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わかりやすい利益相反:臨床研究を成功させるために

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臨床研究を行う上で生じやすい利益相反の状態について解説しました。

Published in: Health & Medicine
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わかりやすい利益相反:臨床研究を成功させるために

  1. 1. わかりやすい利益相反(COI) 大阪大学大学院医学系研究科 臨床統計疫学寄付講座 原 正彦 E-mail: masahiko.hara@dmi.med.osaka-u.ac.jp
  2. 2. 1.利益相反(COI)とは 利益相反(COI:Conflict Of Interest)とは、相互の利益が相反すること 要約すれば Aの利益がBの不利益になり、Bの利益がAの不利益になる状態 Aの利益 Bの利益
  3. 3. 2.利益相反は悪いことか 『利益相反』状態は、立場が違う者同士に関係が生じれば 自然に発生するものである。 【例】日常の買い物では? A(顧客)とB(販売者)という関係が生じた場合に、利益相反が発生する。 Aの利益:できるだけ安く買いたい Bの利益:できるだけ高く売りたい これが『利益相反』状態
  4. 4. 3.利益相反状態とは? 『利益相反』状態とは、 単にAとBの利益が競合する状態であることを示す言葉に過ぎない。 つまり 『利益相反』状態自体は、善悪の評価対象にはならない!!
  5. 5. 4.倫理指針での用語の安易な使用 『利益相反』という単語だけでは意味をなさない。 倫理指針で用いられている「利益相反」という用語には2つの意味がある。 【指針における「利益相反」の用語の意味】 →①利益相反状態 →②利益相反行為 ←問題視されている「利益相反」とはこの意味。
  6. 6. 5.利益相反行為とは 『利益相反行為』とは、複数の当事者がいる場合において、 一方の利益となり、かつ他方の不利益となる行為のこと。 (※ここは少し複雑で難しいのでそんなもんか程度の理解でOK) 民法 第108条(自己契約及び双方代理) 同一の法律行為については、相手方の代理人となり、又は当事者双方の 代理人となることはできない。ただし、債務の履行及び本人があらかじ め許諾した行為については、この限りでない。 【双方代理】・・・一方の当事者の代理人が、他方の当事者の代理人を務めること 【自己契約】・・・一方の当事者が、相手方の代理人を務めること →いずれの場合も、当事者の利益を阻害する行為として禁止されている。
  7. 7. 6.臨床研究に当てはめると? 【双方代理】 【自己契約】 研究者 資金提供者 研究受託業社 依頼 依頼 研究者 資金提供者 (A社 営業) 資金提供者 (A社 統計家) 支 援 CROなどの第三者が、「研究者」と 「資金提供者」の双方から依頼を受け て研究者の業務を支援する場合。 「資金提供者」が「研究者」の 業務を支援する場合。 臨床研究 利益相反状態利益相反状態 臨床研究 労務提供 研究受託業社が 双方代理の状態 A社が 自己契約の状態
  8. 8. 7.なぜ臨床研究で利益相反状態が発生するのか? そもそも「臨床研究」とは、医師がMedical Questionを 解明するために自ら実施する研究である。 それならば 製薬会社は関係ないのでは? 日本の研究者は研究費がないので、 製薬会社に資金提供を依頼しなければならない事情がある 『利益相反状態』の発生
  9. 9. 8.臨床研究における利益相反行為の問題点とは 【研究者の利益】 どのような結果(悪い結果)であっても、それを明らかにして、 Medical Questionを解明したい。 『利益相反状態』の発生 『利益相反行為』が起きた場合 研究者の利益の阻害 【スポンサーの利益】 自社製品の良い結果を出して欲しい。 スポンサーの利益 研究者の利益 その結果
  10. 10. 9.臨床研究で供与される『利益』とは 臨床研究においては研究資金だけでなく、 研究者に対するあらゆる形態の利益が存在する 許容される利益 許容される利益提供 研究資金(研究費) 許容される理由 産学連携の観点から、医学研究を推進するため に必要と思われている(企業からの資金提供が なければ、臨床研究ができない) 許容されない利益 許容されない利益提供 労務提供、情報提供、株の提供、地位の提供、 研究生の受け入れ、その他研究費以外の提供 許容されない理由 研究の結果の解釈に影響を与えたという疑義を 生じさせるため。
  11. 11. 10.疑義を生じさせないための注意点 臨床研究においては企業からの研究資金の提供が不可欠である。 従って、その資金の流れの透明化を図ることが重要。 ・・・だけでなく、 疑義を生じさせる不透明な利益の供与を受けないことは更に大事 研究費の供与については「委託契約」として相互に契約を締結 【大原則】 研究者の対応 論文・学会発表で当該企業からの 研究費の提供を受けたことを明示 する。 不適切な労務の提供を受けない スポンサーの対応 「透明性ガイドライン」に則り、 研究費の提供をしたことを開示 不適切な研究への関与を行わない
  12. 12. 11.起こりやすい利益相反行為 無自覚に起こりやすい『利益相反行為』 【スポンサー】 ・プロトコールの相談、情報の提供、プロトコール等の作成依頼 ・統計解析の相談、統計解析業務の依頼 ・結果のレビューの依頼 ・モニターの派遣の依頼やCRO派遣の依頼 研究者側の人手や経験・ノウハウが不足 安易にスポンサーに頼ってしまう 全て『利益相反行為(研究への不適切な関与』と見なされる
  13. 13. 12.最近のやり方は大丈夫? これは、形を変えたスポンサーの 「間接的な研究への関与」 に過ぎない。 「スポンサー」が直接研究に関与できないということで、 最近では臨床研究の支援を研究受託業社に依頼するケースが普通ですが・・・・・ 研究者 資金提供者 研究受託業社 利益相反状態 依頼 契約 支援 研究受託業社のクライアントは、 研究者ではなく「スポンサー」 結果的に「不適切な労務提供」 による「利益相反行為」に当たる
  14. 14. 13.正しいあり方は? 研究者が直接研究受託業社に依頼す るのでクライアントは研究者になる 「研究者」が直接研究受託業社に依頼すればいいだけの話です。 研究者 資金提供者 研究受託業社 利益相反状態 依頼 契約 研究受託業社と「スポンサー」間に 直接的な利害関係なし (『利益相反状態』が発生しない) スポンサーによる不適切な 研究への関与がなくなる 無関係
  15. 15. 14.結論として ・資金提供以外の「いかなる利益の提供」も受けない ・研究受託業社(CRO)に研究支援を委託する場合は 研究者から行う ・研究者とCROの間で業務委託契約を締結する(スポンサーは関与させない) ・お金の流れと業務の流れを一致させる。 研究者から行ったと見なされるための注意点 研 究 者 C R O 業務委託契約 委託経費の支払い 業務の実施

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