legislación farmacéutica

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un poco de legislación. también los símbolos y siglas de el material de acondicionamiento de los medicamentos.

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legislación farmacéutica

  1. 1. LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA PRÁCTICA 3: EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS .
  2. 2. 1. INTRODUCCIÓN <ul><li>El Art. 15 de la LGURM hace referencia a las GARANTÍAS DE INFORMACIÓN, que serán reguladas por el MSC. </li></ul><ul><li>La ficha técnica, el prospecto y el etiquetado serán regulados, por tanto, por el MSC. </li></ul>
  3. 3. 1.1 LGURM <ul><ul><li> La LGURM establece como requisito para la autorización de medicamentos además de las garantías de calidad, seguridad y eficacia, el de la correcta identificación e información , que luego desarrolla en sus artículos 14 y 15. </li></ul></ul><ul><li>Esta garantía de identificación e información persigue la consecución del adecuado empleo del medicamento, promoviendo su uso seguro y eficaz. </li></ul>
  4. 4. cont <ul><li>El Plan Estratégico de Política Farmacéutica establece diversas estrategias para el URM: </li></ul><ul><li>INFORMAR Y FORMAR AL PS </li></ul><ul><li>Reforzar la exigencia de la RECETA MÉDICA </li></ul><ul><li>Modificar los PROSPECTOS: INTELIGIBLES ADHERENCIA ÉXITO TERAPÉUTICO </li></ul>
  5. 5. 2. CONCEPTOS <ul><li>Acondicionamiento primario de un medicamento: cualquier envase o envoltura que se encuentre en contacto directo con él. </li></ul><ul><li>Embalaje exterior : Embalaje en que se encuentra el acondicionamiento primario </li></ul><ul><li>Etiquetado : Información que consta tanto en el embalaje exterior como en el acondicionamiento primario. </li></ul>
  6. 6. cont <ul><li>Prospecto : documento destinado a los pacientes que se elabora de acuerdo al contenido de la ficha técnica. El prospecto debe ser legible y claro. Debemos asegurarnos de la comprensión por el paciente y disminuir los términos de naturaleza técnica </li></ul><ul><li>Ficha técnica : documento destinado a los PS que refleja las caracteristicas del producto y sus condiciones de uso. </li></ul>
  7. 7. 3. ETIQUETADO Y PROSPECTO <ul><li>-Han de ser acordes con la ficha técnica </li></ul><ul><li>-Garantizar su adecuada identificación </li></ul><ul><li>-Proporcionar información adecuada para su correcta administración y uso </li></ul><ul><li>-Textos redactados como mínimo en castellano . </li></ul><ul><li>-No podrán inducir a error sobre la naturaleza del producto ni sobre sus propiedades terapéuticas y garantizarán su correcto uso y administración </li></ul><ul><li>D eben ser aproba dos por la AEMPS. </li></ul>
  8. 8. PROSPECTO <ul><li>El prospecto se elaborará de acuerdo con el contenido de la ficha técnica, </li></ul><ul><li>proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la denominación del principio activo , identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conducción de vehículos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación. </li></ul><ul><li>El prospecto deberá ser legible, claro, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica. </li></ul>
  9. 9. 4.¿qué significa... <ul><li>D.O.E? Es la Denominación Oficial Española del PA. Debe estar aprobada por la AEMPS </li></ul><ul><li>D.C.I? Denominación Común Internacional </li></ul><ul><li>EFG?Equivalente Farmacéutico Genérico. Estas siglas deben aparecer en los genéricos para su identificación </li></ul><ul><li>CN?Código Nacional del Medicamento. Identifica. Está situado en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior, a la izquierda o encima de los símbolos si los hubiera, y en caracteres de 3 mm de altura como mínimo. </li></ul><ul><li>Nombre fantasía? Es la “marca” del medicamento. Ejemplos: neobrufren®(ibuprofeno), lexatin®(bromazepam), ... </li></ul>
  10. 10. 5. Excipientes <ul><li>edulcorantes naturales, aspartamo, tartrazina, etanol, sulfitos, ácido bórico o boratos, deben indicar en el etiquetado la presencia del excipiente en cuestión </li></ul><ul><li>La presencia de gluten,harinas, almidones,u otros derivados que procedan del trigo, triticale, cebada, avena o centeno, se indicará cuantitativamente </li></ul>¿qué son???
  11. 11. 6.Símbolos y siglas <ul><li>Se encuentran situados en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior, al lado derecho o debajo del Código Nacional; en el material de acondicionamiento figurarán en las mismas condiciones . </li></ul>
  12. 12. 7. Cupón precinto <ul><li>Con tipos normales de imprenta: </li></ul><ul><ul><li>- Iniciales ASSS </li></ul></ul><ul><ul><li>- Nombre del laboratorio farmacéutico </li></ul></ul><ul><ul><li>- Nombre de la especialidad </li></ul></ul><ul><ul><li>- CN </li></ul></ul><ul><ul><li>- Símbolos/siglas </li></ul></ul><ul><li>Con códigos de barras: </li></ul><ul><ul><li>- Indicación geográfica(84) </li></ul></ul><ul><ul><li>- Indicación de venta en OF (7) </li></ul></ul><ul><ul><li>- Dígitos no utilizados (000) </li></ul></ul><ul><ul><li>- CN (seis dígitos) </li></ul></ul><ul><ul><li>- Código de Seguridad (un dígito) </li></ul></ul>
  13. 13. 7.1 ejemplos <ul><li>. </li></ul>
  14. 14. 7. Novedades LGURM <ul><li>- Desaparece el precio del envase de los medicamentos (es opcional) </li></ul><ul><li>- Todos los envases deben llevar en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificación </li></ul><ul><li>- En el embalaje debe incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacéutico donde describir posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas </li></ul><ul><li>Advertencia: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños </li></ul><ul><li>Se consideran los efectos del medicamento sobre la conducción. </li></ul>
  15. 15. 8. ACTIVIDAD PRÁCTICA <ul><li>1.Leer el Artículo 15 de la LGURM y los Anexos III, IV y V del RD 1345/2007. </li></ul><ul><li>2.Revisar la ficha técnica </li></ul><ul><li>3.A partir de los datos proporcionados elaborar un prospecto </li></ul><ul><li>4. Diseñar (gráficamente) el embalaje exterior, el acondicionamiento primario y el cupón precinto. </li></ul><ul><li>5.Indicar la información que debe figurar en el etiquetado. </li></ul><ul><li>*considerando que el medicamento se financia con cargo al SNS </li></ul>
  16. 16. 9. IMPORTANTE: <ul><li>El prospecto está destinado a los pacientes, por lo que debe elaborarse con un vocabulario comprensible para ellos. </li></ul><ul><li>Debemos sustituir tecnicismos lo máximo posible pero a la vez dar toda la información relevante. (ej: en caso de sobreD... si toma usted más cantidad de medicamento del indicado...) </li></ul><ul><li>Recordar: identificación en braille y “mantener fuera del alcance y de la vista de los niños” </li></ul>

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