Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

ISO13485 Eğitimi

61 views

Published on

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi

Published in: Health & Medicine
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

ISO13485 Eğitimi

  1. 1. ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı Eğitimi Armağan Yalgın - 2019
  2. 2. TIBBİ CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR
  3. 3. GİRİŞ- 0.1 GENEL  ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazların • Tasarımı • Üretimi • Kurulumu ve servisi ile ilgili hizmetlerin Tasarımı, geliştirilmesi ve sağlanması için kullanılabilecek KYS şartlarını belirtir.
  4. 4. GİRİŞ – 0.1 GENEL  EN ISO 13485:2016 Tıbbi cihazların yaşam döngüsü (life – cycle) içerisinde bir veya daha fazla aşamada yer alan organizasyonlar için tıbbi cihazların • Tasarımı ve geliştirilmesi • Üretimi • Kurulumu ve servis • Depolama ve dağıtım • Hizmet sonlandırma ve imha etme • Teknik destek gibi tamamlayıcı hizmetler
  5. 5. GİRİŞ – 0.1 GENEL  EN ISO 13485:2016 Tıbbi cihazların yaşam döngüsü (life – cycle) içerisinde bir veya daha fazla aşamada yer alan tedarikçiler • Hammadde • Montaj – yarı montaj • Hazır tıbbi cihaz tedarikçisi • Sterilizasyon-kalibrasyon hizmetleri • Dağıtım hizmetleri • Bakım hizmetleri Tedarikçiler gönüllü olarak ya da sözleşmeler gereği stardardın şartlarını yerine getirmelidir.
  6. 6. GİRİŞ – 0.2 KAVRAMLARIN AÇIKLANMASI • Uygulanabilirse (as appropriate) • Risk • Dokümante edilmiş (documented) • Shall = gereklilik • Should = öneri • May = izin • Can = olasılık veya yapabilme (capability)
  7. 7. GİRİŞ – 0.3 Proses Yaklaşımı  EN ISO 13485:2016 ve EN ISO 13485:2012 proses yaklaşımını esas almaktadır. • Girdileri alan ve bunları çıktılara dönüştüren her türlü faaliyet bir proses olarak kabul edilir.
  8. 8. GİRİŞ – 0.4 9001 Standardı ile İlişki  EN ISO 13485:2016 • ISO 9001:2008 temellidir, ancak EK – B ISO 9001:2015 ile ilişkiyi vermektedir. • ISO 13485:2016 şartlarını sağlayan bir kuruluş gerekli özel düzenlemeleri yapmadıkça ISO 9001:2015 şartlarını sağlamaz. • ISO 13485:2016 TEK BAŞINA YASAL ŞARTLARI SAĞLAMAKTA KULLANILAN BİR STANDARTTIR. (STAND – ALONE)
  9. 9. GİRİŞ – 0.5 Diğer Yönetim Sistemleri ile İlişkisi  EN ISO 13485:2016 • Diğer yönetim sistemleri ile ilgili özel bir gereklilik standart içerisinde yer alamamaktadır. ISO 13485:2016 TEK BAŞINA YASAL ŞARTLARI SAĞLAMAKTA KULLANILAN BİR STANDARTTIR. (STAND – ALONE)
  10. 10. 1.KAPSAM  EN ISO 13485:2012  Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.
  11. 11. 1.KAPSAM  EN ISO 13485:2016 • Bu standart, Tıbbi cihazların yaşam döngüsü (life- cycle) içerisinde bir veya daha fazla aşamada yer alan organizasyonlar için uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması için kalite yönetim şartlarını kapsar. • Tedarikçi, dağıtıcı, montajcıları da kapsamaktadır. (kuruluşun büyüklüğü ve tipine bakılmaksızın) • Dış kaynaklı hale getirilen izlenmesi ve kontrol edilmesi için gerekli şartları kapsar.
  12. 12. 1. KAPSAM – HARİÇ TUTMALAR  EN ISO13485:2016 • Tasarım ve geliştirme kontrolleri ancak yasal şartlar uygun gördüğünde ve üretici tarafından gerekçelendirildiğinde hariç tutulabilir. • Hariç tutmalar kuruluşun gerçekleştirdiği faaliyetlere veya üretilen tıbbi cihazın doğasına uygun olarak 6, 7 ve 8. maddelerden yapılabilir. Hariç tutma gerekçeleri kayıt altına alınmalıdır.
  13. 13. 3.Terimler ve Tarifler  EN ISO 13485:2012 8 TERİM  EN ISO 13485:2016 20 TERİM
  14. 14. 3.Terimler ve Tarifler  EN ISO 13485:2016  3.2 Yetkili Temsilci  3.3 Klinik Değerlendirme  3.5 Dağıtıcı  3.7 İthalatçı  3.9 Yaşam Döngüsü  3.10 Üretici  3.12 Tıbbi Cihaz Ailesi
  15. 15. 3.Terimler ve Tarifler  EN ISO 13485:2016  3.13 Performans Değerlendirmesi  3.14 PMS  3.15 Ürün  3.16 Satın Alınmış Ürün  3.17 Risk  3.18 Risk Yönetimi  3.19 Steril Bariyer Sistemi
  16. 16. 4.1 Genel Şartlar 4.1.1 Kuruluş, bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, muhafaza etmeli ve bu standardın şartlarına uygun olarak etkinliğini sürdürmelidir. Kuruluş tarafından uygulanabilir yasal şartlara göre kuruluşun rolü dokümante edilmelidir. (Üretici, yetkili temsilci, distribütör, ithalatçı vb.)
  17. 17. 4.1 Genel Şartlar 4.1.2 Kuruluş;  Kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını kuruluşun rolünü göz önünde tutarak belirlemeli  KYS için gerekli olan uygun proseslerin kontrolü için risk temelli yaklaşım uygulamalıdır.  Bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini belirlemeli.
  18. 18. 4.1 Genel Şartlar 4.1.3 Her bir KYS prosesi için kuruluş;  Çalıştırılması ve etkinliğinin kontrolünü güvence altına almak için gerekli kriter ve metotları belirlemelidir.  Bu proseslerin çalıştırılması ve izlenmesi için gerekli bilgi ve kaynakların erişilebilirliğini güvence altına almalıdır.  Planlanmış sonuçları gerçekleştirmek ve bu proseslerin etkinliğini sürdürmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır.  Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmelidir.  Uygulanabilir yasal şartlar ve standarda uygunluğunu göstermek için kayıtları oluşturmalı ve saklamalıdır.
  19. 19. 4.1 Genel Şartlar 4.1.4 Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın ve uygulanabilir yasal şartlara uygun olarak yönetilmelidir. KYS proseslerinde yapılan değişiklikler aşağıdakilere göre değerlendirilmelidir:  KYS’ne etkisi  Bu KYS kapsamında üretilen tıbbi cihaz(lar)a etkisi  Uygulanabilir yasal şartlar ve bu standardın şartlarının uygunluğunun kontrolü
  20. 20. 4.1 Genel Şartlar 4.1.5 Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde bu tür prosesleri izlemeli ve üzerinde kontrolü sağlamalıdır.  Kuruluş dış kaynaklı proseslerle ilgili olarak bu standardın gerekleri, müşteriye karşı gereklilikler ve yasal şartlarla ilgili sorumluluğu üzerine almalı ve sürdürmelidir.  Bu kontroller dış kaynaklı prosesin içerdiği risk ve tedarikçinin madde 7.4’teki gereklilikleri karşılama yeteneğine orantılı olmalıdır.  Bu kontroller yazılı kalite sözleşmelerini içermelidir.
  21. 21. 4.1 Genel Şartlar 4.1.6 Kalite yönetim sisteminde kullanılan bilgisayar yazılımları için kuruluş tarafından validasyonla (geçerli kılma) ilgili dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır. Bu yazılım uygulamaları ilk kullanımdan önce geçerli kılınmalı ve uygulanabilirse bu yazılımlar ve uygulamaları değişikliklerden sonra tekrar geçerli kılınmalıdır. Yazılım kullanımına bağlı risklere orantılı olarak yazılımın geçerli kılınması ve tekrar geçerli kılınması faaliyetleri ve özel yaklaşımlar oluşturulmalıdır. Bu faaliyetlerin kayıtları tutulmalıdır.
  22. 22. 4.2 Dokümantasyon Şartları 4.2.1 Genel Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu; a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmiş beyanlarını, b) Kalite el kitabını, c) Bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürleri ve kayıtları, d) Proseslerin etkin planlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu kayıtları da içeren dokümanları, e) mevzuatta belirtilen herhangi diğer dokümantasyonu içermelidir.
  23. 23. 4.2 Dokümantasyon Şartları 4.2.2 Kalite El Kitabı Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. a) Herhangi bir hariç tutmanın ve/veya uygulamamanın ayrıntıları ve gerekçesi de dahil, kalite yönetim sisteminin kapsamı, b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları, c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarif edilmesi. Kalite el kitabı, kalite yönetim sisteminde kullanılan dokümanların yapısını ana hatlarıyla vermelidir.
  24. 24. 4.2.3 Dokümantasyon Şartları 4.2.3 Tıbbi Cihaz Dosyası Kuruluş tarafından her bir tıbbi cihaz tipi ve tıbbi cihaz ürün grubu için bu standarda ve uygulanabilir yasal şartlara uygunluğunu göstermek üzere bir veya birden fazla teknik dosya hazırlanmalıdır. Bunlarla sınırlı olamamakla beraber teknik dosya aşağıdakileri içermelidir: a) cihazın genel tanımı, b) amaçlanan kullanım/amaç c) etiket bilgisi ve kullanım kılavuzu, d) Ürün özellikleri, üretim, paketleme, depolama, sekiyat ve dağıtım ile ilgili prosedür ve özellikler e) Varsa ölçme ve izleme prosedürleri, varsa kullanım prosedürleri f) Servis prosedürleri
  25. 25. 4.2 Dokümantasyon Şartları 4.2.4 Dokümanların Kontrolü Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde 4.2.5’te belirtilen şartlara uygun olarak kontrol edilmelidir. Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: a) Kullanılmadan önce dokümanların uygunluğunun gözden geçirilmesi ve onaylanması, b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması, c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin sağlanması,
  26. 26. 4.2 Dokümantasyon Şartları 4.2.4 Dokümanların Kontrolü d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması, e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması, f) KYS planlanması ve yürütülmesi için gerekli olan dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin sağlanması, g) Dokümanların bozulması ve kaybolmasına yönelik önlemlerin alınması h) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir işaretleme uygulanması
  27. 27. 4.2 Dokümantasyon Şartları  4.2.4 Dokümanların Kontrollü  Kuruluş, dokümanlardaki değişikliklerin ya bunları ilk onaylayan makam ya da görevlendirilen, kararlarını dayandıracağı önemli geçmiş bilgilere erişme imkanına sahip makam tarafından gözden geçirilmesini ve onaylanması sağlanmalıdır.  Kuruluş, yürürlükten kalkmış kontrollü dokümanların en azından bir kopyasının ne kadar bir süreyle muhafaza edileceğini belirlemelidir. Bu süre, tıbbi cihazların uygun olarak imal edildikleri ve deneyden geçirildikleri dokümanların, en azından kuruluş tarafından belirlenen bu cihazların kullanım ömürleri süresince bulunabilir olmalarını sağlamalı, ancak , bunlarla ilgili oluşturulan herhangi bir kayıtın muhafaza edilmesi gereken veya ilgili mevzuatta öngörülen süreden daha kısa olmamalıdır.(Madde 4.2.5)
  28. 28. 4.2 Dokümantasyon Şartları 4.2.5 Kayıtların Kontrolü Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara (yasal ve standardın) uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, güvenliği ve bütünlüğü, saklama süresi elden çıkarılması için gerekli kontrollerin belirlenmesi amacıyla dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır. Kuruluş, kayıtlarda yer alan gizli sağlık bilgisini geçerli mevzuata uygun olarak korumaya yönelik yöntemleri tanımlamalı ve uygulamalıdır. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır. Kayıtlar üzerinde yapılan değişiklikler tanımlanabilir kalmalıdır. Kuruluş, kayıtları en azından kuruluş tarafından tanımlanan, tıbbi cihazın kullanım ömrüne eş değer bir süre ile ancak ürünün serbest bırakıldığı tarihten itibaren iki yıldan veya ilgili mevzuatta öngörülenden daha az olamamak kaydıyla muhafaza edilmelidir.
  29. 29. 5- YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.1 Yönetimin Taahhüdü Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesine ve uygulanmasına ilişkin taahhüdünün kanıtını ve aşağıda belirtilenler aracılığıyla etkinliğinin sürdürülmesini sağlamalıdır. a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dahil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin önemini iletmekle, b) Kalite politikasını oluşturmakla, c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla, d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla, e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla.
  30. 30. 5-YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.2. Müşteri Odaklılık Üst yönetim, müşteri şartlarının ve yasal şartların belirlenmesini ve bunların karşılanmasını sağlamalıdır.
  31. 31. 5-YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.3 Kalite Politikası Üst yönetim, kalite politikasının; a) Kuruluşun amacına uygunluğunu, b) Şartlara uymanın taahhüdünü içermesini ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürdürülmesini, c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını, d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını, e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini sağlamalıdır.
  32. 32. 5-YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.4 PLANLAMA 5.4.1 Kalite Hedefleri Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün şartlarının ve yasal şartların karşılanması için gerekli olan şartlar da dahil olmak üzere, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
  33. 33. 5-YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.4.2 Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması Üst yönetim; a) Kalite hedefleri de dahil olmak üzere Madde 4.1’de verilen şartları yerine getirmek için, kalite yönetim sisteminin planlanmasını, b) Kalite yönetim sisteminde, değişiklikler planlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini sağlamalıdır.
  34. 34. 5-YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim 5.5.1 Sorumluluk ve Yetki Üst yönetim, yetkilerin ve sorumlulukların tanımlanmasını, dokümante edilmesini ve kuruluş içinde iletilmesini sağlamalıdır. Üst yönetim, kaliteyi etkileyen işleri yöneten, yapan ve doğrulayan bütün personelin karşılıklı ilişkilerini belirlemeli ve bu görevlerin yerine getirilmesi için gerekli olan yetki ve bağımsızlığı sağlamalıdır.
  35. 35. 5-YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim 5.5.2 Yönetim Temsilcisi Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır: a) Kalite yönetim sistemi için gerekli olan proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini sağlamak, b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç duyulduğunda üst yönetime rapor vermek ve c) Kuruluşta mevzuat ve kalite yönetim sistemi şartlarının bilincinde olunmasını yaygınlaştırmak.
  36. 36. 5-YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.5.3 İç İletişim Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasının ve iletişimin, kalite yönetim sisteminin etkinliğini de dikkate alarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.
  37. 37. 5-YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.1. Genel Kuruluş, yönetim gözden geçirmesi için dokümante edilmiş prosedür oluşturmalıdır. Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemlerini ve bu sistemin, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için planlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, iyileştirme fırsatlarının değerlendirilmesini, kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyaçlarını içermelidir. Yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir.
  38. 38. 5-YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.2 Gözden Geçirme Girdileri Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilen konulardaki bilgileri içermelidir: a. Geri beslemeler b. Şikayetlerin ele alınması c. Yetkili otorite bildirimleri d. Tetkikler e. Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi f. Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi g. Önleyici faaliyetler h. Düzeltici faaliyetler i. Bir önceki YGG’nin takibi j. KYS’ni etkileyen değişiklikler k. Sürekli iyileştirme için öneriler l. Uygulanabilir yeni ve değişen mevzuat şartları
  39. 39. 5-YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.3 Gözden Geçirme Çıktıları Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir ve kayıtları tutulmalıdır: a) Kalite yönetim sisteminin ve proseslerinin etkinliğinin sürdürülmesi için gerekli olan iyileştirmeleri, b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirmesi, c) Yeni ve değişen mevzuat şartlarına cevap veren değişiklik ihtiyaçları d) Kaynak ihtiyaçları
  40. 40. 6- KAYNAKLARIN YÖNETİMİ 6.1 Kaynakların Sağlanması Kuruluş: a) Kalite yönetim sistemini uygulamak ve etkinliğini sürdürmek, ve b) Mevzuat ve müşteri şartlarını karşılamak için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.
  41. 41. 6- KAYNAKLARIN YÖNETİMİ 6.2 İnsan Kaynakları Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim ,eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır. Kuruluş, yetkinliğinin oluşturulması, gerekli eğitimin sağlanması ve personelin farkındalığının sağlanması için gerekli süreçleri dokumante etmelidir.
  42. 42. 6- KAYNAKLARIN YÖNETİMİ 6.2 İnsan Kaynakları Kuruluş; a) Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli, b) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak veya sürdürmek için diğer tedbirleri almalı, c) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli, d) Personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli, e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili kayıtları muhafaza etmelidir.
  43. 43. 6- KAYNAKLARIN YÖNETİMİ 6.3 Alt Yapı Kuruluş; ürün karışmasını engellemek ve ürünün uygun bir şekilde işlenmesini güvence altına almak ve ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan alt yapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakiler kapsar: a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler; b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım) c) Destek hizmetleri(ulaştırma veya iletişim gibi) Kuruluş, bakım faaliyetlerinin hangi sıklıkta yapılacağının ve yapılmamasının ürün kalitesini nasıl etkileyebileceği konuları da dahil bakım faaliyetleri için dokümante edilmiş şartlar oluşturulmalıdır. Uygulanabildiğinde bakım faaliyetleri, üretimde kullanılan ekipmanları, çalışma ortamının kontrolü izlenmesi ve ölçülmesi ekipmanlarını kapsamalıdır. Bu tür bakım kayıtları muhafaza edilmelidir.
  44. 44. 6- KAYNAKLARIN YÖNETİMİ 6.4 Çalışma Ortamı ve Kontaminasyon Kontrolü 6.4.1 Çalışma Ortamı Kuruluş ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gereklilikleri dokümante edilmelidir. İş ortamı durumunun ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olabilecekse, kuruluş iş ortamının durumu için dokümante edilmiş şartlar ve bu iş ortamının çevre şartlarının izlenmesi ve kontrolü için prosedürler oluşturmalıdır. Kuruluş; a) Sağlık, temizlik ve personel ile ürün veya iş ortamı arasındaki temas tıbbi cihazın güvenlik ve performansını etkiliyorsa personelin giyecekleri, sağlık ve temizlik için dokümante edilmiş şartlar oluşturmalıdır. b) Kuruluş, iş ortamında zaman zaman özel çevre şartları altında çalışması gereken bütün personelin yetkin olmasını veya eğitilmiş personelin gözetimi altında çalıştırılmalarını sağlamalıdır.
  45. 45. 6- KAYNAKLARIN YÖNETİMİ 6.4 Çalışma Ortamı ve Kontaminasyon Kontrolü 6.4.2 Kontaminasyon Kontrolü Kuruluş, bulaşmış veya bulaşması muhtemel ürünün, diğer ürünlere, iş ortamına ve çalışan personele bulaşmasını önlemek için uygulanabilir olduğunda önlemler planlamalı ve dokümante etmelidir. Ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamı için gereklilikleri dokümante etmelidir. Kuruluş, steril tıbbi cihazlar için mikroorganizma veya partikül kontaminasyon kontrolü ve paketleme veya montaj sırasında temizliğin korunmasının sağlanması için dokümante edilmiş şartlar oluşturmalıdır.
  46. 46. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.1 Ürün Gerçekleştirme Planlanması Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri planlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme planlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır. Kuruluş, ürün gerçekleştirme ile ilgili bir veya birden fazla proses için risk yönetimi dokümante edilmelidir. Risk yönetimi katıtları tutulmalıdır.
  47. 47. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.1 Ürün Gerçekleştirme Planlanması Ürün gerçekleştirme planlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir: a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları, b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü alt yapı ve çalışma ortamı dahil kaynakların sağlanması için ihtiyaçları, c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney, işleme, depolama, dağıtım ve izlenebilirlik faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri, d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtları tutmalıdır.
  48. 48. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.2 Müşteri ile İlişkili Prosesler 7.2.1 Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi Kuruluş; a) Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartlar, b) Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli şartları, c) Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını, d) Tıbbi cihazın belirlenen performans ve güvenli kullanımını güvence altına almak için ihtiyaç duyulan kullanıcı eğitimleri e) Varsa gerek göreceği ilave şartları belirlemelidir.
  49. 49. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.2 Müşteri ile İlişkili Prosesler 7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce (mesela tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliklerin kabulü) yapılmalı, ve a) Ürün şartlarının tanımlanmasını ve dokümante edilmesini, b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini, c) Uygulanabilir yasal şartların karşılandığı d) Herhangi bir kullanıcı eğitiminin tanımlandığı ve ulaşılabilirliğinin planlanması e) Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeteneğine sahip olmasını sağlamalıdır. Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.
  50. 50. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.2 Müşteri ile İlişkili Prosesler 7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi Müşteri şartlarının dokümante edilmiş beyanının sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir. Ürün şartları değiştiğinde kuruluş, ilgili dokümanların tadil edilmesini ve ilgili personelin bu değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.
  51. 51. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.2 Müşteri ile İlişkili Prosesler 7.2.3 Müşteri ile İletişim Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır: a) Ürün bilgisi b) Tadiller de dahil olmak üzere , başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı, c) Müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi ve d) Tavsiye nitelikli bildirimler Kuruluş uygulanabilir yasal şartlarla ilgili yasal otoritelerle iletişim sağlamalıdır.
  52. 52. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.1. Genel Kuruluş tasarım ve geliştirme için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
  53. 53. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.2. Tasarım ve Geliştirme Planlaması Kuruluş, ürünün tasarımını geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir. Uygulanabilir olduğunda tasarım ve geliştirme planı, tasarım ve geliştirme ilerledikçe güncellenmeli ve kontrol edilmelidir. Tasarım ve geliştirme planlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri dokümante etmelidir: a. Tasarım ve geliştirme aşamaları b. Her bir tasarım ve geliştirme aşamasında gerekli gözden geçirme(ler) c. Her bir tasarım ve geliştirme aşamasında uygulanan doğrulama, geçerli kılma ve tasarım aktarım faaliyetleri d. Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri e. Tasarım geliştirme girdilerinin çıktılarla izlenebilirliğini güvence altına alma metotları f. Gerekli personel yetkinliği dahil gerekli kaynaklar
  54. 54. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.3 Tasarım ve Geliştirme Girdileri Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. (Madde 4.2.5) Bu girdiler aşağıdakileri içermelidir: a. Amaçlanan kullanıma göre fonksiyon, performans ve güvenlik şartları b. Uygulanabilir yasal şartlar/standartlar c. Uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgiler, d. Ürün ve proseslerin tasarım ve geliştirmesi için zorunlu olan diğer şartlar e. Risk yönetiminin uygulanabilir çıktıları Bu girdiler yeterlilik yönünden gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır.
  55. 55. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.4 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları Tasarım geliştirme çıktıları; a) Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını kapsamalı b) Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı, d) Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini belirtmelidir. Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları muhafaza edilmelidir(Madde 4.2.5).
  56. 56. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.5 Tasarım ve Geliştirmenin Gözden geçirilmesi Uygun aşamalarda; tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda verilen amaçlar için planlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir: a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi b) Gerekli faaliyetlerin tanımlanması ve başlatılması Bu gibi gözden geçirmelere katılanlar içinde, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme ile ilgili birimlerin temsilcileri ile diğer uzman personel bulunmaktadır. Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçları, gözden geçirilen tasarımın tanımlanması, katılımcılar ve gözden geçirme tarihini içerecek şekilde kayıt altına almalıdır.
  57. 57. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.6. Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması Tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için planlı düzenlemelere uygun olarak doğrulama yapılmalıdır. Kuruluş doğrulama planını, metotları, kabul kriterlerini ve uygulanabilir olduğunda kabul edilebilir örnekleme büyüklüğü ile birlikte gerekli olan istatistiksel teknikleri içerecek şekilde dokümante etmelidir. Eğer tıbbi cihazın amaçlanan kullanımı başka bir cihaza bağlanmasını veya başka bir cihazın ara yüzünü kullanmasını gerektiriyorsa bu durumda doğrulama, tasarım girdilerinin tasarım çıktılarını karşıladığının bu durum göz önünde bulunarak yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.(madde 4.2.5)
  58. 58. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.7. Tasarım ve Geliştirmenin Geçerli Kılınması Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, elde edilecek ürünün belirlenen uygulama veya amaçlanan kullanım şartlarını karşılayabilmesini sağlamak için planlanmış düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır. Kuruluş validasyon planını, metotları, kabul kriterlerini ve uygulanabilir olduğunda kabul edilebilir örnekleme büyüklüğü ile birlikte gerekli olan istatistiksel teknikleri içerecek şekilde dokümante edilmelidir. Geçerli kılma temsili üründe gerçekleştirilmelidir. Temsili ürün ilk üretilen cihaz (birim) batch veya bunların eşdeğeridir. Validasyon için seçilen ürünün seçilme gerekçesi kayıt altına alınmalıdır. Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınmasının bir parçası olarak, yasal düzenlemelere uygun olarak klinik değerlendirme veya performans değerlendirilmesi gerçekleştirilmelidir. Klinik değerlendirme veya performans değerlendirmesi için kullanılan cihazın müşterinin kullanımı için serbest bırakılmadığı güvence altına alınmalıdır.
  59. 59. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.7. Tasarım ve Geliştirmenin Geçerli Kılınması Eğer tıbbi cihazın amaçlanan kullanımı başka bir cihaza bağlanmasını veya başka bir cihazın ara yüzünü kullanmasını gerektiriyorsa bu durumda geçerli kılma, validasyonun konfirmasyonu bu durum göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Ürün serbest bırakılmadan önce geçerli kılıma işlemi tamamlanmalıdır. Geçerli kılmanın ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlanan kayıtları tutulmalıdır
  60. 60. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.8. Tasarım ve Geliştirmenin Aktarılması Kuruluş, tasarım ve geliştirme çıktılarının üretime aktarılması için dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır. Bu prosedür, ürün şartlarının yerine getirilmesi için üretim yeterliliği ve son üretim özellikleri belirlenmeden önce üretimin tasarım ve geliştirme çıktılarını doğru olarak karşıladığını güvence altına almalıdır. Sonuçlar ve aktarım faaliyetlerinin sonucunun kaydı tutulmalıdır.
  61. 61. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.9. Tasarım ve Geliştirme Değişiklerinin Kontrolü Kuruluş, tasarım ve geliştirme değişikliklerini kontrol etmek için dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır. Kuruluş, değişikliğin tıbbi cihaz ve onun amaçlanan kullanımın fonksiyonu, performansı, kullanılabilirliği, güvenliği ve uygulanabilir yasal şartlara göre önemini belirlemelidir. Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalıdır. Uygulanmadan önce değişiklikler; a. Gözden geçirilmeli b. Doğrulanmalı c. Uygulanabilir olduğunda geçerli kılınmalı d. Onaylanmalıdır.
  62. 62. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.9. Tasarım ve Geliştirme Değişiklerinin Kontrolü Tasarım ve geliştirme değişiklikleri, söz konusu değişikliklerin cihazın önemli parçaları, üretimdeki ürünler veya halihazırda teslim edilmiş ürünler ile risk yönetiminin girdi veya çıktıları ürün gerçekleştirme prosesine etkileri değerlendirilecek şekilde gözden geçirilmelidir. Değişiklikler, onların gözden geçirilme ve gerekli faaliyetlerin kayıtları tutulmalıdır.
  63. 63. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.3.10 Tasarım ve Geliştirme Dosyası Kuruluş her bir medikal ürün tipi veya ürün grubu için tasarım ve geliştirme dosyası oluşturmalıdır. Bu dosya, tasarım ve değişiklikleri kayıtları ve tasarım ve geliştirme şartlarına uygunluğu göstermek için türetilen kayıtları veya bu kayıtlara atıfları içermelidir.
  64. 64. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.4 Satınalma 7.4.1 Satınalma Prosesi Kuruluş, satın alınan ürünlerin, belirlenmiş satın alma şartlarına uygunluğunu sağlayacak dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Kuruluş tedarikçilerin değerlendirilmesi ve seçimi için kriterler belirlemelidir. Kriterler a) Tedarikçinin kuruluş şartlarına uygun ürün sağlama yeteneğine dayanarak; b) Tedarikçinin performansına dayanarak c) Satın alınan ürünün tıbbi cihazın kalitesine etkisi üzerine d) Tıbbi cihazla ilişkili riske orantılı olarak belirlenmelidir.
  65. 65. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.4 Satınalma 7.4.1 Satınalma Prosesi Kuruluş, tedarikçilerin izlenmesini ve yeniden değerlendirilmesini planlamalıdır. Tedarikçinin satın alınan ürün için tedarikçi performansı gereksinimleri izlemelidir. İzleme sonuçları, tedarikçinin yeniden değerlendirme sürecine bir girdi sağlamalıdır. Tedarikçi seçme ve değerlendirme kriterleri tıbbi cihazla ilişkili risk ile orantılı olmalıdır. Kuruluş, satın alma gereklerinin yerine getirilmemesi ile ilgili; uygulanabilir yasal şartlara uygunluk ve satın alınan ürünün riski ile orantılı olarak tedarikçi seçimini gerekçelendirmelidir. Tedarikçi yeteneği veya performansının değerlendirilmesi, seçilmesi, izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi sonuçlarının kayıtları ve bu faaliyetlerden doğan gerekli tüm faaliyetler kayıt altına alınmalıdır.
  66. 66. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.4 Satınalma 7.4.2 Satın alma Bilgisi Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı veya referansını içermeli ve uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir: a) Ürün özellikleri b) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları c) Tedarikçi personelin niteliği için şartları d) Kalite yönetim sistemi şartları. Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır. Satın alma bilgisi uygulanabilir olduğunda satın alınan ürünün özel satın alma şartlarını etkileyebilecek değişiklikleri ile ilgili kuruluşun bu tür bir değişiklik uygulanmadan önce tedarikçi tarafından bilgi verilmesi ile ilgili bir yazılı anlaşma içermelidir. Madde 7.5.3.2.’de belirlenen izlenebilirlik için gerekli olan derecede, kuruluş, ilgili satın alma bilgilerini, yani dokümanları (Madde 4.2.3) ve kayıtları (Madde 4.2.4) muhafaza etmelidir.
  67. 67. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.4 Satınalma 7.4.2 Satın alma Bilgisi Madde 7.5.9’da belirlenen izlenebilirlik için gerekli olan derecede, kuruluş ilgili satın alma bilgilerini, yani dokümanları (Madde 4.2.4) ve kayıtları (Madde 4.2.5)muhafaza etmelidir.
  68. 68. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.4 Satınalma 7.4.3 Satın alınan Ürünün Doğrulanması Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. Doğrulama faaliyetlerinin kapsamı tedarikçi değerlendirme sonuçlarına ve satın alınan ürünle ilişkili risklere doğru orantılı olmalıdır. Kuruluş satın alınan ürün üzerinde yapılacak herhangi bir değişikliğin farkına vardığında, bu değişikliklerin ürün gerçekleştirme sürecini veya tıbbi cihazı etkileyip etkilemediğini belirlemelidir. Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulama yapmak istediğinde, satın alma bilgisinde, talep edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir. Doğrulamanın kayıtları muhafaza edilmelidir. (Madde 4.2.5)
  69. 69. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması( Sunulması) 7.5.1. Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı planlamalı, gerçekleştirmeli, izlemeli ve ürünün özellikleri karşıladığını kontrol etmelidir. Kontrollü şartlar, uygulanabildiğinde bunlarla sınırlı olmamakla beraber; a) Üretim kontrolü için metotlar ve prosedürlerin dokümantasyonu b) Alt yapının yeterliliği c) Proses parametrelerinin ve ürün karakteristiklerinin izlenmesinin ve ölçülmesinin uygulanması; d) Uygun izleme ve ölçme cihazlarının mevcudiyeti ve kullanımı e) Serbest bırakılması, dağıtımı ve dağıtım sonrası faaliyetlerinin uygulanabilirliği f) Etiketleme ve ambalajlama için belirlenen metotların uygulanabilirliği Uygulanmasını kapsamalıdır.
  70. 70. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (sunulması) 7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü Kuruluş Madde 7.5.9’da belirtildiği derecede izlenebilirliği sağlamak ve ne kadar cihaz imal edildiğini ve bunların ne kadarının dağıtım için onaylandığını belirlemek üzere her parti tıbbi cihaz veya her tıbbi cihaz için bir kayıt (Madde 4.3.5) oluşturmalı ve muhafaza etmelidir. Oluşturulan kayıtlar doğrulanmalı ve onaylanmalıdır.
  71. 71. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (sunulması) 7.5.2 Ürün Temizliği Kuruluş ürünün temizliği veya kontaminasyon kontrolü için dokümante edilmiş şartları oluşturmalı, a) Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce kuruluş tarafından temizlenmiş, veya b) Ürün, sterilizasyondan ve/veya kullanımından önce temizleme prosesine tabi tutulmak üzere steril olmayan şekilde sağlanıyorsa, veya c) Ürün sterilizasyon ve kullanımdan önce temizlenemiyor ancak kullanımda temizliği önemli ise d) Ürün steril olmayan şekilde kullanılmak üzere sağlanıyorsa ve kullanımda temizliği önemli ise e) İmalat sırasında proseste kullanılan etkin maddeler üründen uzaklaştırılıyorsa oluşturulmalıdır. Ürün yukarıdaki a) veya b)’ye göre temizlenmişse, Madde 6.4.1’de yer alan temizlik şartları temizleme işleminden önce uygulanmaz.
  72. 72. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (sunulması) 7.5.3. Tesis Faaliyetleri Uygun olduğunda, kuruluş tıbbi cihazın tesis edilmesi ve tesisin doğrulanması için kabul kriterlerini içeren dokümante edilmiş şartları oluşturmalıdır. Mutabık kalınan müşteri şartları, tesis işleminin kuruluş veya onun yetkili temsilcisinin dışında biri tarafından yapılmasına izin veriyorsa, kuruluş, tesis ve doğrulama işlemleri için dokümante edilmiş şartları oluşturmalıdır. Kuruluş veya onun yetkili temsilcisi tarafından yapılan tesis ve doğrulama işlemlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.5).
  73. 73. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (sunulması) 7.5.4 Servis Faaliyetleri Servis belirlenmiş bir şart ise, kuruluş, dokümante edilmiş prosedürler, referans ölçümlere ve referans malzemeler ve servis faaliyetlerini yerine getirmek ve belirlenen şartların karşılandığını doğrulamak için gerekli ise ölçme prosedürlerini oluşturmalıdır. Kuruluş kendisinin veya tedarikçisinin yürüttüğü servis faaliyetleri ile ilgili kayıtların analizini aşağıdaki hususlar doğrultusunda gerçekleştirilmelidir: a) Alınan bilginin şikayet olarak ele alınması b) Uygulanabilir olduğunda iyileştirme proseslerine girdi Kuruluş veya yetkili temsilcisi tarafından gerçekleştirilen servis faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.5).
  74. 74. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (sunulması) 7.5.5 Steril Tıbbi Cihazlar için Özel Şartlar Kuruluş, her sterilizasyon partisinde kullanılan sterilizasyon prosesinin sterilizasyon parametrelerinin kayıtlarını muhafaza etmelidir (Madde 4.2.5). Sterilizasyon kayıtları, tıbbi cihazların her üretim partisine izlenebilir olmalıdır.
  75. 75. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (sunulması) 7.5.6. Ürün Ve Servis Sağlanması İçin Proseslerin Geçerli Kılınması Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu, ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu yerlerdeki prosesleri içerir. Geçerli kılma, bu proseslerin planlamış sonuçları elde edebilme yeteneğini göstermelidir. Kuruluş, aşağıdakileri de içerecek şekilde, bu prosesler için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır: a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler, b) Donanım yeterliliği ve personelin yeterliliğinin onaylanması, c) Belirli metotların ve prosedürlerin ve kabul kriterlerinin kullanılması, d) Uygulanabilir olduğunda örneklem büyüklüğü gerekçesi ile birlikte istatistiksel teknikler e) Kayıtlara ilişkin şartlar f) Yeniden geçerli kılma kriterlerini içeren geçerli kılma faaliyetleri g) Proses değişikliklerinin onayı
  76. 76. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (sunulması) 7.5.6. Ürün Ve Servis Sağlanması İçin Proseslerin Geçerli Kılınması Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini etkileyebileceğinden, kuruluş, üretim ve hizmet sağlama amaçlı bilgisayar uygulama yazılımlarının (ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının değişikliği için de) geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür uygulama yazılımları ilk kullanımlarından önce geçerli kılınmalıdır. Yazılımın belirtilen özelliklere uygun ürün sağlamaya etkisini içerecek şekilde geçerli kılınması ve yeniden geçerli kılınması yazılım kullanımının ürüne olan riskine orantılı şekilde faaliyetleri ve özel yaklaşımları içermelidir. Bu uygun olduğu takdirde, bu tür bir yazılımın veya uygulamasının değiştirilmesinden sonra geçerli kılınmalıdır. Yazılımın geçerli kılınması ve yeniden geçerli kılınması ile ilgili spesifik yaklaşım ve etkinlikler, ürünün spesifikasyonlara uyma yeteneği de dahil olmak üzere yazılımın kullanımı ile ilgili riskle orantılı olmalıdır. Geçeli kılma sonuçları ve geçerli kılma sonucunda oluşan gerekli faaliyetlerin kayıtları tutulmalıdır.
  77. 77. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (sunulması) 7.5.7 Sterilizasyon ve Steril Bariyer Sistemleri Süreçlerinin Geçerli Kılınması için Özel Şartlar Kuruluş sterilizasyon ve steril bariyer sistemlerinin proseslerinin geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedür oluşturmalıdır. Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri prosesleri, uygulanmadan önce ve gerekirse ürün veya proses değişiklikleri yapıldıktan sonra geçerli kılınmalıdır. Geçerli kılma için gerekli faaliyetler ve geçerli kılma sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.
  78. 78. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME  7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (sunulması)  7.5.8 Belirleme Kuruluş, ürünü, üretimin gerçekleştirme süresince uygun araçlarla belirlemelidir. Kuruluş, bu tür belirleme işlemi için, dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi boyunca izleme ve ölçme gerekliliklerine ilişkin ürün statüsünü tanımlamalıdır. Ürünün statüsünün tanımlanması, üretim, depolama, kurulum ve servis sırasında ilgili ürünün gerekli muayene ve testlerden geçtiğini veya yetkili tarafından serbest bırakıldığını, kullanıldığını veya kurulduğunu garanti altına alacak şekilde sürdürülmelidir. Uygulanabilir yasal şartlar gerektirdiğinde, kuruluş o cihaza özel olan tanımlama için gerekli sistemi dokümante etmelidir. Kuruluşa iade edilen tıbbi cihazların belirlenmesi ve uygun ürünlerden ayrımının sağlanması için, kuruluş, dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
  79. 79. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (Sunulması) 7.5.9 İzlenebilirlik 7.5.9.1 Genel Kuruluş, izlenebilirlik için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler ürün izlenebilirliğinin derecesini ve gerekli olan kayıtları tanımlanmalıdır. Bu prosedürler, uygulanabilir yasal şartlara ve tutulan kayıtlara uygun olarak izlenebilirliğin ölçüsü olarak tanımlanır.
  80. 80. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (Sunulması) 7.5.9 İzlenebilirlik 7.5.9.2. Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar için Özel şartlar İzlenebilirlik için gerekli olan kayıtları belirlerken kuruluş, tıbbi cihazın belirlenen şartları karşılamamasına yol açabilecek bütün bileşenlerin, malzemelerin ve iş ortamı şartlarının kayıtlarını muhafaza etmeleri ve bu tür kayıtları denetim için hazır bulundurmaları şartını uygulamalıdır. Sevkiyat ambalajının gönderildiği kimsenin ad ve adres kayıtları muhafaza edilmelidir.
  81. 81. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (Sunulması) 7.5.10 Müşteri Mülkiyeti Kuruluş, kendi kontrolü altında ya da kuruluş tarafından kullanıldığı sırada kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için sağlanan müşteri mülkiyeti tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. (Fikri mülkiyet, kişisel bilgiler dahil) Zarar görmesi veya kaybolmasında müşteriye rapor edilmeli ve kayıtları tutulmalıdır.
  82. 82. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.5 Üretim ve Hizmet Sağlanması (Sunulması) 7.5.11 Ürünün Muhafazası Kuruluş, işleme, depolama, ambalajlama ve dağıtım sırasında tıbbi cihaz ve bileşenlerini içerecek şekilde ürünün uygunluğunu korumak için dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır. Kuruluş işleme, saklama, taşıma ve dağıtım esnasında beklenen koşullara ve tehlikelere maruz kaldığında ürünün bozulmasını, kontaminasyonunu veya zarar görmesini a) Uygun paketleme ve sevk konteynerleri tasarlayarak b) Eğer paketleme tek başına koruma sağlayamıyorsa özel koşullar için şartları dokümante ederek engellemelidir. Özel koşullar gerekliyse, kontrol edilmeli ve kayıt altına alınmalıdır.
  83. 83. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.6. İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir. Kuruluş, izleme ve ölçmenin gerçekleştirilebilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı bir biçimde gerçekleştirilmesini sağlamak üzere dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçme ekipmanı; a) Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçme standartlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standartları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır veya her ikisi de gerçekleştirilmelidir. Bu tipte standartların bulunmadığı yerlerde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir, b) Ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar ayarlanmalıdır, bu ayarlama veya tekrar ayarlamanın kayıtları tutulmalıdır. c) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır. d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır. e) Taşıma, bakım ve depolama sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmalıdır.
  84. 84. 7-ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME 7.6. İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygunluğu bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu durumdan etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir. (Madde 4.2.5) Belirlenmiş şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde kullanıldığında bilgisayar yazılımının, amaçlanan uygulamayı yerine getirme yeteneği geçerli kılınmalıdır. Bu işlem ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde yeniden geçerli kılma uygulanmalıdır. Bilgisayar yazılımlarının geçerli kılınması ve yeniden geçerli kılınması, söz konusu yazılımın ürün gerekliliklerini karşılamadaki etkisinin riskine orantılı bir şekilde özel yaklaşım ve faaliyetleri içermelidir. Validasyondan doğan gerekli faaliyetler ve validasyon sonuçlarının kayıtları tutulmalıdır.
  85. 85. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.1. Genel Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini planlamalı ve uygulamalıdır: a) Ürünün uygunluğunu göstermek, b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak, c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek. Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların dahil edilmesini kapsamalıdır.
  86. 86. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2. İzleme ve Ölçme 8.2.1 Geri Besleme Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin ölçülmesinin bir aracı olarak, kuruluş, müşteri şartlarının kuruluş tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin bilgileri toplamalı ve izlemelidir. Bu bilgilerin toplanma ve kullanma metotları dokümante edilmelidir. Kuruluş, geri besleme süreci için dokümante edilmiş prosedür oluşturmalıdır. Geri besleme süreci, üretim ve üretim sonraki faaliyetlerden veri toplama şartlarını içermelidir. Geri bildirim sürecinde toplanan bilgiler, ürün şartlarının yanı sıra ürün gerçekleştirme veya iyileştirme süreçlerinin izlenmesi ve sürdürülmesi için risk yönetimine potansiyel bir girdi teşkil etmelidir. Uygulanabilir yasal şartlar kuruluşun üretim sonrası aşamadan tecrübe elde etmesini gerektiriyorsa, bu tecrübelerin gözden geçirilmesi, geri besleme sisteminin bir parçasını oluşturmalıdır.
  87. 87. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2. İzleme ve Ölçme 8.2.2. Şikayetlerin Ele Alınması Kuruluş uygulanabilir yasal şartlara uygun bir şekilde şikayetlerin zamanında ele alınması için bir dokümante edilmiş prosedür oluşturmalıdır. Bu prosedür en az aşağıdakilerle ilgili gereklilikleri ve sorumlulukları içermelidir: a) Bilgi edinme ve kaydetme; b) Geri besleme bir şikayet içeriyorsa bu bilginin değerlendirilmesi c) Şikayetlerin araştırılması; d) Şikayetin uygun yasal otoriteye raporlanması için gerekliliklerin belirlenmesi e) Şikayetle ilgili ürünün ele alınması f) Düzeltme veya düzeltici faaliyet başlatılması için ihtiyacın belirlenmesi
  88. 88. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2. İzleme ve Ölçme 8.2.2. Şikayetlerin Ele Alınması Herhangi bir şikayet araştırılmazsa, araştırmama gerekçesi dokümante edilmelidir. Şikayet ele alma prosesinden kaynaklanan herhangi bir düzeltme veya düzeltici faaliyet sonuçları dokümante edilmelidir. İncelemeler sonucunda müşteri şikayetine kuruluş dışındaki faaliyetlerin katkısı olduğu belirlenirse, konuya dahil kuruluşlar arasında ilgili bilgilerin alışverişi yapılmalıdır. Şikayet ele alma (işleme) kayıtları saklanmalıdır. (Madde 4.2.5)
  89. 89. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2. İzleme ve Ölçme 8.2.3 Yetkili Otoriteye Raporlama Eğer yasal şartlar, şikayetlerin ve bu şikayetlerden doğacak olumsuz olayların veya tavsiye nitelikli bildirimlerin ilgili yasal otoriteye bildirilmesini gerektiriyorsa, kuruluş uygun yetkili otoritelere bildirim sağlamak için dokümante edilmiş prosedür oluşturmalıdır. Yasal otoritelere raporlama kayıtları saklanmalıdır. (Madde 4.2.5.)
  90. 90. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2. İzleme ve Ölçme 8.2.4 İç Tetkik Kuruluş kalite yönetim sisteminin; a) Planlanmış ve dokümante edilmiş düzenlemelere, bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına ve uygulanabilir yasal şartlara uyup uymadığını ve b) Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve sürdürülüp sürdürülmediğini belirlemek için planlı aralıklarla iç tetkikler yerine getirmelidir. Tetkiklerin planlanması ve yerine getirilmesi, sonuçların rapor edilmesi, kayıtların (Madde 4.2.5) muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır. Bu tetkik programı, geçmiş tetkiklerin sonuçları da dahil olmak üzere, tetkik edilecek alanların ve proseslerin önem ve durumları dikkate alınarak planlanmalıdır. Tetkik kriterlerinin, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalı ve kayıt altına alınmalıdır (Madde 4.2.5). Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin uygulanması, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını sağlamalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.
  91. 91. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2. İzleme ve Ölçme 8.2.4 İç Tetkik Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır. Not: Kalite tetkiki ile ilgili kılavuzluk için ISO 19011’e bakılmalıdır.
  92. 92. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2. İzleme ve Ölçme 8.2.5. Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar, proseslerin planlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir. Planlanmış sonuçlar başarılamadığında, ürünün uygunluğunu güvence altına almak için gerektiğinde, düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler başlatılmalıdır.
  93. 93. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.2. İzleme ve Ölçme 8.2.6 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu doğrulama, ürünün gerçekleştirme prosesinin uygun safhalarında planlanan ve dokümante edilen düzenlemelere göre ve dokümante edilmiş prosedürlere göre yapılmalıdır. Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi/ kişileri göstermelidir (Madde 4.2.5). Uygulanabilir olduğunda, bu kayıtlar ölçüm faaliyetlerinde kullanılan test ekipmanlarının tanımlanmasını da içermelidir. Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin dağıtımı, planlanan ve dokümante edilen düzenlemeler tatminkar bir şekilde tamamlanıncaya kadar başlatılmamalıdır. Vücuda yerleştirilen cihazlar için kuruluş, her muayene ve deneyi yapan personelin kimliğini kaydetmelidir (Madde 4.2.5).
  94. 94. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.3.Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 8.3.1 Genel Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır. Kuruluş, uygun olmayan ürünün dokümantasyonu, ayrılması, değerlendirilmesi, elden çıkarılması ve kontrolleri ve ilgili sorumlulukları ve yetkileri tanımlayan bir dokümante edilmiş prosedür oluşturmalıdır. Uygunsuzluğun değerlendirilmesi, araştırma ihtiyacının belirlenmesini ve uygunsuzluktan sorumlu kuruluş dışındaki tarafların bilgilendirilmesini içermelidir. Uygunsuzlukların doğası gereği oluşan kayıtlar ile sonraki herhangi bir değerlendirme, inceleme ve alınan kararların gerekçesi dahil olmak üzere faaliyet kayıtları tutulmalıdır. (Madde 4.2.5)
  95. 95. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.3.Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 8.3.2. Teslimattan Önce Tespit Edilen Uygun Olmayan Ürüne İlişkin Faaliyetler Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır; a) Tespit edilen uygunsuzluğun ortadan kaldırılması için tedbir alarak b) Ürünün asıl amaçlandığı şekilde kullanımı, serbest bırakılması veya müşteri mutabakatı ile kabulünü yetkiye bağlayarak Kuruluş, uygun olmayan ürünün müşteri mutabakatı ile kabulünün, ancak mevzuat şartlarının karşılandığı durumda ve mutabakatın gerekçesi sağlandığında ve onay alındığında mümkün olduğunu güvence altına almalıdır. Müşteri mutabakatı ile serbest bırakan ve serbest bırakmayı onaylayan yetkili/yetkililerin kimliğine ilişkin kayıtlar muhafaza edilmelidir.
  96. 96. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.3.Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 8.3.3 Teslimattan Sonra Tespit Edilen Uygun Olmayan Ürüne İlişkin Faaliyetler Uygun olmayan ürün, teslimattan sonra veya kullanım başlatıldıktan sonra tespit edildiğinde, kuruluş, uygunsuzluğun etkilerine veya potansiyel etkilerine karşı uygun önlemleri almalıdır ve kayıtlarını tutmalıdır. Kuruluş, yürürlükteki mevzuat şartlarına uygun olarak tavsiye nitelikli bildirimlerini yayınlamak için dokümante edilmiş prosedür oluşturmalıdır. Bu prosedürler her an uygulanabilir nitelikte olmalıdır. Tavsiye nitelikli bildirimlerin yayınlanması ile ilgili faaliyetlerin kayıtları tutulmalıdır.
  97. 97. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.3.Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 8.3.4 Yeniden İşleme Yeniden işleme işleminin ürün üzerindeki potansiyel olumsuz etkilerini dikkate alınarak yeniden işleme ile ilgili dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır. Bu prosedür orijinal prosedür gibi gözden geçirilip onaylanmalıdır. Yeniden işleme tamamlanmasından sonra; ürün, uygun kabul kriterleri ve yasal şartları karşıladığından emin olmak için doğrulanmalıdır. Yeniden işleme kayıtları muhafaza edilmelidir (4.2.5).
  98. 98. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.4. Veri Analizi Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin iyileştirmesinin yapılıp yapılamayacağını ve yeterliliğini değerlendirmek üzere gerekecek uygun verilerin belirlenmesi, toplanması ve analiz edilmesi için dokümante edilmiş prosedür oluşturmalıdır. Bu prosedür, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım boyutu da dahil olmak üzere uygun yöntemlerin belirlenmesini içermelidir. Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır ve en az aşağıdaki girdileri içermelidir: a) Geri besleme b) Ürün şartlarına uygunluk c) İyileştirme fırsatları da dahil olmak üzere proses ve ürün karakteristikleri ve eğilimleri d) Tedarikçiler e) Denetimler f) Uygun olduğunda servis raporları
  99. 99. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.4. Veri Analizi Verilerin analizi, kalite yönetim sisteminin uygun, yeterli veya etkili olmadığını gösteriyorsa, kuruluş bu analizin Madde 8.5’te belirtildiği şekilde iyileştirme girdisi olarak kullanmalıdır. Veri analizi sonuçlarının kayıtları tutulmalıdır.(4.2.5)
  100. 100. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.5 İyileştirme 8.5.1 Genel Kuruluş, kalite yönetim sisteminin ve aynı zamanda tıbbi cihazın performans ve güvenliğinin sürekli uygunluğunu ve etkinliğini ve yeterliliğini sağlamak ve sürdürmek için gerekli olan her türlü değişikliklerin kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, verilerin analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ile yönetimin gözden geçirmesi yollarının kullanılması ile tanımlanmalı ve uygulanmalıdır.
  101. 101. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.5. İyileştirme 8.5.2 Düzeltici Faaliyet Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır. Gerekli olan düzeltici faaliyetler gereksiz gecikmelerden kaçınarak başlatılmalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. Kuruluş aşağıdaki şartları tanımlamak üzere dokümante edilmiş prosedür oluşturmalıdır: a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikayetleri dahil), b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi c) Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
  102. 102. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.5. İyileştirme 8.5.2 Düzeltici Faaliyet d) Uygunsa dokümanın güncellenmesi de dahil, gerekli olan faaliyetin planlanması ve dokümante edilerek uygulanması, e) Düzeltici faaliyetin uygulanan yasal şartların karşılanması veya tıbbi cihazın performans ve güvenliğini olumsuz etkilemeyeceğinin doğrulanması f) Gerçekleştirilen düzeltici faaliyetin etkinliğinin gözden geçirilmesi Alınan tedbirin ve yapılan her araştırmanın sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir. (4.2.5)
  103. 103. 8-ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.5. İyileştirme 8.5.3 Önleyici Faaliyet Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için, sebeplerini ortadan kaldıracak faaliyetleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır. Kuruluş aşağıdaki şartları tanımlamak üzere dokümante edilmiş prosedür oluşturmalıdır: a) Potansiyel uygunsuzlukların ve nedenlerin belirlenmesi b) Uygunsuzlukların oluşmasını engellemek için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, c) Uygunsa dokümanın güncelleştirilmesi de dahil, gerekli olan faaliyetin planlaması ve dokümante edilerek uygulanması, d) Önleyici faaliyetin uygulanan yasal şartların karşılanması veya tıbbi cihazın performans ve güvenliğini olumsuz etkilemeyeceğinin doğrulanması e) Uygulanabilir olduğunda gerçekleştirilen önleyici faaliyetin etkinliğinin gözden geçirilmesi Alınan tedbirin ve yapılan her araştırmanın sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.

×