Controle de qualidade, rinosinussites e pneumonia grave Aula 1 Padrão de qualidade: faz diferença em medicamentos? <ul><li...
Entrando no mundo da qualidade Definições <ul><li>Qualidade </li></ul><ul><ul><li>Grau em que os serviços de saúde de indi...
<ul><li>Medicamentos Inovadores </li></ul><ul><ul><li>É aquele com marca, autorizado em primeiro lugar para comercializaçã...
<ul><li>Equivalência Farmacológica </li></ul><ul><ul><li>Comparada com a droga de referência possui o mesmo </li></ul></ul...
<ul><li>Equivalência Terapêutica </li></ul><ul><ul><li>Após administração da mesma dose molar seus efeitos relacionados ta...
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<ul><li>Similar  ( ANVISA) </li></ul><ul><li>Resolução RDC nº 133, de 29 de maio de 2003   </li></ul><ul><ul><li>Medicamen...
<ul><li>Medicamento Manipulado </li></ul><ul><ul><li>Em sua forma mais simples, é a fabricação artesanal de uma nova formu...
<ul><li>Medicamento de Baixa Qualidade </li></ul><ul><ul><li>Produtos genuínos que não passaram nos testes de qualidade pr...
<ul><li>Boas Práticas de Fabricação </li></ul><ul><ul><li>São os procedimentos necessários para garantir a qualidade dos m...
<ul><li>Medicamento Falsificado  </li></ul><ul><ul><li>Medicamentos com  representação falsa  em relação à sua identidade ...
<ul><li>Índice Terapêutico </li></ul><ul><ul><li>Índice ou número que reflete a segurança relativa de um medicamento; </li...
<ul><li>Medicamentos com Baixa Qualidade </li></ul><ul><ul><li>Medicamento falsificado; </li></ul></ul><ul><ul><li>Medicam...
Alice:  - Você poderia me dizer, por favor, que caminho devo seguir para sair daqui? Gato de Cheshire:  - Isto depende bas...
Contexto Médico Atual <ul><li>Regulamentação da Atuação Médica </li></ul><ul><ul><li>Planos de Saúde influenciando na pres...
Política Nacional de Medicamentos   <ul><li>&quot;... garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicament...
Política Nacional de Medicamentos   Brasil. Portaria GM/MS nº. 3.916 de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional ...
<ul><li>Revisão permanente da RENAME </li></ul><ul><li>Assistência farmacêutica </li></ul><ul><li>Promoção do uso racional...
Chapeleiro Louco : Tome mais chá.  Alice: Como posso tomar mais chá se ainda não tomei nenhum?.  Chapeleiro Louco : &quot;...
OMS Acesso aos Medicamentos < U$ 2 > U$ 10
OMS Dr. Gro Harlem Brundtland Diretora Geral da OMS <ul><li>“ ... medicamentos são um bem  público e não simplesmente mais...
Fiscalização da Anvisa
<ul><li>I ncompleto </li></ul><ul><li>I mpreciso </li></ul><ul><li>I ncerteza </li></ul><ul><li>I nadequado </li></ul>Qual...
<ul><li>Quando o paciente melhora!!! </li></ul>Qualidade no Diagnóstico Médico Quando se prescreve antibiótico genérico, c...
<ul><li>Grande parte das infecções resolve-se espontaneamente </li></ul><ul><ul><li>Maioria das infecções não requer trata...
Influências para Aumentar a Prescrição de Antibióticos Massachusetts Physician Survey -1988
<ul><li>Grande parte das infecções resolve-se espontaneamente </li></ul><ul><ul><li>Maioria das infecções não requer trata...
<ul><li>Grande parte das infecções resolve-se espontaneamente </li></ul><ul><ul><li>Maioria das infecções não requer trata...
<ul><li>Grande parte das infecções resolve-se espontaneamente </li></ul><ul><ul><li>Maioria das infecções não requer trata...
Quando o antibiótico genérico é prescrito e o paciente tem falha posso afirmar que é de baixa qualidade ? <ul><li>Farmacol...
Genéricos de qualidade tem um importante papel na Saúde Pública <ul><li>Qualidade assegurada </li></ul><ul><ul><li>Regulaç...
Existem Motivos para Preocupação ?
Existem motivos para preocupação ? <ul><li>A OMS estima que  10%  do mercado farmacêutico mundial consiste de medicamentos...
<ul><li>Desde 1938 FDA liberou 3.000 medicamentos </li></ul><ul><li>Boas Práticas de Fabricação </li></ul><ul><ul><li>Desd...
Pouca experiência histórica no desenvolvimento de medicamentos Estrutura regulatória precária Histórico de substituições f...
Raramente faz inspeções em indústrias for a dos EUA Não tem equipe treinada para inspeções no exterior <ul><li>Sistema de ...
Arch Intern Med/Vol 169 (no. 18), Oct 12, 2009
Infection control and hospital epidemiology february 2008, vol. 29, no. 2
Confiança da População <ul><li>86,0% sabiam que o preço dos genéricos era menor  </li></ul><ul><li>70,0% acreditavam que a...
Confiança da População <ul><li>3 pilares </li></ul><ul><ul><li>Percepção de risco </li></ul></ul><ul><ul><li>Chance relaci...
Podemos confiar nos antibióticos genéricos que seguem os padrões determinados pela OMS ? ALICE NO PAÍS da Qualidade
<ul><li>13 antibióticos comparando diferenças de liberação </li></ul><ul><li>Diferenças maiores </li></ul><ul><ul><li>Dori...
Qualidade e Eficácia Estudos Adequados Substâncias Inativas Fiscalização Bioequivalência
Legislação Internacional para Aprovação de Genéricos <ul><li>Equivalência Farmacêutica ao PR </li></ul><ul><li>Bioequivalê...
<ul><li>Intervalo de variação de 0.80 a 1.25 significa do ponto de vista prático </li></ul><ul><ul><li>20%  de diferença f...
<ul><li>Conclusões </li></ul><ul><li>A troca do anticonvulsivante inovador para genérico pode resultar em convulsões </li>...
<ul><li>Na média, houve  16% de redução de atividade dos lotes de genéricos  de testados  piperacilina/tazobactam </li></u...
Destes 98 pacientes 27,6 % apresentaram algum tipo de reação adversa à vancomicina  18,4 % apresentaram insuficiência rena...
... das alterações do processo de purificação  desta, as reações adversas a este fármaco permanecem com elevada ocorrência...
Principal Obstáculo para Executar a Melhor Evidência na Prática
Conclusões <ul><li>A política dos genéricos é adequada para garantir acesso universal dos medicamentos a população; </li><...
Conclusões <ul><li>Mesmo genéricos que preenchem os critérios de qualidade definidos internacionalmente, podem não tê-la; ...
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  • Qual é o resultado desejado
  • That means we are inspecting where the drugs are not being made and not inspecting where the drugs are being produced.
  • That means we are inspecting where the drugs are not being made and not inspecting where the drugs are being produced. sulfado de condroitina
  • That means we are inspecting where the drugs are not being made and not inspecting where the drugs are being produced.
  • Percepção de risco significa a perspectiva de perda relacionada a compra do genérico Chance relaciona-se a probabilidade da perda
  • (rdc 315 - 17) laudo conclusivo laudo técnico
  • 8901

    1. 1. Controle de qualidade, rinosinussites e pneumonia grave Aula 1 Padrão de qualidade: faz diferença em medicamentos? <ul><li>Dr. Luiz Henrique Mello – CREMESC 4.598 </li></ul><ul><li>Professor da Univille. </li></ul>
    2. 2. Entrando no mundo da qualidade Definições <ul><li>Qualidade </li></ul><ul><ul><li>Grau em que os serviços de saúde de indivíduos e populações aumentam a probabilidade de resultados desejados, sendo condizentes com o conhecimento profissional atual. </li></ul></ul>
    3. 3. <ul><li>Medicamentos Inovadores </li></ul><ul><ul><li>É aquele com marca, autorizado em primeiro lugar para comercialização (normalmente como medicamento patenteado), com base em documentação de eficácia, segurança e qualidade, reconhecidas pela autoridade sanitária nacional. </li></ul></ul>Entrando no mundo da qualidade Definições
    4. 4. <ul><li>Equivalência Farmacológica </li></ul><ul><ul><li>Comparada com a droga de referência possui o mesmo </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Ingrediente farmacêutico; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Quantidade; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Dosagem; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Via de administração; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Atinge os standards da droga. </li></ul></ul></ul>Entrando no mundo da qualidade Definições http://mednet3.who.int/prequal/douments/WHO_DMP_RGS_98.5.PDF
    5. 5. <ul><li>Equivalência Terapêutica </li></ul><ul><ul><li>Após administração da mesma dose molar seus efeitos relacionados tanto a eficácia quanto segurança são essencialmente os mesmos </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Bioequivalência; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>PD; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Clínica; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Estudos in vitro. </li></ul></ul></ul>Entrando no mundo da qualidade Definições http://mednet3.who.int/prequal/douments/WHO_DMP_RGS_98.5.PDF
    6. 6. <ul><li>Genérico ( ANVISA) </li></ul><ul><li>Resolução - CNS n º 280, de 7 de maio de 1998 </li></ul><ul><ul><li>Produto farmacêutico intercambiável é o equivalente terapêutico de um medicamento inovador, comprovados essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança, através de estudos de bioequivalência, farmacodinâmicos, clínicos ou provas &quot;in vitro&quot;. </li></ul></ul>Entrando no mundo da qualidade Definições
    7. 7. <ul><li>Similar ( ANVISA) </li></ul><ul><li>Resolução RDC nº 133, de 29 de maio de 2003 </li></ul><ul><ul><li>Medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de inovador, mas não têm sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada . </li></ul></ul>Entrando no mundo da qualidade Definições
    8. 8. <ul><li>Medicamento Manipulado </li></ul><ul><ul><li>Em sua forma mais simples, é a fabricação artesanal de uma nova formulação para atender às necessidades médicas de determinado paciente a partir de uma substância aprovada para uso. </li></ul></ul>Entrando no mundo da qualidade Definições
    9. 9. <ul><li>Medicamento de Baixa Qualidade </li></ul><ul><ul><li>Produtos genuínos que não passaram nos testes de qualidade previamente definidos para cada produto </li></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Ausência de boas práticas de manufatura farmacêutica </li></ul></ul></ul></ul>Entrando no mundo da qualidade Definições http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/faqs/16/en/index.html
    10. 10. <ul><li>Boas Práticas de Fabricação </li></ul><ul><ul><li>São os procedimentos necessários para garantir a qualidade dos medicamentos </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Manufatura; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Acondicionamento; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Estocagem; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Distribuição. </li></ul></ul></ul>Entrando no mundo da qualidade Definições
    11. 11. <ul><li>Medicamento Falsificado </li></ul><ul><ul><li>Medicamentos com representação falsa em relação à sua identidade e/ou sua fonte. </li></ul></ul>Entrando no mundo da qualidade Definições http://www.who.int/impact/en/
    12. 12. <ul><li>Índice Terapêutico </li></ul><ul><ul><li>Índice ou número que reflete a segurança relativa de um medicamento; </li></ul></ul><ul><ul><li>razão entre a dose requerida para produzir efeito letal em 50 % da população e a dose que produz o efeito farmacológico desejado em 50 % da população estudada. </li></ul></ul>Entrando no mundo da qualidade Definições
    13. 13. <ul><li>Medicamentos com Baixa Qualidade </li></ul><ul><ul><li>Medicamento falsificado; </li></ul></ul><ul><ul><li>Medicamento de baixa qualidade; </li></ul></ul><ul><ul><li>Medicamentos manipulado: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Sem equivalência farmacológica; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>sem equivalência terapêutica. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Medicamentos similares *: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>sem equivalência terapêutica. </li></ul></ul></ul>Entrando no mundo da qualidade Definições
    14. 14. Alice: - Você poderia me dizer, por favor, que caminho devo seguir para sair daqui? Gato de Cheshire: - Isto depende bastante de onde você quer chegar (...). Alice: - Eu não me importo muito com isso (...). Gato de Cheshire: - Então não importa muito que caminho você irá tomar.
    15. 15. Contexto Médico Atual <ul><li>Regulamentação da Atuação Médica </li></ul><ul><ul><li>Planos de Saúde influenciando na prescrição </li></ul></ul><ul><ul><li>Indústria Farmacêutica influenciando médicos e pacientes </li></ul></ul><ul><ul><li>Necessidades ilimitadas </li></ul></ul><ul><ul><li>Recursos financeiros limitados </li></ul></ul><ul><ul><li>Investimento governamental baixo </li></ul></ul><ul><ul><li>Perda da confiança na medicina e nos médicos </li></ul></ul><ul><li>MBE e a Iniciativa da Qualidade </li></ul><ul><ul><li>Reconhecem as críticas e demonstram compromisso com a melhora contínua </li></ul></ul><ul><ul><li>Preservam a autonomia do médico </li></ul></ul>
    16. 16. Política Nacional de Medicamentos <ul><li>&quot;... garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais...&quot;. </li></ul>Brasil. Portaria GM/MS nº. 3.916 de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial da União 1998; 10 nov.
    17. 17. Política Nacional de Medicamentos Brasil. Portaria GM/MS nº. 3.916 de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial da União 1998; 10 nov. <ul><li>Regulação Sanitária </li></ul><ul><ul><li>Proteção do consumidor de produtos com qualidade e eficácia duvidosas </li></ul></ul><ul><li>Regulação Econômica </li></ul><ul><ul><li>Proteção do consumidor de eventuais abusos praticados pelo mercado </li></ul></ul><ul><li>Assistência F armacêutica, </li></ul><ul><ul><li>Promoção do acesso a medicamentos essenciais </li></ul></ul><ul><ul><li>Uso racional na promoção, proteção e recuperação da saúde </li></ul></ul>
    18. 18. <ul><li>Revisão permanente da RENAME </li></ul><ul><li>Assistência farmacêutica </li></ul><ul><li>Promoção do uso racional de medicamentos </li></ul><ul><li>Organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos. </li></ul>Brasil. Portaria GM/MS nº. 3.916 de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial da União 1998; 10 nov. Política Nacional de Medicamentos Prioridades
    19. 19. Chapeleiro Louco : Tome mais chá. Alice: Como posso tomar mais chá se ainda não tomei nenhum?. Chapeleiro Louco : &quot;Você quer dizer que não pode tomar menos chá. É mais fácil tomar mais que nenhum&quot; ALICE NO PAÍS da Qualidade
    20. 20. OMS Acesso aos Medicamentos < U$ 2 > U$ 10
    21. 21. OMS Dr. Gro Harlem Brundtland Diretora Geral da OMS <ul><li>“ ... medicamentos são um bem público e não simplesmente mais uma comodidade: primeiro pelo seu valor social e principalmente porque os pacientes e os médicos não são capazes de avaliar sua qualidade, segurança e eficácia .” </li></ul>
    22. 22. Fiscalização da Anvisa
    23. 23. <ul><li>I ncompleto </li></ul><ul><li>I mpreciso </li></ul><ul><li>I ncerteza </li></ul><ul><li>I nadequado </li></ul>Qualidade no processo do Diagnóstico Médico 4 Is
    24. 24. <ul><li>Quando o paciente melhora!!! </li></ul>Qualidade no Diagnóstico Médico Quando se prescreve antibiótico genérico, como saber se ele é equivalente terapeuticamente ?
    25. 25. <ul><li>Grande parte das infecções resolve-se espontaneamente </li></ul><ul><ul><li>Maioria das infecções não requer tratamento antibiótico </li></ul></ul>Quando ele melhora?
    26. 26. Influências para Aumentar a Prescrição de Antibióticos Massachusetts Physician Survey -1988
    27. 27. <ul><li>Grande parte das infecções resolve-se espontaneamente </li></ul><ul><ul><li>Maioria das infecções não requer tratamento antibiótico </li></ul></ul><ul><ul><li>Diagnóstico impreciso </li></ul></ul>Quando ele melhora?
    28. 28. <ul><li>Grande parte das infecções resolve-se espontaneamente </li></ul><ul><ul><li>Maioria das infecções não requer tratamento antibiótico </li></ul></ul><ul><ul><li>Diagnóstico impreciso </li></ul></ul><ul><ul><li>Efeito placebo </li></ul></ul><ul><ul><li>Diferenças em eficácia podem não ser clinicamente evidentes </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Exceto em pacientes graves </li></ul></ul></ul>Quando ele melhora?
    29. 29. <ul><li>Grande parte das infecções resolve-se espontaneamente </li></ul><ul><ul><li>Maioria das infecções não requer tratamento antibiótico </li></ul></ul><ul><ul><li>Diagnóstico impreciso </li></ul></ul><ul><ul><li>Efeito placebo </li></ul></ul><ul><ul><li>Diferenças em eficácia podem não ser clinicamente evidentes </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Exceto em pacientes graves </li></ul></ul></ul>Quando ele melhora?
    30. 30. Quando o antibiótico genérico é prescrito e o paciente tem falha posso afirmar que é de baixa qualidade ? <ul><li>Farmacológicas </li></ul><ul><ul><li>Dose </li></ul></ul><ul><ul><li>Falta de atenção aos parâmetros farmacodinâmicos </li></ul></ul><ul><ul><li>Inativação in situ </li></ul></ul><ul><li>Relacionadas ao Agente </li></ul><ul><ul><li>Cobertura inadequada </li></ul></ul><ul><ul><li>Resistência adquirida durante o tratamento </li></ul></ul><ul><ul><li>Atividade bactericida insuficiente </li></ul></ul><ul><ul><li>Efeito do inóculo </li></ul></ul><ul><li>Relacionadas ao Momento do Início do Tratamento </li></ul>
    31. 31. Genéricos de qualidade tem um importante papel na Saúde Pública <ul><li>Qualidade assegurada </li></ul><ul><ul><li>Regulação e legislação apropriadas </li></ul></ul><ul><ul><li>Autoridades regulatórias com capacidade e credibilidade </li></ul></ul><ul><ul><li>Ambiente econômico favorável </li></ul></ul><ul><ul><li>Iniciativas de apoio e informação </li></ul></ul>Aceitação dos Profissionais e População
    32. 32. Existem Motivos para Preocupação ?
    33. 33. Existem motivos para preocupação ? <ul><li>A OMS estima que 10% do mercado farmacêutico mundial consiste de medicamentos falsificados </li></ul><ul><li>Nos países em desenvolvimento 25% </li></ul><ul><li>Apesar de todos os medicamentos serem passíveis de falsificação, os antibióticos são os mais envolvidos, principalmente nos países em desenvolvimento as descrições são de imprensa leiga </li></ul>BMJ 2004; 328: 486 Lancet 2003; 362: 1730
    34. 34. <ul><li>Desde 1938 FDA liberou 3.000 medicamentos </li></ul><ul><li>Boas Práticas de Fabricação </li></ul><ul><ul><li>Desde a fonte dos ingredientes até o rótulo </li></ul></ul><ul><li>80% dos ingredientes farmacêuticos são importados </li></ul>Arch Intern Med/Vol 169 (no. 18), Oct 12, 2009
    35. 35. Pouca experiência histórica no desenvolvimento de medicamentos Estrutura regulatória precária Histórico de substituições fraudulentas e baixa qualidade de produção
    36. 36. Raramente faz inspeções em indústrias for a dos EUA Não tem equipe treinada para inspeções no exterior <ul><li>Sistema de informação tecnológica antiquada </li></ul><ul><ul><li>Quem manufatura </li></ul></ul><ul><ul><li>Qual país </li></ul></ul><ul><ul><li>O que está sendo importado </li></ul></ul><ul><ul><li>Outras informações críticas </li></ul></ul>
    37. 37. Arch Intern Med/Vol 169 (no. 18), Oct 12, 2009
    38. 38. Infection control and hospital epidemiology february 2008, vol. 29, no. 2
    39. 39. Confiança da População <ul><li>86,0% sabiam que o preço dos genéricos era menor </li></ul><ul><li>70,0% acreditavam que a qualidade era equivalente aos medicamentos de marca </li></ul><ul><li>57,0% conheciam alguma característica da embalagem que diferencia os genéricos de outros medicamentos. </li></ul><ul><ul><li>Freqüentemente a população não consegue diferenciar os genéricos dos demais medicamentos. </li></ul></ul><ul><li>Apenas 18.9% dos entrevistados compraram genéricos </li></ul><ul><li>A maior proporção de uso de genéricos foi encontrada no grupo farmacológico dos antimicrobianos </li></ul>Cad. Saúde Pública vol.21 no.6 Rio de Janeiro Nov./Dec. 2005
    40. 40. Confiança da População <ul><li>3 pilares </li></ul><ul><ul><li>Percepção de risco </li></ul></ul><ul><ul><li>Chance relaciona-se a probabilidade da perda </li></ul></ul><ul><ul><li>Severidade </li></ul></ul><ul><li>20 a 30% dos consumidores acreditam que os genéricos são menos seguros que os inovadores </li></ul><ul><li>A percepção do consumidor em relação ao risco, varia consideravelmente para os diferentes tipos de genéricos </li></ul><ul><ul><li>Tosse 14.2 % de risco </li></ul></ul><ul><ul><li>Cardiopatia 53.8 de risco </li></ul></ul>
    41. 41. Podemos confiar nos antibióticos genéricos que seguem os padrões determinados pela OMS ? ALICE NO PAÍS da Qualidade
    42. 42. <ul><li>13 antibióticos comparando diferenças de liberação </li></ul><ul><li>Diferenças maiores </li></ul><ul><ul><li>Doripenem </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>EMEA expandiu indicação para PAV e HAP </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Linezolida </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>EMEA não tem liberação para VREF </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Micafungina </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>EMEA tem liberação pediatria </li></ul></ul></ul><ul><li>Sem diferença </li></ul><ul><ul><li>Tigeciclina </li></ul></ul>
    43. 43. Qualidade e Eficácia Estudos Adequados Substâncias Inativas Fiscalização Bioequivalência
    44. 44. Legislação Internacional para Aprovação de Genéricos <ul><li>Equivalência Farmacêutica ao PR </li></ul><ul><li>Bioequivalência ao PR </li></ul><ul><li>Guidelines EMEA </li></ul><ul><ul><li>IC 90% </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>AUC da relação concentração-tempo plasmática da droga </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>C max plasmática da droga </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Intervalo de variação de 0.80 a 1.25 </li></ul></ul>http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/140198en.pdf
    45. 45. <ul><li>Intervalo de variação de 0.80 a 1.25 significa do ponto de vista prático </li></ul><ul><ul><li>20% de diferença farmacocinética em relação ao PR </li></ul></ul>Legislação Internacional para Aprovação de Genéricos
    46. 46. <ul><li>Conclusões </li></ul><ul><li>A troca do anticonvulsivante inovador para genérico pode resultar em convulsões </li></ul>
    47. 47. <ul><li>Na média, houve 16% de redução de atividade dos lotes de genéricos de testados piperacilina/tazobactam </li></ul><ul><li>Na prática, isto seria o equivalente a reduzir o componente piperacilina de 4.5 g cada 6 h para 2.6 g da dose diária </li></ul>
    48. 48. Destes 98 pacientes 27,6 % apresentaram algum tipo de reação adversa à vancomicina 18,4 % apresentaram insuficiência renal 7,1 % apresentaram trombocitopenia, 2 % apresentaram neutropenia 2 % apresentaram a Síndrome do Homem Vermelho 1 % apresentou ototoxicidade
    49. 49. ... das alterações do processo de purificação desta, as reações adversas a este fármaco permanecem com elevada ocorrência, mostrando-se como um problema de saúde pública a ser resolvido , ressaltando a importância da farmacovigilância como ferramenta de controle pós registro de medicamentos
    50. 50. Principal Obstáculo para Executar a Melhor Evidência na Prática
    51. 51. Conclusões <ul><li>A política dos genéricos é adequada para garantir acesso universal dos medicamentos a população; </li></ul><ul><li>Os médicos não podem avaliar a qualidade dos medicamentos no seu dia a dia. </li></ul><ul><li>Existem evidências de presença de drogas de baixa qualidade e falsificações no Brasil. </li></ul>
    52. 52. Conclusões <ul><li>Mesmo genéricos que preenchem os critérios de qualidade definidos internacionalmente, podem não tê-la; </li></ul><ul><li>Necessidade da garantia do Governo da qualificação dos novos genéricos: </li></ul><ul><ul><li>Implementação da farmacovigilância; </li></ul></ul><ul><ul><li>Reavaliação das autorizações. </li></ul></ul><ul><li>Existe a necessidade da participação mais ativa da classe médica na notificação de eventos adversos na prática clínica diária. </li></ul>

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