Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica
Metodologia della ricerca scientifica
Suore Ospedaliere
Villa San ...
Chi sono
• Ing. Mauro Mazzieri, dottore di ricerca in Ingegneria
Informatica
mauro.mazzieri@informaticard.it
http://www.ma...
Trasparenza
• Faremo spesso riferimento a TaleteWeb Cartelle
Cliniche, una cartella clinica elettronica che fa parte della...
Argomenti
• L’informatizzazione della rilevazione, raccolta ed
elaborazione dei dati clinici: la cartella clinica elettron...
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Metodologia della ricerca scientifica
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Che cos’è la cartella
clinica elettronica
• La cartella clinica elettronica (CCE) o “Electronic
Medical Record” (EMR) è
“U...
Funzioni della CCE (JCI)
• Supportare la predisposizione del piano diagnosticoterapeutico-assistenziale
• Costituire evide...
Dati trattati
• Nella cartella clinica elettronica possono venire registrati
tutti gli episodi clinici del paziente. Ogni ...
Esempi di contenuti
• Anamnesi clinica, rilevazione dei bisogni infermieristici,
esame obiettivo
• Piano diagnostico-terap...
Vantaggi
• La registrazione elettronica dei dati consente di evitare
duplicazioni nel loro inserimento
• Si riduce la prob...
La riduzione dell’errore
• La CCE permette di riportare automaticamente i dati del
paziente e del compilatore, senza ripet...
Autenticazione
• L’autenticazione è il procedimento mediante il quale viene riconosciuto
l’operatore
• L’autenticazione de...
La riduzione dei rischi
legali
• L’autenticazione consente di identificare l’autore di una
annotazione posta in cartella c...
Validità interna ed esterna
Validità interna

Opponibilità verso terzi

• L’autenticazione mediante
nome utente e password...
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L’adozione della cartella clinica:
TaleteWeb e Villa San Giuseppe
• L’adozione di una cartella clinica elettronica è un
pr...
Il processo di
informatizzazione
Passo dopo passo…
• Ad ogni passo, un pezzo della cartella clinica elettronica
viene info...
I passi del processo di
informatizzazione della cartella
Un possibile percorso:
Foglio unico di terapia
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Anamnesi, es...
Le cartelle cliniche

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Cartella Clinica Medica

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Prescrizione farmaci

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Prescrizione farmaci
• Ministero della Salute, Raccomandazione n. 7, marzo 2008:
• «adottare moduli prestampati e/o introd...
Prescrizione farmaci
• Prescrizione informatizzata
• Evita prescrizioni incomplete e duplicate

• Segnali di allarme
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Somministrazione
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Diario infermieristico

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Consegne

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Anamnesi
• Le schede iniziali della cartella clinica medica (anamnesi
ed altro) sono completamente configurabili
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Anamnesi

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Anamnesi

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Configurazione della
cartella clinica medica

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28/02/2014
Misurazioni, esami,
consulenze
• Le misurazioni possono essere letto e scritte sia dal
medico che dall’infermiere
• Set di...
Misurazioni

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Esami di laboratorio,
consulenze, esami
strumentali

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Scale di valutazione
• Lo strumento elettronico rende agevole compilare,
valutare e confrontare i risultati di scale o tes...
Scale di valutazione

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28/02/2014
Scale di valutazione

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28/02/2014
Dimissione
• Alla dimissione si inserisce la data e l’ora di dimissione, e
dal quel momento la cartella clinica non è più
...
Dimissione

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28/02/2014
Lettera di dimissione

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28/02/2014
Dematerializzazione e
conservazione a norma
• La dematerializzazione è il passaggio da un documento
cartaceo ad un file su...
Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica
Metodologia della ricerca scientifica
Suore Ospedaliere
Villa San ...
Chi compila la cartella
clinica?
• Il computer è un ausilio alla compilazione, ma non
sostituisce il personale medico
• La...
Ricovero
• Il ricovero è il dato di base al quale sono associate tutte le
informazioni scritte in cartella clinica
• I dat...
Ricovero

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28/02/2014
La compilazione dei test e
delle scale
• La compilazione dei test psicologici e delle scale di
valutazione può essere effe...
La compilazione delle
scale di valutazione
• La cartella clinica elettronica comprende le scale di
valutazione mediche ed ...
Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica
Metodologia della ricerca scientifica
Suore Ospedaliere
Villa San ...
L’uso dei dati clinici
informatizzati ai fini di ricerca
• L’adozione della cartella clinica elettronica facilita l’utiliz...
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Gli strumenti informatici di rilevazione, validazione ed elaborazione dei dati clinici: la cartella clinica elettronica

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Presentazione tenuta durante il corso ECM "Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica: metodologia della ricerca scientifica", tenutosi ad Ascoli Piceno, presso la casa di cura Villa San Giuseppe, il 28 febbraio 2014.
Argomento della lezione erano gli strumenti informatici di rilevazione, validazione ed elaborazione dei dati clinici; in particolare, è stata presentata la cartella clinica elettronica TaleteWeb, utilizzata a Villa San Giuseppe.

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Gli strumenti informatici di rilevazione, validazione ed elaborazione dei dati clinici: la cartella clinica elettronica

  1. 1. Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica Metodologia della ricerca scientifica Suore Ospedaliere Villa San Giuseppe 28 febbraio 2014 Gli strumenti informatici di rilevazione, validazione ed elaborazione dei dati clinici L’esperienza di Villa San Giuseppe Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  2. 2. Chi sono • Ing. Mauro Mazzieri, dottore di ricerca in Ingegneria Informatica mauro.mazzieri@informaticard.it http://www.mauromazzieri.it • Amministratore di Informatica R&D srl, società di informatica che si occupa della ricerca e sviluppo di soluzioni informatiche http://www.informaticard.it Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  3. 3. Trasparenza • Faremo spesso riferimento a TaleteWeb Cartelle Cliniche, una cartella clinica elettronica che fa parte della suite TaleteWeb http://www.talete.net • Sono l’autore della prima versione, ed ora amministratore di Informatica R&D srl che si occupa del suo sviluppo e manutenzione TaleteWeb© è di proprietà di Equipe srl e distribuita da HES srls Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  4. 4. Argomenti • L’informatizzazione della rilevazione, raccolta ed elaborazione dei dati clinici: la cartella clinica elettronica • Un percorso per l’informatizzazione della cartella clinica • La compilazione della cartella clinica • Verso una cartella di ricerca Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  5. 5. Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica Metodologia della ricerca scientifica Suore Ospedaliere Villa San Giuseppe 28 febbraio 2014 INTRODUZIONE ALLA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA Cos’è e cosa permette di fare Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  6. 6. Che cos’è la cartella clinica elettronica • La cartella clinica elettronica (CCE) o “Electronic Medical Record” (EMR) è “Un’architettura orientata alla gestione integrata dei flussi informativi dell’area clinico-sanitaria di una singola azienda con l’obiettivo di assicurare un governo complessivo del percorso diagnostico-terapeuticoassistenziale” Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  7. 7. Funzioni della CCE (JCI) • Supportare la predisposizione del piano diagnosticoterapeutico-assistenziale • Costituire evidenza dell’appropriatezza delle cure rispetto agli standard • Strumento di comunicazione • Fonte di dati per studi scientifici e ricerche cliniche • Supportare la protezione legale degli interessi del paziente, dei medici e dell’azienda sanitaria Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  8. 8. Dati trattati • Nella cartella clinica elettronica possono venire registrati tutti gli episodi clinici del paziente. Ogni episodio può essere composto da uno o più eventi e da più prestazioni erogate in una singola azienda • Il titolare dei dati è il paziente, ma la gestione è a carico della struttura organizzativa che li produce Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  9. 9. Esempi di contenuti • Anamnesi clinica, rilevazione dei bisogni infermieristici, esame obiettivo • Piano diagnostico-terapeutico-assistenziale • Diario clinico integrato (medico e infermieristico) • Ciclo del farmaco (Foglio Unico di Terapia) • Referti • Test psicologici • Lettera di dimissione e SDO Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  10. 10. Vantaggi • La registrazione elettronica dei dati consente di evitare duplicazioni nel loro inserimento • Si riduce la probabilità di errore • Si rende più efficiente la compilazione • Importante strumento di comunicazione interna • Mette a disposizione dati per la Qualità e il Rischio Clinico • Previene rischi legali per l’operatore e per la struttura Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  11. 11. La riduzione dell’errore • La CCE permette di riportare automaticamente i dati del paziente e del compilatore, senza ripeterli ogni volta • Il compilatore è riconosciuto mediante sistemi di autenticazione • Debole: nome utente e password • Forte: smart card, token, OTP • Il paziente può essere riconosciuto mediante braccialetto con codice a barre o RFID • La CCE permette di evitare errori banali e formali • Non si possono non compilare i dati obbligatori Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  12. 12. Autenticazione • L’autenticazione è il procedimento mediante il quale viene riconosciuto l’operatore • L’autenticazione debole consiste nel riconoscere l’operatore tramite l’inserimento di un nome utente ed una password • Come sicurezza è paragonabile ad una sigla apposta ad un modulo cartaceo • L’autenticazione forte consiste nell’associare ad una password od un pin un elemento fisico • L’elemento fisico può essere informatico (smart card, chiave USB, scheda SD) o biometrico • Come sicurezza è paragonabile ad una firma apposta ad un modulo cartaceo, ma in realtà una firma digitale o una firma grafometrica sono molto più difficili da ripudiare • L’autenticazione è il presupposto per l’autorizzazione: il procedimento mediante il quale si stabilisce se l’operatore è autorizzato ad effettuare un’operazione Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  13. 13. La riduzione dei rischi legali • L’autenticazione consente di identificare l’autore di una annotazione posta in cartella clinica • La firma elettronica debole consiste nell’identificare l’autore dal fatto che ha inserito un nome utente ed una password • Vale quanto una sigla apposta su modulo cartaceo • La firma elettronica forte può essere una firma digitale o una firma grafometrica • L’informatizzazione consente di sapere quando è stata apposta una firma • Data e ora registrate sul server aziendale, garantiscono la struttura rispetto alla sequenza cronologica delle operazioni • Marche temporali, opponibili a terzi Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  14. 14. Validità interna ed esterna Validità interna Opponibilità verso terzi • L’autenticazione mediante nome utente e password permette alla casa di cura di conoscere chi e quando • Le informazioni sono scritte su un database aziendale che gli operatori non possono alterare • Chi garantisce l’operatore o il paziente che il database non sia stato alterato? • Ing. Mauro Mazzieri Sia la firma digitale e la marcatura temporale coinvolgono una terza parte • La firma digitale non può essere apposta o modificata senza una «chiave» che la casa di cura non ha • • • È all’interno di una smart card o di un token o è gestita da un provider certificato esterno Non vengono mai comunicate alla casa di cura, nemmeno durante il processo di firma La marca temporale è una firma, apposta con data certa, da un provider certificato esterno • Firma digitale e marca temporale garantiscono anche operatori e pazienti 28/02/2014
  15. 15. Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica Metodologia della ricerca scientifica Suore Ospedaliere Villa San Giuseppe 28 febbraio 2014 UN PERCORSO PER L’INTRODUZIONE DELLA CARTELLA CLINICA INFORMATIZZATA Dalla carta allo schermo, un passo alla volta Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  16. 16. L’adozione della cartella clinica: TaleteWeb e Villa San Giuseppe • L’adozione di una cartella clinica elettronica è un processo che richiede tempo • • • • • È un processo tecnico delicato Richiede formazione Richiede un’adeguata organizzazione Comporta un cambio di modalità operative Comporta dei cambi di mentalità • L’adozione della cartella clinica TaleteWeb da parte di Villa San Giuseppe è iniziata nel 2013 ed è tuttora in corso Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  17. 17. Il processo di informatizzazione Passo dopo passo… • Ad ogni passo, un pezzo della cartella clinica elettronica viene informatizzata • Ad ogni passo, un pezzo di carta viene sostituito da una maschera elettronica • Ogni passo deve essere • • • • Pianificato Realizzato Verificato Corretto Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  18. 18. I passi del processo di informatizzazione della cartella Un possibile percorso: Foglio unico di terapia Diari Anamnesi, esame obiettivo, diagnosi infermieristiche Esami, referti ed altri dati esterni SDO e lettera di dimissione … Dematerializzazione Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  19. 19. Le cartelle cliniche Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  20. 20. Cartella Clinica Medica Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  21. 21. Prescrizione farmaci Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  22. 22. Prescrizione farmaci • Ministero della Salute, Raccomandazione n. 7, marzo 2008: • «adottare moduli prestampati e/o introdurre, se possibile, la prescrizione informatizzata, che contribuisce ad eliminare gli errori derivanti dalla compilazione a mano e dalla trascrizione. Il sistema di prescrizione informatizzata deve prevedere segnali di allarme nel caso in cui la dose prescritta sia al di fuori dell’intervallo terapeutico, in particolare per alcune classi di farmaci e/o pazienti (ad esempio, in pediatria), in caso di reazioni allergiche, interazioni farmacologiche, duplicazione della terapia ed altri aspetti sull’impiego del farmaco e sulle eventuali terapie in corso o interrotte;» • «rendere disponibili in tutti i reparti, possibilmente elettronicamente, tutte le informazioni sui farmaci relativamente a: indicazioni terapeutiche, effetti collaterali, reazioni avverse, controindicazioni, precauzioni di impiego, interazioni con altri medicinali e/o con cibo, azioni da adottare in caso di reazioni avverse o interazioni, requisiti per la conservazione;» Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  23. 23. Prescrizione farmaci • Prescrizione informatizzata • Evita prescrizioni incomplete e duplicate • Segnali di allarme • Richiedono comunque la configurazione, da parte dei medici, dell’intervallo terapeutico, della classe di farmaci che richiede particolare attenzione, della classe di pazienti che richiede particolare attenzione, dei principi attivi a cui il paziente è allergico, delle interazioni farmacologiche • Informazioni sui farmaci • AIFA Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  24. 24. Somministrazione farmaci Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  25. 25. Diario medico Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  26. 26. Diario infermieristico Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  27. 27. Consegne Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  28. 28. Anamnesi • Le schede iniziali della cartella clinica medica (anamnesi ed altro) sono completamente configurabili • Le schede mostrate sono pertanto solo un esempio • I quesiti posti variano di struttura in struttura, e all’interno di una struttura sono configurabili per reparto • È possibile aggiornare le schede di anamnesi • Vengono mostrati i dati più aggiornati, ma in cartella clinica vengono registrate tutte le successive edizioni Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  29. 29. Anamnesi Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  30. 30. Anamnesi Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  31. 31. Anamnesi Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  32. 32. Configurazione della cartella clinica medica Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  33. 33. Misurazioni, esami, consulenze • Le misurazioni possono essere letto e scritte sia dal medico che dall’infermiere • Set di misurazioni standard, estensibile con le esigenze specifiche di ciascun reparto • Si possono inserire le richieste di esame di laboratorio, specificando i parametri da misurare e la data del prelievo • Successivamente si possono caricare (allegare) i referti • Idem per le richieste e gli esiti delle consulenze e degli esami strumentali Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  34. 34. Misurazioni Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  35. 35. Esami di laboratorio, consulenze, esami strumentali Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  36. 36. Scale di valutazione • Lo strumento elettronico rende agevole compilare, valutare e confrontare i risultati di scale o test standardizzati • Possono essere utilizzate la maggior parte delle scale di valutazione previste dalla letteratura medica • È possibile ripetere la valutazione, confrontandone gli esiti durante il ricovero • Inserendo una frequenza di monitoraggio, il software gestisce uno scadenzario e avvisa della necessità di compilazione della valutazione Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  37. 37. Scale di valutazione Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  38. 38. Scale di valutazione Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  39. 39. Dimissione • Alla dimissione si inserisce la data e l’ora di dimissione, e dal quel momento la cartella clinica non è più modificabile • Contestualmente si inserisco gli elementi che compaiono nella lettera di dimissione • Successivamente alla dimissione si possono solo consultare le cartelle cliniche o le loro parti (medica, infermieristica, psicologica, riabilitativa) Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  40. 40. Dimissione Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  41. 41. Lettera di dimissione Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  42. 42. Dematerializzazione e conservazione a norma • La dematerializzazione è il passaggio da un documento cartaceo ad un file su un computer • Dematerializzazione e informatizzazione non sono sinonimi • Una cartella cartacea scansionata è dematerializzata, ma non informatizzata • Una cartella clinica compilata tramite un software, per poi essere stampata, firmata e inserita in cartella, è informatizzata ma non dematerializzata • La conservazione a norma di un documento dematerializzato è un processo che comprende • Firma digitale • Creazione di un lotto e firma del lotto • Conservazione da parte di un soggetto autorizzato Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  43. 43. Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica Metodologia della ricerca scientifica Suore Ospedaliere Villa San Giuseppe 28 febbraio 2014 LA COMPILAZIONE DELLA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA Schede, test, diari, prescrizioni Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  44. 44. Chi compila la cartella clinica? • Il computer è un ausilio alla compilazione, ma non sostituisce il personale medico • La registrazione dei dati in cartella clinica deve essere quanto più possibile contestuale • Questo significa che ciascun professioniste deve compilare autonomamente le parti di sua competenza • • • • Medico  Cartella Medica Infermiere  Cartella Infermieristica Psicologo  Cartella Psicologica Tecnico della riabilitazione  Cartella Riabilitativa Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  45. 45. Ricovero • Il ricovero è il dato di base al quale sono associate tutte le informazioni scritte in cartella clinica • I dati fondamentali sono: • Chi (il paziente) • Dove (reparto e posto letto) • Identificativi nosografici (numero ricovero e/o numero cartella clinica) • Tutti i ricoveri di un paziente fanno parte del suo fascicolo sanitario Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  46. 46. Ricovero Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  47. 47. La compilazione dei test e delle scale • La compilazione dei test psicologici e delle scale di valutazione può essere effettuata direttamente al computer • La compilazione elettronica permette di evitare errori formali ed omissioni • Il software calcola le risposte (i compute sono bravi a fare le somme!) • I test compilati entrano a far parte della documentazione inserita in cartella clinica • La compilazione elettronica non presuppone la somministrazione elettronica dei test • Si possono trascrivere i risultati dei test, per archiviare il dato analitico e far calcolare alla macchina l’esito • Si possono allegare (scansionati) i test compilati su carta Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  48. 48. La compilazione delle scale di valutazione • La cartella clinica elettronica comprende le scale di valutazione mediche ed infermieristiche • La cartella clinica elettronica consente di pianificare quale scale di valutazione utilizzare e monitorarne l’effettivo utilizzo • Le scale di valutazione possono essere calcolate direttamente al computer, delegando al software il calcolo del risultato Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  49. 49. Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica Metodologia della ricerca scientifica Suore Ospedaliere Villa San Giuseppe 28 febbraio 2014 VERSO LA CARTELLA DI RICERCA L’uso di dati resi anonimi a fini di ricerca Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  50. 50. L’uso dei dati clinici informatizzati ai fini di ricerca • L’adozione della cartella clinica elettronica facilita l’utilizzo dei dati clinici ai fini di ricerca • Sono già su supporto informatico • Possono essere interrogati ed aggregati • L’uso dei dati clinici ai fini di ricerca può essere anonimo • La raccolta dei dati clinici in una cartella clinica può essere finalizzato anche ai soli fini di ricerca • Possono confluire nel software anche dati inseriti appositamente da soggetti che non sono passati alla CCE ma che vogliono contribuire alla ricerca • L’integrazione dei dati è facilitata dall’adozione di standard quali HL7 • Un esempio estremo (provocazione?): quali sarebbero le conseguenze (scientifiche, sociali e politiche) dell’informatizzazione anche dei soli dati della SDO estesa all’intera popolazione italiana? Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014
  51. 51. Grazie Domande? mauro.mazzieri@informaticard.it Ing. Mauro Mazzieri 28/02/2014

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