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Buenas prácticas en documentación ppt

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Resumen de buenas prácticas de documentación en el área de Investigación Clínica y Farmacovigilancia.

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Buenas prácticas en documentación ppt

  1. 1. Buenas Practicas de Documentación: Resumen Venezuela. Febrero-2016 Pharmacist: Marilu Escorche Aguirre
  2. 2. Beneficios de una documentación clara • Provee un registro de lo que ha pasado. • Confirma lo que se ha hecho . • Permite hacer seguimiento de un caso, procedimiento o proceso • Permite investigaciones (clarifica el qué y cómo). • Permite acciones correctivas (Ej. informes de auditoría, etc). • Evita errores debido a comunicaciones verbales. • Asegura que si algún colaborador se retira, la información aún estará disponible para otros.
  3. 3. “Lo que no está documentado, no existe” “Lo que no está firmado y fechado, no está documentado” Beneficios de una documentación clara
  4. 4. Ejemplos de documentación • SOPs, PTs • Registros de entrenamientos. • Cualquier formato donde se registran datos de eventos adversos • Notas de teléfonos • E-mails/Faxes • Minutas de reuniones • Registro de acciones correctivas. • Cualquier documento donde se registre información relevante
  5. 5. Checklist para la Buena Documentación  Siempre firme y feche la información.  Incluya la hora, de ser posible.  Utilice lápiz de tinta negra o azul (blue ball).  Respetar los formatos existentes.  No deje espacios ni páginas en blanco (NA).  No utilice correctores.  No utilice lápiz que no sea de tinta.  No tire documentos fuentes. Que hacer Que no hacer
  6. 6. Control de cambios en Documentación Fuente  Para corregir un error, utilice una línea sobre la información errónea de modo que permanezca legible la información original (sin taparlo)  Como corregir: -Una línea cruzando la información original -La información nueva se agregará al lado del dato original -La corrección debe inicialarse y fecharse -Indicar la razón de la corrección Ejemplo # de Reporte EA: RRRR201503 RRRR2001603
  7. 7. Registro de versión de formatos existentes • Una manera de registra la versión es: En el pie de página (footer) de todo documento interno, plantilla (template) o tabla de registro de datos debe figurar la versión de control del mismo. • Siempre se debe archivar por separado las versiones caducas de aquellos documentos que hayan sido actualizados.
  8. 8. Eventos Adversos (EA): Buenas practicas de documentación • En caso de ser notificado de un evento adverso siempre se debe especificar en que fecha se recibió dicha notificación (date received by manufacturer) y quien recibió el mismo. • Siempre se debe archivar el documento fuente del reporte de EA (source document).
  9. 9. Hallazgos posibles de auditorias relacionados con documentación. • Hojas de entrenamiento incompleto. • Ausencia de referencia del entrenamiento brindado en la hoja de constancia (copia adjunta de la presentación). • Ausencia de versión en documentos. • Archivo de versiones caducas de procedimientos junto a las vigentes. • Presencia de hojas/espacios en blanco en Logbooks (cuadernos de control) • Ausencia de fecha de recepción de eventos adversos en las notificaciones de los mismos • Ausencia de documentación o extravío de documentos.
  10. 10. Gracias…!!!!!! Cualquier comentario o sugerencia es bienvenido mescorche@gmail.com

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