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Buenas Practicas de
Documentación:
Resumen
Venezuela. Febrero-2016
Pharmacist: Marilu Escorche Aguirre
Beneficios de una documentación clara
• Provee un registro de lo que ha pasado.
• Confirma lo que se ha hecho .
• Permite hacer seguimiento de un caso, procedimiento o proceso
• Permite investigaciones (clarifica el qué y cómo).
• Permite acciones correctivas (Ej. informes de auditoría, etc).
• Evita errores debido a comunicaciones verbales.
• Asegura que si algún colaborador se retira, la información aún estará
disponible para otros.
“Lo que no está documentado, no existe”
“Lo que no está firmado y fechado, no está
documentado”
Beneficios de una documentación clara
Ejemplos de documentación
• SOPs, PTs
• Registros de entrenamientos.
• Cualquier formato donde se registran datos de eventos
adversos
• Notas de teléfonos
• E-mails/Faxes
• Minutas de reuniones
• Registro de acciones correctivas.
• Cualquier documento donde se registre información relevante
Checklist para la Buena Documentación
 Siempre firme y feche
la información.
 Incluya la hora, de ser
posible.
 Utilice lápiz de tinta
negra o azul (blue ball).
 Respetar los formatos
existentes.
 No deje espacios ni
páginas en blanco
(NA).
 No utilice correctores.
 No utilice lápiz que no
sea de tinta.
 No tire documentos
fuentes.
Que hacer Que no hacer
Control de cambios en Documentación
Fuente
 Para corregir un error, utilice una línea sobre la información errónea de
modo que permanezca legible la información original (sin taparlo)
 Como corregir:
-Una línea cruzando la información original
-La información nueva se agregará al lado del dato original
-La corrección debe inicialarse y fecharse
-Indicar la razón de la corrección
Ejemplo
# de Reporte EA: RRRR201503 RRRR2001603
Registro de versión de formatos existentes
• Una manera de registra la versión es:
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plantilla (template) o tabla de registro de datos debe
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• Siempre se debe archivar por separado las versiones
caducas de aquellos documentos que hayan sido
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Eventos Adversos (EA): Buenas
practicas de documentación
• En caso de ser notificado de un evento adverso
siempre se debe especificar en que fecha se
recibió dicha notificación (date received by
manufacturer) y quien recibió el mismo.
• Siempre se debe archivar el documento fuente del
reporte de EA (source document).
Hallazgos posibles de auditorias relacionados
con documentación.
• Hojas de entrenamiento incompleto.
• Ausencia de referencia del entrenamiento brindado en la hoja
de constancia (copia adjunta de la presentación).
• Ausencia de versión en documentos.
• Archivo de versiones caducas de procedimientos junto a las
vigentes.
• Presencia de hojas/espacios en blanco en Logbooks
(cuadernos de control)
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  • 1. Buenas Practicas de Documentación: Resumen Venezuela. Febrero-2016 Pharmacist: Marilu Escorche Aguirre
  • 2. Beneficios de una documentación clara • Provee un registro de lo que ha pasado. • Confirma lo que se ha hecho . • Permite hacer seguimiento de un caso, procedimiento o proceso • Permite investigaciones (clarifica el qué y cómo). • Permite acciones correctivas (Ej. informes de auditoría, etc). • Evita errores debido a comunicaciones verbales. • Asegura que si algún colaborador se retira, la información aún estará disponible para otros.
  • 3. “Lo que no está documentado, no existe” “Lo que no está firmado y fechado, no está documentado” Beneficios de una documentación clara
  • 4. Ejemplos de documentación • SOPs, PTs • Registros de entrenamientos. • Cualquier formato donde se registran datos de eventos adversos • Notas de teléfonos • E-mails/Faxes • Minutas de reuniones • Registro de acciones correctivas. • Cualquier documento donde se registre información relevante
  • 5. Checklist para la Buena Documentación  Siempre firme y feche la información.  Incluya la hora, de ser posible.  Utilice lápiz de tinta negra o azul (blue ball).  Respetar los formatos existentes.  No deje espacios ni páginas en blanco (NA).  No utilice correctores.  No utilice lápiz que no sea de tinta.  No tire documentos fuentes. Que hacer Que no hacer
  • 6. Control de cambios en Documentación Fuente  Para corregir un error, utilice una línea sobre la información errónea de modo que permanezca legible la información original (sin taparlo)  Como corregir: -Una línea cruzando la información original -La información nueva se agregará al lado del dato original -La corrección debe inicialarse y fecharse -Indicar la razón de la corrección Ejemplo # de Reporte EA: RRRR201503 RRRR2001603
  • 7. Registro de versión de formatos existentes • Una manera de registra la versión es: En el pie de página (footer) de todo documento interno, plantilla (template) o tabla de registro de datos debe figurar la versión de control del mismo. • Siempre se debe archivar por separado las versiones caducas de aquellos documentos que hayan sido actualizados.
  • 8. Eventos Adversos (EA): Buenas practicas de documentación • En caso de ser notificado de un evento adverso siempre se debe especificar en que fecha se recibió dicha notificación (date received by manufacturer) y quien recibió el mismo. • Siempre se debe archivar el documento fuente del reporte de EA (source document).
  • 9. Hallazgos posibles de auditorias relacionados con documentación. • Hojas de entrenamiento incompleto. • Ausencia de referencia del entrenamiento brindado en la hoja de constancia (copia adjunta de la presentación). • Ausencia de versión en documentos. • Archivo de versiones caducas de procedimientos junto a las vigentes. • Presencia de hojas/espacios en blanco en Logbooks (cuadernos de control) • Ausencia de fecha de recepción de eventos adversos en las notificaciones de los mismos • Ausencia de documentación o extravío de documentos.
  • 10. Gracias…!!!!!! Cualquier comentario o sugerencia es bienvenido mescorche@gmail.com