o dibromuro de etileno (EDB) en lugares abiertos •  Tetracloruro de carbono Riesgo Nacional de Cáncer 2.9 x 10-6 (870/anual) •  EDB - Riesgo Nacional de Cáncer 2.2 x 10-7 (66/anual) Fuente: U.S. EPA (2005) National Air Toxics Assessment (http://www.epa.gov/ttn/atw/nata2005/index.html)
  28. 28. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Extrapolación de dosis bajas para el EDB Riesgo poblacional Región Experimental x! x! x! 66 Dosis
  29. 29. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Tetracloruro de Carbono en Dosis Bajas •  Programa Internacional sobre Seguridad Química (IPCS) “Es probable que el potencial cancerígeno del tetracloruro de carbono sea secundario frente a sus efectos hepato-tóxicos” “Una evaluación cuantitativa de riesgos para efectos umbral … fue adoptada en ese caso” Fuente: Criterios de Salud Ambiental del IPCS 208
  30. 30. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Riesgo poblacional Extrapolación de Dosis Bajas para el Tetracloruro de Carbono Región experimental x! x! x! 870? 0 ? Dosis
  31. 31. Peligros de las falsas coherencias Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública •  Aplicar procedimientos estándar a toda sustancia sin tomar en cuenta la información científica significa que el índice de seguridad en las estimaciones puede variar mucho – usar el mismo enfoque oculta diferencias reales en la incertidumbre correspondiente al riesgo •  Las estimaciones de riesgo generadas a través de procedimientos congruentes pueden tener diversos niveles de credibilidad científica •  Dificultan en gran manera una comparación de estimaciones significativa
  32. 32. Temas clave Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública •  Es importante para los usuarios de evaluaciones de riesgos conocer las decisiones específicas (opciones de política científica) implicadas en una evaluación – y cuánto influyen en el resultado •  La incertidumbre es una realidad al evaluar riesgos. Puede ser de gran importancia si hay un diferencial entre riesgos •  La variabilidad puede ser importante para la comprensión de poblaciones sensibles o altamente expuestas o para identificar estrategias de gestión de riesgos
  33. 33. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública La Incertidumbre Existe
  34. 34. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Describiendo la Incertidumbre •  Términos (palabras) •  Términos con implicaciones cuantitativas específicas •  Cuantitativamente
  35. 35. Center for Risk Science and Public Hea!th WASHINGTON THE GEORGE UNIVERSITY Difusión científica WASHINGTON, DC
  36. 36. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Usando las Palabras •  Por ejemplo, el potencial cancerígeno de acuerdo al Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer •  Grupo 1: Agente cancerígeno humano •  Grupo 2A: Agente cancerígeno humano probable •  Grupo 2B: Agente cancerígeno humano posible •  Grupo 3: Sin clasificación •  Grupo 4: Agente cancerígeno humano improbable
  37. 37. Un mismo término, ¿un riesgo distinto? ProbabilityofHuman Carcinogenicity Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Juicio experto: ¿Cuál es la probabilidad de esta sustancia, caracterizada como “probable” por la EPA, de ser un agente cancerígeno humano? — ◊ — — ◊ — — ◊ — DDT Dioxina Dibromuro de Etileno Fuente: Judgments and perceptions of human risk from chemical carcinogens. Spedden, Sarah Elizabeth. Thesis (Doctor of Science)--Harvard School of Public Health, 1992.
  38. 38. IPCC Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Definiciones del Grupo de Trabajo I: “se refiere a una evaluación probabilística de un resultado bien definido que ocurrió u ocurrirá en un futuro” •  Virtualmente cierta: >99% probabilidad (1:100) •  Extremadamente probable: >95% (1:20) •  Muy probable: >90% (1:10) •  Probable: > 66% (1:3) •  Posible: >50% •  Improbable: <33% •  Muy improbable: <10% •  Altamente improbable < 1%
  39. 39. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Descripciones Cuantitativas •  Caracterizan todas las fuentes de incertidumbre en el nivel o probable distribución del riesgo •  Proporcionan conocimiento sobre la magnitud de la incertidumbre •  Son comunes para algunos tipos de riesgo (por ejemplo, en ingeniería) o fases de un proceso riesgoso (por ejemplo, una evaluación probabilística de exposición)
  40. 40. Probabilidad Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Riesgo vital de contraer cáncer por beber agua con100 ppb de cloroformo 1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 <-10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 Riesgo adicional(Log 10) Fuente: Evans, J.S., Gray, G.M., Sielken, R.L., Jr., Smith, A.E., Valdez-Flores, C., and Graham, J.D. (1994) Use of Probabilistic Expert Judgment in Distributional Analysis of Carcinogenic Potency. Regulatory Toxicology and Pharmacology 20:15-36
  41. 41. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública El punto: Incertidumbre •  La incertidumbre predomina cuando usamos la información científica para informar sobre decisiones personales y de política •  Comunicar esa incertidumbre es muy difícil •  Causalidad •  Dimensiones del riesgo •  El nivel de incertidumbre es importante para comprender la forma de responder a un riesgo en particular
  42. 42. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Los Nuevos Usos de la Evaluación de Riesgos Exigen Una Mejor Caracterización •  Definir los beneficios para análisis costo/beneficio •  Comparaciones de riesgo •  Clasificación de riesgos •  Análisis de alternativas •  Configuración de prioridades •  Comunicación de riesgos •  Comparar opciones de gestión de riesgos
  43. 43. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Circular A4 - Guía de análisis regulatorio de la OMB •  Su análisis debería proporcionar información suficiente para que los encargados de la decisión puedan entender el grado de incertidumbre científica y la solidez de las probabilidades estimadas, beneficios y los costos de cambio en las suposiciones clave. •  Los principios de difusión plena y transparencia aplican al tratamiento de la incertidumbre. Donde exista una incertidumbre significativa y las inferencias y/o suposiciones resultantes tengan un efecto crítico en las estimaciones de costos y beneficios, deberían éstos ser descritos bajo suposiciones alternativas posibles. http://www.whitehouse.gov/OMB/circulars/a004/a-4.pdf
  44. 44. NAS/IOM Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública •  Para informar de manera más adecuada al público y a los responsables, los documentos y otros comunicados de la Agencia de Protección del Medio Ambiente de los E.E.U.U. (EPA) dirigidos al público deberían sistemáticamente •  Incluir información acerca de qué incertidumbres en la evaluación de riesgos de salud están presentes y cuáles necesitan ser tratados; •  Discutir la manera en que las incertidumbres afectan la decisión presente; e •  Incluir una aclaración explícita de que la incertidumbre es inherente a la ciencia, incluyendo la que informa sobre las decisiones de la Agencia.
  45. 45. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Conclusiones •  La caracterización de riesgos transmite la información a los gestores, legisladores, a la prensa y al público •  Es importante que las suposiciones clave y las incertidumbres que influyan sean transmitidas en la caracterización de riesgos •  Si la variabilidad y la incertidumbre no son transmitidas cuantitativamente, son ignoradas
  46. 46. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Conclusiones   •  Una caracterización completa requiere de un arduo trabajo •  En el desarrollo de métodos para combinar evaluacionescualitativas y cuantitativas •  La explicación de bases científicas y racionales para la toma de decisiones en los procesos de evaluación de riesgos •  El reporte de estimaciones de riesgo alternativas basadas en suposiciones científicamente verosímiles •  Un aumento en las exigencias puestas en la evaluación de riesgos significan que la caracterización de riesgos debe mejorar

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